CS11.040.55C39中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.26—2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-26部分;腦電圖機(jī)安全專(zhuān)用要求Medicalelectricalequipment-Part2-26：Partieularrequirementsforthesafetyofelectroencephalographs（IEC60601-2-26:2003,MOD)2005-11-24發(fā)布2006-08-01實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第2-26部分：腦電圖機(jī)安全專(zhuān)用要求GB9706.26-2005中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門(mén)外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045電話(huà)：63787337、637874472006年6月第一版2006年6月電子版制作書(shū)號(hào)：155066·1-27489版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究舉報(bào)電話(huà)：010)68533533

GB9706.26—2005三次前言引言一篇概述范圍和目的2術(shù)語(yǔ)和定義3通用要求·……….4試驗(yàn)的通用要求5分類(lèi)1100000000000000000000識(shí)別、標(biāo)記和文件第二篇環(huán)境條件…基本安全類(lèi)型10環(huán)境條件……第三篇）對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)13有關(guān)分類(lèi)的要求…1718保護(hù)接地、功能接地和電位均衡連續(xù)漏電流和患者輔助電流二20電介質(zhì)強(qiáng)度·1912第四篇?對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)振動(dòng)和噪聲氣動(dòng)和液壓動(dòng)力28懸掛物·1第五篇對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)29X射線(xiàn)輻射36電磁兼容性第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)40對(duì)AP型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗(yàn)41對(duì)APG型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗(yàn)第七篇對(duì)超溫及其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)超溫43防火溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性生物相容性……….第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性51危險(xiǎn)輸出的防止第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)15

GB9706.26—200552不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)第十篇結(jié)構(gòu)要求56元器件和組件………….57網(wǎng)電源部分、元器件和布線(xiàn)·1659結(jié)構(gòu)和布線(xiàn)·………圖50測(cè)試電壓施加于防除頓應(yīng)用部分路接的患者連接處(見(jiàn)17h)】19圖51測(cè)試電壓施加于防除額應(yīng)用部分的單個(gè)患者連接處【見(jiàn)17h)720圖101測(cè)量釋放除額能量用試驗(yàn)電壓的施加[見(jiàn)17h)圖102輻射和傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)設(shè)置見(jiàn)36.201.1b)1)附錄A（資料性附錄）總導(dǎo)則和編制說(shuō)明….22附錄D（規(guī)范性附錄）標(biāo)記用符號(hào)（見(jiàn)第6章）…29附錄K（規(guī)范性附錄)測(cè)量患者漏電流時(shí)應(yīng)用部分連接示例(見(jiàn)第19章)附錄L（規(guī)范性附錄)規(guī)范性引用文件附錄AA（資料性附錄）總導(dǎo)則和編制說(shuō)明已定義術(shù)語(yǔ)的索引

GB9706.26—2005前本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)修改采用國(guó)際電工委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-26:2003《醫(yī)用電氣設(shè)備——第2-26部分：腦電圖機(jī)安全專(zhuān)用要求》。本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》以及IEC60601-1修改件2(1995)的修改和補(bǔ)充，本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)與IEC60601-2-26:2003的主要區(qū)別是：本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)暫不執(zhí)行IEC60601-1-4:1996《醫(yī)用電氣設(shè)備-第1部分：安全通用要求-4.并列標(biāo)準(zhǔn)：程序可控的醫(yī)用電氣系統(tǒng)》標(biāo)準(zhǔn)。本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)將IEC60601-1修訂2(1995)的相關(guān)適用項(xiàng)要求編入了專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)條款中。為了和專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容相區(qū)別,用雙豎線(xiàn)標(biāo)識(shí)。本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的附錄D、附錄K、附錄L是規(guī)范性附錄，附錄A、附錄AA是資料性附錄。本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所。本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：邵宗人、錢(qián)曉陽(yáng)、卓越。

GB9706.26—2005本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)涉及腦電圖機(jī)的安全。。它修改和補(bǔ)充了GB9706.1-1995(IEC60601-1:1988+A1(1991).IDT)《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》,以及IEC60601-1修改件2(1995),以下稱(chēng)為通用標(biāo)準(zhǔn)本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)要求"總導(dǎo)則和編制說(shuō)明”放在附錄AA中。（我們認(rèn)為)了解這些要求的理由不僅有助于正確地運(yùn)用本標(biāo)準(zhǔn)，而且能及時(shí)地加快由于臨床實(shí)踐的變化或技術(shù)發(fā)展的結(jié)果而迫使標(biāo)準(zhǔn)修訂的進(jìn)程。然而，這個(gè)附錄不是本標(biāo)準(zhǔn)要求的一部分。在章、條款號(hào)后標(biāo)有（·)的條款表示在本標(biāo)準(zhǔn)的附錄AA“總導(dǎo)則和編制說(shuō)明”中有解釋性說(shuō)明.

GB9706.26—2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-26部分;腦電圖機(jī)安全專(zhuān)用要求第一篇概除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本篇適用。范圍和目的范圍補(bǔ)充：本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了2.2.103中定義的腦電圖機(jī)(還可稱(chēng)為設(shè)備)安全專(zhuān)用要求。本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)不包括使用腦電圖學(xué)的其他設(shè)備中的特殊要求，例如：腦功能監(jiān)護(hù)儀：聲光刺激器；遙測(cè)腦電圖儀；-腦電數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存和重現(xiàn)設(shè)備;-用于監(jiān)護(hù)電休克療法中的專(zhuān)用設(shè)備：動(dòng)態(tài)腦電圖記錄器。1.2目的替換：本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)定腦電圖機(jī)的安全專(zhuān)用要求1.3專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充：本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)GB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》CidtIEC60601-1:1998+AI(1991和IEC60601-1(1995)第二次修訂的修改和補(bǔ)充。為簡(jiǎn)便起見(jiàn),在本標(biāo)準(zhǔn)中涉及的GB9706.1一1995稱(chēng)為“通用標(biāo)準(zhǔn)”,或"通用要求",YY0505-2005和IEC60601-1-4稱(chēng)為"并列標(biāo)準(zhǔn)”本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的篇、章及條的編號(hào)與通用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)相對(duì)應(yīng)。通用標(biāo)準(zhǔn)正文更改規(guī)定采用下述詞匯表述："替換”；指通用標(biāo)準(zhǔn)章或條的內(nèi)容完全由本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容代替；“補(bǔ)充”：指將本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容增加到通用標(biāo)準(zhǔn)的要求中去；·修改"：指通用標(biāo)準(zhǔn)章或條的內(nèi)容修改成本標(biāo)準(zhǔn)的表述。對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充的條和圖,從101開(kāi)始編號(hào).補(bǔ)充的附錄用AA,BB等編號(hào).而補(bǔ)充的項(xiàng)用aa),bb)等編號(hào)。術(shù)語(yǔ)“本標(biāo)準(zhǔn)"用來(lái)作為通用標(biāo)準(zhǔn)和本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的合稱(chēng)如果本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有提及通用標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)應(yīng)的篇、