藥品管理法釋義緒論一、藥品管理必須依法進(jìn)行

這里所指的藥品管理，是國(guó)家行使其權(quán)力對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用實(shí)施的監(jiān)督管理。

這種監(jiān)督管理并不是隨意進(jìn)行的，而是嚴(yán)肅地、有規(guī)范地實(shí)施的。它必須有充足的法律根據(jù)，一方面是監(jiān)督者憑借其能行使監(jiān)督管理的權(quán)力，另一方面則是對(duì)被監(jiān)督者具有約束力而得以遵守。

必須制定相應(yīng)的法律，建立、健全有關(guān)藥品管理的法律制度。

而在這項(xiàng)制度中，藥品管理法是基本的法律，確立了藥品管理的基本法律規(guī)范，是實(shí)施藥品管理的基本法律依據(jù)。

因?yàn)檎窃谶@部法律中，國(guó)家最高立法機(jī)關(guān)確定了如下重要事項(xiàng)，或者說(shuō)在以下幾方面確立了藥品管理的行為準(zhǔn)則：

（一）藥品管理的法定范圍，也就是國(guó)家對(duì)什么樣的對(duì)象、什么樣的行為實(shí)施藥品管理

(二)誰(shuí)是實(shí)施藥品管理的法定機(jī)構(gòu)，也就是藥品管理體制如何構(gòu)成，由哪些國(guó)家機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品管理；

(三)實(shí)施藥品管理必須遵循的指導(dǎo)原則是什么，或者說(shuō)是由法律確定了通過(guò)藥品管理所要達(dá)到的目的；

(四)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的行為規(guī)則，包括所要具備的條件和達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)；

(五)藥品管理的行為規(guī)范，也就是規(guī)范地進(jìn)行藥品管理的各項(xiàng)有關(guān)要求；

(六)在藥品管理中禁止的行為，特別是禁止生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的行為；

(七)藥品包裝、藥品價(jià)格、藥品廣告所必須遵守的規(guī)則，如何進(jìn)行管理；

(八)藥品包裝、藥品價(jià)格、藥品廣告所必須遵守的規(guī)則，如何進(jìn)行管理；

（九）對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及使用如何監(jiān)督檢查，應(yīng)遵循的規(guī)則；

（十）違反藥品管理各項(xiàng)法律規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，給予什么樣的處罰。

上述十項(xiàng)內(nèi)容以及其他一些相關(guān)的事項(xiàng)，都是需要以法律形式來(lái)確定，哪些是必需做的，哪些是可以做的，哪些則是禁止做的；哪些是授予的管理權(quán)力，哪些是要履行的法定義務(wù)；哪些行為受到保護(hù)，哪些行為要受到懲罰。

這樣，就可以形成以普遍遵守為特點(diǎn)、以強(qiáng)制力為后盾的法制軌道，在這個(gè)軌道上實(shí)施藥品管理。如果離開法制的軌道，藥品管理將是力量不足的，也是很難具有權(quán)威性的。

藥品管理法是藥品管理的法律依據(jù)，對(duì)于這部為藥品管理法制軌道奠定基礎(chǔ)的法律，藥品的監(jiān)督管理者和被監(jiān)督管理者都必須做到：正確地了解這部法律，正確地解釋這部法律，嚴(yán)格地遵守這部法律。二、新藥品管理法產(chǎn)生的背景藥品管理法修訂為一部新的法律，是有其堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)和客觀需要的，或者說(shuō)這就是新藥品管理法產(chǎn)生的重要背景。主要有以下幾點(diǎn)：首先，有決定性的背景為，中國(guó)十六年來(lái)在經(jīng)濟(jì)上持續(xù)發(fā)展，社會(huì)得到全面進(jìn)步，科學(xué)技術(shù)成果顯著，人民生活大為提高，對(duì)外開放逐步擴(kuò)大，從而要求藥品管理法律制度能適應(yīng)這種變化的需要，反映變化了的形勢(shì)。

第二，藥品管理法修訂過(guò)程中，引起社會(huì)公眾的很大關(guān)注，人們認(rèn)識(shí)到治病吃藥是大問(wèn)題，許多人殷切地期望，通過(guò)修訂藥品管理法能有效地解決或者促進(jìn)解決現(xiàn)實(shí)中存在的一些焦點(diǎn)問(wèn)題、難點(diǎn)問(wèn)題，第三，若干重要的藥品監(jiān)督管理規(guī)范需要在法律中確立，使之具有明確的法律地位，比如授權(quán)制定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，決定實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證制度等。第四，藥品的監(jiān)督管理體制有了改變，按照精簡(jiǎn)、統(tǒng)一、效能的原則，部門之間的職能有了調(diào)整，設(shè)置了一些新的機(jī)構(gòu)，行政執(zhí)法主體有了變化，需要在法律上作出反映，予以確定。第五，原有的一些不科學(xué)的、不適應(yīng)的，或者是不規(guī)范的做法，需要在修訂中加以排除，減少或者竭力消除手續(xù)繁瑣、相互扯皮、配合不夠、行政效率低下的現(xiàn)象。第六，需要促進(jìn)藥品管理的行政執(zhí)法部門提高執(zhí)法水平，實(shí)施規(guī)范化的監(jiān)督管理，秉公執(zhí)法，防治腐敗。

第七，需要加大懲治藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中的違法犯罪行為，運(yùn)用法律手段對(duì)違法犯罪者予以嚴(yán)厲的打擊，保護(hù)人體健康、保證用藥安全，整治藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)秩序。三、立法指導(dǎo)原則和藥品管理體制1．藥品的界定制定藥品管理法，首先必須界定什么是藥品，然后才能根據(jù)藥品的基本屬性確定立法指導(dǎo)原則等一系列的內(nèi)容。在藥品管理法中對(duì)藥品所作的界定為：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。法律中對(duì)藥品的這個(gè)界定，首先是從藥品的用途開始，它就是用于與疾病作斗爭(zhēng)的，預(yù)防疾病、治療疾病、診斷疾?。坏诙撬幤返淖饔靡匀梭w為對(duì)象，調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能；第三是藥品的來(lái)源，包括天然性的和人工合成的，從所列舉的藥品種類看，這是一個(gè)廣義的界定。2．立法目的因此制定藥品管理法，就是要加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康。并且無(wú)可置疑的是只有保證藥品的質(zhì)量，才能收到以藥防病治病的效果；藥品是作用于人體的，用藥必須保障人體安全，維護(hù)人體健康，這是其一。其二是，藥品是用于防病治病的特殊商品，人們付出代價(jià)取得這種商品，就有權(quán)要求它是安全有效的，付出的代價(jià)是合理的，應(yīng)當(dāng)維護(hù)用藥者這種正當(dāng)?shù)臋?quán)利和利益。因此在制定藥品管理法時(shí)，就將加強(qiáng)監(jiān)管，保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全，維護(hù)人體健康和用藥者的權(quán)益作為立法的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)?；蛘哒f(shuō)，藥品管理法是為人而制定的，它所體現(xiàn)的是人的需要，關(guān)心的是人的生命健康，維護(hù)的是人在用藥時(shí)的合法權(quán)益。當(dāng)然這些目的是通過(guò)采取法律措施來(lái)實(shí)現(xiàn)的，因此它就體現(xiàn)于這部法律的各項(xiàng)有關(guān)規(guī)定中，這也就是以法律的形式確立人們所需要的有關(guān)藥品的行為規(guī)則，國(guó)家用強(qiáng)制力作為后盾保證其得到普遍遵守，建立藥品管理的法律秩序。這從立法來(lái)說(shuō)，就是藥品管理法的立法目的。3．藥品管理的特定指導(dǎo)原則(1)國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國(guó)家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥。在藥品管理中必須遵循憲法的規(guī)定，確立了有關(guān)的指導(dǎo)原則，實(shí)質(zhì)是國(guó)家要堅(jiān)持發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，都應(yīng)充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。(2)國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。應(yīng)當(dāng)在藥品管理中充分重視保護(hù)野生藥材資源，同時(shí)積極鼓勵(lì)人工培育中藥材。在藥品管理法中所以規(guī)定這項(xiàng)關(guān)于保護(hù)和增加藥材資源的原則，是從中國(guó)國(guó)情出發(fā)，并且是有利于人民健康的。

(3)國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。這是國(guó)家促進(jìn)新藥開發(fā)，發(fā)展醫(yī)藥事業(yè)的一條重要原則。新藥就是指在我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品，為了適應(yīng)醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的需要，推進(jìn)研究、開發(fā)、生產(chǎn)新藥，應(yīng)當(dāng)是藥品管理的重要任務(wù)之一。4．藥品管理體制這部法律的適用范圍是在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，同時(shí)又在法律上確定了相關(guān)的監(jiān)督管理的部門。一些相關(guān)的法律中也涉及到了藥品的監(jiān)督管理，這就要考慮到法律之間的銜接，相互之間的關(guān)系。在藥品管理法中所確定的藥品監(jiān)督管理體制是：(1)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。對(duì)于哪些事項(xiàng)屬于主管范圍，怎樣進(jìn)行主管，都應(yīng)依照法律規(guī)定而確定。(2)國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。這是因?yàn)樗幤返谋O(jiān)督管理涉及到研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等多個(gè)環(huán)節(jié)，在各個(gè)環(huán)節(jié)、各個(gè)層次又涉及諸多方面，因而需要明確各有關(guān)部門的職責(zé)，并要求其負(fù)起有關(guān)責(zé)任。(3)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。這就是對(duì)一定行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理體制確立了法律上的框架，具體管理事項(xiàng)則根據(jù)法律上的具體規(guī)定執(zhí)行。（4)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)品政策。這是由于藥品行業(yè)是一個(gè)重要行業(yè)，在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中占有重要地位，對(duì)人民生活中有重要影響，需要由國(guó)家制定發(fā)展規(guī)劃，納入產(chǎn)業(yè)政策的調(diào)控范圍，從而在法律上明確在這方面的職責(zé)分工，使有關(guān)部門之間的關(guān)系定型化。(5)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的地位：在藥品管理中需要實(shí)施藥品檢驗(yàn)，并且這種檢驗(yàn)有明確的任務(wù)和相當(dāng)?shù)臋?quán)威性，因此在藥品管理法中對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置及其作用作出規(guī)定，并由于它是藥品監(jiān)督管理的一個(gè)組成部分，所以將其列入藥品管理體制的內(nèi)容。藥品管理法對(duì)其所作規(guī)定的內(nèi)容為，藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。四、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑的管理

建立并嚴(yán)格實(shí)施對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理制度，是保證藥品質(zhì)量、保障用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是藥品管理法的重點(diǎn)內(nèi)容。這種制度在藥品管理法中確立后，就是一種法定的制度，人人必須遵守，強(qiáng)制實(shí)施。對(duì)于藥品這種特定的物質(zhì)、特殊的商品，實(shí)施這種制度是必要的、必須堅(jiān)持的。這項(xiàng)管理制度的主要內(nèi)容是：1．實(shí)行許可證制度藥品管理法規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須取得許可證，未取得許可證的，不得從事這項(xiàng)業(yè)務(wù)。這種許可制度是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)實(shí)施嚴(yán)格管制的一項(xiàng)法律措施，是對(duì)符合法定條件者的一種特許。

給予許可的對(duì)象為三類：(1)藥品生產(chǎn)許可

這就是開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)；無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。2．必須具備法定條件

藥品管理法對(duì)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的企業(yè)規(guī)定了必須具備的條件，也就是從許可其從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的要求著眼，規(guī)定所應(yīng)具備的人員、設(shè)備、技術(shù)等項(xiàng)條件，并且這些條件由法律確定，必不可少。具體內(nèi)容有：

藥品生產(chǎn)的企業(yè)必須具有：依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的技術(shù)人員、技術(shù)工人；與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有對(duì)所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量保證體系；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。這四項(xiàng)是必須都具有的法定條件，缺一不行，其他的條件雖然不是法定的，但也是根據(jù)藥品生產(chǎn)的需要而具備。

從事藥品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，則根據(jù)經(jīng)營(yíng)的要求必須具備下列條件：具有依法認(rèn)定資格的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與藥品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。這四項(xiàng)條件也都是要求依法一一具備的，缺一不可，目的就是保證藥品經(jīng)營(yíng)的必要條件。

關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，則在法律中要求必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。所以如此要求，則是以強(qiáng)有力的方式保證制劑的安全與有效。3．制定和實(shí)施兩個(gè)質(zhì)量管理規(guī)范

對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)是全過(guò)程的，必須根據(jù)實(shí)際需要和借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，制定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理規(guī)范并要求嚴(yán)格執(zhí)行，這是保證藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的有效管理手段，也是對(duì)藥品質(zhì)量管理全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控的法律依據(jù)。因此在藥品管理法中作出以下基本規(guī)定：

一是，質(zhì)量管理規(guī)范的制定。藥品管理法明確，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。新藥品管理法對(duì)制定藥品質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，不僅明確了制定的依據(jù)，而且也明確上述兩個(gè)管理規(guī)范是法律授權(quán)有關(guān)部門制定的，當(dāng)然這兩個(gè)藥品質(zhì)量管理規(guī)范從內(nèi)容到形式都必須是符合新藥品管理法的規(guī)定的。

二是，質(zhì)量管理規(guī)范的效力。藥品管理法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。所以，所有的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者和藥品監(jiān)督管理部門都有遵守上述質(zhì)量管理規(guī)范的法定義務(wù)，其中，有的是作為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的法定規(guī)則，有的則是監(jiān)督管理所必須遵循的規(guī)則。

三是，質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施的論證。藥品管理法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。這種認(rèn)證是有其特點(diǎn)的，首先它是由政府的藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行的認(rèn)證，并不同于由第三方的、社會(huì)中介機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，也就是由法定的政府機(jī)構(gòu)認(rèn)證，其他機(jī)構(gòu)的認(rèn)證不能代替這種認(rèn)證；第二是認(rèn)證所遵循的規(guī)范為必須執(zhí)行的藥品質(zhì)量管理規(guī)范，；第三是根據(jù)前兩點(diǎn)內(nèi)容，決定了這項(xiàng)論證是一種強(qiáng)制性認(rèn)證，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須接受的強(qiáng)制性認(rèn)證。

四是，質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施。藥品管理法規(guī)定，藥品質(zhì)量管理規(guī)范的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。這也就是授權(quán)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在具體實(shí)施方面可以在步驟、方法上有一定的決定權(quán)。4．關(guān)于實(shí)行許可證制度和實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范的關(guān)系

發(fā)給生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證，主要是衡量是否具有了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的必備條件；而實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范的強(qiáng)制論證，則是要藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)必須符合規(guī)范的要求，是更高的要求。從藥品管理法的立法用意來(lái)說(shuō)，是既要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)是合格的企業(yè)，又要求其藥品質(zhì)量是符合質(zhì)量管理規(guī)范的，符合兩種管理手段中體現(xiàn)的兩方面的要求。5．藥品生產(chǎn)的特定要求

(1)藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。

(2)在藥品標(biāo)準(zhǔn)方面，對(duì)中藥飲片有特別規(guī)定，也就是有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的必須按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)炮制，沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，必須按省、自治區(qū)、直轄市制定的炮制規(guī)范炮制，這種規(guī)定考慮了中藥飲片的特殊性，不同于一般藥品。6．藥品經(jīng)營(yíng)的特定要求

(3)生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求；生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)的藥品，必須進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不合格的不得出廠，也就是不得進(jìn)入市場(chǎng)。(1)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的不得購(gòu)進(jìn)，這實(shí)際上是明確了進(jìn)貨責(zé)任。

（2）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄，該記錄的主要事項(xiàng)由法律確定。

(3)明確銷售藥品的基本規(guī)則，就是規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)，調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，這些規(guī)定都是規(guī)范藥品銷售行為的，也是保證用藥安全的，在法律中作這樣具體的規(guī)定，不僅表明這些規(guī)則的重要，而且是必須普遍做到的經(jīng)營(yíng)規(guī)則，只要是銷售藥品就不能違反。藥品作為一種特殊商品，國(guó)家必須加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)的管制，包括約束經(jīng)營(yíng)者的行為，維護(hù)社會(huì)公眾的利益，防止用藥安全事故的發(fā)生。

(4)對(duì)藥品銷售的限制。這就是在藥品管理法中規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品，具體辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。這項(xiàng)規(guī)定的焦點(diǎn)是城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)能否出售中藥材以外的藥品，實(shí)質(zhì)上是只要取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證就可以出售。7．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的特定要求根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的特點(diǎn)確定了以下特定規(guī)則：必須配備經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)是為本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種并須經(jīng)批準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的特點(diǎn)確定了以下特定規(guī)則：必須配備經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)是為本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種并須經(jīng)批準(zhǔn)五、實(shí)行規(guī)范化的藥品監(jiān)督管理1．新藥研制和臨床試驗(yàn)在我國(guó)，新藥是指在國(guó)內(nèi)未生產(chǎn)過(guò)的藥品，包括化學(xué)藥品、中藥和生物制品。國(guó)家確定的方針是鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，要保護(hù)研究開發(fā)新藥的積極性，規(guī)范新藥研制活動(dòng)，因此規(guī)定，研制新藥必須依法如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒性試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)；藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定，這是其一。其二，完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。只有取得新藥證書者，才能依法轉(zhuǎn)讓新藥技術(shù)，生產(chǎn)上市。其三，藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范，這些規(guī)范則由國(guó)務(wù)院確定的部門制定。因?yàn)樗幬锱R床試驗(yàn)是新藥研制不可缺少的環(huán)節(jié)，而臨床試驗(yàn)是將藥物用在病人身上，這屬于是醫(yī)療行為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅對(duì)試驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)，更要對(duì)患者或者受試者的安全和健康負(fù)責(zé)，正是由于這些情況，相關(guān)的質(zhì)量管理規(guī)范就應(yīng)由國(guó)務(wù)院確定的與之有關(guān)的部門制定。2．藥品批準(zhǔn)文號(hào)這是對(duì)藥品生產(chǎn)的一種管理手段，就是藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)每一種藥品之前，必須依法申請(qǐng)，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，取得該種藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，實(shí)際上就是確認(rèn)該種藥品符合生產(chǎn)條件。所以藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；

3．藥品標(biāo)準(zhǔn)一是，藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片在法律中另有規(guī)定則從其規(guī)定。藥品標(biāo)準(zhǔn)是一種強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)樗潜Ｕ先梭w健康，人身安全的標(biāo)準(zhǔn)，從法律上規(guī)定是必須執(zhí)行，不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，禁止生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口，在這方面，標(biāo)準(zhǔn)化管理和藥品管理是一致的。二是，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的頒布有兩種法定形式，即由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門以頒布《中華人民共和國(guó)藥典》的形式和頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的形式。三是，對(duì)藥典委員會(huì)的組織和職權(quán)作出規(guī)定，就是它由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織，而其職權(quán)是負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。這是一項(xiàng)法定的職權(quán)，是其他組織所不能代替的。四是，標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的法定機(jī)構(gòu)是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，這樣規(guī)定使控制藥品質(zhì)量的有關(guān)事項(xiàng)規(guī)范化，依法實(shí)施。五是，在藥品管理法中，除對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)作出規(guī)定外，還對(duì)中藥飲片炮制規(guī)范的制定作出規(guī)定，實(shí)際上這是一種地方制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，但是只限于特定的條件下制定，這種標(biāo)準(zhǔn)屬于是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。4．藥品流通必須具有合法性(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品必須是從合法的渠道購(gòu)進(jìn)，這就把住了入口的合法性。(2)規(guī)定了藥品購(gòu)進(jìn)的合法性，這就排除了銷售藥品的非法行為，因?yàn)橐笾荒軓挠泻戏ㄉa(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，就是直接阻止了無(wú)合法資格企業(yè)銷售藥品的非法行為，將其排除出藥品購(gòu)進(jìn)的合法渠道。(2)規(guī)定了藥品購(gòu)進(jìn)的合法性，這就排除了銷售藥品的非法行為，因?yàn)橐笾荒軓挠泻戏ㄉa(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，就是直接阻止了無(wú)合法資格企業(yè)銷售藥品的非法行為，將其排除出藥品購(gòu)進(jìn)的合法渠道。(3)明確了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)渠道的合法性，可以有效地遏制不合法的藥品進(jìn)入流通渠道，進(jìn)而有利于保證供應(yīng)藥品的質(zhì)量，保障用藥安全。(4)有些中藥材因其特點(diǎn)而未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，與其他藥品的流通有所區(qū)別也是合乎實(shí)際情況的。5．處方藥與非處方藥分類管理處方藥是指憑醫(yī)師處方購(gòu)買，在醫(yī)師指導(dǎo)下使用的藥品；非處方藥是指不需要憑醫(yī)師處方就可以自行購(gòu)買、使用的藥品。由于實(shí)行這項(xiàng)制度需要有一定的技術(shù)條件和相應(yīng)體制上的調(diào)整，因此規(guī)定具體辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。當(dāng)然，由于實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度，從而在對(duì)藥品的包裝、經(jīng)營(yíng)、廣告等方面也會(huì)作出新的規(guī)定，有些體現(xiàn)在法律中，有些則包含在行政法規(guī)中。6．藥品進(jìn)口和出口(1)禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，這是明確的禁止條款，任何藥品的進(jìn)口都不得違反。(2)進(jìn)口藥品須經(jīng)審查批準(zhǔn)。這就是藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。這里所指的審查要求與上述的禁止條款是一致的，所發(fā)的注冊(cè)證書是針對(duì)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品發(fā)給的。(3)藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，進(jìn)口藥品的企業(yè)向該口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案，依法對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，海關(guān)憑法定的進(jìn)口藥品通關(guān)單放行(4)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其所規(guī)定的生物制品，首次在中國(guó)銷售的藥品，國(guó)務(wù)院所規(guī)定其他藥品，在銷售前或進(jìn)口時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)，不合格的不得銷售或進(jìn)口。(5)對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。

(6)進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須依法持有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。7．國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度藥品是關(guān)系到人民生命健康的重要物資，應(yīng)當(dāng)由國(guó)家實(shí)行儲(chǔ)備制度，通過(guò)藥品管理法作出規(guī)定，使之成為一項(xiàng)法定的制度。并且在法律中明確規(guī)定，國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。8．關(guān)于中藥的管理中藥是中醫(yī)傳統(tǒng)用以預(yù)防、診斷和治療疾病的藥類物質(zhì)，主要來(lái)源于天然藥及其加工品，包括植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥及部分化學(xué)、生物制品藥。中藥是中華民族在長(zhǎng)期醫(yī)療、生活實(shí)踐中不斷積累而逐漸形成的，不僅是中華民族的寶貴財(cái)富，而且有許多特點(diǎn)，需要加以保護(hù)，推進(jìn)其繼續(xù)發(fā)展，發(fā)揚(yáng)祖國(guó)的醫(yī)藥文化遺產(chǎn)。因此在藥品管理法中，除在總則中明確國(guó)家發(fā)展傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用外，還作出以下規(guī)定：一是，國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度，具體辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定；二是，新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售；三是，地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。在藥品的規(guī)范化管理中，有多項(xiàng)內(nèi)容都是應(yīng)當(dāng)重視的，比如對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理，對(duì)藥品名稱實(shí)行必要的管理，對(duì)直接接觸藥品的工作人員健康檢查也應(yīng)進(jìn)行管理等，都在法律上作出規(guī)定，使藥品管理是周密的、嚴(yán)格的。

六、藥品包裝的管理

1．直接接觸藥品的包裝材料和容器

直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品監(jiān)督管理部門審批藥品包裝是從屬于藥品審批的，并不等于就是審批藥品，因此對(duì)藥品包裝的要求是能否用于藥品的問(wèn)題，也就是衡量這些直接接觸藥品的包裝材料和容器是否符合藥用要求，是否符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，符合的即應(yīng)允許使用。

2．藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。這是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求，它的界限為是否直接接觸藥品，直接接觸的須經(jīng)批準(zhǔn)，而不是直接接觸的則未要求須經(jīng)批準(zhǔn)。

3．對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，首先是藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)就不得一并審批，第二是如果使用不合格的包裝就應(yīng)考慮所包裝的藥品可否銷售，因?yàn)樗苯舆`反了藥品管理法第五十二條第一款的立法原意；第三是對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用.4．藥品包裝的基本要求

藥品包裝是直接為藥品的生產(chǎn)、流通、使用服務(wù)的，對(duì)藥品的質(zhì)量和用藥安全有直接的影響。對(duì)此在藥品管理法中作出如下基本規(guī)定，即藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)運(yùn)儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。對(duì)于中藥材，還要求發(fā)運(yùn)時(shí)必須有包裝，每種包裝上注明法定事項(xiàng)，附有質(zhì)量合格標(biāo)志。5．藥品包裝的特定要求

這就是法律上規(guī)定了藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書，同時(shí)具體規(guī)定在標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的十四項(xiàng)內(nèi)容，包括藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。這些事項(xiàng)所以由法律規(guī)定一一列出，因?yàn)樗鼈兪桥c藥品質(zhì)量、安全用藥、明確責(zé)任、監(jiān)督管理等一一緊密聯(lián)系的，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確注明，不能有遺漏，缺一不可，否則就要影響到該標(biāo)簽或者說(shuō)明書在法律上的合法性、有效性，進(jìn)而直接影響藥品的入市和使用。6．麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志，這項(xiàng)規(guī)定與上述有關(guān)藥品包裝的規(guī)定，都是要求藥品包裝規(guī)范化，并且是以法律的形式來(lái)推進(jìn)規(guī)范化，不容許在藥品包裝上違背法律規(guī)定而自行其是。總之，藥品包裝不是一般商品的包裝，必須依法實(shí)現(xiàn)規(guī)范化。

七、藥品價(jià)格的管理

1．藥品定價(jià)的基本規(guī)定依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。這些規(guī)定是必要的，當(dāng)時(shí)擬訂這項(xiàng)條款時(shí)，目的就是將藥品價(jià)格形式，定價(jià)原則和依據(jù)，管理藥價(jià)的目的都以法律形式加以確定。2．價(jià)格執(zhí)行和定價(jià)資料的申報(bào)

一是規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格，這是嚴(yán)格管住藥價(jià)、防止違法漲價(jià)的法律措施；二是規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)，這是從源頭上消除虛高價(jià)格，作出合理定價(jià)的法律措施，防止核算成本時(shí)弄虛作假，牟取不當(dāng)利潤(rùn)。3．市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的實(shí)施

有一部分藥品是實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的，也就是由生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)依照價(jià)格法的規(guī)定自主制定價(jià)格。對(duì)于市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的制定，價(jià)格法規(guī)定應(yīng)當(dāng)遵循公平、合法和誠(chéng)實(shí)信用的原則；定價(jià)的基本依據(jù)是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本和市場(chǎng)供求狀況；藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。這些規(guī)定是符合藥價(jià)管理現(xiàn)實(shí)需要的，關(guān)鍵是要求藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)質(zhì)價(jià)相符，公平合理，禁止暴利，反對(duì)欺詐，依法行事。4．實(shí)施藥價(jià)監(jiān)測(cè)藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)由政府進(jìn)行監(jiān)測(cè)，也就是加強(qiáng)經(jīng)常性的監(jiān)督，防止藥品價(jià)格中的欺詐行為、暴利行為、干擾藥品價(jià)格秩序的不法行為，同時(shí)也是鼓勵(lì)、保護(hù)合法經(jīng)營(yíng)，維護(hù)用藥者合法利益的措施。5．保護(hù)用藥者權(quán)利并受其監(jiān)督

這是調(diào)整供藥者與用藥者關(guān)系的一項(xiàng)法律措施，它的目的是，供應(yīng)藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公開藥品價(jià)格，用藥者知悉所用藥品的價(jià)格，這樣有利于保護(hù)用藥者的權(quán)利，也有利于對(duì)供藥者實(shí)施監(jiān)督。6．禁止非法的行銷手段

在藥品的銷售和購(gòu)進(jìn)中出現(xiàn)了許多違法現(xiàn)象，尤其是非法的行銷手段嚴(yán)重地危害了藥品的購(gòu)銷秩序，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)借此推銷藥品甚至還包括混入其中的不合格藥品；購(gòu)進(jìn)藥品的單位或個(gè)人借此牟取不正當(dāng)利益；醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員受到非法手段的侵蝕，敗壞了醫(yī)風(fēng)，走上違法道路；藥品價(jià)格因這種非法手段而被抬高，虛高定價(jià)，高回扣，大折扣，最終是嚴(yán)重?fù)p害了人民群眾特別是患者的利益。第一是，禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益；第二是，禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益；第三是，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。八、藥品廣告的管理

1．發(fā)布藥品廣告須取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。這就是藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的不得發(fā)布藥品廣告。2．對(duì)處方藥的廣告予以限制。這是與對(duì)處方藥、非處方藥實(shí)行分類管理相聯(lián)系的，根據(jù)處方藥須憑醫(yī)師處方購(gòu)買、使用的特點(diǎn)，因此規(guī)定，處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。這樣規(guī)定就直接限制了以公眾為對(duì)象的處方藥廣告，也有利于防止藥品廣告的過(guò)濫現(xiàn)象。3．藥品廣告必須真實(shí)、合法。廣告的真實(shí)性是廣告的生命，廣告的合法性是廣告存在的前提，對(duì)藥品廣告更應(yīng)強(qiáng)調(diào)這種要求，并應(yīng)有明確的依據(jù)，因此規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。在藥品管理法中強(qiáng)調(diào)藥品廣告的真實(shí)、合法，正是針對(duì)現(xiàn)實(shí)中藥品廣告內(nèi)容虛假，欺騙患者，詐人錢財(cái)，違法經(jīng)營(yíng)等問(wèn)題而采取的法律措施。4．藥品廣告禁止的內(nèi)容

藥品廣告不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者，但有些藥品廣告往往以不正當(dāng)?shù)氖侄?，含有不正?dāng)?shù)膬?nèi)容，借以迷惑、誤導(dǎo)、欺騙消費(fèi)者，因此藥品管理法明確規(guī)定，藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥研究單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。應(yīng)當(dāng)重申的是藥品廣告只應(yīng)以依法批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得以其他一些形式或方法騙取人們的信任，誤導(dǎo)消費(fèi)者，損害患者5．非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳

這就是當(dāng)前經(jīng)常出現(xiàn)的在非藥品廣告中宣傳藥品，實(shí)際上是做藥品廣告，這種做法首先是欺騙公眾，同時(shí)回避了對(duì)藥品廣告的監(jiān)督管理。所以針對(duì)這種現(xiàn)象，明確規(guī)定非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。在廣告法中，對(duì)此也曾明確規(guī)定，食品、酒類、化妝品廣告的內(nèi)容不得使用易與藥品混淆的用語(yǔ)。至于其他廣告中，包括醫(yī)療廣告，都不允許宣傳藥品，如有宣傳就是違法行為。

6．加強(qiáng)對(duì)藥品廣告的監(jiān)督檢查

九、藥品監(jiān)督檢查

對(duì)于藥品廣告不但要采取立法措施，確立和完善有關(guān)規(guī)則，而且在這些行為規(guī)則中應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品廣告的監(jiān)督檢查，促進(jìn)嚴(yán)肅執(zhí)法。因此規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，對(duì)于違反藥品管理法和廣告法的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理。這里所指的廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，依照廣告法的規(guī)定是縣級(jí)以上人民政府工商行政管理部門，藥品管理法所確立的機(jī)制就是有關(guān)的行政執(zhí)法部門協(xié)同動(dòng)作，強(qiáng)化對(duì)藥品廣告的監(jiān)督管理。

1．法定監(jiān)管部門依法實(shí)施監(jiān)督權(quán)

這就是在藥品管理中，作為法定的藥品監(jiān)督管理部門，有權(quán)依法對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。同時(shí)規(guī)定，進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的技術(shù)秘密、業(yè)務(wù)秘密有為被檢查人保密的義務(wù)。這些規(guī)定確定了監(jiān)督檢查的主體、被監(jiān)督檢查的范圍、相關(guān)的權(quán)利義務(wù)，使藥品管理中的監(jiān)督檢查有規(guī)則地進(jìn)行，而防止不規(guī)范的行為，這是監(jiān)督檢查中的一項(xiàng)重要法律原則。

2．藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)這是藥品監(jiān)督檢查的一項(xiàng)重要內(nèi)容，就是法律規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；應(yīng)當(dāng)按規(guī)定抽樣，不得收取任何費(fèi)用；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施；此外還有一些時(shí)限的規(guī)定。這些規(guī)定的用意都是使行政的監(jiān)督檢查行為規(guī)范化，包括作出行政處理決定應(yīng)當(dāng)有明確時(shí)限，以促進(jìn)提高行政效率，有利于保護(hù)被檢查人的合法權(quán)利。

3．公告抽查檢驗(yàn)結(jié)果藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)有透明度，定期公告有利于促進(jìn)提高藥品質(zhì)量，也有助于社會(huì)公眾或醫(yī)療機(jī)構(gòu)擇優(yōu)選用藥品，摒棄不合格的藥品。公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的法定機(jī)構(gòu)是國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門；從時(shí)間上是規(guī)定定期公告，這種定期實(shí)質(zhì)上是要求經(jīng)常地予以公告，使它成為藥品監(jiān)督管理部門的一項(xiàng)應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)。4．藥品檢驗(yàn)結(jié)果的異議

藥品檢驗(yàn)結(jié)果是對(duì)藥品實(shí)施監(jiān)督，并作出相關(guān)判斷的重要依據(jù)，應(yīng)當(dāng)從制度上保證它是正確無(wú)誤的，所以規(guī)定了有異議時(shí)，當(dāng)事人有權(quán)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，這是對(duì)提高監(jiān)督水平，保障當(dāng)事人合法權(quán)益的必要程序。5．跟蹤檢查責(zé)任

這是指藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行論證后的跟蹤檢查。這種跟蹤檢查責(zé)任是一種法定的責(zé)任，是該項(xiàng)論證制度的必不可少的內(nèi)容，因?yàn)橹挥姓撟C而沒有跟蹤檢查，就難以保證論證的效果，難以保證藥品質(zhì)量管理規(guī)范能否全面認(rèn)真的實(shí)施。6．制止地方保護(hù)

這就是必須制止藥品管理中出現(xiàn)的地方保護(hù)現(xiàn)象，所以在藥品管理法中明確規(guī)定，地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。

7．監(jiān)督管理者不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

這是專門為藥品監(jiān)督管理部門及法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確定的行為規(guī)則，目的是保證其履行職責(zé)的獨(dú)立性和監(jiān)督管理的公正性；防止因參與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，存在利益上的聯(lián)系，從而出現(xiàn)的種種弊端，損害執(zhí)法者的形象，妨礙客觀公正地判斷是非，不能秉公執(zhí)法。8．國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度這是一項(xiàng)保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全的法定制度，規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)；如果發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。十、打擊制售假藥、劣藥的違法犯罪行為生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，對(duì)社會(huì)的危害極大，直接損害人體健康，危及用藥安全，破壞藥品管理秩序，是一種必須予以堅(jiān)決打擊的違法犯罪行為。藥品管理法在修訂過(guò)程中，對(duì)這種行為作了進(jìn)一步的界定，覆蓋面寬了，更加嚴(yán)格；同時(shí)，加大了對(duì)制售假藥、劣藥行為的懲罰力度。這不僅對(duì)遏制當(dāng)前制售假藥、劣藥現(xiàn)象有積極作用，而且從長(zhǎng)期來(lái)說(shuō)也是必要的法律措施。藥品管理法中有關(guān)規(guī)定集中起來(lái)主要內(nèi)容為：

1．對(duì)假藥的界定

首先是明確規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售假藥。這里所指的生產(chǎn)包括配制。第二是確定什么是假藥，有兩種情形，只要有其中之一的就是假藥。兩種情形為：

一是藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

二是以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。第三是明確規(guī)定有下列六種情形之一的，就按假藥論處。六種情形為：(1)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(2)依照藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照藥品管理法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；(3)變質(zhì)的；(4)被污染的；(5)使用依照藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

2．對(duì)劣藥的界定

首先是明確規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。第二是明確規(guī)定，藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

第三是明確規(guī)定，有下列六種情形之一的，按劣藥論處。六種情形為：(1)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；(3)超過(guò)有效期的；(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；(6)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

3．對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的處罰

藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。在這項(xiàng)規(guī)定中，明確了罰款的基數(shù)是違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額，而不再是違法所得，顯然地加大了處罰力度；在刑法第一百四十一條規(guī)定了生產(chǎn)、銷售假藥的刑事處罰。

4．對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰

4．對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰

藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。在我國(guó)刑法中，也對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥的犯罪行為規(guī)定了刑事處罰。

5．對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥有關(guān)責(zé)任人員和相關(guān)事項(xiàng)的處罰打擊生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的違法犯罪行為，必須對(duì)有關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行處罰，并且必須鏟除從事違法犯罪活動(dòng)的基礎(chǔ)，制裁為其提供方便者，因此規(guī)定：一是，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這就是將這部分人清除出藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)領(lǐng)域，限制其進(jìn)入，是一種對(duì)人的處罰，也是對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)秩序的保護(hù)。二是，對(duì)生產(chǎn)