犐犆犛０３．１２０．２０

犃００

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２２２７４．３—２００８

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范監(jiān)督部門(mén)指南

第３部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范檢查報(bào)告的

編制指南

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２００８０８０４發(fā)布２００９０４０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書(shū)

犌犅／犜２２２７４．３—２００８

前言

ＧＢ／Ｔ２２２７４《良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范監(jiān)督部門(mén)指南》分為３個(gè)部分：

———第１部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范符合性監(jiān)督程序指南；

———第２部分：執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室檢查和研究審核的指南；

———第３部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范檢查報(bào)告的編制指南。

本部分為ＧＢ／Ｔ２２２７４的第３部分。

本部分等同采用經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（ＧＬＰ）原則和符合性監(jiān)督系列文件

Ｎｏ．９：《良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范檢查報(bào)告的編制指南》［ＯＣＤＥ／ＧＤ（９５）１１４］。

本部分進(jìn)行了下列編輯性修改。

———?jiǎng)h除了原文中的前言和引言。

本部分由全國(guó)危險(xiǎn)化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本部分的起草單位：山東出入境檢驗(yàn)檢疫局。

本部分的主要起草人：由瑞華、宋振乾、黃紅花、王會(huì)永。

Ⅰ

書(shū)

犌犅／犜２２２７４．３—２００８

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范監(jiān)督部門(mén)指南

第３部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范檢查報(bào)告的

編制指南

１范圍

ＧＢ／Ｔ２２２７４的本部分規(guī)定了良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范下檢查報(bào)告的要求、其他信息和批準(zhǔn)。

本部分適用于我國(guó)在境內(nèi)設(shè)立的ＧＬＰ監(jiān)督部門(mén)。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)ＧＢ／Ｔ２２２７４的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于

本部分。

ＧＢ／Ｔ２２２７８良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則

３術(shù)語(yǔ)和定義

ＧＢ／Ｔ２２２７８中的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本部分。

４要求

４．１報(bào)告的標(biāo)題

４．１．１有許多可以接受的方式去組織一份檢查報(bào)告，但關(guān)鍵是確保報(bào)告包含必需的信息并且能滿

足管理部門(mén)的要求。通常情況下，報(bào)告的標(biāo)題包括摘要、介紹、敘述、結(jié)束討論的總結(jié)和附錄。各部

分標(biāo)題下面的內(nèi)容應(yīng)對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)ＧＬＰ原則的符合情況和任意被審核的研究報(bào)告的質(zhì)量作出準(zhǔn)確

的描述。

４．１．２敘述性的標(biāo)題可包含以下信息：

４．１．２．１摘要

報(bào)告的摘要部分應(yīng)首先出現(xiàn)，它應(yīng)提供試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的背景信息，執(zhí)行的檢查類(lèi)型，記錄的對(duì)ＧＬＰ原則

的偏離情況，以及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)這些偏離做出的反應(yīng)。根據(jù)國(guó)家的實(shí)際情況，報(bào)告還可包括檢查員對(duì)該實(shí)

驗(yàn)室ＧＬＰ符合情況的判定結(jié)果。

４．１．２．２介紹

介紹性部分應(yīng)包括以下信息中的部分或全部要素：

ａ）檢查的目的和一般性描述，包括檢查員的法律權(quán)力和作為檢查基礎(chǔ)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

ｂ）檢查員的身份確認(rèn)和檢查日期；

ｃ）檢查類(lèi)型的描述（機(jī)構(gòu)檢查、研究審核等等）；

ｄ）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的識(shí)別信息，包括法人身份、郵寄地址和聯(lián)系人（包括電話及傳真）