ICS11200

C63.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T7544—2019/ISO40742015

代替:

GB/T7544—2009

天然橡膠膠乳男用避孕套

技術(shù)要求與試驗方法

Naturalrubberlatexmalecondoms—

Requirementsandtestmethods

(ISO4074:2015,IDT)

2019-10-18發(fā)布2020-09-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T7544—2019/ISO40742015

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅵ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

質(zhì)量保證

4…………………3

批量

5………………………3

生物相容性

6………………3

微生物污染

7………………4

產(chǎn)品聲明

8…………………4

設(shè)計

9………………………4

爆破體積和壓力

10…………………………5

穩(wěn)定性和儲存期

11…………………………5

針孔

12………………………6

可見缺陷

13…………………7

單個包裝的包裝完整性

14…………………7

包裝和標(biāo)識

15………………7

試驗報告

16…………………9

附錄規(guī)范性附錄適用于數(shù)量足以實行轉(zhuǎn)移規(guī)則的連續(xù)批的質(zhì)量一致性檢驗抽樣方案

A()………10

附錄資料性附錄適用于孤立生產(chǎn)批質(zhì)量一致性檢驗抽樣方案

B()…………………11

附錄規(guī)范性附錄單個包裝避孕套潤滑劑總量的測定

C()……………12

附錄規(guī)范性附錄長度的測定

D()………………………15

附錄規(guī)范性附錄寬度的測定

E()………………………17

附錄規(guī)范性附錄厚度的測定

F()………………………18

附錄資料性附錄微生物污染的測定

G()………………20

附錄規(guī)范性附錄爆破體積和壓力測試

H()……………24

附錄規(guī)范性附錄避孕套熱空氣老化

I()………………26

附錄資料性附錄避孕套試片扯斷力和拉斷伸長率的測定

J()………27

附錄規(guī)范性附錄通過真實時間的研究測定儲存期

K()………………29

附錄資料性附錄加速老化研究分析指南

L()…………31

附錄規(guī)范性附錄針孔試驗

M()…………33

附錄規(guī)范性附錄包裝完整性試驗

N()…………………39

Ⅰ

GB/T7544—2019/ISO40742015

:

附錄資料性附錄測定爆破體積和壓力充氣設(shè)備的校驗

O()…………41

附錄資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定尺寸之外的避孕套試驗的建議

P()……44

參考文獻(xiàn)

……………………46

Ⅱ

GB/T7544—2019/ISO40742015

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求與試驗方法與

GB/T7544—2009《》,GB/T7544—

相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

2009,:

將標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為天然橡膠膠乳男用避孕套技術(shù)要求與試驗方法

———《》;

在范圍中將本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了由天然膠乳制造提供消費者用于避孕和有助于防止性傳播疾病的

———“、

避孕套的最低技術(shù)要求與試驗方法修改為本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了天然橡膠膠乳男用避孕套技術(shù)要

。”“

求與試驗方法見第章年版的第章

?！?1,20091);

規(guī)范性引用文件增加了醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的

———“ISO10993-11:

評價與試驗醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細(xì)胞毒性試驗

、ISO10993-55:、ISO10993-

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗醫(yī)療器

1010:、ISO15223-2

械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分符號的制定選擇和確認(rèn)

、2:、、

檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則刪除了用于醫(yī)療器械標(biāo)簽的

ISO/IEC17025”,“EN980

圖解符號見第章年版的第章

”(2,20092);

刪除了批的注見年版的

———3.8(20093.8);

刪除了批檢驗見年版的

———3.10(20093.10);

增加了生產(chǎn)日期和可見缺陷不是孔洞和撕裂的術(shù)語和定義見

———“3.14”“3.15()”(3.14、

3.15);

刪除了質(zhì)量保證中的的內(nèi)容見年版的第章

———c)(20094);

增加了第章批量見第章

———“5”(5);

增加了第章生物相容性見第章

———“6”(6);

增加了第章微生物污染見第章

———“7”(7);

增加了第章產(chǎn)品聲明見第章

———“8”(8);

修改了寬度的規(guī)定見年版的

———(9.3.2,20095.3.2);

修改了厚度的規(guī)定見年版的

———(9.3.3,20095.3.3);

修改了爆破體積和壓力的規(guī)定見第章年版的第章

———(10,20096);

修改了總則的內(nèi)容見年版的

———“”(11.1,20097.1);

修改了最低穩(wěn)定性要求見年版的

———“”(11.2,20097.2);

增加了也可以使用[8]中規(guī)定的方法進(jìn)行針孔試驗對于中部寬度小于

———“ASTMD3492。45.0mm

且或不包括精囊部分的長度小于的避孕套不能認(rèn)為其符合本標(biāo)準(zhǔn)這些避孕套

()160mm,。

的針孔試驗方法參見附錄這些產(chǎn)品能否銷售應(yīng)由監(jiān)管部門或者認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定見第

P。?！?12

章年版的第章

,20098);

修改了包裝完整性見第章年版的第章

———(14,200910);

修改了包裝的內(nèi)容見年版的

———(15.1,200911.1);

增加了總則見

———“”(15.2.1);

修改了符號的內(nèi)容見年版的

———(15.2.2,200911.2.1);

修改了單個包裝的內(nèi)容見年版的

———(15.2.3,200911.2.2);

修改了消費包裝中的總則的內(nèi)容增加了見年版

———“”“a)、d)、f)、j)”,“k)、l)、m)、n)”(15.2.4.1,2009

的

11.2.3.1);

Ⅲ

GB/T7544—2019/ISO40742015

:

刪除了超強(qiáng)避孕套的標(biāo)志的內(nèi)容見年版的

———“”(200911.2.3.2);

修改了消費包裝的附加說明的內(nèi)容見年版的

———“”(15.2.4.2,200911.2.4);

增加了以非消費包裝銷售的避孕套的規(guī)定見

———“”(15.2.5);

修改了試驗報告的內(nèi)容見第章年版的第章

———“”(16,200912);

修改了附錄的內(nèi)容見附錄表年版的附錄表

———A(A.1、A.2、A.1,2009A.1、A.2、A.1);

在表中增加了具有可見密封開口的單個包裝潤滑劑含量厚度的檢驗水平與接收質(zhì)量

———B.1“、、

限見附錄

”(B);

修改了附錄的內(nèi)容增加了表面活性劑水溶液方法見附錄年版的附錄

———C,“”(C.3,2009C);

修改了附錄的內(nèi)容增加了厚度計法測定避孕套厚度見附錄年版的附錄

———F,“”(F.3,2009F);

增加了資料性附錄在細(xì)菌株加入了中國藥典對應(yīng)菌種見附錄

———G,G.4.3(G);

修改了附錄的內(nèi)容見附錄年版的附錄

———H,[H.2.1c)、H.2.1d)、H.2.2、H.3.5,2009G.2.1c)、

G.2.1d)、G.2.2、G.3.5];

修改了附錄的內(nèi)容見附錄年版的附錄

———I(I.2.1、I.4.3、I.5,2009H.2、H.4.3);

在附錄增加了避孕套試片拉伸強(qiáng)度的計算公式和結(jié)果表示見附錄

———J“”(J.5.2、J.6);

修改了附錄的內(nèi)容見附錄年版的附錄

———K(K,2009J);

修改了附錄的內(nèi)容見附錄年版的附錄

———L(L,2009K);

在附錄針孔試驗的試驗步驟中增加了檢查單個包裝并記錄任何可見的密封開口見附

———M“,”(

錄

M.2.3.1、M.3.3.1);

將附錄中記錄避孕套的可見缺陷破損缺少或嚴(yán)重變形的卷邊和膠膜嚴(yán)重黏結(jié)修改為

———M“:、”

記錄除針孔和撕裂以外有可見缺陷見的避孕套見附錄年版

“(3.15)”(M.2.3.4、M.3.3.5,2009

的

L.2.3.3、L.3.3.4);

在附錄中修改了的內(nèi)容見附錄年版的

———MM.2.3.6、M.3.3.7(M.2.3.6、M.3.3.7,2009L.2.3.5、

L.3.3.7);

修改了附錄的內(nèi)容見附錄年版的

———N(N.1、N.2.5、N.2.7,2009M.1、M.2.3、M.2.6、M.2.8);

附錄刪除了資料性附錄說明增加了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定尺寸之外的避孕套試驗的建議見附

———P“”,“”(

錄年版的附錄

P,2009P)。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用天然橡膠膠乳男用避孕套技術(shù)要求與試驗方法

ISO4074:2015《》。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

計數(shù)抽樣檢驗程序第部分按接收質(zhì)量限檢索逐批檢驗抽

———GB/T2828.1—20121:(AQL)

樣計劃

(ISO2859-1:1999,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細(xì)胞毒性試驗

———GB/T16886.5—20175:(ISO10993-5:

2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與皮膚致敏試驗

———GB/T16886.10—201710:(ISO10993-

10:2010,IDT)

檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求

———GB/T27025—2008(ISO/IEC17025:2005,IDT)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通

———YY/T0466.1—2016、1:

用要求

(ISO15223-1:2012,IDT)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分符

———YY/T0466.2—2015、2:

號的制定選擇和確認(rèn)

、(ISO15223-2:2010,IDT)

本標(biāo)準(zhǔn)由中國石油和化學(xué)工業(yè)聯(lián)合會提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國橡膠與橡膠制品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC35)。

Ⅳ

GB/T7544—2019/ISO40742015

:

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家乳膠制品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心國家衛(wèi)生計生委科學(xué)技術(shù)研究所深圳市藥品

:、、

檢驗研究院深圳市醫(yī)療器械檢測中心天津市計劃生育藥具管理中心四川省食品藥品檢驗檢測院

()、、、

青島倫敦杜蕾斯有限公司武漢杰士邦衛(wèi)生用品有限公司上海法馬有性格網(wǎng)絡(luò)科技有限公司青島雙

、、、

蝶集團(tuán)股份有限公司廣州雙一乳膠制品有限公司桂林紫竹乳膠制品有限公司大連乳膠有限責(zé)任公

、、、

司上海名邦橡膠制品有限公司天津中生乳膠有限公司浙江相伴乳膠制品有限公司湛江匯通藥業(yè)有

、、、、

限公司廣州萬方健醫(yī)藥有限公司海氏海諾乳膠青島有限公司上海金香乳膠制品有限公司河北優(yōu)

、、()、、

科斯橡膠科技有限公司北京胤牌科技有限公司新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗所湖南省醫(yī)療器械

、、、

檢驗檢測所東莞市精安新材料有限公司廣東順德創(chuàng)科檢測技術(shù)股份有限公司中國化工株洲橡膠研

、、、

究設(shè)計院有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人鄭三陽寧麗峰呂凌劉洪偉王曉煒楊涵閆居先顧嘉張劍薛愉民王裕榮

:、、、、、、、、、、、

顧冬梅任娟蔡啟杰劉紅宇張寧夏季黃文正蔣濟(jì)明王圣智凌克勤朱正君穆洪杰王登科

、、、、、、、、、、、、、

駱承華顧伯明李惠孔凡壘王君王曉艷劉靜虹謝志水喜巍朱毅忠耿文寧黃海萍黃衛(wèi)華

、、、、、、、、、、、、、

張建新鄧一志王金英

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)代替了

GB7544—2009;

代替了

GB7544—2009GB7544—2004;

的歷次版本發(fā)布情況為

GB7544—2004:

———GB7544—1987,GB7544—1992,GB7544.1—1999;

———GB/T6762.1—1986,GB/T6762.1—1992,GB/T7544.2—1999;

———GB/T6762.2—1986,GB/T6762.2—1992,GB/T7544.3—1999;

———GB6762.3—1986,GB/T6762.3—1992,GB/T7544.5—1999;

———GB6762.4—1986,GB/T6762.4—1992,GB/T7544.6—1999;

———GB7545—1987,GB/T7545—1992,GB/T7544.7—1999;

———GB7546—1987,GB/T7546—1992,GB/T7544.9—1999;

———GB6762.5—1986,GB/T6762.5—1992,GB/T7544.10—1999。

Ⅴ

GB/T7544—2019/ISO40742015

:

引言

膠膜完好無損的避孕套已被證明具有隔離人體免疫缺陷病毒性傳播疾病的傳染介

(HIV)、(STIs)

質(zhì)和精子的作用大量的臨床研究證實避孕套有效避孕減少許多性疾病包括人體免疫缺陷病

。、(STIs)

毒傳播的風(fēng)險

(HIV)。

為確保避孕套有效避孕防止的傳播最基本的要求在于避孕套要具有適宜的陰莖尺寸無

,STIs,、

針孔具有使用中不產(chǎn)生破裂的足夠物理強(qiáng)度使用適宜的包裝保護(hù)儲存期內(nèi)的產(chǎn)品采用恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識

、,,

方便消費者使用所有這些問題都在本標(biāo)準(zhǔn)中予以涉及

。。

避孕套為醫(yī)療器械為確保高質(zhì)量的產(chǎn)品應(yīng)在良好的質(zhì)量管理體系運行下進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理

。,。

要求見[4]風(fēng)險管理要求見[5]

YY/T0287,YY/T0316。

避孕套是非無菌醫(yī)療器械但建議制造商采取相應(yīng)的措施將生產(chǎn)和包裝過程中產(chǎn)品的微生物污染

,,

降至最小本標(biāo)準(zhǔn)建議制造商在生產(chǎn)過程中預(yù)先降低微生物污染用于測定微生物污染水平的試驗方

。,

法參見附錄

G。

本標(biāo)準(zhǔn)要求制造商對新型或改進(jìn)的避孕套在產(chǎn)品投放市場前進(jìn)行穩(wěn)定性試驗以確定儲存期并要

,,

求開始進(jìn)行實際時間穩(wěn)定性試驗研究第章規(guī)定了這些要求可以將實際時間穩(wěn)定性試驗作為制造

,11。

商對其上市產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管要求的部分內(nèi)容利用這些要求來保證制造商在產(chǎn)品投放市場之前具有足夠

。

的數(shù)據(jù)支持其聲稱儲存壽命管理方第三方實驗室和購買方可獲得這些數(shù)據(jù)進(jìn)行評審這些要求還用

,、。

于限制第三方進(jìn)行長期穩(wěn)定性研究的需求

。

避孕套除了滿足本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求外還應(yīng)服從當(dāng)?shù)氐膰曳梢?guī)定的要求

,。

[6]提供了本標(biāo)準(zhǔn)的使用指南包括了本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的試驗方法和技術(shù)要求的另外

HG/T5056,

信息

。

Ⅵ

GB/T7544—2019/ISO40742015

:

天然橡膠膠乳男用避孕套

技術(shù)要求與試驗方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了天然橡膠膠乳男用避孕套的技術(shù)要求與試驗方法

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

計數(shù)抽樣檢驗程序