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文檔簡介
醫(yī)教部陳少臣主任(zhǔrèn)2012.第一頁,共四十三頁。知情(zhīqíng)同意的美麗過去
知情同意書最早可追溯到1914年美國的一個案例,該案例因在案件的論述中給出了患者對其身體決定權的思考和回答,在歷史上留下濃墨重彩的一筆:一個飽受椎體疼痛折磨的患者,找到醫(yī)師要求(yāoqiú)手術。醫(yī)師告訴患者手術可能導致死亡,但患者寧愿冒死亡的危險也不要再忍受病痛。手術實施后,患者沒有死亡,但卻造成了截癱?;颊哂谑菍⑨t(yī)師告上法庭,并表示截癱對于他來說比死亡更難以接受,如果知道有這樣的結果就不會接受手術。
最終法官判醫(yī)師敗訴,并在論述中這樣寫道:“醫(yī)療行為的開展,患者和醫(yī)師誰有決定權?”,法官的回答是“一個心智正常的人,有權決定如何處理自己的身體?!彪m然沒有出現(xiàn)任何“知情同意”的字眼,卻給出了“無論醫(yī)師實施什么治療,患者都有決定權”的理念。1957年,美國正式將“知情同意”引入醫(yī)療訴訟領域,形成了“知情同意”理論。
“知情同意”隨著西醫(yī)的引進乘風破浪來到中國。向患者交代病情及簽署知情同意書也逐漸成為我國醫(yī)療界一些醫(yī)師的習慣,但一直沒有把這種程序上升到法律的層次。1994年,《醫(yī)療機構管理條例》才給了“知情同意”一個明確的規(guī)定,2010年7月1日起執(zhí)行的《中華人民共和國侵權責任法》第七章第五十五條中,最終把簽署知情同意書確定為醫(yī)務人員在診療活動中應盡的義務。第二頁,共四十三頁。必要性和重要性醫(yī)務人員的義務(yìwù)
患者的知情權醫(yī)務人員的自我(zìwǒ)保護防止(fángzhǐ)風險轉移——依法行醫(yī)——醫(yī)患溝通與知情同意的必要性和重要性首先從程序上尊重、保障患方權利,增加與患者溝通的機會,達成彼此的理解。
其次是避免訴訟中出現(xiàn)法律風險,在合法化、人性化的基礎上構建和諧的醫(yī)患關系。第三頁,共四十三頁。法律依據第四頁,共四十三頁。法律依據
《醫(yī)療機構管理條例》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療事故處理條例》《病歷書寫規(guī)范》等都有規(guī)定,依照“上位法優(yōu)于下位法、新法優(yōu)于舊法”原則,近兩年都以《中華人民共和國侵權責任法》(2010年7月1日起)
第七章為依據:
《中華人民共和國侵權責任法》第七章
醫(yī)療損害責任
有關(yǒuguān)規(guī)定如下:
第五十四條患者在診療活動中受到損害,醫(yī)療機構及醫(yī)務人員有過錯的,由醫(yī)療機構承擔賠償責任。
(說明:即無論是否違法,是否醫(yī)療事故,醫(yī)務人員的過錯是緣于技術原因還是責任原因,只要醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員有過錯且患者受到損害就得賠償。同時,改變了以往實行“舉證責任倒置”,即完全由醫(yī)療機構舉證證明自己“清白”才能免責的做法,轉為必須由患者證明在診療活動中醫(yī)療機構有過錯,使患者受到損害。)第五頁,共四十三頁。法律依據
第五十五條醫(yī)務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術、特殊(tèshū)檢查、特殊治療的,醫(yī)務人員應當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況,并取得其書面同意;不宜向患者說明的,應當向患者的近親屬說明,并取得其書面同意。醫(yī)務人員未盡到前款義務,造成患者損害的,醫(yī)療機構應當承擔賠償責任。(說明:《侵權責任法》的出臺對知情同意提出了更高的要求:在診療活動中向患者說明病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況,并取得其書面同意,是醫(yī)務人員的義務,患者的權利。)
第五十六條因搶救生命垂危的患者等緊急情況,不能取得患者或者其近親屬意見的,經醫(yī)療機構負責人或者授權的負責人批準,可以立即實施相應的醫(yī)療措施。第六頁,共四十三頁。法律依據
第五十七條醫(yī)務人員在診療活動中未盡到與當時的醫(yī)療水平相應的診療義務,造成患者損害的,醫(yī)療機構應當承擔賠償責任。
第五十八條患者有損害,因下列情形之一的,推定醫(yī)療機構有過錯:(一)違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(yǒuguān)診療規(guī)范的規(guī)定;(二)隱匿或者拒絕提供與糾紛有關的病歷資料;(三)偽造、篡改或者銷毀病歷資料。(說明:即只要有違法、違規(guī)、以及不遵守有關診療規(guī)范;偽造、篡改、銷毀、或者不能提供病歷資料,就推定醫(yī)療機構有過錯。)第七頁,共四十三頁。法律依據
第六十條患者有損害,因下列情形之一的,醫(yī)療機構不承擔賠償責任:(一)患者或者其近親屬不配合醫(yī)療機構進行符合診療規(guī)范的診療;
(說明:要病家簽字為證,或取得患方不配合的其它證據。)(二)醫(yī)務人員在搶救生命垂危的患者等緊急情況下已經盡到合理診療義務;(三)限于當時的醫(yī)療水平難以(nányǐ)診療。前款第一項情形中,醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員也有過錯的,應當承擔相應的賠償責任。
(說明:即雖有上述三種免責的情況,如醫(yī)院有過錯,仍應承擔與醫(yī)院過錯有關部分的責任。)第八頁,共四十三頁。法律依據
第六十一條醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當按照規(guī)定填寫并妥善保管住院志、醫(yī)囑(yīzhǔ)單、檢驗報告、手術及麻醉記錄、病理資料、護理記錄、醫(yī)療費用等病歷資料。
患者要求查閱、復制前款規(guī)定的病歷資料的,醫(yī)療機構應當提供。
第六十二條醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當對患者的隱私保密。泄露患者隱私或者未經患者同意公開其病歷資料,造成患者損害的,應當承擔侵權責任。
第六十三條醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員不得違反診療規(guī)范實施不必要的檢查。(說明:有較大風險,費用高的檢查要事先要征得同意,讓患方認為是必要的。)第九頁,共四十三頁。醫(yī)患溝通(gōutōng)與知情同意第十頁,共四十三頁。醫(yī)患溝通(gōutōng)與知情同意一、醫(yī)患溝通四個要素:1、信息的告知婦產科是醫(yī)療糾紛最多的科室(kēshì)之一,婦產科醫(yī)生更應該履行告知義務。
應該在孕檢過程中增加告知環(huán)節(jié),通過日常的診療的多次告知,逐漸讓產婦和親屬了解關于自然分娩與剖腹產的相關知識,而不至于在臨產時對醫(yī)生告知感到太突然。
履行告知義務的四方面實質性內容:(1)對患者病情的告知(2)擬采取醫(yī)療(yīliáo)措施的告知(3)醫(yī)療風險的告知(4)醫(yī)療費用等其他事宜的告知第十一頁,共四十三頁。醫(yī)患溝通(gōutōng)與知情同意
在采取治療措施前,應該首先告訴患者目前的病情;其次告訴患者對于這種疾病有幾種可供選擇且療效(liáoxiào)較好以及目前本院醫(yī)生能開展的治療手段;再次告訴患者每一種治療手段的利弊和可能存在的風險;最后,以一名醫(yī)生的良知和職業(yè)道德向患者推薦最科學、最合理的治療方案,然后由患者做出選擇。
(一定要如實地告訴患者及其近親屬,不要有所遺漏和隱瞞。如因保護性醫(yī)療的需要,醫(yī)生可對信息進行選擇,將需要對患者隱瞞的信息告知其近親屬。)
2、信息的理解即將信息告知后,要根據病人的理解接受能力,深入淺出地進行耐心解釋,盡量讓病人理解他的病情和醫(yī)生(yīshēng)的建議。第十二頁,共四十三頁。醫(yī)患溝通與知情(zhīqíng)同意3、同意的能力即如果病人不具有同意的能力,要取得其近親屬或監(jiān)護人的同意4、自由表示的同意即病人在表示同意時不受外界的壓力和干擾。(如過分夸大病情和風險,夸大醫(yī)院的技術和設備能力等)
四個要素缺一不可!
溝通的目的是要讓病人在充分知情并最大限度理解的基礎上對醫(yī)生的醫(yī)學(yīxué)建議同意或選擇同意。第十三頁,共四十三頁。醫(yī)患溝通與知情(zhīqíng)同意2、醫(yī)生的溝通能力亟待提高在醫(yī)患溝通的過程中,醫(yī)生的態(tài)度要誠懇、和藹,要有幫助病人減輕痛苦的愿望和姿態(tài),切忌態(tài)度生硬,急于求成。溝通內容常帶有專業(yè)性,醫(yī)生要起引導主導作用。要讓患者了解,醫(yī)學不是萬能的,醫(yī)療過程都是有風險的,風險需要共同面對。更要讓患方感覺到,醫(yī)患雙方(shuāngfāng)是平等的,醫(yī)生需要患者和家屬的配合和支持,讓患者盡快康復是醫(yī)患雙方(shuāngfāng)共同愿。(只有心里想著病人,你才會對他所患疾病采取更加科學合理的治療;只有你心里裝著病人家屬,你才會感同身受地為病家著想,理解他們內心的糾結與痛楚。你才會愿意在溝通時多一點同情心,多一點耐心。)第十四頁,共四十三頁。醫(yī)患溝通(gōutōng)與知情同意良好溝通是構建和諧醫(yī)患關系,避免糾紛的基礎。
溝通產生信任,信任促成和諧,和諧消除糾紛。
溝通要的是結果,而不是形式(xíngshì)?。ㄈ绻銣贤ㄟ^了,可是病人、家屬仍然沒有理解,甚至還有誤解,那是不是和沒有溝通一個樣?有時知情同意書的內容還是空白的時候病人家屬已經提前把名字都簽好了,這種只簽字不溝通,流于形式的同意書效果可想而知。還會使患方產生被忽悠的感覺,反而對醫(yī)院更加不信任。)第十五頁,共四十三頁。醫(yī)患溝通(gōutōng)與知情同意3、知情同意
臨床(línchuánɡ)上的知情同意分為兩種形式:
一種是一般的醫(yī)療行為,只要對患者進行告知,推定患者同意,無需書面簽字;
另一種是特殊檢查、特殊治療和手術等,必須向患者交代將采用哪種治療方式、目的是什么、有哪些風險、可能給患者造成的損傷等。
第十六頁,共四十三頁。醫(yī)患溝通(gōutōng)與知情同意簽署同意書是醫(yī)生履行法律義務的過程,是對患方合法權益的保障。知情同意書是醫(yī)師幫助患者實現(xiàn)選擇權的一種方式,同時也是一種憑證——患者接受或拒絕治療的憑證。知情同意書書中不要設定一些讓患者看起來更像霸王(bàwáng)條款的內容。不要讓將要開始治療的患者產生揮之不去的恐懼感。應重視知情同意書的人文傾向。第十七頁,共四十三頁。有關授權委托書、知情同意書、告知(ɡàozhī)書的幾個問題第十八頁,共四十三頁。一、授權(shòuquán)委托書第十九頁,共四十三頁。1、制定授權委托書的目的:保護患者的合法權益,避免導致患者不必要的心理、生理負擔;保護醫(yī)師免陷入不必要的醫(yī)療糾紛中。(北京(běijīnɡ)例子)2、授權委托書適用于:患者本人不能或者不愿意親自簽署知情同意書的情況。無完全民事行為能力的患者本人不能簽署授權委托書,應由其監(jiān)護人負責。因保護性醫(yī)療措施而不適宜與具有完全民事行為能力的患者本人談話及簽署知情同意書的情況。術中可能更改手術方案,患者無法親自補充簽署知情同意書,需近親屬代簽字。授權(shòuquán)委托書第二十頁,共四十三頁。
3、授權委托書格式
授權委托書格式系根據《中華人民共和國民法通則》有關條款制定。因生命權、健康權為患者(huànzhě)的基本民事權利,故患者(huànzhě)授權委托書應屬特別授權。授權(shòuquán)委托書授權(shòuquán)委托書第二十一頁,共四十三頁。4、代理權限:全權代理簽署所有知情同意書,代理執(zhí)行知情、同意、選擇、放棄或拒絕的權利。簽署部分知情同意書,代理執(zhí)行知情、同意、選擇、放棄或拒絕之中的部分權利,應具體填寫明被授權人可代理執(zhí)行哪些權利。授權委托書要求由授權人(患者)親筆簽名、被授權人簽名(可為1人或2人),并注明被授權人和授權人的關系。(簽署委托授權書的被授權人原則上應與聯(lián)系人一致)。只有(zhǐyǒu)被授權人簽名而無授權人簽名的授權書無效。經治醫(yī)師見證簽署授權委托書,也要簽字。被委托人如為2人,其中任何人單獨或共同簽署知情同意書,均視為有效。授權(shòuquán)委托書第二十二頁,共四十三頁。二、知情(zhīqíng)同意書知情同意書實際上是醫(yī)患溝通過程的記錄(jìlù)和憑證
第二十三頁,共四十三頁。(一)知情同意書的分類各醫(yī)院都制定了常用病種的格式化的知情同意書。北京大學人民醫(yī)院設計的知情同意書因其本身透出的“人文氣息(qìxī)”而受到衛(wèi)生部的推薦。對未制作格式化知情同意書和一些比較簡單的醫(yī)患溝通過程和內容,可在病程記錄中記載后請患方書寫意見并簽名。
1、治療方案知情同意書(如在院分娩知情同意書、陰道分娩知情同意書授權醫(yī)師在必要時使用產程干預措施或施行助產術等)
2、特殊檢查(治療)知情同意書(如宮腔鏡、造影、腹穿等)
知情(zhīqíng)同意書第二十四頁,共四十三頁。特殊檢查(治療):是指具有下列情形之一的診斷、治療活動:(1)有一定危險性,可能產生不良后果的檢查和治療;(2)由于患者體質特殊或者病情(bìngqíng)危篤,可能對患者產生不良后果和危險的檢查和治療(3)臨床試驗性檢查和治療;(4)收費可能對患者造成較大經濟負擔的檢查和治療。3、輸血治療同意書
4、手術知情同意書
5、麻醉知情同意書等知情(zhīqíng)同意書第二十五頁,共四十三頁。(二)知情同意書的基本內容(1)關于醫(yī)師已明確履行告知義務(包括診斷、病情、檢查治療方案及利弊,交代可能發(fā)生的風險、可替代醫(yī)療方案等)的說明;(2)醫(yī)療措施可能出現(xiàn)的并發(fā)癥和不良后果;(3)患方意愿的表達,包括表明自愿選擇特定的檢查、治療方案并承擔相應風險及對醫(yī)師某些特殊醫(yī)療行為的授權(shòuquán)或自愿選擇拒絕、放棄檢查、治療等;(4)醫(yī)患雙方簽名及注明各自簽名時間(要精確到時分)。知情(zhīqíng)同意書第二十六頁,共四十三頁。私婚丈夫、未婚夫、同居男友、性伴侶等不是(bùshi)法定配偶!是否廣義上的配偶?是親屬?是關系人?患者?其他親屬?
關系人?知情(zhīqíng)同意書談話與誰談近親屬?配偶(pèiǒu)父母其他近親屬成年子女第二十七頁,共四十三頁。應當由患者本人簽署知情同意書,風險較大的手術,在我國常再增加近親屬簽字。患者本人不能或者(huòzhě)不愿意親自簽署知情同意書的,可授權委托被授權人簽字?;颊卟痪邆渫耆袷滦袨槟芰r,應當由其法定代理人(監(jiān)護人或被授權人)簽字;患者因病情危急無法簽字且未及簽署授權委托書時,應當由其近親屬簽字(在知情同意書中注明患者病情);沒有近親屬或近親屬無法簽字的,由其關系人簽字。為搶救患者,在法定代理人或近親屬、關系人無法及時簽字的情況下,可由醫(yī)療機構負責人或者被授權的負責人批準(簽字)。但需要在知情同意書中注明患者不能簽字的原因和其他簽字人不在現(xiàn)場的情況。
知情(zhīqíng)同意書第二十八頁,共四十三頁。常規(guī)談話:可直接與患者、未成年人的監(jiān)護人談話,最好患者近親屬也在場。在如實介紹病情,說明擬選檢查、治療方案,并就該方案詳細向患方說明可能的利益之處及醫(yī)療風險、替代(tìdài)醫(yī)療方案等,如實解答患者的疑問,最終由患方決定是否接受手術、特殊的檢查、治療方案并承擔相應的風險,醫(yī)患雙方簽名并注明時間。知情(zhīqíng)同意書第二十九頁,共四十三頁。特殊情況下談話:如系由于保護性醫(yī)療措施,尚不宜直接與患者談話的,應與其近親屬談話,若患者為完全民事行為能力者,應要求談話對象獲得患者的書面特別授權委托書。特殊情況下談話人的選擇:(1)患者為無民事行為能力或者限制民事行為能力的精神病人,談話人依次為:①配偶;②父母;③成年(chéngnián)子女;④其他近親屬以及關系密切的其他親屬;⑤朋友愿意承擔監(jiān)護責任的人。后者需經精神病人的所在單位或者住所地的居民委員會、村民委員會同意。(2)患者為未成年人,其父母是法定監(jiān)護人。其父母已經死亡或者沒有監(jiān)護能力的,依次為下列人員中有監(jiān)護能力的人:①祖父母、外祖父母;②兄、姐;③關系密切的其他親屬;④朋友愿意承擔監(jiān)護責任。后者需經該未成年人住所地的居民委員會、村民委員會同意。知情(zhīqíng)同意書第三十頁,共四十三頁。知情同意談話由誰談?手術知情同意由參加手術的醫(yī)師談話麻醉知情同意由實施(shíshī)麻醉的醫(yī)師談話其他知情同意由經治醫(yī)師談話其他科室實施特殊檢查、特殊治療由操作醫(yī)師談話知情(zhīqíng)同意書第三十一頁,共四十三頁。(三)治療方案選擇有何原則?
1、所有方案必須符合醫(yī)療原則
2、醫(yī)師可以引導推薦,有時還需告知有無其它替代方案,及各方案的優(yōu)缺點
3、尊重患者選擇有醫(yī)學指征的剖宮產與無醫(yī)學指征的社會因素剖宮產是有區(qū)別的,前者醫(yī)師要引導推薦手術。后者醫(yī)師要引導推薦經陰道自然分娩,告知剖宮產不是理想的分娩方式,以及剖宮產術對母嬰的風險,實行社會因素剖宮產只是尊重孕婦的選擇,并非醫(yī)師推薦。
(四)多次輸血如何談話?同意輸血時,只需簽署一份輸血治療同意書首次拒絕(jùjué)輸血后,病情有新變化,有必要輸血治療時,再次告知談話簽字知情(zhīqíng)同意書第三十二頁,共四十三頁。三、患者(huànzhě)住院須知(告知書)告知(ɡàozhī)書第三十三頁,共四十三頁。“患者住院須知”基本內容:患者應遵守的病房制度;近親屬探視管理制度,陪護等。保護人身安全(ānquán)和財產安全(ānquán)的權利和義務:
保護人身安全包括對住院期間外出的管理,近親屬對患者是否需要留陪應承擔責任等。授權告知提示:
患者是否能承受自行接受知情同意書談話簽字的壓力,是否要求簽署授權委托書等。告知(ɡàozhī)書第三十四頁,共四十三頁。在醫(yī)療過程中患者應有的權利和義務的告知;
告知患者在醫(yī)療過程中有尊重醫(yī)務人員、配合醫(yī)療、護理工作及不侵犯其他患者合法權益的義務;同時患者享有對病情的知情同意權,自行選擇檢查、治療方案等權利。應由患者簽名(qiānmíng)和接受入院的護士簽名(qiānmíng)。
如患者無完全民事行為能力,或者暫時喪失民事行為能力由其法定代理人(監(jiān)護人或被授權人)簽名。其它告知書:如“門診人流(清宮)手術后注意事項告知”“超聲檢查胎兒畸型的告知”(常打印在報告單上)“產前撿查時間和項目告知”等。
告知(ɡàozhī)書第三十五頁,共四十三頁。中國醫(yī)院協(xié)會自律維權部副主任鄭雪倩說,“知情同意書實際上是醫(yī)患溝通過程的記錄和憑證,溝通的目的就是讓患者理解并做出正確的或者說是符合自己要求的選擇”,“知情同意的本質有兩層含義(hányì),醫(yī)師有告知的權利和義務,患者也有知情并做出選擇的權利,知情同意實際上是對醫(yī)患雙方的約束”,但醫(yī)患雙方在應用知情同意書時往往曲解了其本意,使得臨床的告知行為及知情同意書的使命越來越偏離原來的軌道,知情同意書不應僅被當成醫(yī)療糾紛中的證據使用。一些治療后出現(xiàn)正常并發(fā)癥的患者,往往因為沒有很好地理解風險內容,與醫(yī)院發(fā)生本不應發(fā)生的糾紛。理解上的錯位對醫(yī)患雙方都是一種傷害。
知情同意(tóngyì)的無奈現(xiàn)實第三十六頁,共四十三頁?,F(xiàn)實中,知情同意書簽署了,患者也表示明白其中存在的風險,并愿意接受治療。但讓醫(yī)院困惑的是,當療效不滿意或出現(xiàn)醫(yī)療意外時,還是會發(fā)生糾紛,依然要采用其他的方法來認定醫(yī)療機構是否有錯,知情同意書遭遇“不得不簽”卻“簽了白簽”的尷尬。簽署知情同意書后,如果患者在治療過程中出現(xiàn)損傷,這種情況的出現(xiàn)有兩種可能:一種是疾病本身或手術過程難以避免的,知情同意書已有記載,是患方應承擔的醫(yī)療風險,醫(yī)方可免責;另一種很可能是醫(yī)師(yīshī)的過錯造成的。法律還要對此進一步審核,如果是由于醫(yī)方的過錯造成的,醫(yī)療機構自然要承擔責任,同意書不能成為醫(yī)方免責的理由。醫(yī)方不能為了免責而在知情同意書中加一些不符合法律規(guī)定的條款。該簽時不簽知情同意書,醫(yī)院肯定有過錯-----違反《侵權責任法》第五十五條,“不得不簽”!
在程序合法,溝通充分,患方理解醫(yī)方的付出和醫(yī)學無奈的基礎上簽署的,表述準確的知情同意書,“簽了不白簽”!
知情(zhīqíng)同意書真的“簽了白簽”?
第三十七頁,共四十三頁。
1、簽署知情同意書必須在充分溝通的基礎上進行,要盡量讓患方了解簽署同意書的必要性,理解該文書有關條款的真實意思,明確醫(yī)患雙方的責任。切忌態(tài)度生硬,急于求成。知情同意重要的是過程:通過充分溝通,使患方了解醫(yī)方的努力,理解醫(yī)療過程有成功也有意外和風險,從而達到醫(yī)患互信。再忙也不能讓患方在尚未填寫患者基本情況、診斷(zhěnduàn)、手術指征和手術方式等醫(yī)方應告知事項也無醫(yī)生簽名的空白同意書上簽字。(溝通不好和好的例子)
2、有些分娩同意書的診斷填寫不全,只寫孕周和胎位,未寫上胎膜、胎盤、羊水、胎兒、產程進展等方面的病理產科情況,這些內容更重要。
我院簽署知情同意書存在問題(wèntí)和改建議:第三十八頁,共四十三頁。3、醫(yī)生要誠懇耐心引導(yǐndǎo)患方正確簽寫意見,如寫“要求陰道分娩”要比寫“要求順產”更符合實際;寫“理解風險”或“承擔醫(yī)
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