中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF1778—2019

間歇測(cè)量醫(yī)用電子體溫計(jì)型式評(píng)價(jià)大綱

ProgramofPatternEvaluationofIntermittentMeasurement

ClinicalElectronicThermometers

2019-12-31發(fā)布2020-03-31實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF1778—2019

間歇測(cè)量醫(yī)用電子體溫計(jì)

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型式評(píng)價(jià)大綱??

?JJF1778—2019?

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ProgramofPatternEvaluationofIntermittent??

MeasurementClinicalElectronicThermometers

歸口單位全國(guó)溫度計(jì)量技術(shù)委員會(huì)

:

主要起草單位浙江省計(jì)量科學(xué)研究院

:

浙江省方正校準(zhǔn)有限公司

中國(guó)計(jì)量大學(xué)

參加起草單位廣東省計(jì)量科學(xué)研究院

:

福建省計(jì)量科學(xué)研究院

本規(guī)范委托全國(guó)溫度計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

JJF1778—2019

本規(guī)范主要起草人

:

沈才忠浙江省計(jì)量科學(xué)研究院

()

周連琴浙江省計(jì)量科學(xué)研究院

()

成英淑浙江省方正校準(zhǔn)有限公司

()

陳樂(lè)中國(guó)計(jì)量大學(xué)

()

參加起草人

:

梁顯有廣東省計(jì)量科學(xué)研究院

()

林軍福建省計(jì)量科學(xué)研究院

()

JJF1778—2019

目錄

引言

………………………(Ⅲ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語(yǔ)

3……………………(1)

概述

4……………………(1)

法制管理要求

5…………(2)

計(jì)量單位

5.1……………(2)

外部結(jié)構(gòu)

5.2……………(2)

標(biāo)志

5.3…………………(2)

計(jì)量要求

6………………(2)

溫度顯示范圍

6.1………………………(2)

溫度顯示分辨力

6.2……………………(2)

示值誤差

6.3……………(2)

示值重復(fù)性

6.4…………(2)

通用技術(shù)要求

7…………(2)

外觀

7.1…………………(2)

提示功能

7.2……………(3)

最大值保持功能

7.3……………………(3)

記憶功能

7.4……………(3)

自動(dòng)關(guān)機(jī)功能

7.5………………………(3)

測(cè)量時(shí)間

7.6……………(3)

溫度探頭

7.7……………(3)

熱沖擊試驗(yàn)

7.8…………(3)

電源適應(yīng)性試驗(yàn)

7.9……………………(3)

氣候環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn)

7.10……………(3)

機(jī)械環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn)

7.11……………(4)

射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)

7.12……………………(4)

技術(shù)說(shuō)明書

7.13………………………(4)

型式評(píng)價(jià)項(xiàng)目表

8………………………(4)

提供樣機(jī)的數(shù)量及樣機(jī)的使用方式

9…………………(5)

提供樣機(jī)的數(shù)量

9.1……………………(5)

樣機(jī)的使用方式

9.2……………………(6)

試驗(yàn)項(xiàng)目的試驗(yàn)方法和條件以及數(shù)據(jù)處理和合格判據(jù)

10…………(6)

試驗(yàn)條件

10.1…………(6)

型式評(píng)價(jià)的方法

10.2…………………(6)

Ⅰ

JJF1778—2019

試驗(yàn)項(xiàng)目所用計(jì)量器具和設(shè)備表

11…………………(17)

型式評(píng)價(jià)記錄格式

12…………………(19)

附錄間歇測(cè)量醫(yī)用電子體溫計(jì)型式評(píng)價(jià)記錄格式

A………………(20)

Ⅱ

JJF1778—2019

引言

本大綱以計(jì)量器具型式評(píng)價(jià)通用規(guī)范和計(jì)量

JJF1015—2014《》JJF1016—2014《

器具型式評(píng)價(jià)大綱編寫導(dǎo)則為基礎(chǔ)性規(guī)范進(jìn)行制定

》。

本大綱中的計(jì)量要求通用技術(shù)要求試驗(yàn)項(xiàng)目和試驗(yàn)方法綜合了

、、GB/T21416—

醫(yī)用電子體溫計(jì)和帶最大值顯示裝置的醫(yī)用電子體

2008《》OIMLR115:1995(E)《

溫計(jì)的內(nèi)容包括了

》(Clinicalelectricalthermometerswithmaximumdevice),GB/T21416—

中除耐腐蝕性能生物學(xué)評(píng)價(jià)材料安全要

2008“4.9.3”“4.11”“4.12”“4.14

求以及環(huán)境試驗(yàn)中低溫貯存試驗(yàn)高溫貯存試驗(yàn)濕熱貯存試驗(yàn)

”“4.15”“”“”“”

運(yùn)輸試驗(yàn)以外的全部項(xiàng)目以及中除溫度探頭

“”,OIMLR115:1995(E)“5.1”

顯示部件溫度貯存和濕度貯存以外的所有項(xiàng)目并采

“5.2”“5.3.4”“5.3.5”,

用了溫度探頭中機(jī)械拉力和顯示部件中顯示數(shù)字高度超范圍提示

“5.1”“5.2”、

等項(xiàng)目?jī)?nèi)容

。

本大綱規(guī)定的示值最大允許誤差采用了的要求氣候環(huán)

“”GB/T21416—2008,“

境適應(yīng)性試驗(yàn)的試驗(yàn)要求和試驗(yàn)方法要求采用了與

”GB/T21416—2008OIMLR115:

中從嚴(yán)的規(guī)定

1995(E)。

本大綱為首次發(fā)布

。

Ⅲ

JJF1778—2019

間歇測(cè)量醫(yī)用電子體溫計(jì)型式評(píng)價(jià)大綱

1范圍

本大綱適用于計(jì)量器具分類編碼為的間歇測(cè)量人體腋下口腔直腸等

04060000、、

不同部位體溫具有最大值保持功能的接觸式醫(yī)用電子體溫計(jì)的型式評(píng)價(jià)

,。

2引用文件

本大綱引用下列文件

:

醫(yī)用電子體溫計(jì)

JJG1162—2019

通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義

JJF1001—2011

溫度計(jì)量名詞術(shù)語(yǔ)及定義

JJF1007—2007

電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)

GB/T17626.3—2016

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本大綱凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本大綱

,()。

3術(shù)語(yǔ)

界定的及以下術(shù)語(yǔ)和定義適用

JJF1001—2011、JJF1007—2007、JJG1162—2019

于本大綱

。

間歇測(cè)量醫(yī)用電子體溫計(jì)

3.1intermittentmeasurementclinicalelectronicthermometer

在完成一次測(cè)量獲得并保持最高體溫?cái)?shù)據(jù)后只有在重新啟動(dòng)下才可進(jìn)行下一次

,,

測(cè)量的醫(yī)用電子體溫計(jì)簡(jiǎn)稱電子體溫計(jì)

。。

實(shí)測(cè)型醫(yī)用電子體溫計(jì)

3.2non-predictiveclinicalelectronicthermometer

只有當(dāng)溫度探頭與被測(cè)部位達(dá)到熱平衡且穩(wěn)定后才顯示和保存最高溫度值的醫(yī)用

,

電子體溫計(jì)

。

預(yù)測(cè)型醫(yī)用電子體溫計(jì)

3.3predictiveclinicalelectronicthermometer

在溫度探頭與被測(cè)部位達(dá)到熱平衡前通過(guò)溫度探頭熱響應(yīng)前期數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)平衡溫度

,

的醫(yī)用電子體溫計(jì)

。

4