犐犆犛１１．０４０．１０

犆４６

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６３５．４—２００９

吸入式麻醉系統(tǒng)

第４部分：麻醉呼吸機(jī)

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犘犪狉狋４：犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犪狀犪犲狊狋犺犲狋犻犮狏犲狀狋犻犾犪狋狅狉狊

（ＩＳＯ８８３５５：２００４，ＭＯＤ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

吸入式麻醉系統(tǒng)

第４部分：麻醉呼吸機(jī)

ＹＹ０６３５．４—２００９

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

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２００９年１１月第一版２００９年１１月第一次印刷

書號(hào)：１５５０６６·２１９９９８

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書

犢犢０６３５．４—２００９

前言

ＹＹ０６３５《吸入式麻醉系統(tǒng)》，由下列部分組成：

———第１部分：成人麻醉呼吸系統(tǒng)；

———第２部分：麻醉氣體凈化系統(tǒng)傳遞和收集系統(tǒng)；

———第３部分：麻醉氣體輸送裝置；

———第４部分：麻醉呼吸機(jī)。

本部分為ＹＹ０６３５的第４部分。

本部分修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ＩＳＯ８８３５５：２００４《吸入式麻醉系統(tǒng)第５部分：麻醉呼吸機(jī)》。

本部分與ＩＳＯ８８３５５：２００４的主要差異如下：

———本部分是基于ＧＢ９７０６．１—２００７（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）《醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通

用要求》（通用標(biāo)準(zhǔn)）的專用標(biāo)準(zhǔn)，與ＧＢ９７０６．１—２００７配套一起使用。本部分的要求優(yōu)先于

ＧＢ９７０６．１—２００７中的相關(guān)要求。

———本部分第３６章電磁兼容性與ＹＹ０５０５—２００５《醫(yī)用電氣設(shè)備第１２部分：安全通用要求

并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》同期實(shí)施。

———本部分中引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，待轉(zhuǎn)化成為國(guó)家或行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)同期實(shí)施。

本部分的附錄ＡＡ為資料性附錄、附錄ＢＢ為規(guī)范性附錄。

本部分由全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。

本部分起草單位：北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司。

本部分主要起草人：鄧詠如、李云飛。

Ⅰ

書

犢犢０６３５．４—２００９

引言

ＹＹ０６３５的本部分是針對(duì)用于吸入式麻醉系統(tǒng)的麻醉呼吸機(jī)的專用要求。這些設(shè)備必須符合麻

醉呼吸機(jī)的定義（在麻醉期間與麻醉通氣系統(tǒng)一起使用的肺呼吸機(jī)），它們?cè)诟嗲闆r下是被受過(guò)不同

程訓(xùn)練的人員在醫(yī)院使用。

ＹＹ０６３５的本部分是基于ＧＢ９７０６．１—２００７《醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求》的專用標(biāo)

準(zhǔn)，ＧＢ９７０６．１—２００７在此稱為“通用標(biāo)準(zhǔn)”。通用標(biāo)準(zhǔn)是所有在一般醫(yī)療和患者環(huán)境下由合格人員使

用或監(jiān)控的醫(yī)用電氣設(shè)備安全方面的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，它也包括一些有關(guān)可靠操作以保證安全的要求。

通用標(biāo)準(zhǔn)與并列標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)合并使用。并列標(biāo)準(zhǔn)包括特殊技術(shù)和／或危險(xiǎn)的要求，并適用于所

有應(yīng)用設(shè)備，如醫(yī)療系統(tǒng)、ＥＭＣ、診斷Ｘ線設(shè)備的射線防護(hù)、軟件等。專用標(biāo)準(zhǔn)適用于特殊設(shè)備類型，例

如醫(yī)用電子加速器、高頻電刀、病床等。

并列標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明分別見(jiàn)ＧＢ９７０６．１—２００７中的１．５和第Ａ．２章。

ＹＹ０６３５的本部分的篇、章和條的編號(hào)與通用標(biāo)準(zhǔn)一致。對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)文本的改變和并列標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)

充，通過(guò)使用以下詞來(lái)規(guī)定：

———“替換”表示通用標(biāo)準(zhǔn)的該章或條完全由本部分的文本替換。

———“增加”表示本部分的相關(guān)文本是附加到通用標(biāo)準(zhǔn)的新內(nèi)容（例如，條、列項(xiàng)、注、表、圖）。

———“修改”表示通用標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)有的內(nèi)容被部分修改。

為避免與通用標(biāo)準(zhǔn)本身修改版的混淆，ＹＹ０６３５的本部分增加的章、條、表和圖從１０１開始編號(hào)；補(bǔ)

充的列項(xiàng)以字母ａａ）、ｂｂ）編號(hào)；補(bǔ)充的附錄以ＡＡ、ＢＢ等編號(hào)。

ＹＹ０６３５的本部分中標(biāo)以星號(hào)（）的條款在附錄ＡＡ中有基本原理描述。

Ⅱ

犢犢０６３５．４—２００９

吸入式麻醉系統(tǒng)

第４部分：麻醉呼吸機(jī)

１范圍

除下述部分外，ＧＢ９７０６．１—２００７第１章適用。

ＹＹ０６３５的本部分是基于ＧＢ９７０６．１—２００７的專用標(biāo)準(zhǔn)。正如ＧＢ９７０６．１—２００７的１．３所表述

的，本部分的要求比ＧＢ９７０６．１的相關(guān)要求更具效力。如果在本部分中聲明ＧＢ９７０６．１—２００７的章條

適用，則是指該條款僅在所提出的要求與所考慮的麻醉呼吸機(jī)相關(guān)時(shí)才適用。

本部分規(guī)定了麻醉呼吸機(jī)（見(jiàn)２．１的定義）基本性能的專用要求。本部分所指的麻醉呼吸機(jī)通常是

一臺(tái)麻醉系統(tǒng)的組件，并且是連續(xù)地有操作者介入的。

與易燃麻醉類設(shè)備一起使用的麻醉呼吸機(jī)，如附錄ＢＢ確定的，在本部分的適用范圍之外。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)ＹＹ０６３５的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用本部分。

ＧＢ３８３６．４爆炸性氣體環(huán)境用電氣設(shè)備第４部分：本質(zhì)安全型“ｉ”（ＧＢ３８３６．４—２０００，

ｅｑｖＩＥＣ６００７９１１：１９９９）

ＧＢ／Ｔ４９９９—２００３麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語(yǔ)（ＩＳＯ４１３５：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ５３３２—２００７可燃液體和氣體引燃溫度試驗(yàn)方法（ＩＥＣ６００７９４：１９７５，ＩＤＴ）

ＧＢ７８９９—２００６焊接、切割及類似工藝用氣瓶減壓器（ＩＳＯ２５０３：１９９８，ＭＯＤ）

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通