標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0119-2002 骨接合植入物 金屬矯形用釘》是一項(xiàng)針對(duì)用于骨科手術(shù)中，旨在固定骨折或輔助骨骼愈合的金屬釘?shù)募夹g(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、材料選擇、制造工藝以及性能測(cè)試等方面的要求，確保其在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。

首先，在材料方面，標(biāo)準(zhǔn)指定了可接受的金屬類型及其合金成分范圍，包括但不限于不銹鋼、鈦及鈦合金等，這些材料因其良好的生物相容性、機(jī)械強(qiáng)度和耐腐蝕性而被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域。同時(shí)，還對(duì)材料表面處理提出了具體要求，比如光滑度和平整度，以減少植入后可能引起的炎癥反應(yīng)或其他不良影響。

其次，關(guān)于產(chǎn)品尺寸與形狀，《YY 0119-2002》給出了詳細(xì)的規(guī)格說(shuō)明，包括直徑、長(zhǎng)度、螺紋形式等關(guān)鍵參數(shù)，目的是為了滿足不同部位、不同類型骨折固定的需要。此外，對(duì)于特殊用途的矯形釘，如加壓釘、鎖定釘?shù)纫灿袑ｉT(mén)的設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則。

再者，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了嚴(yán)格的物理化學(xué)性能測(cè)試程序，包括但不限于抗拉強(qiáng)度、疲勞壽命、扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)等力學(xué)性能評(píng)估；以及耐腐蝕性測(cè)試、無(wú)菌保證等方面的化學(xué)穩(wěn)定性驗(yàn)證。這些都是確保產(chǎn)品質(zhì)量可靠的重要環(huán)節(jié)。


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  • 2003-04-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS.11.040.40C35中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Xy0119-2002代替丫Yo119-1003骨接合植入物金屬矯形用釘Implantsforosteosynthesis-s—Metalcorrectionalnail2002-09-24發(fā)布2003-04-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

Yy0119-2002目次范圍2規(guī)范性引用文件3分類要求10000000005試驗(yàn)方法6檢驗(yàn)規(guī)則使用說(shuō)明書(shū)8標(biāo)志9包裝10運(yùn)輸和存·11使用要求…

：y0119-2002前本標(biāo)準(zhǔn)按照YY0341—2002《骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件》的基本要求，對(duì)原標(biāo)唯YY0119—1993(金屬矯形用釘》進(jìn)行了修訂。本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，原標(biāo)準(zhǔn)YY0119-1993《金屬矯形用釘》廢止.本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并批準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(CSBTS/TC110)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：江蘇宏寶集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：俞益平。

YY0119-2002骨接合植入物金屬矯形用釘1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨接合植入物金屬矯形用釘?shù)姆诸?、要求、試?yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和購(gòu)存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬矯形用釘(以下簡(jiǎn)稱矯形釘)該產(chǎn)品供骨科手術(shù)時(shí)作骨折內(nèi)固定用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T4234外科植入物用不銹鋼GB/T4340金屬維氏硬度試驗(yàn)方法GB/T13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材(GB/T13810—1997.eqvISO5832-2：1993)YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)YY0341骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件3分類3.1矯形釘?shù)漠a(chǎn)品型號(hào)示例TD產(chǎn)品型式序號(hào)(I型)產(chǎn)品名稱(加壓螺旋釘)產(chǎn)品代號(hào)（矯形釘）3.2矯形釘?shù)漠a(chǎn)品型式代號(hào)矯形釘?shù)漠a(chǎn)品型式代號(hào)按表1的規(guī)定表1產(chǎn)品名稱型式代號(hào)產(chǎn)品名稱型式代號(hào)推弓根釘JZGG骨栓JGSDJZTDU形釘椎體釘JUxD最骨釘JDGD3.3矯形釘?shù)男褪胶突境叽缱。?/p>

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