ICS11180

CCSC.45

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T41172—2021

抗痙攣踝足矯形器

Antispasmodicanklefootorthoses

2021-12-31發(fā)布2021-12-31實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T41172—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

型號(hào)

4………………………2

組成形式

4.1……………2

部位代號(hào)

4.2……………2

功能代號(hào)

4.3……………2

產(chǎn)品設(shè)計(jì)序列號(hào)

4.4……………………2

產(chǎn)品改進(jìn)序列號(hào)

4.5……………………2

示例

4.6…………………2

要求

5………………………2

結(jié)構(gòu)要求

5.1……………2

材料要求

5.2……………3

外觀要求

5.3……………3

穿戴要求

5.4……………3

彈性要求

5.5……………3

生物學(xué)評(píng)價(jià)要求

5.6……………………3

試驗(yàn)方法

6…………………4

檢驗(yàn)設(shè)備和工具

6.1……………………4

結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)

6.2……………4

材料檢驗(yàn)

6.3……………4

外觀檢驗(yàn)

6.4……………4

尺寸檢驗(yàn)

6.5……………4

穿戴試驗(yàn)

6.6……………4

粘扣帶粘合試驗(yàn)

6.7……………………4

彈性試驗(yàn)

6.8……………4

生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)

6.9……………………5

檢驗(yàn)規(guī)則

7…………………5

出廠檢驗(yàn)

7.1……………5

型式檢驗(yàn)

7.2……………5

抽樣及判定規(guī)則

7.3……………………5

標(biāo)志標(biāo)簽使用說明書

8、……………………6

標(biāo)志標(biāo)簽

8.1……………6

使用說明書

8.2…………………………6

包裝運(yùn)輸貯存

9、、…………………………6

Ⅰ

GB/T41172—2021

包裝

9.1…………………6

運(yùn)輸

9.2…………………6

貯存

9.3…………………6

Ⅱ

GB/T41172—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中華人民共和國(guó)民政部提出

。

本文件由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC148)。

本文件起草單位中國(guó)康復(fù)輔助器具協(xié)會(huì)北京環(huán)球精博康復(fù)輔具技術(shù)有限公司安徽潤(rùn)泰謙成健

:、、

康管理有限責(zé)任公司北京惠慈假肢醫(yī)療用品開發(fā)有限責(zé)任公司廈門加特利科技有限公司國(guó)家康復(fù)

、、、

輔具研究中心

。

本文件主要起草人張曉玉夏本華王英王嘯邵禮飛侯力剛徐靜谷慧茹高杰鄭海峰

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T41172—2021

抗痙攣踝足矯形器

1范圍

本文件規(guī)定了抗痙攣踝足矯形器型號(hào)要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志標(biāo)簽使用說明書以及包裝

、、、、、、

運(yùn)輸貯存等

、。

本文件適用于成品抗痙攣踝足矯形器

。

本文件不適用于定制抗痙攣踝足矯形器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

一般貨物運(yùn)輸包裝通用技術(shù)條件

GB/T9174

塑料承載強(qiáng)度的測(cè)定

GB/T14484

假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語(yǔ)第部分體外肢體假肢和體外矯形器的基本術(shù)語(yǔ)

GB/T14191.11:

康復(fù)輔助器具分類和術(shù)語(yǔ)

GB/T16432

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T16886.1010: