壓力蒸汽指示物實(shí)驗(yàn)室測(cè)試——中國CDC消毒檢測(cè)中心張劍信箱：boy24975840@內(nèi)容一、檢測(cè)儀器的技術(shù)要求（自主研發(fā)）。二、B-D測(cè)試圖和一次性B-D包的測(cè)試方法。三、滅菌過程驗(yàn)證裝置（PCD）的測(cè)試方法。四、實(shí)驗(yàn)心得。一、檢測(cè)儀器的技術(shù)要求1、壓力和溫度的要求壓力和溫度是可以設(shè)定的。（105—145℃）暴露期（1—1200S）：壓力：±2KP溫度：±0.5℃

時(shí)間可以設(shè)定以秒為單位2、循環(huán)程序方式（脈動(dòng)次數(shù)可調(diào)1—20次）

低大氣壓脈動(dòng)循環(huán)

跨大氣壓脈動(dòng)循環(huán)

高大氣壓脈動(dòng)循環(huán)抗力檢測(cè)程序T90≤0.5S抗力檢測(cè)程序一、檢測(cè)儀器的技術(shù)要求3、蒸汽質(zhì)量控制水的要求純水，防止形成不可冷凝氣體蒸汽的處理飽和蒸汽4、空氣注入系統(tǒng)和泄露系統(tǒng)在設(shè)定的壓力區(qū)間注入定量的空氣可以調(diào)節(jié)泄露速率注：普通的壓力蒸汽滅菌器不適合檢測(cè)。檢測(cè)儀器二、B-D測(cè)試圖和一次性B-D包的測(cè)試方法1、目的：評(píng)估在預(yù)真或者脈動(dòng)真空期間對(duì)滅菌器腔體內(nèi)空氣排除效果，是否有不可冷凝氣體的監(jiān)測(cè)效果。在干熱條件下，指示物的變色情況。

一次性B-D包二、B-D測(cè)試圖和一次性B-D包的測(cè)試方法2、實(shí)驗(yàn)器材：（1）標(biāo)準(zhǔn)布包：一層棉布：每厘米經(jīng)緯數(shù)的范圍：30±6，27±5。折疊后：（250±20）×（300±20）mm，高度：250mm-280mm，重量：4.0Kg±5%，使用期間布包溫度：20-30℃，使用期間布包相對(duì)濕度：40%-60%（2）溫度壓力傳感器（應(yīng)經(jīng)檢定合格）（3）溫濕度培養(yǎng)箱（用來標(biāo)化標(biāo)準(zhǔn)布包的溫濕度）（4）洗衣機(jī)（每次試驗(yàn)后對(duì)布包進(jìn)行清洗）溫度壓力傳感器溫度傳感器（25cm）二、B-D測(cè)試圖和一次性B-D包的測(cè)試方法3、試驗(yàn)方法：例如，某一B-D測(cè)試紙使用說明書寫明，在溫度為134℃，作用時(shí)間為3.5min條件下變色徹底。對(duì)該B-D測(cè)試紙鑒定試驗(yàn)時(shí)，可分組如下：第1組134℃，3.5min；(運(yùn)行低大氣壓循環(huán)、跨大氣壓循環(huán)、高大氣壓循環(huán))第2組134℃，3.5min；(調(diào)整脈沖深度或次數(shù)，運(yùn)行低大氣壓循環(huán)、跨大氣壓循環(huán))第3組134℃，3.5min；(誘導(dǎo)漏氣,運(yùn)行低大氣壓循環(huán))第4組134℃，3.5min；(空氣注入,運(yùn)行低大氣壓循環(huán)和高大氣壓循環(huán))第5組140℃，30min(不在測(cè)試儀中，在干熱條件下)實(shí)驗(yàn)條件低大氣壓脈沖循環(huán)跨大氣壓脈沖循環(huán)高大氣壓脈沖循環(huán)成功循環(huán)√√√失敗循環(huán)——修改排氣步驟√√×

失敗循環(huán)——誘導(dǎo)泄露√×

×

失敗循環(huán)——空氣注入√×

√√需要進(jìn)行測(cè)試×

不需要進(jìn)行測(cè)試Sub-AtmosphericAirremovalTrans-AtmosphericAirremovalSuper-AtmosphericAirremoval

標(biāo)準(zhǔn)B-D布包一次性B-D包合格試驗(yàn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)B-D布包一次性B-D包高大氣壓循環(huán)失敗（132℃2.5min）標(biāo)準(zhǔn)B-D布包一次性B-D包高大氣壓循環(huán)失?。ㄗ⑷肟諝?30ml）未經(jīng)處理的經(jīng)過處理的140±2℃30min三、滅菌過程驗(yàn)證裝置（PCD）的測(cè)試方法1、PCD(processchallengedevice)定義：對(duì)某個(gè)滅菌過程具有一定的抗力并用來評(píng)價(jià)這個(gè)滅菌過程效果的裝置。起源：最早用于低溫甲醛滅菌。根據(jù)包裹物品不同分類：敷料型和管腔型PCD國內(nèi)現(xiàn)有PCD產(chǎn)品：一次性化學(xué)測(cè)試包，一次性生物測(cè)試包，一次性生物化學(xué)混合測(cè)試包，管腔化學(xué)測(cè)試裝置，管腔生物測(cè)試裝置等。一次性化學(xué)測(cè)試包一次性生物測(cè)試包一次性生物（快速）測(cè)試包管腔型PCD三、滅菌過程驗(yàn)證裝置（PCD）的測(cè)試方法2、實(shí)驗(yàn)器材：（1）布包：一層棉布：每厘米經(jīng)緯數(shù)的范圍：30±6，27±5，折疊后：（230±10）×（230±10）mm，高度：140mm-160mm，重量：1.36Kg±5%，使用期間布包溫度：20-30℃，使用期間布包相對(duì)濕度：40%-60%（2）溫度壓力傳感器（應(yīng)經(jīng)檢定合格）（3）溫濕度培養(yǎng)箱（用來標(biāo)化標(biāo)準(zhǔn)布包的溫濕度）（4）洗衣機(jī)（每次試驗(yàn)后對(duì)布包進(jìn)行清洗）三、滅菌過程驗(yàn)證裝置（PCD）的測(cè)試方法3、實(shí)驗(yàn)器材：（1）布包：一層棉布：每厘米經(jīng)緯數(shù)的范圍：30±6，27±5，折疊后：110×150mm，高度：120mm，重量：900±30g，用相同材質(zhì)的寬度不超過19mm的布帶固定。使用期間布包溫度：20-30℃，使用期間布包相對(duì)濕度：40%-60%（2）溫度壓力傳感器（應(yīng)經(jīng)檢定合格）（3）溫濕度培養(yǎng)箱（用來標(biāo)化標(biāo)準(zhǔn)布包的溫濕度）（4）洗衣機(jī)（每次試驗(yàn)后對(duì)布包進(jìn)行清洗）三、滅菌過程驗(yàn)證裝置（PCD）的測(cè)試方法

測(cè)試敷料包實(shí)驗(yàn)條件低大氣壓脈沖循環(huán)跨大氣壓脈沖循環(huán)高大氣壓脈沖循環(huán)121℃20min；132℃3min√√√121℃10min；132℃1min√√√117℃20min；128℃3min√√√√需要進(jìn)行測(cè)試×

不需要進(jìn)行測(cè)試三、滅菌過程驗(yàn)證裝置（PCD）的測(cè)試方法4、歐洲標(biāo)準(zhǔn)敷料型PCD檢測(cè)方法:a、低大氣壓脈動(dòng)排氣。

b、高大氣壓脈動(dòng)排氣。

c、修改脈動(dòng)（次數(shù)或深度）低大氣壓排氣。

d、修改脈動(dòng)（次數(shù)或深度）高大氣壓排氣。

e、空氣注入（低大氣壓和高大氣壓排氣）。三、滅菌過程驗(yàn)證裝置（PCD）的測(cè)試方法5、歐洲標(biāo)準(zhǔn)管腔型PCD檢測(cè)方法:a、低大氣壓脈動(dòng)排氣。

b、修改脈動(dòng)（次數(shù)或深度）低大氣壓排氣。四、實(shí)驗(yàn)心得1、B-D測(cè)試圖和一次性B-D測(cè)試包2、影響PCD結(jié)果的因素分析3、各類布包的比較4.1、B-D測(cè)試圖和一次性B-D測(cè)試包a、手工布包是金標(biāo)準(zhǔn)，是一次性B-D測(cè)試包的研制依據(jù)。b、手工布包對(duì)不可冷凝氣體的檢出，要比一次性B-D測(cè)試包更靈敏，在實(shí)驗(yàn)室條件下。c、影響手工布包的因素比較多，溫濕度，標(biāo)化程度，清洗等，日常使用比較繁瑣。d、一次性B-D包使用方便并且結(jié)果穩(wěn)定。4.1、B-D測(cè)試圖和一次性B-D測(cè)試包e、低大氣壓泄露試驗(yàn)，在泄露速率為80ml/s，泄露4s；和泄露速率為40ml/s，泄露8s的情況下，在B-D圖紙上表現(xiàn)情況一致。f、不可冷凝氣體在敷料包的存在方式。在運(yùn)行冷空氣注入試驗(yàn)，低大氣壓脈動(dòng)循環(huán)注入150ml冷空氣，就有明顯變色不均勻現(xiàn)象，高大氣壓注入需要注入530ml冷空氣才會(huì)出現(xiàn)失敗現(xiàn)象。g、低大氣壓脈動(dòng)循環(huán)失敗主要表現(xiàn)形式是在B-D圖紙中心變色不均勻，跨大氣壓和高大氣壓脈動(dòng)循環(huán)失敗表現(xiàn)形式是在中心靠外的一圈變色不均勻。4.2、影響PCD結(jié)果的因素a、管腔和敷料PCD的區(qū)別在于不同方式阻礙冷空氣的排除和飽和蒸汽的穿透。b、影響因素：抽真空的深度和抽真空的速率。c、抽真空深度對(duì)管腔PCD的影響：在真空度5Kp的情況下運(yùn)行低大氣壓脈動(dòng)循環(huán)，需要4次就能成功。但是設(shè)置真空度20Kp的情況下運(yùn)行低大氣壓脈動(dòng)循環(huán)，需要14次才能成功。d、抽真空速率的影響：真空度5Kp，脈動(dòng)4次，低大氣壓脈動(dòng)；在≥400Kp/min的情況下失敗，但是速率在50—100Kp/min的情況下成功。4.2、影響PCD結(jié)果的分析e、抽真空速率的要求：歐洲：抽真空不能超過50Kp/min，升溫階段：25—50Kp/min。

ISO：抽真空不小于400Kp/min，升溫階段：100—250Kp/minf、醫(yī)用壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測(cè)PCD的選用（敷料型or管腔型）g、過氧化氫氣體等離子體應(yīng)該引入管腔型PCD。（抽真空——預(yù)等離子——注入H2O2——

擴(kuò)散——抽真空——等離子）類型4KG7KG美國標(biāo)準(zhǔn)歐洲標(biāo)準(zhǔn)尺