標準解讀

GB 15193.27-2015食品安全國家標準《致癌試驗》規(guī)定了食品及相關產(chǎn)品中潛在致癌物質(zhì)的檢測與評估方法。這項標準旨在確保食品的安全性，通過科學實驗來評估食品或其成分在長期攝入情況下，是否可能對人類造成致癌風險。

標準內(nèi)容涵蓋以下幾個關鍵方面：

  1. 適用范圍：明確了該標準適用于評價食品及其添加劑、新食品原料、食品接觸材料等在規(guī)定條件下對人體潛在的致癌影響。

  2. 術語和定義：詳細解釋了相關專業(yè)術語，如致癌物、促癌物、長期試驗、短期試驗等，為標準的應用提供了統(tǒng)一的語言基礎。

  3. 原理：概述了致癌性評估的基本原理，通常包括體外試驗（如遺傳毒性試驗）和體內(nèi)試驗（如嚙齒動物長期致癌試驗），用以識別和評估物質(zhì)的致癌潛力。

  4. 試驗設計：詳細說明了致癌試驗的設計要求，包括動物選擇、劑量設置、試驗周期、觀察指標等，確保試驗的科學性和可靠性。

  5. 結果判定與評價：制定了判斷物質(zhì)致癌性的準則，基于試驗數(shù)據(jù)，綜合考慮腫瘤發(fā)生率、類型、多發(fā)性以及非腫瘤性毒性反應等因素，進行致癌性分級。

  6. 試驗報告：規(guī)定了試驗報告應包含的內(nèi)容，如試驗目的、方法、結果、結論及安全性評價等，確保試驗信息的完整傳遞。

  7. 質(zhì)量控制：強調(diào)了實驗室的質(zhì)量管理和控制措施，確保所有試驗操作符合良好實驗室操作規(guī)范(GLP)，保證數(shù)據(jù)的準確性和可重復性。

該標準的實施，對食品生產(chǎn)、監(jiān)管及科研機構具有重要指導意義，有助于從源頭上防控食品中的致癌風險，保護公眾健康。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-08-07 頒布
  • 2015-10-07 實施
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文檔簡介

中華人民共和國國家標準

GB1519327—2015

.

食品安全國家標準

致癌試驗

2015-08-07發(fā)布2015-10-07實施

中華人民共和國發(fā)布

國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

GB1519327—2015

.

食品安全國家標準

致癌試驗

1范圍

本標準規(guī)定了致癌試驗的基本試驗方法和技術要求

。

本標準適用于評價受試物的致癌性作用

。

2術語和定義

21致癌性

.

實驗動物長期重復給予受試物所引起的腫瘤良性和惡性病變發(fā)生

()。

22靶器官

.

實驗動物出現(xiàn)由受試物引起明顯毒性作用的器官

。

23最大耐受劑量

.

由天經(jīng)口毒性試驗確定的劑量此劑量應使動物體重減輕不超過對照組的并且不產(chǎn)生由

90,10%,

非腫瘤因素引起的死亡及導致縮短壽命的中毒體征或病理損傷

。

24衛(wèi)星組

.

毒性研究設計和實施中外加的動物組其處理和飼養(yǎng)條件與主要研究的動物相似用于試驗中期或

,,

試驗結束恢復期觀察和檢測也可用于不包括在主要研究內(nèi)的其他指標及參數(shù)的觀察和檢測

,。

3試驗目的和原理

確定在實驗動物的大部分生命期間經(jīng)口重復給予受試物引起的致癌效應了解腫瘤發(fā)生率靶器

,,、

官腫瘤性質(zhì)腫瘤發(fā)生時間和每只動物腫瘤發(fā)生數(shù)為預測人群接觸該受試物的致癌作用以及最終評

、、,

定該受試物能否應用于食品提供依據(jù)

。

4儀器和試劑

41儀器與器械

.

實驗室常用解剖器械動物天平電子天平生物顯微鏡生化分析儀血細胞分析儀血液凝固分析

、、、、、、

儀尿液分析儀離心機切片機等

、、、。

42試劑

.

甲醛二甲苯乙醇蘇木素伊紅石蠟血球稀釋液生化試劑血凝分析試劑尿分析試劑等

、、、、、、、

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