標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 18988.3-2003是一項(xiàng)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，專注于放射性核素成像設(shè)備的性能評(píng)估與測(cè)試規(guī)范，具體針對(duì)的是伽瑪照相機(jī)全身成像系統(tǒng)。該標(biāo)準(zhǔn)為確保此類醫(yī)療設(shè)備的安全性、可靠性和圖像質(zhì)量設(shè)立了統(tǒng)一的要求和測(cè)試方法。下面是對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的展開說明：

  1. 范圍：標(biāo)準(zhǔn)明確了適用對(duì)象，即用于醫(yī)學(xué)診斷目的的伽瑪照相機(jī)全身成像系統(tǒng)。它涵蓋了這些設(shè)備的基本性能指標(biāo)、測(cè)試條件、測(cè)試方法及評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。

  2. 術(shù)語(yǔ)和定義：首先對(duì)相關(guān)專業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了定義，以便于標(biāo)準(zhǔn)使用者準(zhǔn)確理解各項(xiàng)要求和測(cè)試內(nèi)容，包括但不限于靈敏度、分辨率、均勻性、穩(wěn)定性等關(guān)鍵性能參數(shù)。

  3. 性能要求：

    • 靈敏度：規(guī)定了伽瑪照相機(jī)在不同條件下的靈敏度指標(biāo)，確保系統(tǒng)能有效捕捉和記錄放射性示蹤劑的分布信息。
    • 空間分辨率：定義了圖像中區(qū)分相鄰兩點(diǎn)最小距離的能力要求，保證成像清晰度。
    • 能量分辨率：規(guī)定了設(shè)備區(qū)分不同能量射線的能力，這對(duì)于準(zhǔn)確識(shí)別特定放射性同位素至關(guān)重要。
    • 均勻性：要求整個(gè)視場(chǎng)內(nèi)的響應(yīng)一致性，避免圖像出現(xiàn)非均勻性導(dǎo)致的誤判。
    • 穩(wěn)定性：確保設(shè)備長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行或重復(fù)使用時(shí)性能保持穩(wěn)定，減少因設(shè)備自身變化引起的測(cè)量誤差。

  4. 試驗(yàn)規(guī)則：詳細(xì)描述了如何進(jìn)行各項(xiàng)性能測(cè)試，包括測(cè)試環(huán)境的設(shè)定（如背景輻射水平）、測(cè)試用具的選擇、具體的測(cè)試步驟以及數(shù)據(jù)處理方法。例如，使用特定的放射源進(jìn)行靈敏度和分辨率測(cè)試，通過特定圖案來評(píng)估均勻性等。

  5. 評(píng)價(jià)方法：提供了依據(jù)測(cè)試結(jié)果判斷設(shè)備是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的具體準(zhǔn)則，包括合格與不合格的判定標(biāo)準(zhǔn)。

  6. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存：雖然此部分內(nèi)容可能不是該標(biāo)準(zhǔn)的核心，但它也可能會(huì)提及設(shè)備的標(biāo)識(shí)要求、包裝標(biāo)準(zhǔn)以及安全運(yùn)輸和儲(chǔ)存的建議，以保護(hù)設(shè)備在到達(dá)最終用戶前的完整性和性能。


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  • 2003-03-05 頒布
  • 2003-08-01 實(shí)施
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GB/T 18988.3-2003放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則第3部分：伽瑪照相機(jī)全身成像系統(tǒng)_第1頁(yè)
GB/T 18988.3-2003放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則第3部分：伽瑪照相機(jī)全身成像系統(tǒng)_第2頁(yè)
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GB/T 18988.3-2003放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則第3部分：伽瑪照相機(jī)全身成像系統(tǒng)-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.50C43中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T：18988.3-2003/IEC61675-3：1998放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則第3部分：伽瑪照相機(jī)全身成像系統(tǒng)Radionuclideimagingdevice-Characteristicsandtestconditions-Part3:Gammacamerabased-wholebodyimagingsystems(IEC61675-3:1998.MOD)2003-03-05發(fā)布2003-08-01實(shí)施中華人民共和國(guó)發(fā)布國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

GB/T18988.3-2003/IEC61675-3：1998三次前言范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4試驗(yàn)方法5產(chǎn)品隨機(jī)文件附錄A(資料性附錄）本部分章條編號(hào)與IEC61675-3:1998章條編號(hào)對(duì)照附錄B(資料性附錄）本部分與IEC61675-3:1998技術(shù)性差異及其原因圖1平行于運(yùn)動(dòng)方向測(cè)量分葬率的源位·………····…·………………····…·………………····…·………………·····…………·圖2垂直于運(yùn)動(dòng)方向測(cè)量分辨率的源位

GB/T18988.3-2003/IEC61675-3：1998前GB/T18988《放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則》分為3個(gè)部分第1部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置；第第2部分：?jiǎn)喂庾影l(fā)射計(jì)算機(jī)斷層裝置：第3部分：伽瑪照相機(jī)全身成像系統(tǒng)。本部分是GB/T18988《放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則》的第3部分(以下簡(jiǎn)稱本部分).修改采用IEC61675-3:1998,對(duì)以下方面作了修改和補(bǔ)充，詳見附錄B:1.術(shù)語(yǔ)和定義部分：在GB/T18989—2003《放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則伽瑪照相機(jī)》中已有的術(shù)語(yǔ),本部分不再列出：另外.根據(jù)需要，本部分補(bǔ)充了“掃描穩(wěn)定性”一條術(shù)語(yǔ)。22，試驗(yàn)方法:對(duì)試驗(yàn)方法中的測(cè)量條件、測(cè)量步驃和數(shù)據(jù)處理,本部分在IEC61675-3的基礎(chǔ)上做適當(dāng)?shù)难a(bǔ)充，使其更加具體化、條理化，提高了測(cè)量方法的可操作性。3.附錄：增加了附錄A和附錄B。全身成像系統(tǒng)的系統(tǒng)均勾性測(cè)量是可能的.但由于需要又大又均勾的放射源,制作比較因難，而能影響均勾性的大多數(shù)潛在問題也會(huì)影響系統(tǒng)分辨率，可以通過系統(tǒng)分辨率的測(cè)量得到一定的反映,所以.本部分沒有列入全身成像系統(tǒng)的系統(tǒng)均勾性測(cè)量，本部分與GB/T18989-2003一起使用。本部分的附錄A和附錄B是資料性附錄，本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口。本部分起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京核海高技術(shù)開發(fā)公司。本部分主要起草人：唐兆榮、章兆園

GB/T18988.3-2003/IEC61675-3：1998放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則第3部分：伽瑪照相機(jī)全身成像系統(tǒng)1范圍本部分規(guī)定了伽瑪照相機(jī)全身成像系統(tǒng)的有關(guān)定義、試驗(yàn)方法和隨機(jī)文件本部分適用于Anger型伽瑪照相機(jī)全身成像系統(tǒng)·該設(shè)備包括醫(yī)用伽瑪照相機(jī)的全部.并包括全身掃描系統(tǒng)規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勤誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T18989—2003放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則伽瑪照相機(jī)(IEC60789:1992Radionuclideimagingdevice-Characteristicsandtestconditions-Angergammacameras.MOD)GB/T18988.2-2003放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層裝置（IEC61675-2:1998.MOD)術(shù)語(yǔ)和定義本部分采用下列定義。GB/T18989—2003和GB/T18988.2—2003的定義也適用于本部分伽瑪照相機(jī)全身成像系統(tǒng)lgammacamerabasedwholebodyimagingsystem一種閃煉成像設(shè)備，使用一個(gè)或兩個(gè)探頭，由探頭與目的物彼此相對(duì)運(yùn)動(dòng)及有關(guān)的放射性圖像信息形成圖像。3.2掃描穩(wěn)定性scanningconstancy掃描過程中掃描速度的一致性.用單位長(zhǎng)度的計(jì)數(shù)沿整個(gè)掃描長(zhǎng)度的偏差表示試驗(yàn)方法4共同要求a）所有的測(cè)量都應(yīng)用GB/T18989—2003中表1規(guī)定的脈沖幅度分析器窗，用其他設(shè)定的窗（例如制造者規(guī)定的窗)可以作其他附加的測(cè)量；b）如果沒有別的規(guī)定.測(cè)量的計(jì)數(shù)率應(yīng)不大于2×10°s；測(cè)量前對(duì)系統(tǒng)的調(diào)試應(yīng)采用制造者常規(guī)所用的步驃，而不應(yīng)為特定參數(shù)的測(cè)量作專門的調(diào)試：系統(tǒng)的性能測(cè)量必須在平面操作方式下進(jìn)行，系統(tǒng)的其他性能應(yīng)按GB/T18989—2003的規(guī)定

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