5.5.頁共8頁生產(chǎn)批量：5~10000kg輔料：無生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)6工藝流程圖：秦蕪生產(chǎn)工藝流程圖：注：※為質(zhì)量控制要點注：※為質(zhì)量控制要點生產(chǎn)操作過程與工藝條件：領(lǐng)料飲片車間根據(jù)批準的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過程物料管理程序”，憑填寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫領(lǐng)取秦蕪原料。.施料過程中必須核對原藥材品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標志等內(nèi)容。凈制:取原料，置于不銹鋼挑選臺上，按照《凈制崗位標準操作規(guī)程》手工挑選,除去雜質(zhì)。將凈秦蕪置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。6.2.2.2爭制2^束后稱量標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈秦蕪轉(zhuǎn)至下道工序，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。調(diào)量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中,物料必須每件有正確的標識設(shè)備必須有運行標志。爭制標準（1）抽樣方法：隨機取樣3次，每次500g檢查雜質(zhì)數(shù)量。（2）合格標準：照《雜質(zhì)檢查法》（檢驗操作規(guī)程附錄12）測定，雜質(zhì)不得過3%。6.2.2.4爭藥材物料平衡限度指標：95-100%計算公式如下：、4生H的業(yè)、1W用-+匕4■- /”、凈藥材量+雜物量+取樣量印制物料平衡指標（％）= - 100%投料量6.225?差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSC08-023的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，則進行糾正和預防，按質(zhì)量事故處理。6.2.3洗、潤：按照《洗、潤崗位標準操作規(guī)程》要求，將藥材從滾筒口送入洗藥機中后，按《洗藥機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程》啟動機器，開啟水泵，飲用水將通過水泵噴水管噴入旋轉(zhuǎn)著的洗藥筒內(nèi)，使洗藥筒內(nèi)的藥物得到充分清洗后，肉眼觀察無泥沙。將洗凈的秦蕪置于洗藥池潤透或置于軟化箱軟化，控制好溫度和時間(溫度40-50C,時間10-1汾鐘以內(nèi))，不得重復軟化。洗、潤結(jié)束后，稱量，標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將洗、潤后秦蕪轉(zhuǎn)至下道工序，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。額量要求6232住產(chǎn)操彳^過程中,藥材不得直接接觸地面。6232狂產(chǎn)操彳俏過程中,物料必須每件有正確的標識設(shè)備必須有運行標志。6232酰潤標準(1)抽樣方法：隨機取樣3次，每次150g用目測法、彎曲法檢查，應(yīng)符合標準。(2)合格標準：用肉眼觀察無泥沙，藥材彎曲而不折斷，潤藥程度符合規(guī)定。62324偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》(GLSC08-023的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，則進行糾正和預防，按質(zhì)量事故處理。6.2.4切制：按照《切片崗位標準操作規(guī)程》和《切藥機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程》調(diào)整好切藥機后，啟動切藥機，然后不斷將藥材加入料梢內(nèi)，每30分鐘檢查出料情況，不符合規(guī)格的異形片不得超過10%。6.2.4.1切制結(jié)束后稱量標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將切制后的飲片轉(zhuǎn)至下道工序，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。量要求住產(chǎn)操彳過程中，藥材不得直接接觸地面。如產(chǎn)操彳俏過程中，物料必須每件有正確的標識設(shè)備必須有運行標志。初制標準(1)抽樣方法：隨機取樣3次，每次100g用目測法檢查，應(yīng)符合標準。(2)合格標準：異形片不得過10%。6.2.4.砌制材物料平衡限度指標：90~99%計算公式如下:切制物料平衡(％)切制后數(shù)量雜物量

潤藥后數(shù)量100%切制物料平衡(％)切制后數(shù)量雜物量

潤藥后數(shù)量100%.褊差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》(GLSC08-023的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，則進行糾正和預防，按質(zhì)量事故處理。干燥：按照《干燥崗位標準操作規(guī)程》和《熱風循環(huán)烘箱標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程》將飲片分別均勻裝在烘盤中，架在烘車上，推入熱風循環(huán)烘箱內(nèi)，設(shè)定溫度60-80C,當溫度達至U60c后，持續(xù)60-90分鐘，或置陽光棚晾曬。干燥結(jié)束后稱量，標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將干燥后的飲片運至車間中轉(zhuǎn)間，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。填寫請驗單，通知質(zhì)量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格后方可流入下道工序。6.2.6.額量要求：6.2.6.2.住產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。6.2.6.2.如產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標識設(shè)備必須有運行標志。6.2.6.2.3f燥標準：(1)取樣方法：隨機在不同物料筐中取樣5處，每次100g用“四分法”取樣約100g(2)合格標準：用《水分測定法》(檢驗操作規(guī)程附錄15)測定，應(yīng)不得過13.0%6.2.6.3W料平衡：(1)物料平衡指標：A60%(2)物料平衡公式:干燥物料平衡(%)干燥后數(shù)量 取樣量凈藥材投料量干燥物料平衡(%)干燥后數(shù)量 取樣量凈藥材投料量100%(3)投料量按凈制后藥材數(shù)量計算。.褊差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》(GLSC08-023的要求,啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，則進行糾正和預防,按質(zhì)量事故處理。包裝內(nèi)包裝.包裝工序按照《飲片包裝崗位標準操作規(guī)程》根據(jù)批包裝指令，填寫領(lǐng)料單，填寫品名、批號、領(lǐng)料量，注意核對合格標志。.2根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計算所需包材的數(shù)量，標簽的量，憑批包裝指令單領(lǐng)取包材及標簽。.標簽（合格證）領(lǐng)?。撼帧杜b指令》、《物料狀態(tài)卡》向車間QA申請標簽（合格證），并進行復核，無誤的簽字領(lǐng)用。.4分裝過程中，要求稱量準確，封口嚴密，標簽注明品名、批號、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標準、及合格標志。6.2.7.1.略種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項目塑料袋、PE罐編織袋貼標簽手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置貼上標簽手工在編織袋的合格證在封口時一并縫上，位置：袋口左側(cè)10cm處，上邊與袋子上邊緣平齊，縫制深度約1~2cm分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應(yīng)為：凈用皮重包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重復核應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機線縫627.1.除量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項目技術(shù)參數(shù)裝量（kg）必512510~50*（g）<±1由0±10壩6.2.7.1.旗寫請驗單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗合格后換綠色標識。6.2.7.2內(nèi)包裝標準：（1）抽樣方法：隨機取樣5袋。復核重量、檢查標簽和封口質(zhì)量。（2）合格標準：標簽位置端正一致，內(nèi)容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密627.3W料平衡限度：6.2.7.3.1內(nèi)包裝物料平衡（1）標準：98-100%（2）計算公式如下：合格品數(shù)量+廢棄物量+取樣量內(nèi)包裝工序物料平衡（％）= + 100%給格證和包裝袋物料平衡（1）標準：100%（2）計算公式如下：土■-.■業(yè)八%業(yè)、缶-/ 、使用量+損壞量+剩余量包裝（標簽、包裝材料）物料平衡（ ％）= —— 100%領(lǐng)用量.褊差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSC08-023的要求,啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，則進行糾正和預防,按質(zhì)量事故處理。外包裝：按《批包裝指令》單中規(guī)定的包裝規(guī)格，領(lǐng)取外包材；檢查核對：對指定批號的秦蕪飲片，逐件核對《物料狀態(tài)卡》和數(shù)量應(yīng)正確一致。標簽（合格證）領(lǐng)?。撼帧杜b指令》、《物料狀態(tài)卡》向車間QA申請標簽（合格證），并進行復核，無誤的簽字領(lǐng)用。6.2.8.煤箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包裝袋（PE罐）之間松緊適宜。6.2.8.5封口：紙箱：膠