58..11.120.20c°59中華人民共和國國家標準GB15980—1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準Hygienicstandardofdisinfectionforsingleusemedicalproducts1996-01-23發(fā)布1996-07-01實施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布節(jié)華人良共和國衛(wèi)生部

中華人民共和國國家標準-次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準GB15980-1995Hygienicstandardofdisinfectionforsingleusemedicalproducts根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及《中華人民共和國傳染病防治法實施方法》特制定本標準。主題內(nèi)客與適用范圍本標準規(guī)定了一次性使用醫(yī)療用品滅菌、消毒前、后的衛(wèi)生標準。本標準對一次性使用醫(yī)療用品（包括滅苗的和消毒的一次性使用醫(yī)療用品）生產(chǎn)企業(yè)中生產(chǎn)、裝配、包裝車間等生產(chǎn)過程和生產(chǎn)工人手提出衛(wèi)生要求的質(zhì)量控制。本標準適用于各類一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)，也適用于滅菌與消毒服務單位2引用標準GB7918.2北妝品微生物標準檢查方法GB8368一次性使用輸液器GB8369-次性使用輸血器GBJ4883，醫(yī)院污水排放標準(試行)中華人民共和國藥典(1990年版)術(shù)語3.1菌：用物理或化學方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達到無菌。3.22消毒：用物理或化學方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達到無害化。3.3灰苗的一次性使用醫(yī)療用品：進入人體組織，無菌、無熱源、無溶血反應和無異常毒性檢驗合格，出廠前必須經(jīng)滅菌處理的可直接使用的一次性使用醫(yī)療用品。3.4消毒的一次性使用醫(yī)療用品：接觸皮膚、粘膜,無毒害檢驗合格，出廠前必須經(jīng)過消毒處理可直接使用的一次性使用醫(yī)療用品。滅菌與消毒標準一次性使用醫(yī)療用品產(chǎn)品必須用環(huán)氧乙烷或電離輻射或其他經(jīng)衛(wèi)生部審查合格的方法進行滅菌4.1和消毒。所用滅菌與消毒設備必須有產(chǎn)品合格證和衛(wèi)生許可證。4.2一次性醫(yī)療用品產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒出廠時，環(huán)氧乙烷殘留量不大于10rg/g.4.3滅菌與消毒的微生物指標：4.3.1產(chǎn)品初始污染菌數(shù);滅菌產(chǎn)品管道類內(nèi)腔<10cfu/件次，外部<100cfu/件次;非管道類<100cfu/件次;敷料類<100cfu/g;消毒產(chǎn)品<1000cfu/件次或重量(g)。4.3.2滅菌與消毒產(chǎn)品均不得檢出致病菌。4.3.3生產(chǎn)、裝配、包裝車間空氣細菌總數(shù)，滅菌與消毒產(chǎn)品分別<500和2000cfu/m";物