-主題：目 錄版本/修改狀態(tài) A/0章節(jié)號0.0 目錄1.0 質(zhì)量管理手冊說明1.1 編制目的1.2 手冊控制要求1.3 引用文獻(xiàn)資料2.0 公司簡介3.0 質(zhì)量方針3.1 質(zhì)量方針發(fā)布令3.2 質(zhì)量方針的控制4.0 質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理手冊KN-QM 質(zhì)量管理手冊章節(jié)號 0.0制/修訂日期 2010-12-01 頁 數(shù) 01對應(yīng)ISO9001:2008 及標(biāo) 題 頁次ISO13485：2003要素/01-024.2.203-0414.2.22/ 055.3 065.35.34 07-094.1 公司QMS和其它管理體系的關(guān)系說明 /4.2 總要求 4.14.3 文件要求 4.25.0 管理職責(zé) 5 10-155.1 管理承諾 5.15.2 以客戶為關(guān)注焦點 5.25.3 質(zhì)量方針 5.35.4 策劃 5.45.5 職責(zé)權(quán)限和溝通 5.55.6 管理評審 5.6--質(zhì)量管理手冊KN-QM質(zhì)量管理手冊主題：目錄章節(jié)號版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期2010-12-01頁數(shù)標(biāo)題對應(yīng)ISO9001:2008及章節(jié)號ISO13485：2003要素6.0資源管理66.1資源提供6.16.2人力資源6.26.3基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境6.3+6.47.0產(chǎn)品實現(xiàn)77.1產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃7.17.2與客戶有關(guān)的過程7.27.3設(shè)計開發(fā)7.37.4采購7.47.5生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.57.6監(jiān)視和測量裝置的控制7.68.0測量、分析和改進(jìn)88.1總則8.18.2監(jiān)視和測量8.28.3不合格品控制8.38.4數(shù)據(jù)分析8.48.5改進(jìn)8.5附錄：附錄一：質(zhì)量方針發(fā)布令附錄二：2011年度質(zhì)量目標(biāo)附錄三：公司組織架構(gòu)圖附錄四：質(zhì)量管理體系管理者代表任命書附錄五：程序文件清單附錄六：產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖

0.002頁次16-1818-2526-31--質(zhì)量管理手冊KN-QM質(zhì)量管理手冊主題：質(zhì)量管理手冊說明 章節(jié)號 1.0版本/修改狀態(tài) A/0 制/修訂日期 2010-12-01 頁數(shù) 031.0 質(zhì)量管理手冊說明：1.1編制目的：本手冊依據(jù)GB/T19001-2008idtISO9001：2008和YY/T0287-2003idtISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，并結(jié)合公司實際情況進(jìn)行編制，參考了GB/T19004-2008idt ISO9004：2008《質(zhì)量管理體系—業(yè)績改進(jìn)指南》的內(nèi)容。 本手冊明確公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了描述，包括公司結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限和控制程序的基本內(nèi)容，是公司從事質(zhì)量活動的綱領(lǐng)性文件和準(zhǔn)則，全體員工必須遵照執(zhí)行，以確保為客戶提供符合法律法規(guī)的產(chǎn)品和服務(wù)，提高公司的管理水平和經(jīng)濟(jì)效益。1.2 手冊控制要求：“質(zhì)量管理手冊”是公司 QMS文件之一，用以指導(dǎo)質(zhì)量管理活動的綱領(lǐng)性文件，分受控版本和非受控版本。1.2.1 受控版本指其制訂 /修訂、審查、核準(zhǔn)、發(fā)行、使用、保存、更新、回收等均應(yīng)按《文件控制程序》進(jìn)行控制的手冊版本。用于以下目的的質(zhì)量管理手冊是受控的版本：分發(fā)給公司各部門使用的手冊；b.向客戶提供的手冊 (其“使用”和“保存” ，由客戶)控；制提交第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的手冊。1.2.2 非受控版本是指因應(yīng)拓展公司之形象、向外界宣示質(zhì)量管理水平按規(guī)定制訂、審查、核準(zhǔn)、發(fā)行而贈送的手冊版本。對其修訂、使用、保存、更新、回收等本公司不予控制。1.2.3 質(zhì)量管理手冊的識別編碼規(guī)定為：KN-QM含義如下：KN-QMQualityManagementManual 質(zhì)量管理手冊本公司1.2.4 根據(jù)本公司的實際情況， 按照GB/T19001-2008idtISO9001 ：2008和YY/T0287-2003idt ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》第 1.2節(jié)規(guī)定，本手冊對標(biāo)準(zhǔn)第七章的要求進(jìn)行識別 ,經(jīng)識別,無刪減條款，但因質(zhì)量管理體系所涉及的系統(tǒng)的特點而不適用的要求，本手冊不包含如下要求：--質(zhì)量管理手冊KN-QM質(zhì)量管理手冊主題：質(zhì)量管理手冊說明章節(jié)號1.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期2010-12-01頁數(shù)047.5.1.2.2安裝活動7.5.3.2.2 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求；8.2.4.2 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求。1.2.5 本手冊由總經(jīng)理授權(quán)管理者代表負(fù)責(zé)制訂和審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后頒布執(zhí)行。1.2.6 本手冊由行政部備案保存進(jìn)行日常管理，按照《文件控制程序》進(jìn)行控制。1.2.7 本手冊在使用中發(fā)現(xiàn)有內(nèi)容不協(xié)調(diào)的地方，有關(guān)部門和人員可提交《文件修改申請單》 ，對修改內(nèi)容進(jìn)行修改初審后，管理者代表審查，最后由總經(jīng)理批準(zhǔn)后可執(zhí)行修改。1.2.8本手冊發(fā)放范圍由管理者代表確定，未得到管理者代表批準(zhǔn)，不得向公司外部借閱。1.2.9手冊持有者應(yīng)認(rèn)真保管手冊，不得損壞，調(diào)離崗位時手冊要交回發(fā)放部門并辦理相應(yīng)手續(xù)。1.2.10本手冊解釋權(quán)歸管理者代表。1.2.11《質(zhì)量管理手冊》非受控版本由管理者代表負(fù)責(zé)審批，行政部負(fù)責(zé)簽發(fā)和管理。1.2.12本手冊依據(jù)GB/T19001-2008idtISO9001：2008和YY/T0287-2003idtISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的要求編制，覆蓋了公司二類醫(yī)用衛(wèi)生材料和敷料以及手術(shù)器械電動椎間盤髓核旋切器的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的質(zhì)量管理活動，是本公司設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)過程和質(zhì)量活動的法規(guī)綱領(lǐng)性文件，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布，要求全體員工認(rèn)真執(zhí)行。授權(quán)管理者代表負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的全面管理，并負(fù)責(zé)對本手冊的解釋工作；授權(quán)行政部負(fù)責(zé)公司質(zhì)量活動的日常管理，各部門員工都可按程序規(guī)定對違背質(zhì)量管理手冊的行為進(jìn)行制止和糾正。1.3引用文獻(xiàn)資料：1.3.1GB/T19000-2008idtISO9000：2008質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語。1.3.2GB/T19001-2008idtISO9001：2008質(zhì)量管理體系——要求1.3.3YY/T0287-2003idtISO13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求。1.3.4YY/T0316-2008idtISO14971：2012醫(yī)療器械——風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用。1.3.5GB/T19004-2008idtISO9004：2008質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進(jìn)指南。1.3.5相關(guān)的法律法規(guī)要求。--質(zhì)量管理手冊KN-QM 質(zhì)量管理手冊主題：公司簡介 章節(jié)號版本/修改狀A(yù)/0 制/修訂日期 2010-12-01 頁數(shù)態(tài)2.0公司簡介：略KN-QM 質(zhì)量管理手冊主題：質(zhì)量方針 章節(jié)號版本/修改狀A(yù)/0 制/修訂日期 2010-12-01 頁數(shù)態(tài)3.0質(zhì)量方針：3.1質(zhì)量方針發(fā)布令 (附錄一)3.2 質(zhì)量方針的控制：3.2.1 質(zhì)量方針的制訂：質(zhì)量方針是根據(jù)本公司的經(jīng)營方針，在充分考慮客戶要求，公司質(zhì)量管理現(xiàn)狀和發(fā)展后制訂的中長期質(zhì)量管理宗旨方向。由高層主管制訂。3.2.2 批準(zhǔn)、發(fā)布：質(zhì)量方針經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后正式發(fā)布，將以各種形式，如網(wǎng)上公布、看板公告、會議宣導(dǎo)等進(jìn)行傳達(dá)，并保證公司內(nèi)部人員得到充分理解。3.2.3 評審：管理者代表于每年度末的管理評審會議提請公司總經(jīng)理審議質(zhì)量方針，根據(jù)公司質(zhì)量管理現(xiàn)狀評價質(zhì)量方針是否持續(xù)適宜。3.2.4 修正：根據(jù)管理評審會議之評審結(jié)論，當(dāng)有修正的要求時，由管理者代表依修正意見草擬質(zhì)量方針，報公司總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，同時更新各種公告。

2.0053.006--質(zhì)量管理手冊KN-QM質(zhì)量管理手冊主題：質(zhì)量管理體系章節(jié)號4.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期2010-12-01頁數(shù)074.0質(zhì)量管理體系：4.1總要求：4.1.1 本公司依據(jù) GB/T19001-2008idtISO9001 ：2008和YY/T0287-2003idtISO13485 ：2003標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件加以實施和保持，并保持其有效性。本公司的質(zhì)量管理體系包括二類醫(yī)用衛(wèi)生材料和敷料設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)過程有關(guān)部門的具體過程和支持過程。具體過程和支持過程由質(zhì)量管理體系，管理職責(zé)，資源管理，產(chǎn)品實現(xiàn)，測量、分析和改進(jìn)等部分組成。它們分別 對應(yīng)GB/T19001-2008idtISO9001 ：2008和YY/T0287-2003idtISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的第4、5、6、7、8章。4.1.2本公司產(chǎn)品實現(xiàn)過程：二類醫(yī)用衛(wèi)生材料和敷料以及手術(shù)器械電動椎間盤髓核旋切器的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。具體的生產(chǎn)過程見附錄六。4.1.3本公司按照GB/T19001-2008idtISO9001：2008和YY/T0287-2003idtISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)要求對質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理和控制，對于與本公司產(chǎn)品有關(guān)的供應(yīng)商和外包過程也按本公司要求進(jìn)行控制，但與本公司內(nèi)部的過程控制有所區(qū)別，具體的控制方法參見《采購控制程序》。經(jīng)識別，本公司暫無外包過程。4.2文件要求:4.2.1 文件總要求 :本公司依據(jù) GB/T19001-2008idt ISO9001：2008和YY/T0287-2003idt ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)及國家相關(guān)法律、法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制文件化的質(zhì)量管理體系，對質(zhì)量管理體系所需的過程實施控制。質(zhì)量管理體系文件組成如下：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量管理手冊，即本手冊；C.GB/T19001-2008idtISO9001 ：2008和YY/T0287-2003idtISO13485 ：2003標(biāo)準(zhǔn)--質(zhì)量管理手冊要求形成文件的程序（見《程序文件清單》 ）。程序文件是《質(zhì)量管理手冊》的支持性文件，以便確保過程有效運行及對過程進(jìn)行有效控制；D.公司為確保生產(chǎn)和服務(wù)全過程實施與控制的三級文件是為了完成具體質(zhì)量活動而參照的操作性文件，是程序文件的支持性文件。對于特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同應(yīng)編制質(zhì)量計劃，按質(zhì)量計劃進(jìn)行具體實施和控制；E.GB/T19001-2008idtISO9001 ：2008和YY/T0287-2003idtISO13485 ：2003標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄；F.國家和地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件，參見《外來文件清單》 。KN-QM 質(zhì)量管理手冊主題：質(zhì)量管理體系 章節(jié)號 4.0版本/修改狀態(tài) A/0 制/修訂日期 2010-12-01 頁數(shù) 08本公司按本標(biāo)準(zhǔn)要求對每一類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件。這些文件規(guī)定了完整的生產(chǎn)和服務(wù)過程，4.2.2 質(zhì)量管理手冊 :本公司按GB/T19001-2008idtISO9001 ：2008和YY/T0287-2003idtISO13485 ：2003標(biāo)準(zhǔn)編制質(zhì)量管理手冊，質(zhì)量管理手冊是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件， 由總經(jīng)理批準(zhǔn)，按照標(biāo)準(zhǔn)4.2.3“文件控制”條款要求對《質(zhì)量管理手冊》予以控制。 《質(zhì)量管理手冊》覆蓋本公司與質(zhì)量活動有關(guān)的過程，并對這些過程的相互作用進(jìn)行了表述，是本公司從事質(zhì)量活動的準(zhǔn)則。要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的全體員工共同遵循。本質(zhì)量管理手冊概括了質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。4.2.3 文件控制 :4.2.3.1 總則：按照 GB/T19001-2008idtISO9001 ：2008和YY/T0287-2003idtISO13485 ：2003標(biāo)準(zhǔn)對文件控制的要求， 本公司對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件（與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件包括提供完成質(zhì)量管理過程活動證據(jù)的記錄）依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 4.2.3“文件控制”的要求進(jìn)行控制，為確保各有關(guān)部門、場所獲得適用文件的有關(guān)版本，本公司特制定并實施《文件控制程序》 。4.2.3.2 職責(zé)：總經(jīng)理負(fù)責(zé)核準(zhǔn)發(fā)布《質(zhì)量管理手冊》和程序文件；管理者代表負(fù)責(zé)審查《質(zhì)量管理手冊》和程序文件；管理者代表核準(zhǔn)三級文件；D.各部門主管審查三級文件；每年年底負(fù)責(zé)公司相關(guān)部門主管對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件的定期評審；各部門管理人員負(fù)責(zé)相關(guān)文件和記錄的編制、使用和保管。4.2.3.3 工作概要 :--質(zhì)量管理手冊A.文件在發(fā)布前由授權(quán)者批準(zhǔn)，確保其適宜性和充分性，行政部按批準(zhǔn)范圍發(fā)放；B.必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；C.確保所有文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別，歸口部門制作“文件修訂一覽表” ；D.確保在工作場所能得到適用文件的有效版本；對文件進(jìn)行編號，確保文件清晰可辨，易于識別；確保與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等全部外來文件得到識別，并對其進(jìn)行管理，控制外來文件的分發(fā)并使其受控；作廢文件或失效文件能及時收回，蓋“作廢文件”章，防止錯用和誤用。對于任何原因而保留的作廢文件，應(yīng)加蓋“作廢”和“僅供參考”標(biāo)識，以便和有效文件能明顯區(qū)別；KN-QM 質(zhì)量管理手冊主題：質(zhì)量管理體系 章節(jié)號 4.0版本/修改狀態(tài) A/0 制/修訂日期 2010-12-01 頁數(shù) 09行政部應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審核部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于做出決定的相關(guān)背景資料；I.當(dāng)文件有修改或作廢時，公司行政部應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并規(guī)定其保存期限5年，保存期限應(yīng)確保至少在本公司產(chǎn)品壽命期內(nèi)可以得到此產(chǎn)品的制造和試驗文件，且不要少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的至少2年的保存期限。4.2.4記錄控制：4.2.4.1總則：建立并保持記錄，以便為質(zhì)量管理體系有效運行及對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的符合性要求提供驗證的證據(jù)，本公司制定并實施《記錄控制程序》對質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。4.2.4.2 職責(zé):行政部負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門的記錄；各部門負(fù)責(zé)本部門記錄的管理。4.2.4.3 工作概要 :記錄應(yīng)予以保持，以提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)；記錄要有標(biāo)識、分類和編目以及有關(guān)責(zé)任人員的簽字和簽字日期；記錄要在適宜的環(huán)境中保存且便于存取和檢索，記錄管理部門應(yīng)建立《受控記錄清單》以便于對記錄的匯總，要規(guī)定記錄的保存期限，超過保存期限的記錄，由管理者代表批準(zhǔn)記錄保管部門負(fù)責(zé)銷毀；D.記錄的保存期限應(yīng)至少相當(dāng)于本公司規(guī)定的產(chǎn)品的壽命期，但從公司產(chǎn)品放行的日期起不少于2年，法規(guī)有要求時按法規(guī)執(zhí)行。--質(zhì)量管理手冊KN-QM質(zhì)量管理手冊主題：管理職責(zé)章節(jié)號5.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期2010-12-01頁數(shù)105.0管理職責(zé):5.1管理承諾:公司最高管理者總經(jīng)理對建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)負(fù)責(zé)。向公司全體員工傳達(dá)滿足客戶要求和法律法規(guī)要求的重要性，并保證全體員工樹立質(zhì)量意識；制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，要傳達(dá)到各部門及全體員工，并得到理解和貫徹；按計劃定期進(jìn)行管理評審，并根據(jù)評審做出持續(xù)改進(jìn)的決議；D.確保資源的識別、提供，保證質(zhì)量管理體系的正常運行。5.2以客戶為關(guān)注焦點：總經(jīng)理通過建立和實施質(zhì)量管理體系，貫徹質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，執(zhí)行法律法規(guī)及國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保客戶的要求得到確定并予以滿足。確保和客戶的充分溝通，最大限度地了解顧客的當(dāng)前要求，符合國家有關(guān)法律法規(guī)同時，在設(shè)計和開發(fā)、產(chǎn)品和服務(wù)提供過程中實現(xiàn)這些要求。建立并利用有關(guān)顧客反饋方面的信息來源并與顧客合作，以改進(jìn)公司的業(yè)績。5.3質(zhì)量方針 (見附錄一 )總經(jīng)理依據(jù) GB/T19001-2008idtISO9001 ：2008和 YY/T0287-2003idtISO13485 ：2003標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司實際，制定質(zhì)量方針，為公司提供了制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架，以達(dá)到增強客戶滿意的目的為宗旨，滿足客戶要求，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保其有效性。確保質(zhì)量方針在公司上下得到溝通和理解。按計劃進(jìn)行評審，以保證質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性和有效性。5.4策劃:--質(zhì)量管理手冊5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) :總經(jīng)理確保在本公司的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量方針給定框架內(nèi)制定并展開，是各職能和層次上所追求并加以實現(xiàn)的主要工作任務(wù)。質(zhì)量目標(biāo)分年度制定，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布，以使質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)能具體落實，并增加公司對質(zhì)量目標(biāo)的可考核性。質(zhì)量目標(biāo)是可測量的，并持續(xù)改進(jìn)，以實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針。質(zhì)量目標(biāo)見 (附錄二)5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 :總經(jīng)理為了確保滿足質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的要求，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以實現(xiàn)通過滿足法律法規(guī)、客戶要求的宗旨。KN-QM質(zhì)量管理手冊主題：管理職責(zé)章節(jié)號5.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期2010-12-01頁數(shù)11A.根據(jù)GB/T19001-2008idtISO9001：2008和YY/T0287-2003idtISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的要求及本公司全過程的特點選擇了需要控制的過程，并編制程序文件；（見附錄五《程序文件清單》）B.建立、完善公司結(jié)構(gòu)，以保證質(zhì)量管理體系的需要； （見附錄三《公司組織架構(gòu)圖》 ）選擇合理的職能分配方案；當(dāng)對質(zhì)量管理體系中的某一過程做出更改時，在受控條件下應(yīng)對因此而引起的其他過程的變化做出判定，并采取相應(yīng)措施，以確保質(zhì)量管理體系的完整性及連續(xù)性。5.5職責(zé)權(quán)限和溝通:5.5.1職責(zé)和權(quán)限:根據(jù)質(zhì)量管理體系的需要，本公司總經(jīng)理確保了各級人員職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。公司在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下設(shè)管理者代表1名，代表總經(jīng)理具體負(fù)責(zé)公司建立和實施質(zhì)量管理體系，包括內(nèi)外和上下的溝通協(xié)調(diào)工作；副總經(jīng)理1名，協(xié)助總經(jīng)理負(fù)責(zé)公司日常工作，檢查各部門工作，征集各部門工作意見和建議。公司設(shè)立行政部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、采購部、業(yè)務(wù)部等5個部門，各設(shè)主管一名，具體職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系如下：總經(jīng)理職責(zé):①全面領(lǐng)導(dǎo)公司日常工作，向公司傳達(dá)滿足客戶和法律法規(guī)要求的重要性；②制定、頒布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并對質(zhì)量目標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求有關(guān)的內(nèi)容及是否在相關(guān)職能和層次上展開負(fù)責(zé)；③負(fù)責(zé)在公司內(nèi)建立和保持ISO9001：2008和ISO13485：2003質(zhì)量管理體系，批準(zhǔn)《質(zhì)量管理手冊》；--質(zhì)量管理手冊④ 按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；⑤ 確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并且確保對質(zhì)量管理的有效性進(jìn)行溝通；⑥ 確保公司內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通；⑦ 確保對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃， 以及在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時， 保持質(zhì)量管理體系的完整性；⑧ 確保獲得與建立、實施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的資源；⑨ 任命管理者代表。KN-QM 質(zhì)量管理手冊主題：管理職責(zé) 章節(jié)號 5.0版本/修改狀態(tài) A/0 制/修訂日期 2007-12-01 頁數(shù) 12管理者代表職責(zé) :①管理者代表按 GB/T19001-2008idtISO9001 ：2008和YY/T0287：2003idt ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)要求協(xié)助總經(jīng)理確保質(zhì)量管理體系過程得到建立、實施并持續(xù)改進(jìn)。② 對手冊、程序文件和作業(yè)文件進(jìn)行審查；③ 負(fù)責(zé)向公司總經(jīng)理報告公司在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使其實現(xiàn)的方面所取得的業(yè)績，以及有關(guān)質(zhì)量管理體系所需改進(jìn)的方面， 協(xié)助總經(jīng)理按策劃的時間間隔， 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審；④ 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)制定審核方案對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，取得審核結(jié)果報告總經(jīng)理；⑤ 確保在整個公司內(nèi)提高滿足法規(guī)和促進(jìn)客戶要求意識的形成；⑥ 對糾正和預(yù)防措施的實施效果進(jìn)行監(jiān)督、檢查，為管理評審提供依據(jù)；⑦ 負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)系。行政部負(fù)責(zé)人力資源工作，包括人員要求的制定、招聘、培訓(xùn)和離職等；負(fù)責(zé)各部門人員的考核和勞動紀(jì)律的監(jiān)督；負(fù)責(zé)公司車輛的統(tǒng)一安排；負(fù)責(zé)公司資源的合理配置。包括布置舒適的辦公環(huán)境、配備合適的辦公設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備等；創(chuàng)造良好的工作氣氛；負(fù)責(zé)辦公用品的采買、調(diào)配；人力資源的調(diào)配；保證物盡其用、人盡其材；負(fù)責(zé)公司檔案的保管；負(fù)責(zé)本部門使用的記錄的填寫、保管、使用和廢棄。負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)的完成情況的匯總。負(fù)責(zé)對公司所有文件控制管理和歸檔。質(zhì)量部負(fù)責(zé)所購的原材料的驗收；--質(zhì)量管理手冊b) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的檢驗 ;c) 負(fù)責(zé)成品的出廠檢驗 ;d) 負(fù)責(zé)不合格品的原因調(diào)查、分析，并進(jìn)行持續(xù)改進(jìn) ;e) 負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的實施及跟蹤 ;負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)信息的統(tǒng)計分析；負(fù)責(zé)本部門使用記錄的填寫、保管、使用和廢棄。KN-QM 質(zhì)量管理手冊主題：管理職責(zé) 章節(jié)號 5.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期2010-12-01頁數(shù)13業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品項目的調(diào)研、可行性分析和立項申請；負(fù)責(zé)新客戶的開發(fā)；負(fù)責(zé)客戶的考核與篩選；負(fù)責(zé)通過各種方式公司對產(chǎn)品的策劃和宣傳工作；負(fù)責(zé)銷售業(yè)績的改善和提升；負(fù)責(zé)草擬合同、合同的評審和簽定合同；負(fù)責(zé)客戶投訴；負(fù)責(zé)本部門使用的記錄的填寫、保管、使用和廢棄。負(fù)責(zé)產(chǎn)品信息和客戶信息的提取和派發(fā)；負(fù)責(zé)訂單/合同的歸檔與保管；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按工藝作業(yè)指導(dǎo)書等工藝文件；就產(chǎn)品的生產(chǎn)進(jìn)行控制；負(fù)責(zé)物料、成品和半成品在生產(chǎn)過程中儲存、防護(hù)的控制；負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程和基礎(chǔ)設(shè)施管理的實施。負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識的實施。負(fù)責(zé)管理、維護(hù)、保養(yǎng)生產(chǎn)設(shè)備、工具。按規(guī)定做好有關(guān)生產(chǎn)記錄。負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)和產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝技術(shù)的改進(jìn)工作；負(fù)責(zé)公司特殊工序的確認(rèn)。負(fù)責(zé)公司編制工藝作業(yè)指導(dǎo)書，并監(jiān)督執(zhí)行；負(fù)責(zé)本部門使用的記錄的填寫、保管、使用和廢棄；采購部負(fù)責(zé)原材料、半成品的采購工作，并控制采購產(chǎn)品的質(zhì)量、數(shù)量和交貨期；負(fù)責(zé)所采購的不合格的處理及和供應(yīng)商的聯(lián)絡(luò)；負(fù)責(zé)新的供貨商的開發(fā)和采購成本的控制；負(fù)責(zé)供應(yīng)商的考核和評比；負(fù)責(zé)采購合同的評審和采購合同簽訂；負(fù)責(zé)本部門使用的記錄的填寫、保管、使用和廢棄。倉庫--質(zhì)量管理手冊負(fù)責(zé)產(chǎn)品的收發(fā)、儲存、防護(hù)；負(fù)責(zé)與顧客確認(rèn)產(chǎn)品的包裝與交貨條件，同時發(fā)貨準(zhǔn)備及相關(guān)事宜；負(fù)責(zé)按照合同/訂單的要求，在規(guī)定的時間內(nèi)將產(chǎn)品交付給顧客。并注意運輸安全；負(fù)責(zé)安排適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品收發(fā)時機(jī)、方式和物流路線，保證產(chǎn)品占用公司資源的最優(yōu)化；不斷提高產(chǎn)品收發(fā)效率、降低儲運成本、增強防護(hù)安全；負(fù)責(zé)本部門使用的記錄的填寫、保管、使用和廢棄。KN-QM 質(zhì)量管理手冊主題：管理職責(zé) 章節(jié)號 5.0版本/修改狀態(tài) A/0 制/修訂日期 2010-12-01 頁數(shù) 145.5.2 管理者代表：為保證QMS的有效實施，公司任命并授權(quán)質(zhì)量管理體系管理者代表：總經(jīng)理任命管理者代表，受總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)，對總經(jīng)理負(fù)責(zé)。其職責(zé)見本手冊“管理者代表職責(zé)”。5.5.3 內(nèi)部溝通：總經(jīng)理應(yīng)確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性溝通。不同部門和層次人員通過質(zhì)量例會等方式進(jìn)行體系運行過程及管理多方面的溝通，從而促進(jìn)過程輸出的實現(xiàn)，進(jìn)而提高過程的有效性。因此，不僅在明確職權(quán)上做出規(guī)定，還充分意識到溝通方法的重要性，以下幾方面是本公司常用的溝通方法：會議。內(nèi)部聯(lián)絡(luò)函文。配備通訊工具。看板公告。電子媒體。所有作業(yè)活動在相關(guān)作業(yè)文件中若有溝通要求，均會根據(jù)不同的溝通對象和溝通內(nèi)容，明確溝通的方式和方法。5.6 管理評審：5.6.1 總則：總經(jīng)理確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。按策劃的時間間隔對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，保持管理評審的記錄。本公司制定并實施《管理評審控制程序》 。5.6.2 職責(zé)：① 總經(jīng)理負(fù)責(zé)按策劃的時間間隔主持對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，審批管理評審報告；--質(zhì)量管理手冊② 管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行情況， 提出改進(jìn)建議， 編制相應(yīng)的管理評審報告；③ 行政部負(fù)責(zé)評審計劃的制定， 收集并提供管理評審所需資料， 負(fù)責(zé)對評審后的糾正措施、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗證；④各部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備提供與本部門工作有關(guān)的評審所需的材料，并負(fù)責(zé)實施評審中的與本部門相關(guān)的改進(jìn)措施、預(yù)防措施。KN-QM 質(zhì)量管理手冊主題：管理職責(zé) 章節(jié)號 5.0版本/修改狀態(tài) A/0 制/修訂日期 2010-12-01 頁數(shù) 155.6.3 工作概要 :① 管理評審計劃的提出： 總經(jīng)理每年按策劃時間間隔進(jìn)行評審， 每次評審間隔時間不超過12個月，當(dāng)公司結(jié)構(gòu)或市場環(huán)境等發(fā)生變化時，可增加管理評審頻次；管理評審輸入：管理評審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前業(yè)績和改進(jìn)的機(jī)會： ?審核結(jié)果；包括第一方、第二方、第三方審核等。?客戶反饋；包括對客戶滿意程度和不滿意程度測量結(jié)果及客戶抱怨等。 ?過程的業(yè)績和產(chǎn)品符合性；包括過程產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果。?改進(jìn)、糾正措施和預(yù)防措施的狀況； 包括對內(nèi)審和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項采取的糾正和預(yù)防措施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果。以往管理評審的跟蹤措施的實施情況；?可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更；?由于各種原因而引起的有關(guān)公司的產(chǎn)品、過程和體系改進(jìn)的建議。 ?新的或修訂的相關(guān)法規(guī)要求。③評審準(zhǔn)備及評審會議的召開 :預(yù)定評審前由行政部提出評審計劃以及對評審資料及必要文件的準(zhǔn)備，通知參加評審人員?？偨?jīng)理主持評審會議并就評審內(nèi)容做出結(jié)論；④ 評審輸出：評審輸出應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)方面的決定和措施，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、過程控制等方面的評價；與客戶要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過程審核等與審--質(zhì)量管理手冊核內(nèi)容有關(guān)的要求；?資源需求的決定和措施。改進(jìn)、糾正措施和預(yù)防措施的實施和驗證；⑥ 評審結(jié)果引起文件更改的應(yīng)執(zhí)行 《文件控制程序》 執(zhí)行，評審產(chǎn)生的相關(guān)記錄由行政部按《記錄控制程序》保管。KN-QM 質(zhì)量管理手冊主題：資源管理 章節(jié)號 5.0版本/修改狀態(tài) A/0制/修訂日期 2010-12-01 頁數(shù) 166.0資源管理：6.1資源的提供：本公司為建立質(zhì)量管理體系及過程而實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)提供所需的資源。確定所提供的資源應(yīng)用于為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性，并根據(jù)法律法規(guī)和客戶要求的不斷變更，應(yīng)及時通過提供所需的資源來滿足法規(guī)和客戶的要求。6.2人力資源：6.2.1 總則：對從事影響公司產(chǎn)品實現(xiàn)過程質(zhì)量工作的人員能勝任本職工作，保證質(zhì)量管理體系有效運行對人力資源的需求，本公司特制定并實施《人力資源控制程序》 。6.2.2 職責(zé):① 總經(jīng)理批準(zhǔn)公司“年度培訓(xùn)計劃” ，批準(zhǔn)部門負(fù)責(zé)人“崗位工作人員任職要求” ；② 行政部負(fù)責(zé)公司“年度培訓(xùn)計劃”的制定及監(jiān)督實施，并公司對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估；③ 各部門提出本部門員工“崗位工作人員任職要求” ，負(fù)責(zé)本部門員工的崗位技能培訓(xùn)。6.2.3 工作概要：① 人員安排方面， 承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力的， 對能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮；② 能力、意識和培訓(xùn)方面， 應(yīng)識別從事影響質(zhì)量活動人員的能力的需求， 分別對公司員工根據(jù)崗位職責(zé)制定并實施培訓(xùn)需求，可采取的培訓(xùn)方式有：? 新員工培訓(xùn)；? 在崗員工培訓(xùn)；--質(zhì)量管理手冊特殊工作員工培訓(xùn)；轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)。評價所提供培訓(xùn)的有效性；④ 由行政部具體負(fù)責(zé)培訓(xùn)計劃及實施；⑤ 由行政部對各部門的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄進(jìn)行歸口管理。KN-QM質(zhì)量管理手冊主題：資源管理章節(jié)號6.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期2010-12-01頁數(shù)176.3基礎(chǔ)設(shè)施:6.3.1 總則:本公司確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，為使基礎(chǔ)設(shè)施得到有效的控制特制定并實施《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》 。6.3.2職責(zé)：①各部門負(fù)責(zé)對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施進(jìn)行控制；②技術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)施的技術(shù)檢驗鑒定工作；③生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對設(shè)施的歸口管理及設(shè)施標(biāo)識檢查、監(jiān)督。6.3.3工作概要:①設(shè)施的識別、提供和維護(hù)：對公司為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動所需設(shè)施進(jìn)行識別，各部門根據(jù)本部門要求及公司發(fā)展的需求，需要時填寫“設(shè)施配置申請單”報總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行采購，由技術(shù)部協(xié)助對采購設(shè)施的驗收并對設(shè)施的使用、維護(hù)和保養(yǎng)提供技術(shù)支持及日常監(jiān)督，對報廢設(shè)施應(yīng)由技術(shù)部負(fù)責(zé)報廢鑒定后，由總經(jīng)理批準(zhǔn)報廢。行政部負(fù)責(zé)設(shè)施標(biāo)識的檢查監(jiān)督；②根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需求，負(fù)責(zé)確定并提供作業(yè)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施。③生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按生產(chǎn)需要和設(shè)備操作使用要求制定年度設(shè)備維修保養(yǎng)計劃，報總經(jīng)理批準(zhǔn)實施，并保持維修保養(yǎng)情況記錄。6.4工作環(huán)境：6.4.1總則:本公司確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，對工作環(huán)境中的人和物的因素進(jìn)--質(zhì)量管理手冊行控制管理，制訂并執(zhí)行《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》 。① 本公司保證的生產(chǎn)過程中工作現(xiàn)場的清潔有序；② 保證生產(chǎn)的原材料、設(shè)備清潔和無污物；③ 確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受應(yīng)有的培訓(xùn)或在生產(chǎn)技術(shù)人員監(jiān)督下工作。KN-QM質(zhì)量管理手冊主題：產(chǎn)品實現(xiàn)章節(jié)號7.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期2010-12-01頁數(shù)187.0產(chǎn)品實現(xiàn)：7.1產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃：7.1.1 總則：公司對與產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程進(jìn)行識別、選擇和策劃，對其進(jìn)行控制和管理。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，本公司確定了以下方面的內(nèi)容：① 質(zhì)量目標(biāo)和要求；② 確定過程、文件和資源的需求；③ 要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及接收準(zhǔn)則；④ 為滿足要求所需的證據(jù)性記錄；⑤ 編制風(fēng)險管理文件和風(fēng)險管理引起的記錄。7.1.2生產(chǎn)階段的策劃：生產(chǎn)部根據(jù)合同要求或公司附加的要求，確定質(zhì)量目標(biāo)，并針對質(zhì)量、進(jìn)度、安全有重要影響的過程，實施難度大的過程，以及需要確認(rèn)的過程進(jìn)行策劃，策劃的結(jié)果以施工生產(chǎn)方案、生產(chǎn)計劃的形式表達(dá)。7.2與客戶有關(guān)的過程 :7.2.1 總則：本公司對與客戶有關(guān)的過程進(jìn)行控制，包括確定、評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，與客戶進(jìn)行有效的溝通做出安排，公司特制訂《合同評審控制程序》 。7.2.2 職責(zé)：①銷售部負(fù)責(zé)客戶合同 /訂單（包括訂單銷售業(yè)務(wù)和現(xiàn)金現(xiàn)貨銷售業(yè)務(wù)） 的接受，確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求，并評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求；② 銷售部負(fù)責(zé)與客戶進(jìn)行有效溝通，包括接受客戶反饋信息，并分析處理；③生產(chǎn)部、采購部、質(zhì)量部、等負(fù)責(zé)協(xié)助評審客戶合同 /訂單，并予以滿足；--質(zhì)量管理手冊④銷售部經(jīng)理審批客戶合同 /訂單。7.2.3 工作概要：7.2.3.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定：① 銷售部需充分了解客戶的要求和期望， 以及與客戶要求相關(guān)的法律法規(guī)要求和其他要求，并正確做出能否和如何滿足這些要求的決定，并實現(xiàn)這些要求，以達(dá)到客戶滿意；KN-QM質(zhì)量管理手冊主題：產(chǎn)品實現(xiàn)章節(jié)號7.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期2010-12-01頁數(shù)19②銷售部需識別包括客戶要求在內(nèi)的產(chǎn)品要求有關(guān)的內(nèi)容，包括：客戶規(guī)定的要求，包括對交付和交付后活動的要求，即客戶明示要求，可以是文字上的，也可是沒有形成文件的；客戶雖未明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求，即隱含的要求，或不言而喻的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求，也是本公司必須履行的義務(wù)；本公司確定的任何附加要求，如為得到客戶滿意，主動做出的對產(chǎn)品或服務(wù)提供售后承諾。7.2.3.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審：① 本公司銷售部應(yīng)結(jié)合相關(guān)部門須評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評審要在向客戶做出提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行，要對每一份合同 /訂單進(jìn)行評審，并形成書面記錄；② 評審過程應(yīng)做到確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同/訂單要求已得到解決；本公司有能力滿足規(guī)定的要求，包括質(zhì)量、數(shù)量、交貨期及其他要求。③ 若客戶提供的要求沒有形成文件，銷售部在接受客戶要求前應(yīng)對客戶要求進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的方法有：復(fù)述客戶要求，再次請客戶認(rèn)可，或?qū)⒖蛻粢笮纬捎涗?，或用傳真請客戶確認(rèn)；④ 若產(chǎn)品要求得到變更，銷售部應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，變更的內(nèi)容須以書面方式通知到相關(guān)部門，以便相關(guān)人員知道變更的要求；--質(zhì)量管理手冊⑤ 某些情況，如網(wǎng)上銷售，對訂單評審是不實際的，此時要以上網(wǎng)信息如產(chǎn)品目錄、規(guī)格型號、產(chǎn)品特點和價格等的評審來代替，也就是將所有上網(wǎng)信息都視為是向客戶做出的承諾。類似此種情況，如對外發(fā)布廣告、宣傳品（在有效期內(nèi)）的內(nèi)容評審，要求是相同的。7.2.3.3 顧客溝通：① 與顧客進(jìn)行有效地溝通是準(zhǔn)確和充分理解客戶要求， 獲得客戶信息反饋的重要途徑 ,本公司銷售部須對如何進(jìn)行客戶溝通做出安排，包括與客戶溝通的內(nèi)容、時機(jī)、方法，溝通后應(yīng)采取的措施；KN-QM質(zhì)量管理手冊主題：產(chǎn)品實現(xiàn)章節(jié)號7.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期2010-12-01頁數(shù)20②與客戶溝通的時機(jī)如下：a. 產(chǎn)品信息，即在向客戶提供產(chǎn)品前， 如何將有關(guān)產(chǎn)品信息提供給客戶， 包括了解客戶的需求和期望，通過各種媒體宣傳，介紹本公司的產(chǎn)品和服務(wù)等；b. 問詢、合同或訂單處理， 即在向客戶提供產(chǎn)品成交過程中的溝通， 包括合同或訂單和簽訂或修改；c. 顧客反饋，即在向客戶提交產(chǎn)品以后， 要主動了解客戶是否滿意的信息， 也包括客戶的抱怨或投訴。針對每次客戶的反饋意見， 包括客戶抱怨要做好記錄， 并傳達(dá)至公司內(nèi)部相關(guān)人員知悉， 分析原因制定措施， 督促按措施執(zhí)行。 最后將滿意的結(jié)果回復(fù)給客戶。忠告性通知。應(yīng)就特殊要求，由銷售部結(jié)合相關(guān)部門參與評審，必要時，制訂初步的質(zhì)量計劃，以便為成功地實施合同/訂單做準(zhǔn)備。④ 評審結(jié)果引起文件更改的應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》執(zhí)行，評審產(chǎn)生的相關(guān)記錄由銷售部按《記錄控制程序》保管。7.3設(shè)計開發(fā):7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃公司建立《設(shè)計和開發(fā)控制程序》 。由技術(shù)部對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)的策劃時，應(yīng)確定：設(shè)計和開發(fā)的階段；適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動（設(shè)計和開發(fā)過程中設(shè)計轉(zhuǎn)換活動可確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，以確保其適于制造）；--質(zhì)量管理手冊設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)形成文件， ，予以更新。7.3.2設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄，這些輸入應(yīng)包括：a)根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求；b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；KN-QM質(zhì)量管理手冊主題：產(chǎn)品實現(xiàn)章節(jié)號7.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期2010-12-01頁數(shù)21d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。e)風(fēng)險管理的輸出應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的并經(jīng)批準(zhǔn)。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：—滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；—給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；—包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；—規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄。注：設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、生產(chǎn)程序、工藝圖紙、或研究歷程記錄。 7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：—評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；—識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家人員。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)為確保最終產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求， 應(yīng)依據(jù)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。作為設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求（如果提供醫(yī)療器械是為了--質(zhì)量管理手冊臨床評價和 /或性能評價，則不能認(rèn)為是完成了交付） ，公司應(yīng)實施醫(yī)療器械臨床評價和 /或性能評價。7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。KN-QM 質(zhì)量管理手冊主題：產(chǎn)品實現(xiàn) 章節(jié)號 7.0版本/修改狀態(tài) A/0 制/修訂日期 2010-12-01 頁數(shù) 227.4采購:7.4.1 總則:為確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，本公司特制定并實施《采購控制程序》和《供應(yīng)商控制程序》，對采購進(jìn)行控制， 確保采購產(chǎn)品在質(zhì)量要求、 交付和服務(wù)等各方面符合規(guī)定的采購要求。7.4.2 職責(zé):① 采購部負(fù)責(zé)對采購進(jìn)行控制，對供應(yīng)商進(jìn)行評估；② 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對采購產(chǎn)品的規(guī)格品名、數(shù)量驗收和對采購產(chǎn)品實施檢驗和試驗。7.4.3 工作概要：① 采購過程：根據(jù)采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響，確定供應(yīng)商及采購的產(chǎn)品控制的類型和類型和程度；制定選擇、評價和重新評價供應(yīng)商的準(zhǔn)則；? 公司根據(jù)評價供應(yīng)商產(chǎn)品的符合性， 供應(yīng)商提供產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力評價和選擇供方；保持評價結(jié)果及評價所引起的必要措施應(yīng)予以記錄并保持。采購信息：采購信息應(yīng)清楚準(zhǔn)確地表達(dá)擬采購產(chǎn)品的要求，適當(dāng)時應(yīng)包括：采購技術(shù)文件、采購計劃、品名、規(guī)格、編號等及程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；有關(guān)供應(yīng)商人員資格的要求；有關(guān)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的要求；并就采購信息與供方溝通前， 一般可采用評審或由相應(yīng)責(zé)任人員審批的方式， 審查認(rèn)定采購信息中采購要求的充分性和適宜性。--質(zhì)量管理手冊④ 采購產(chǎn)品的驗證：為確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求，本公司確定并實施以下幾種檢驗方式，以便于對采購產(chǎn)品的控制：由質(zhì)量部和倉庫進(jìn)行進(jìn)貨驗證；由本公司在供應(yīng)商現(xiàn)場實施驗證；由客戶到供應(yīng)商現(xiàn)場實施驗證；對后兩種情況， 采購人員應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法。 驗證活動可包括：檢驗、測量，驗證采購產(chǎn)品合格證明資料等方式，根據(jù)采購物資分類在相應(yīng)的檢驗KN-QM質(zhì)量管理手冊主題：產(chǎn)品實現(xiàn)章節(jié)號7.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期2010-12-01頁數(shù)23規(guī)程中規(guī)定不同的驗證方式。7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供:7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 :7.5.1.1 總要求：為確保產(chǎn)品的生產(chǎn)在受控狀態(tài)下完成，本公司將參照國家、行業(yè)有關(guān)規(guī)定并嚴(yán)格按照工藝標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，并重點加強以下方面的質(zhì)控工作：①在生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書中表述產(chǎn)品特性的信息；生產(chǎn)現(xiàn)場使用的工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)類文件應(yīng)是有效版本，做到完整清晰，現(xiàn)場使用文件不得任意涂改；②現(xiàn)場使用的生產(chǎn)、檢測、試驗設(shè)備應(yīng)保證其精度，并有合格準(zhǔn)用標(biāo)識；③用于生產(chǎn)的物資必須有合格標(biāo)記，方可投產(chǎn)；④使用公司規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實施；⑤當(dāng)工藝對環(huán)境如溫度、濕度、空氣潔凈度有要求時，必須定期監(jiān)測和調(diào)整，以滿足工作環(huán)境的要求；⑥操作人員須經(jīng)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗；⑦對質(zhì)量不穩(wěn)定過程或影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量特性的過程，建立過程質(zhì)量控制點，嚴(yán)格按文件操作并做好記錄；⑧本公司建立并保持對每一批產(chǎn)品的生產(chǎn)的記錄，以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量，且保證每批的記錄應(yīng)加以驗證和批準(zhǔn)。⑨定置管理：◎生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)按物流去向分區(qū)，做到整潔，物品堆放有序，設(shè)備清潔完好。--質(zhì)量管理手冊◎ 生產(chǎn)現(xiàn)場所用原材料、工具必須做到取放有序，進(jìn)出數(shù)量清楚，防止多余物品進(jìn)入產(chǎn)品。7.5.1.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制——規(guī)定要求：7.5.1.2.1 產(chǎn)品的清潔和污染的控制：根據(jù)本公司產(chǎn)品實現(xiàn)過程的特點， 本公司制定《生產(chǎn)過程控制程序》，對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行控制，以確保為客戶提供符合法律法規(guī)和客戶要求的產(chǎn)品和服務(wù)，確保產(chǎn)品的清潔和污染得到控制。KN-QM 質(zhì)量管理手冊主題：產(chǎn)品實現(xiàn)章節(jié)號7.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期2010-12-01頁數(shù)24①生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實施管理，對生產(chǎn)人員操作衛(wèi)生狀況、機(jī)器設(shè)備的清潔和環(huán)境的清潔實施監(jiān)督管理； 并負(fù)責(zé)各生產(chǎn)運作過程所需的清潔衛(wèi)生作業(yè)規(guī)范和工藝規(guī)范的制訂，進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；確保在生產(chǎn)過程中生產(chǎn)人員按產(chǎn)品要求進(jìn)行清潔；② 采購負(fù)責(zé)保證供應(yīng)生產(chǎn)所需的原材料和包裝材料的清潔衛(wèi)生；③ 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的清潔衛(wèi)生情況控制的檢查和監(jiān)督。7.5.1.2.2 安裝活動：本公司的產(chǎn)品交付后由用戶直接按產(chǎn)品使用說明書使用，不存在產(chǎn)品的安裝活動。7.5.1.2.3 服務(wù)活動：本公司在與客戶簽訂的合同中明確服務(wù)要求和服務(wù)方式，為保證本公司的服務(wù)活動處在受控狀態(tài)下運行和提供，對開展的服務(wù)活動形成應(yīng)有的記錄。7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)：7.5.2.1 總要求：生產(chǎn)過程中， 當(dāng)經(jīng)過某一工序的輸出， 不能對其質(zhì)量狀況進(jìn)行驗證時 (包括其質(zhì)量問題在下工序才能發(fā)現(xiàn)或僅在以后使用中才能暴露的工序過程)，將對此工序進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)識別，本公司的特殊工序是：環(huán)氧乙烷滅菌、打印封口、超聲波塑料焊接，生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)過程的特性，制定《環(huán)氧乙烷滅菌控制程序》和相應(yīng)的操作規(guī)程 。7.5.2.2 職責(zé)：① 技術(shù)部負(fù)責(zé)公司對本公司的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，由生產(chǎn)部加以控制；② 技術(shù)部負(fù)責(zé)制訂特殊過程所需的工藝文件，負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)和資格鑒定，負(fù)責(zé)設(shè)備能力和穩(wěn)定性的評估、確認(rèn)，進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)；③ 生產(chǎn)部對本產(chǎn)品生產(chǎn)人員的環(huán)境進(jìn)行控制，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)人員的清潔無污染狀態(tài)；④ 特殊工序操作人員負(fù)責(zé)保持相應(yīng)的生產(chǎn)記錄。7.5.2.3 工作概要：① 技術(shù)負(fù)責(zé)人對特殊工序進(jìn)行確認(rèn)、控制。--質(zhì)量管理手冊a.為特殊工序的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則， 即規(guī)定與過程能力相關(guān)的要素應(yīng)符合的評審條件，如對人員、設(shè)備、環(huán)境、作業(yè)方法等的要求；設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；使用特定的工藝方法；保持每一特殊工序生產(chǎn)的記錄；② 年度再確認(rèn)，如某些條件發(fā)生變化時，也需進(jìn)行再確認(rèn)。其次本公司規(guī)定凡是對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的過程為關(guān)鍵過程。③ 關(guān)鍵過程和特殊過程的質(zhì)量控制必須納入工藝文件，并詳細(xì)填寫質(zhì)量記錄；④ 生產(chǎn)技術(shù)人員每間隔一年或當(dāng)生產(chǎn)條件發(fā)生變化時， 應(yīng)對上述過程技術(shù)人員進(jìn)行再確認(rèn)，相應(yīng)的生產(chǎn)工藝文件發(fā)生更改時，執(zhí)行《文件控制程序》關(guān)于文件更改的有關(guān)規(guī)定。KN-QM質(zhì)量管理手冊主題：產(chǎn)品實現(xiàn)章節(jié)號7.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期2010-12-01頁數(shù)257.5.3標(biāo)識和可追溯性:7.5.3.1總則:在生產(chǎn)的全過程中，為避免各種非預(yù)期的作業(yè)，對原材料、半成品、成品的狀況，在需要時將進(jìn)行適宜的標(biāo)識，包括其檢驗狀況 (分為待檢、檢驗后判定合格、檢驗后判定不合格 )。其標(biāo)識的方法具體見文件《標(biāo)識與可追溯性程序》 。當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)異常，需要查證原材料的供貨來源、批次日期、現(xiàn)有存量等，或需要查證生產(chǎn)的班次、責(zé)任人員等時，將規(guī)定方便追溯的唯一性標(biāo)識 (包括特定的記錄 )。7.5.3.2 職責(zé)：① 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)標(biāo)識和可追溯性控制的歸口管理，并對其有效性進(jìn)行監(jiān)控。② 生產(chǎn)部及各相關(guān)部門負(fù)責(zé)所屬區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品標(biāo)識，負(fù)責(zé)將不同狀態(tài)的產(chǎn)品分區(qū)擺放，負(fù)責(zé)對所有標(biāo)識的維護(hù)；③ 行政部負(fù)責(zé)各類標(biāo)簽和標(biāo)識牌的制作。7.5.3.3 工作概要：① 產(chǎn)品的標(biāo)識：產(chǎn)品標(biāo)識方法分為：不干膠標(biāo)簽、區(qū)域標(biāo)識牌、標(biāo)簽三種，除不標(biāo)識不會引起混淆或無可追溯性要求外，對產(chǎn)品一般均應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識，客戶有特殊要求時按客戶要求執(zhí)行；② 產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標(biāo)識：產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標(biāo)識分為：待檢、合格、不合格、待定四種標(biāo)識；③ 可追溯性：根據(jù)質(zhì)量情況對具體產(chǎn)品提出追溯性要求，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)公司實施和檢查可追溯性標(biāo)識，保證可追溯性標(biāo)識的唯一性，各部門應(yīng)認(rèn)真填寫記錄。④ 當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)重大問題時或由于其它原因出現(xiàn)不合格時，生產(chǎn)部應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識和記錄，并對--質(zhì)量管理手冊其進(jìn)行追溯和處置，若需返工則按《返工作業(yè)規(guī)程》進(jìn)行返工。7.5.4 客戶財產(chǎn)：公司對顧客財產(chǎn)（如：圖紙、技術(shù)文件、退賠產(chǎn)品等）的控制，通過驗收、存儲、防護(hù)等進(jìn)行。對其不適用、損壞或丟失等情況發(fā)生時應(yīng)保持記錄，并向顧客報告。7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)：為防止產(chǎn)品從生產(chǎn)至交付期間，免受損壞，規(guī)定對這期間的產(chǎn)品 (包括原料、包裝材料、在制品、成品 )進(jìn)行妥善的防護(hù) (必要時包括規(guī)定適宜的搬運、包裝、存儲、標(biāo)識和保護(hù)方法等 )，具體依《防護(hù)控制程序》 。KN-QM 質(zhì)量管理手冊主題：產(chǎn)品實現(xiàn) 章節(jié)號 7.0版本/修改狀態(tài) A/0 制/修訂日期 2010-12-01 頁數(shù) 267.6監(jiān)視和測量裝置的控制 :7.6.1 總則:為了確保需要實施的監(jiān)視和測量項目及確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測量裝置，本公司特制定并實施《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 。7.6.2 職責(zé)：① 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量裝置控制的管理，負(fù)責(zé)對監(jiān)視與測量裝置的標(biāo)識的實施與管理；② 使用部門負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量裝置的日常維護(hù)和管理。7.6.3 工作概要：① 監(jiān)視和測量裝置的識別和配置： 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)制定生產(chǎn)和服務(wù)過程中所需的測量要求， 負(fù)責(zé)對確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所必須的監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行識別和配置；② 監(jiān)視和測量裝置在搬運、 維護(hù)和貯存期間應(yīng)妥善進(jìn)行防護(hù)， 必要時在使用前應(yīng)進(jìn)行重新鑒定；對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)， 按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)檢定；③ 監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行的所有校準(zhǔn)、 調(diào)整或委外鑒定， 經(jīng)辦負(fù)責(zé)人均要進(jìn)行記錄， 記錄結(jié)果按《記錄控制程序》要求進(jìn)行管理；④ 監(jiān)視和測量裝置應(yīng)標(biāo)有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識；發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，應(yīng)立即停用并進(jìn)行校準(zhǔn)或調(diào)整，對其在此鑒定期間所檢項目要進(jìn)行重新檢驗，需一直追溯到復(fù)檢完全合格為止；⑤ 本公司目前不存在用于監(jiān)視和測量的軟件。--質(zhì)量管理手冊KN-QM 質(zhì)量管理手冊主題：測量、分析和改進(jìn) 章節(jié)號 8.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期2010-12-01頁數(shù)278.0測量、分析和改進(jìn)：8.1總則:本公司策劃并實施測量、分析和改進(jìn)過程，以便能夠及時獲得有關(guān)產(chǎn)品、過程和體系的信息，通過分析、評價以識別存在的問題并加以解決，從而確保體系有效運行和提供滿足要求的產(chǎn)品，并持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。① 通過產(chǎn)品的監(jiān)視和測量證實產(chǎn)品的符合性；② 通過過程和監(jiān)視和測量確保質(zhì)量管理體系的符合性；③ 通過改進(jìn)保持質(zhì)量管理體系的有效性。8.2監(jiān)視和測量 :8.2.1 反饋:作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，銷售部對有關(guān)本公司提供的產(chǎn)品和服務(wù)是否已滿足客戶要求的信息進(jìn)行監(jiān)視；在符合法規(guī)要求的前提下，追求客戶滿意是本公司建立和實施質(zhì)量管理體系的目標(biāo)之一，以客戶滿意作為評價所建立的質(zhì)量管理體系的有效性和識別可改進(jìn)的機(jī)會。本公司制定并執(zhí)行《客戶溝通和反饋控制程序》以確定：① 客戶反饋信息的收集、分析與處理 :?銷售部負(fù)責(zé)監(jiān)控客戶意見反饋和客戶滿意或不滿意的信息， 作為質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量；通過媒體，如宣傳材料、設(shè)備使用說明書等公布公司的服務(wù)熱線電話，以提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預(yù)防措施。由接到電話的人員記錄和傳遞；對客戶以面談、信函、電話、傳真等方式進(jìn)行的咨詢，提供的建議，由接到信息的人員解答記錄、收集，每月底由行政部進(jìn)行匯總分析。--質(zhì)量管理手冊② 客戶滿意程度測量：定期向客戶發(fā)送調(diào)查表，調(diào)查客戶對公司的整體滿意度；銷售部負(fù)責(zé)統(tǒng)計分析，確定公司需改進(jìn)的方面。8.2.2 內(nèi)部審核 :8.2.2.1 總則:為了確保質(zhì)量管理體系實施效果及是否達(dá)到了規(guī)定要求，及時發(fā)現(xiàn)存在的問題并采取糾正措施，使質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行，本公司制定并實施《內(nèi)部審核控制程序》 。KN-QM質(zhì)量管理手冊主題：測量、分析和改進(jìn)章節(jié)號版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期2010-12-01頁數(shù)8.2.2.2職責(zé):①總經(jīng)理批準(zhǔn)公司《年度內(nèi)審計劃》和審核實施計劃，批準(zhǔn)內(nèi)審報告；②管理者代表全面負(fù)責(zé)內(nèi)審工作，選定審核組長及審核員，審核內(nèi)審計劃及每次審核實施記錄和質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報告的提出；③行政部編寫《年度內(nèi)審計劃》負(fù)責(zé)公司實施，公司協(xié)調(diào)內(nèi)審活動的展開。8.2.2.3工作概要:①行政部負(fù)責(zé)策劃各部門全年審核方案，由管理者代表審查，總經(jīng)理批準(zhǔn)；②管理者代表任命審核組長和內(nèi)審組員，審核組長編制本次《內(nèi)部審核實施計劃》受審部門等作審核前的準(zhǔn)備工作；③審核組長主持首次會議、現(xiàn)場審核及編寫《審核報告》，報告驗證結(jié)果，根據(jù)確定的不合格項制定糾正措施、記錄不合格分布情況等確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。8.2.3過程的監(jiān)視和測量:8.2.3.1總則:

8.028，確定對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適當(dāng)時進(jìn)行測量，來發(fā)現(xiàn)并解決問題，以保持預(yù)期的過程能力，當(dāng)未能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果時，要采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8.2.3.2 職責(zé):① 行政部通過公司內(nèi)部審核和日常的工作檢查對各部門運作過程的符合性進(jìn)行監(jiān)視和測量；② 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程的監(jiān)視和測量的歸口管理；③ 技術(shù)人員負(fù)責(zé)各過程監(jiān)視和測量過程的技術(shù)支持；④ 各工序負(fù)責(zé)人對本工序產(chǎn)品實現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量。--質(zhì)量管理手冊8.2.3.3 工作概要：① 采購部負(fù)責(zé)生產(chǎn)所需物資的采購；② 生產(chǎn)技術(shù)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的監(jiān)視， 各工序作業(yè)后， 作業(yè)人員自檢以及生產(chǎn)人員主管的監(jiān)督檢驗等；③ 質(zhì)量部負(fù)責(zé)各相應(yīng)工序的抽檢和巡檢；④ 必要時質(zhì)檢部負(fù)責(zé)使用控制圖， 對各部門過程監(jiān)視和測量結(jié)果進(jìn)行收集后的測量， 從圖形數(shù)據(jù)分布趨勢中，明確質(zhì)量和過程實際能力之間的關(guān)系，以確定需要采取的措施；KN-QM 質(zhì)量管理手冊主題：測量、分析和改進(jìn) 章節(jié)號 8.0版本/修改狀態(tài) A/0 制/修訂日期 2010-12-01 頁數(shù) 29⑤ 行政部定期地公司內(nèi)部審核和日常的工作檢查對質(zhì)量管理體系的符合性進(jìn)行監(jiān)視和測量。8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 :8.2.4.1 總要求:本公司編制并執(zhí)行《產(chǎn)品檢驗控制程序》 ，依據(jù)所策劃的安排在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求以得到滿足。8.2.4.2職責(zé):①質(zhì)量部負(fù)責(zé)對采購的產(chǎn)品的監(jiān)視和測量；②生產(chǎn)部及各生產(chǎn)人員對各工序的輸出的監(jiān)視和測量；③質(zhì)檢部負(fù)責(zé)編制各類檢測規(guī)程，明確檢測點、檢測頻率、使用的檢測設(shè)備等。8.2.4.3工作概要：①采購產(chǎn)品回公司后，由倉管員核對送貨單，確認(rèn)品名、規(guī)格、數(shù)量無誤，通知質(zhì)檢部按《產(chǎn)品檢驗控制程序》進(jìn)行檢驗并作好驗證記錄。驗證方式可包括檢驗，測量、工藝驗證，提供合格證明文件等方式，在相應(yīng)的規(guī)范中規(guī)定不同的驗證方式；②只有經(jīng)質(zhì)檢人員對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量活動圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)；③應(yīng)作好產(chǎn)品監(jiān)視和測量記錄，其中應(yīng)清楚表明產(chǎn)品是按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)通過了測量和監(jiān)控，記錄應(yīng)表明負(fù)責(zé)合格品放行的授權(quán)責(zé)任者，對不合格品按《不合格品控制程序》執(zhí)行處理。8.3不合格品控制:8.3.1總則:為了確保不符合要求的采購產(chǎn)品、各工序產(chǎn)品及最終成品得到識別和控制，防止非預(yù)期使用和交付，本公司特制定并實施《不合格品控制程序》 。--質(zhì)量管理手冊8.3.2 職責(zé)：① 質(zhì)量部負(fù)責(zé)不合格品控制的歸口管理并跟蹤不合格品的處理結(jié)果，對不合格品的技術(shù)鑒定工作；② 生產(chǎn)部生產(chǎn)人員負(fù)責(zé)不合格品按判定的處置方式進(jìn)行處理；③ 采購部負(fù)責(zé)對采購產(chǎn)品之不合格品的處置和管理。8.3.3 工作概要：① 不合格品的標(biāo)識、記錄和隔離：對檢驗、試驗中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由檢驗者填寫《不KN-QM 質(zhì)量管理手冊主題：測量、分析和改進(jìn) 章節(jié)號版本/修改狀態(tài) A/0 制/修訂日期 2010-12-01 頁數(shù)合格報告單》予以記錄，并標(biāo)識，由相關(guān)責(zé)任人將其移到規(guī)定區(qū)域予以隔離；② 不合格品評審的處置：由質(zhì)檢部根據(jù)不合格品的情況，公司不同形式的評審，并根據(jù)評審結(jié)果對不合格品進(jìn)行糾正、讓步和報廢處置。③ 對返工、返修的產(chǎn)品應(yīng)再次進(jìn)行驗證以證實其符合規(guī)定的要求后方可放行；④ 對交付客戶后發(fā)現(xiàn)的不合格品，由各責(zé)任部門負(fù)責(zé)處理，處理方式包括返工、返修或報廢等，生產(chǎn)部應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的預(yù)防和糾正措施；⑤ 若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），生產(chǎn)部應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書，并通過與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序，在批準(zhǔn)和認(rèn)可該作業(yè)指導(dǎo)前，應(yīng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成文件。8.4數(shù)據(jù)分析:8.4.1 總則:本公司為證實質(zhì)量管理體系適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，特制定并實施《數(shù)據(jù)分析控制程序》以確定、收集分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)。8.4.1 職責(zé):① 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)統(tǒng)籌公司數(shù)據(jù)分析的處理，并確定統(tǒng)計技術(shù)的實施及實施效果，負(fù)責(zé)技術(shù)監(jiān)督局、藥監(jiān)局、認(rèn)證機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查結(jié)果及相關(guān)方反饋數(shù)據(jù)的收集、分析；② 相關(guān)部門負(fù)責(zé)各自相關(guān)數(shù)據(jù)收集、傳遞、交流及統(tǒng)計技術(shù)的實施。8.4.2 工作概要 :① 本公司確定數(shù)據(jù)來源：外部來源：政策、法規(guī)、地方政府監(jiān)督監(jiān)管、國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、客戶及相關(guān)方的反饋及投訴等；

8.030--質(zhì)量管理手冊內(nèi)部來源：日常工作檢驗記錄、內(nèi)部審核與管理評審報告、存在潛在的不合格等；緊急信息：如突發(fā)事故等；其他信息：如員工建議。數(shù)據(jù)的收集、分析與處理:客戶和相關(guān)方滿意和（或）不滿意程度；產(chǎn)品和服務(wù)滿足法律法規(guī)和客戶需求的符合性；過程、產(chǎn)品的特性及發(fā)展趨勢；KN-QM 質(zhì)量管理手冊主題：測量、分析和改進(jìn) 章節(jié)號 8.0版本/修改狀態(tài) A/0 制/修訂日期 2010-12-01 頁數(shù) 31供方信息等；確定本公司基本統(tǒng)計方法及統(tǒng)計方法選用原則和統(tǒng)計方法實施要求；④ 每半年對各部門統(tǒng)計方法，應(yīng)用記錄進(jìn)行監(jiān)督檢查，對質(zhì)量問題采取措施；⑤ 各部門按照《文件控制程序》和《記錄控制程序》對統(tǒng)計記錄進(jìn)行有效的管理和控制。8.5改進(jìn):8.5.1 總則：本公司通過利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來識別和實施任何必要的更改，從而確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。為確保當(dāng)本公司產(chǎn)品由于某種缺陷而可能會影響產(chǎn)品的使用性能時，能隨時發(fā)布和實施忠告性通知告知設(shè)備的使用者，特制定并執(zhí)行《忠告性通知和召回控制程序》 。保持所有客戶抱怨調(diào)查的記錄，當(dāng)通過客戶抱怨調(diào)查確定是在本公司之外開展的活動導(dǎo)致了客戶的抱怨，則接到信息的人員應(yīng)在所涉及的相關(guān)部門之間進(jìn)行傳遞。本公司對任何客戶抱怨均采取與之相當(dāng)?shù)念A(yù)防和 /或糾正措施，并由質(zhì)檢部歸口管理， 并保持相關(guān)記錄。為確保當(dāng)本公司產(chǎn)品如果出現(xiàn)按國家或地方法規(guī)要求對符合規(guī)定的報告準(zhǔn)則的不良事件發(fā)出通告，由銷售部對告知行政主管部門的通告建立《不良事件監(jiān)測報告控制程序》 。8.5.2 糾正措施：8.5.2.1 總則:為確保在公司運作全過程中消除不合格品產(chǎn)生的原因，防止不合格品的再發(fā)生，使質(zhì)量管理體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)。本公司特制定并實施《糾正措施控制程序》 。8.5.2.2 職責(zé)：--質(zhì)量管理手冊① 質(zhì)量部負(fù)責(zé)糾正措施控制的歸口管理，對糾正措施進(jìn)行跟蹤驗證；② 各部門負(fù)責(zé)本部門職責(zé)內(nèi)的糾正措施的審核和實施。8.5.2.3 工作概要：① 不合格信息的收集： 質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集生產(chǎn)過程中以及產(chǎn)品交付后， 體系運行中出現(xiàn)的其他不合格的信息，包括客戶抱怨；② 不合格原因的分析： 質(zhì)量部對收集到的不合格信息與相關(guān)責(zé)任部門一起進(jìn)行分析， 找出產(chǎn)生不合格原因，并對不合格品不再發(fā)生的措施的需求做出評價；KN-QM 質(zhì)量管理手冊主題：測量、分析和改進(jìn) 章節(jié)號 8.0版本/修改狀態(tài) A/0 制/修訂日期 2010-12-01 頁數(shù) 32③ 糾正措施的制定和實施： 針對發(fā)生不合格的原因， 制定糾正措施， 糾正措施經(jīng)授權(quán)人審批后，由責(zé)任部門實施，實施過程中，管理者代表負(fù)責(zé)配置必要的資源。對實施結(jié)果予以記錄；④ 糾正措施的評審和驗證： 由質(zhì)量部負(fù)責(zé)對糾正措施的實施結(jié)果進(jìn)行評審