ICS1108001

C47..

中華人民共和國國家標準

GB182812—2015/ISO11138-22006

.代替:

GB18281.2—2000

醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物

第2部分環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

:

Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—

Part2Bioloicalindicatorsforethleneoxidesterilizationrocesses

:gyp

(ISO11138-2:2006,IDT)

2015-12-10發(fā)布2017-01-01實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB182812—2015/ISO11138-22006

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

通則

4………………………1

試驗微生物

5………………1

菌懸液

6……………………1

載體和初級包裝

7…………………………2

染菌載體和生物指示物

8…………………2

微生物數量和抗力

9………………………2

附錄規(guī)范性附錄環(huán)氧乙烷滅菌抗力的測定方法

A()…………………3

參考文獻

………………………4

Ⅰ

GB182812—2015/ISO11138-22006

.:

前言

GB18281的本部分的全部技術內容為強制性

。

醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物分為以下五個部分

GB18281《》:

第部分通則

———1:;

第部分環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

———2:;

第部分濕熱滅菌用生物指示物

———3:;

第部分干熱滅菌用生物指示物

———4:;

第部分低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

———5:。

本部分是的第部分

GB182812。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第部分環(huán)氧乙烷滅菌用生

GB18281.2—2000《2:

物指示物與相比主要技術變化如下

》,GB18281.2—2000,:

第章完善了試驗微生物

———5;

第章增加了微生物數量的要求

———9;

修改了附錄

———A。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第部分環(huán)

ISO11138-2:2006《2:

氧乙烷滅菌用生物指示物

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

醫(yī)療保健品滅菌生物指示物第部分通則

———GB18281.1—20151:(ISO11138-1:2006,

IDT);

醫(yī)療保健產品的滅菌生物與化學指示物測試設備

———GB/T24628—2009(ISO18472:

2006,IDT)。

本部分做了下列編輯性修改

:

按照的要求進行了一些編輯上的修改

———GB/T1.1;

刪除國際標準的前言

———;

引言及參考文獻中出現的部分國際標準替換為對應的我國標準

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)行機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心中國有限公司

:、3M、

杭州優(yōu)尼克消毒設備有限公司

。

本部分主要起草人盧文娟黃秀蓮黃靖雄

:、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB18281.2—2000。

Ⅲ

GB182812—2015/ISO11138-22006

.:

引言

規(guī)定了生物指示物生產標簽試驗方法和性能要求這些指示物包含預期用于滅菌過

GB18281.1、、,

程的確認和常規(guī)控制的染菌載體和菌懸液本部分規(guī)定了用于環(huán)氧乙烷滅菌過程中的生物指示物的專

。

用要求

。

提供了通用要求和試驗方法本標準是由專業(yè)制造商用戶和監(jiān)管部門共同參與制定

GB18281。、。

本標準制定的目的不是提倡在不推薦使用的場合使用生物指示物而是為目前使用的生物指示物提供

,

規(guī)范

。

環(huán)氧乙烷滅菌確認與常規(guī)控制參見

GB18279。

生物指示物的選擇使用及檢驗結果判斷參見

、GB/T19972。

Ⅳ

GB182812—2015/ISO11138-22006

.:

醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物

第2部分環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

:

1范圍

的本部分規(guī)定了擬在評價滅菌器性能和滅菌過程時采用的試驗微生物菌懸液染菌載

GB18281、、

體生物指示物的專用要求和試驗方法該滅菌器使用純環(huán)氧乙烷或它與其他稀釋氣體混合進行滅菌

、,,

滅菌溫度范圍為

29℃~65℃。

注1關于環(huán)氧乙烷滅菌確認與常規(guī)控制見

:GB18279。

注2工作場所的安全參照國家的相關規(guī)定

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療保健品滅菌生物指示物第部分通則

ISO11138-1:20061:(Sterilizationofhealthcare

products—Biologicalindicators—Part1:Generalrequirements)

醫(yī)療保健產品的滅菌生物與化學指示物測試設備

ISO18472(Sterilizationofhealthcare

products—Biologicalandchemicalindicators—Testequipment)

3術語和定義