ICS11200

C63.

中華人民共和國國家標準

GB7544—2009/ISO40742002

代替:

GB7544—2004

天然膠乳橡膠避孕套

技術(shù)要求與試驗方法

Naturallatexrubbercondoms—Requirementsandtestmethods

(ISO4074:2002,IDT)

自2017年3月23日起本標準轉(zhuǎn)為推薦性

,

標準編號改為GBT75442009

,/—。

2009-12-15發(fā)布2010-10-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB7544—2009/ISO40742002

:

目次

前言…………………………

Ⅰ

引言…………………………

Ⅳ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

31

質(zhì)量驗證…………………

42

設(shè)計………………………

53

爆破體積和壓力…………………………

63

穩(wěn)定性和儲存期試驗……………………

74

針孔………………………

85

可見缺陷…………………

95

包裝完整性………………

105

包裝和標志………………

115

檢驗報告…………………

126

附錄規(guī)范性附錄適用于數(shù)量足夠及轉(zhuǎn)移規(guī)則連續(xù)生產(chǎn)批的合格判定抽樣方案………………

A()7

附錄資料性附錄適用于孤立生產(chǎn)批合格判定抽樣方案…………

B()8

附錄規(guī)范性附錄單個包裝避孕套潤滑劑總量的測定……………

C()9

附錄規(guī)范性附錄長度的測定………………………

D()10

附錄規(guī)范性附錄寬度的測定………………………

E()11

附錄規(guī)范性附錄厚度的測定………………………

F()12

附錄規(guī)范性附錄爆破體積和壓力的測定…………

G()14

附錄規(guī)范性附錄避孕套的熱空氣老化……………

H()16

附錄規(guī)范性附錄避孕套試片扯斷力和拉斷伸長率的測定………

I()17

附錄規(guī)范性附錄儲存期的測定實際時間穩(wěn)定性研究………

J()———19

附錄資料性附錄加速老化研究分析和應(yīng)用指南…………………

K()21

附錄規(guī)范性附錄針孔試驗…………

L()24

附錄規(guī)范性附錄包裝完整性試驗…………………

M()28

附錄規(guī)范性附錄試驗報告…………

N()29

附錄資料性附錄爆破體積和壓力充氣裝置的校驗………………

O()30

附錄資料性附錄說明………………

P()33

參考文獻……………………

36

GB7544—2009/ISO40742002

:

前言

本標準的第6章第8章第9章第10章與5372111112為強制性的其余為推薦性的

、、、.、.、.、.,。

本標準等同采用天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗方法英文版和天然

ISO4074:2002《》()《

膠乳橡膠避孕套要求和試驗方法技術(shù)勘誤與天

1》(ISO4074TechnicalCorrigendum1-2003.11.1)《

然膠乳橡膠避孕套要求和試驗方法技術(shù)勘誤

2》(ISO4074TechnicalCorrigendum2-2008.4.15)。

本標準代替天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗方法

GB7544—2004《》。

本標準采用翻譯法

。

本標準與相比主要變化如下

GB7544—2004:

將合格質(zhì)量水平在抽樣檢查中認為可以接受的連續(xù)提交檢

———“AQL(acceptablequalitylimit),

查批的過程平均上限值修改為接收質(zhì)量限當一個連續(xù)系列

?！薄癆QL(acceptablequalitylimit)

批過程被提交驗收抽樣時可允許的最差過程平均質(zhì)量水平見

,?！?3.1);

在后增加了注如果消費者根據(jù)形狀包裝等將某些器械看作避孕套的話則應(yīng)符合本標

———3.2“:、,

準的要求見

。”(3.2);

將失效日期的定義超過該日期避孕套將不能使用修改為標識超過該日期避孕套將不能使

———“”“

用的日期見

?！?3.4);

將識別碼的定義制造商在消費包裝上使用的數(shù)字或由數(shù)字符號或字母的組合以能唯一識

———“、,

別單個避孕套包裝上的批號也可用于從包裝和分發(fā)的整個階段來追溯這些避孕套的批次

,?！?/p>

修改為制造商在消費包裝材料上識別包裝中有不同批號單個避孕套的數(shù)字符號字母或組

“、、

合從編碼中可以追溯產(chǎn)品由包裝到分發(fā)整個過程見

,?！?3.5);

將單個包裝的定義僅包含一只避孕套的包裝修改為單個避孕套的直接包裝見

———“”“”(3.6);

將檢查水平的定義批大小與樣本大小間的關(guān)系修改為批量與樣本量之間的關(guān)系

———“。”“?！?/p>

見

(3.7);

將中注批檢驗可限于那些批與批之間有變化的參數(shù)修改為批檢驗僅限于批與批之

———3.10“?！薄?/p>

間某些參數(shù)發(fā)生變化見

?！?3.10);

將抽樣方案的定義規(guī)定的方案表明了的標準可接收的和拒收的數(shù)量修改為所使用

———“……()。”“

的樣本量和有關(guān)批接收準則的組合見

?！?3.12);

將為了從和使用質(zhì)量控制的一部分修改為應(yīng)給定產(chǎn)品批量才可能從

———“GB/T2828.1……?！薄?/p>

查找到用于檢驗的樣品數(shù)不同的生產(chǎn)商其規(guī)定的批量不會相同生產(chǎn)商將

GB/T2828.1。。

批量作為過程和質(zhì)量控制的參數(shù)之一見第章

?！?4);

將如果對厚度有規(guī)定應(yīng)按附錄中的方法進行測量修改為如果規(guī)定厚度應(yīng)按附錄

———“,F?！薄?F

中給出的方法進行仲裁見

?！?5.3.3);

將按附錄進行試驗時爆破壓力不小于爆破體積化整為3不小于修改

———“G,1.0kPa,(0.5dm):”

為按附錄進行試驗時爆破壓力應(yīng)不小于超強避孕套為見爆

“G,1.0kPa(2.0kPa,6.2.2),

破體積應(yīng)不小于見

:”(6.1);

刪除國家標準中經(jīng)過老化的避孕套的批檢驗前版的全部內(nèi)容

———GB7544—20046.2“”(6.2);

將按附錄進行試驗時其爆破壓力的最小值不低于爆破體積應(yīng)符合要求

———“G,2.0kPa,6.1?！?/p>

修改為按附錄進行試驗爆破壓力應(yīng)由規(guī)定的壓力增加至見

“G,6.12.0kPa?！?6.2.2);

將臨床數(shù)據(jù)應(yīng)證實超強避孕套與由同一制造商正常生產(chǎn)銷售的避孕套在隨機的雙倍試用

———“,、

相比較其破損率大大地減少作為參照的避孕套應(yīng)滿足本標準的要求且中部單層厚度大于

,。

Ⅰ

GB7544—2009/ISO40742002

:

修改為當進行同一制造商生產(chǎn)的超強避孕套與進入市場正常避孕套的比對試驗

0.060mm?！薄?/p>

時臨床數(shù)據(jù)應(yīng)由統(tǒng)計學(xué)證實超強避孕套的破損率顯著地降低該參照避孕套應(yīng)符合本標準

,,。

的要求且中部單層厚度應(yīng)大于見

(GB7544)0.060mm。”(6.2.3);

刪除中備用字樣見

———6.2.3“()”(6.2.3);

將用以支持由制造商聲明的儲存期的數(shù)據(jù)對有關(guān)的權(quán)威機構(gòu)和直接消費者應(yīng)是可利用的

———“,?！?/p>

修改為制造商應(yīng)按照權(quán)威機構(gòu)和直接銷售商要求提供支持其聲稱儲存期的數(shù)據(jù)

“,?！?/p>

見

(7.1);

將對于市場上現(xiàn)有的避孕套在本標準出版時產(chǎn)品被銷售之前符合附錄的要求且符合

———“,,,J,

當?shù)匾?guī)定要求的溫度的實際時間數(shù)據(jù)是可接受的以證實儲存期聲明修改為對于本標準出

,?！薄?/p>

版時還在市場上流通的避孕套其實際時間儲存期要符合附錄的要求應(yīng)在產(chǎn)品銷售地區(qū)的

,J,

環(huán)境溫度下按接收水平對其聲稱的儲存期進行驗證見

,。”(7.1);

將只有滿足本標準除和外要求的所有批才可用于本試驗修改為只有滿足本

———“,11.211.3,。”“

標準第章與第章要求的批才適用于本試驗將試驗條件為

5,6.1,6.2.28、9、10?！?“……

修改為試驗條件為見

(168±5)h……”“……(168±2)h……”(7.2);

將在標準出版時或被制造商的管理機構(gòu)加以規(guī)定修改為在本標準實施時還沒有一

———“……?！薄?

個非常有效或應(yīng)用廣泛的分析方法被用作標準方法來證明加速老化穩(wěn)定性研究的設(shè)計是可行

的但已有幾個相近的加速老化數(shù)據(jù)的分析方法因制造商和管理機構(gòu)積累了實際時間數(shù)

。。

據(jù)可以預(yù)料本標準的下一修訂版將會提出普遍一致的方法屆時可以用多種方法分析加速

,。,

老化的數(shù)據(jù)結(jié)果或由制造商的管理機構(gòu)作出規(guī)定見

?！?7.4);

刪除表表中的老化后見表表

———A.1、B.1“”(A.1、B.1);

在注最后增加但仲裁時該方法不適用見

———F.3.8“,。”(F.3.8);

將圖中的修改為見圖

———G.1“R5”“R0.5”(G.1);

將熱空氣老化是用于調(diào)節(jié)避孕套來進行批試驗和測定儲存期本附錄說明了熱空氣老化的方

———“,

法修改為用熱空氣老化調(diào)節(jié)受檢批避孕套以測定其儲存期本附錄規(guī)定了熱空氣老化方

?！薄?

法見

?！?H.1);

將熱老化箱中規(guī)定的兩種之中的任一種除中要求的空氣循環(huán)和可懸掛

———“,ISO188,ISO188

單個包裝外沒有其他要求修改為熱老化箱中規(guī)定的任一種類型除對

,?！薄?ISO188,ISO188

中規(guī)定的空氣循環(huán)和單個包裝的懸掛不作要求見

。”(H.2);

將拉伸強度公式修改為拉伸強度ρFWm式中ρ為乳膠橡膠密度見

———:“=·b·/?！?I.5.2);

將當確定避孕套符合本標準中第章第章第章的要求后應(yīng)將足夠的避孕套

———“5,6.1,6.2,8,9,

放置于受控的環(huán)境條件下調(diào)節(jié)以便修改為當確定避孕套符合本標準第章

,:”“5,6.1,6.2.2,

第章要求后應(yīng)將足夠數(shù)量的避孕套放置于受控的環(huán)境條件下調(diào)節(jié)以便

8、9、10,,:”(J.2.1);

將根據(jù)附錄在的受控環(huán)境下進行調(diào)節(jié)修改為按附錄的條件或在

———“H(30±2)℃?！薄癏

+5的受控環(huán)境下調(diào)節(jié)樣品見

(30-2)℃?！盵J.2.2b)];

將試驗報告包括以附錄規(guī)定的內(nèi)容且符合附錄的指標要求修改為除滿足附錄規(guī)定

———“NF”“N

和附錄的相應(yīng)要求外試驗報告還應(yīng)包括見

G,:”(J.4);

刪除和分布曲線見前版

———“”[J.4b)];

將加速老化研究對預(yù)言儲存期的研究的分析準則修改為可用加速老化研究估測預(yù)定

———“……?！薄?/p>

儲存期本附錄為通用草案除同時進行實際時間研究外可用于指導(dǎo)加速老化研究估測投

。,,、

放市場產(chǎn)品的儲存期也可作為分析預(yù)定儲存期研究的指南見

,。”(K.1);

在指導(dǎo)加速老化研究的步驟中第一段前增加只有滿足本標準第章第

———“K.2”“5,6.1,6.2.2,

章要求的批才適用于本試驗見

8、9、10?！?K.2);

刪除另一種方法已出版作為方法見

———“P&K。”(K.3);

Ⅱ

GB7544—2009/ISO40742002

:

將避孕套的儲存期一經(jīng)評估則必須證實從三批中選取的避孕套在完成相當于下儲存

———“,30℃

期熱老化試驗后能夠符合的要求為方便起見老化溫度可選擇和如果在這

6.1。,70℃50℃,

兩個溫度下的老化時間等于或超過下的和下的則這一試驗也可用來驗

70℃7d50℃90d,

證的要求修改為一旦估測避孕套儲存期則必須證實從三批中抽取的避孕套在完成

7.1?！薄?

相當于設(shè)定下儲存期熱老化試驗后還能符合的要求為方便起見可選擇和

30℃6.1。,70℃

老化溫度如果在這兩個溫度下的老化時間為時等于或超過時達到

50℃,:70℃7d,50℃

則也可用該試驗驗證的要求見中

90d,7.1。”(K.4);

將R氣態(tài)常數(shù)修改為R氣態(tài)常數(shù)見

———“———(8.31432J/K)”“———[8.314J/(mol·K)]”(K.5.1);

在句末增加例如彈簧紙夾見

———L.2.2.4“?！?L.2.2.4);

刪除參見附錄見

———“(P)”(M.2.1);

PTPT

將公式Qq0·m修改為Qq0m見

———“=·PT”“=PT”(O.11);

m·0m0

將用拉力機測量的扯斷力應(yīng)大于修改為使用拉力機測試的平均扯斷力應(yīng)大

———“,100N,……”“

于見

100N,……”(P.3);

在中刪除條內(nèi)容重新排列見

———P.10a),(P.10);

將參考文獻中引用資料按國家標準行業(yè)標準國際標準國外先進標準的順序排列

———、、、。

本標準的附錄附錄附錄附錄附錄附錄附錄附錄附錄附錄附錄和

A、C、D、E、F、G、H、I、J、L、M

附錄為規(guī)范性附錄附錄附錄附錄和附錄為資料性附錄

N,B、K、OP。

本標準由中國石油和化學(xué)工業(yè)協(xié)會提出

。

本標準由全國橡膠與橡膠制品標準化技術(shù)委員會膠乳制品分技術(shù)委員會

(SAC/TC35/SC4)

歸口

。

本標準起草單位江陰嘉樂威膠乳制品有限公司中橡集團株洲橡膠塑料工業(yè)研究設(shè)計院江陰出

:、、

入境檢驗檢疫局桂林乳膠廠廣州廣橡企業(yè)集團有限公司雙一乳膠廠武漢杰士邦衛(wèi)生用品有限公司

、、、。

本標準主要起草人徐永平郭平毛界紅劉斌謝志水顧冬梅鄧一志

:、、、、、、。

本標準歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB7544—1987、GB7544—1992、GB14830—1993,GB7544.1—1999;

———GB/T6762.1—1986,GB/T6762.1—1992,GB/T7544.2—1999;

———GB/T6762.2—1986,GB/T6762.2—1992,GB/T7544.3—1999;

———GB6762.3—1986,GB/T6762.3—1992,GB/T7544.5—1999;

———GB6762.4—1986,GB/T6762.4—1992,GB/T7544.6—1999;

———GB7545—1987,GB/T7545—1992,GB/T7544.7—1999;

———GB7546—1987,GB/T7546—1992,GB/T7544.9—1999;

———GB6762.5—1986,GB/T6762.5—1992,GB/T7544.10—1999;

代替

———GB7544—2004GB7544.1—1999、GB7544.2—1999、GB7544.3—1999、GB7544.5—

1999、GB7544.6—1999、GB7544.7—1999、GB7544.9—1999、GB7544.10—1999。

Ⅲ

GB7544—2009/ISO40742002

:

引言

已經(jīng)證實完好無缺的膠乳膜會起到隔離人體免疫缺陷病毒性傳播疾病的傳染介

,(HIV)、(STIs)

質(zhì)和精子的作用為確保避孕套有效避孕防止的傳播最基本的要求在于避孕套要具有適宜的

。,STIs,

陰莖尺寸無針孔具有使用中不產(chǎn)生破裂足夠的物理強度使用適宜的包裝保護儲存期內(nèi)的產(chǎn)品采用

、,,,

恰當?shù)臉俗R方便消費者使用所有這些問題在本標準中都予以涉及

。。

產(chǎn)品在正常儲存或使用過程中避孕套和生產(chǎn)中所使用的任何潤滑劑添加劑敷料單個包裝材料

,、、、

或粉末物應(yīng)既不含有也不釋放足以產(chǎn)生毒性過敏局部刺激或其他危害應(yīng)參照

、、。GB/T16886/

中規(guī)定的試驗方法對避孕套的安全性尤其是局部刺激和致敏的風(fēng)險進行評估

ISO10993、。

避孕套為醫(yī)療器械因此應(yīng)在良好的質(zhì)量管理體系運行下進行生產(chǎn)應(yīng)參照

。,。GB/T19000/

族和以及相關(guān)標準或其中的某

ISO9000YY/T0316/ISO14971:YY/T0287/ISO13485ISO13488

一標準建立適合于自身發(fā)展的質(zhì)量管理體系

,。

避孕套是非無菌醫(yī)療器械制造商應(yīng)采取相應(yīng)的措施將生產(chǎn)和包裝過程中產(chǎn)品的微生物污染降至

,,

最小

。

第一版要求制造商對新型或改進的避孕套在產(chǎn)品投放市場前進行穩(wěn)定性試驗以

GB7544—1987,

確定儲存壽命并開始要求進行實際時間穩(wěn)定性試驗研究第章中規(guī)定了這方面的要求可以將實

,。7。

際時間穩(wěn)定性試驗作為制造商對其上市產(chǎn)品進行監(jiān)管要求的部分內(nèi)容利用這些要求來保證制造商在

。

產(chǎn)品投放市場之前具有足夠的數(shù)據(jù)支持其聲稱儲存壽命管理方第三方實驗室和購買方可獲得這些數(shù)

,、

據(jù)進行評審也可作為約束第三方進行長期穩(wěn)定性研究的要求

。。

已申報本標準應(yīng)用指南國家標準項目等同采用

SAC/TC35/SC4(ISO16038:2005)。

本標準對制造商聲稱超強產(chǎn)品的拉伸性能也作出要求扯斷力附錄為測定扯斷力和拉斷伸

“”()。I

長率的試驗方法可用于制造商質(zhì)量體系和購買方合同十分特別的場合

。。

附錄為本標準章節(jié)技術(shù)說明的背景材料附錄中章節(jié)與正文中的一一對應(yīng)

P。P。

Ⅳ

GB7544—2009/ISO40742002