中藥口服液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案目的工藝規(guī)程的修改供給依據(jù)。范圍適用于中藥口服液生產(chǎn)工藝全過(guò)程的回憶性驗(yàn)證。人員與職責(zé)4培訓(xùn)4培訓(xùn)人員均能生疏、把握驗(yàn)證過(guò)程。內(nèi)容驗(yàn)證方式的方式對(duì)其生產(chǎn)的工藝過(guò)程進(jìn)展回憶性驗(yàn)證。驗(yàn)證先決性條件驗(yàn)證開(kāi)頭之前應(yīng)先對(duì)所選取樣本進(jìn)展如下方面確實(shí)認(rèn)：10個(gè)以上生產(chǎn)批次供驗(yàn)證采集數(shù)據(jù)；批生產(chǎn)記錄符合要求，并有明確的工藝條件；生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程使用的設(shè)備在驗(yàn)證有效期之內(nèi)；檢驗(yàn)數(shù)據(jù)能用數(shù)值表示及統(tǒng)計(jì)，檢測(cè)方法沒(méi)有轉(zhuǎn)變；在所選批次的生產(chǎn)過(guò)程中，工藝和設(shè)備沒(méi)有變更；在所選批次的生產(chǎn)過(guò)程中，環(huán)境掌握符合規(guī)定。樣本的選擇2023520234月期間生產(chǎn)的中藥口服液的連續(xù)10～20個(gè)批次的數(shù)據(jù)進(jìn)展檢查、統(tǒng)計(jì)，假設(shè)該期間內(nèi)生產(chǎn)的制劑批次數(shù)缺乏10直至批次數(shù)足夠。成誤差，影響回憶性驗(yàn)證的牢靠性。配制工藝流程圖除薄荷腦冰片外十五味藥材水搶水洗水浸泡煎煮水過(guò)濾區(qū)產(chǎn)藥液 藥渣 生般一濃縮 煎煮合并濾液濃縮95%乙醇〔趁熱〕65%-70%D級(jí)干凈區(qū)預(yù)備

靜置過(guò)夜取上清液加熱 稱(chēng)量 回收乙醇95%乙醇

至含醇量<5%≈65000mL

殼聚糖〔趁熱〕靜置過(guò)夜溶解過(guò)濾分裝灌封滅菌貼簽、包裝

區(qū)凈中間品檢驗(yàn) 潔級(jí)D區(qū)產(chǎn)生般成品檢驗(yàn) 一完畢驗(yàn)證考察工程依據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定驗(yàn)證考察的工程指標(biāo)，見(jiàn)表1。8【產(chǎn)率】衡】產(chǎn)率8【產(chǎn)率】衡】產(chǎn)率少于標(biāo)示裝量的不得多于195%。每1ml樣品中細(xì)菌數(shù)和霉菌數(shù)不得超過(guò)100cfu，并不得檢出大腸埃希菌。95.0%～105.0%。9物料平衡95.0%～105.0%。序號(hào)類(lèi)別工程名稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)1【鑒別】鑒別符合規(guī)定。應(yīng)為棕紅色澄清溶液，無(wú)發(fā)霉、酸敗、異2【檢查】外觀許有少量搖之易散的沉淀。3【檢查】相對(duì)密度1.03。4【檢查】pH值4.0～5.5之間。5【檢查】裝量6【檢查】微生物限度注：標(biāo)準(zhǔn)中不能夠進(jìn)展統(tǒng)計(jì)分析的工程，只用于驗(yàn)證的判定而不進(jìn)展統(tǒng)計(jì)分析。驗(yàn)證數(shù)據(jù)計(jì)算公式

(xi= i

+x)i22Ri

=ximax

-ximinn Ri

i1n

n xi子組平均值的平均值〔中心線CLx

i1n掌握上限：UCLxAR2LCLxAR2驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析范圍，則實(shí)行以下措施：跟蹤偏離批號(hào)，查找記錄；找出偏離的緣由，并爭(zhēng)論解決；訂正；查找其他導(dǎo)致偏離的緣由。配制工藝的再驗(yàn)證是否需要進(jìn)展再驗(yàn)證以及確定進(jìn)展再驗(yàn)證的范圍和程度。應(yīng)依據(jù)《確認(rèn)與驗(yàn)證治理規(guī)程》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。參考文件《配制工藝驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》《中藥口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程》《中藥口服液成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》2023版附錄附錄1中藥口服液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證目標(biāo)驗(yàn)證目標(biāo)勢(shì)分析，為今后的工藝優(yōu)化、工藝規(guī)程的修改供給依據(jù)。驗(yàn)證方案回憶周期選取 年中藥口服液，共月批。日至年月日期間生產(chǎn)的偏差狀況是□否□〔如選是，在結(jié)果分析中具體說(shuō)明其結(jié)果和補(bǔ)救措施〕驗(yàn)證結(jié)果分析與評(píng)價(jià)：報(bào)告人：日期：年 月 日驗(yàn)證報(bào)告和記錄的質(zhì)量保證人：日期：年 月 日驗(yàn)證報(bào)告的質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人：日期：年 月 日樣本工程指標(biāo)結(jié)果匯總表n1密度限度平衡234567891011121314151617181920子組批號(hào)鑒別外觀子組批號(hào)鑒別外觀相對(duì)pH值裝量微生物產(chǎn)率物料相對(duì)密度數(shù)據(jù)匯總表樣本組測(cè)定值極差樣本組測(cè)定值極差樣本組測(cè)定值nx1x R2 inx1x11111122123134145156167178189191020值合計(jì)極差合計(jì)i測(cè)定值的平均值控制 上 掌握?qǐng)D：

值控制 下限結(jié)果描述：產(chǎn)率數(shù)據(jù)匯總表樣本組測(cè)定值極差樣本組測(cè)定值極差樣本組測(cè)定值nx1x R2 inx1x11111122123134145156167178189191020測(cè)定值合計(jì)極差合計(jì)i測(cè)定值的平均值控 制 上 掌握?qǐng)D：

均值控制 下限結(jié)果描述：物料平衡數(shù)據(jù)匯總表樣本組測(cè)定值極差樣本組測(cè)定值極差樣本組測(cè)定值nx1x R2