犐犆犛１１．０４０．７０

犆４０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０２９０．１０—２００９

眼科光學人工晶狀體

第１０部分：有晶體眼人工晶狀體

犐狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊—

犘犪狉狋１０：犘犺犪犽犻犮犻狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊

（ＩＳＯ１１９７９１０：２００６，ＭＯＤ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０２９０．１０—２００９

前言

ＹＹ０２９０《眼科光學人工晶狀體》分為９個部分：

———第１部分：術語；

———第２部分：光學性能及其測試方法；

———第３部分：機械性能及其測試方法；

———第４部分：標簽和資料；

———第５部分：生物相容性；

———第６部分：有效期和運輸穩(wěn)定性；

———第８部分：基本要求；

———第９部分：多焦人工晶狀體；

———第１０部分：有晶體眼人工晶狀體。

本部分為ＹＹ０２９０的第１０部分。

本部分修改采用ＩＳＯ１１９７９１０：２００６《眼科植入物人工晶狀體第１０部分：有晶體眼人工晶

狀體》。

本部分與ＩＳＯ１１９７９１０：２００６的主要差異如下：

———對其規(guī)范性引用文件進行了修改；

———對光學要求中的光譜透過率內容進行細化要求；

———對光學要求中的成像質量中的注釋直接改為要求；

———對機械要求中根據(jù)有晶體眼人工晶狀體的設計原理確定其定位尺寸內容進行細化；

———刪除ＩＳＯ標準中附錄Ａ臨床調查部分和附錄Ｂ樣本大小統(tǒng)計。

本部分由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０３／ＳＣ１）提出并歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。

本部分主要起草人：馮勤、賈曉航、何濤、齊偉明。

Ⅰ

書

犢犢０２９０．１０—２００９

眼科光學人工晶狀體

第１０部分：有晶體眼人工晶狀體

１范圍

ＹＹ０２９０的本部分適用于以矯正有晶體眼的屈光度為主要目的的人工晶狀體，其中不包括利用多

焦或其他同時視光學方法獲得遠視眼補償?shù)挠芯w眼人工晶狀體和用于校正散光的有晶體眼人工晶

狀體。

本部分給出了有晶體眼人工晶狀體（ＰＩＯＬ）在ＹＹ０２９０的其他部分中所未給出的專用要求。其他

要求同普通人工晶狀體。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０２９０本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其

隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的

各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＹＹ０２９０．１眼科光學人工晶狀體第１部分：術語（ＹＹ０２９０．１—２００８，ＩＳＯ１１９７９１：２００６，

ＭＯＤ）

ＹＹ０２９０．２眼科光學人工晶狀體第２部分：光學性能及其測試方法（ＹＹ０２９０．２—２００９，

ＩＳＯ１１９７９２：１９９９，ＭＯＤ）

ＹＹ０２９０．３眼科光學人工晶狀體第３部分：機械性能及測試方法（ＹＹ０２９０．３—２００８，

ＩＳＯ１１９７９３：２００６，ＩＤＴ）

ＹＹ０２９０．４眼科光學人工晶狀體第４部分：標簽及信息（ＹＹ０２９０．４—２００８，ＩＳＯ１１９７９４：

２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ０４６６醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號（ＹＹ０４６６—２００３，ＩＳＯ１５２３３：

２０００，ＩＤＴ）

３術語和定義

ＹＹ０２９０．１中確立的術語和定義適用于ＹＹ０２９０的本部分。

４光學要求

４．１一般要求

本條款適用于臨床應用狀態(tài)下有晶體眼人工晶狀體的光學特性和性能要求。

４．２光焦度

ＹＹ０２９０．２中的要求適用。

４．３成像質量

ＹＹ０２９０．２中的要求適用。

注：為了確定負焦度有晶體眼人工晶狀體的像質的量，可能需要修改測量裝置（如增加會聚光組，可以是一個有適

合數(shù)值孔徑的顯微物鏡