1、(最新)醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度文件(最新)醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度文件(最新)醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度文件公司質(zhì)量制度目錄序號文 件 名 稱編號頁數(shù)1質(zhì)量方針目標(biāo)及其管理制度XXXX-QM-0012-62部門組成和各崗位職責(zé)XXXX-QD-0027-153質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度XXXX-QM-00316-174管理評審制度XXXX-QM-00418-215質(zhì)量否決管理制度XXXX-QM-00522-236供應(yīng)商資質(zhì)審核制度XXXX-QM-00624-257采購管理制度XXXX-QM-00726-278質(zhì)量驗收管理制度XXXX-QM-00828-309倉儲保管和出庫復(fù)核管理制度XXXX-QM-00931

2、-3210倉庫管理制度XXXX-QM-01033-3411銷售管理制度XXXX-QM-01135-3712不合格產(chǎn)品處理制度XXXX-QM-01238-3913退貨產(chǎn)品管理制度XXXX-QM-0134014效期產(chǎn)品管理制度XXXX-QM-01441-4215醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度XXXX-QM-01543-4516質(zhì)量跟蹤管理制度XXXX-QM-01646-4717用戶質(zhì)量投拆管理制度XXXX-QM-01748-4918產(chǎn)品售后服務(wù)和管理制度XXXX-QM-01850-5319醫(yī)療器械質(zhì)量事故、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度XXXX-QM-01954-5520醫(yī)療器械運輸制度X

3、XXX-QM-0205621企業(yè)職工培訓(xùn)管理制度XXXX-QM-02157-5822人員健康管理制度XXXX-QM-02259-6023倉庫安全防火管理制度XXXX-QM-0236124企業(yè)衛(wèi)生管理制度XXXX-QM-0246225文件管理制度XXXX-QM-02563-6526質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核制度XXXX-QM-02666-6827醫(yī)療器械召回管理XXXX-QM-02769-71罿肄 文件文件名稱：質(zhì)量方針目標(biāo)及其管理制度編號：XXXX-QM-001起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：2015-10-15批準(zhǔn)日期：2015-10-15執(zhí)

4、行日期：2015-10-15版本號：第一版變更記錄：變更原因： 目的：明確本公司經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，根據(jù)醫(yī)療器械管理條列等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司經(jīng)營實際特制定本制度。 本公司的質(zhì)量方針是質(zhì)量第一、用戶至上。 本公司的質(zhì)量目標(biāo)為：確保經(jīng)銷器械質(zhì)量，杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。31 確保公司經(jīng)營的規(guī)范性、合法性。確保公司依法經(jīng)營，按國家要求規(guī)范經(jīng)營活動。32 確保公司所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的安全有效。33 確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進，在經(jīng)營活動中嚴(yán)格執(zhí)行公司質(zhì)量管理文件。34最大限度地滿足客戶的需求，不斷提高本公司的質(zhì)量信譽。4 在質(zhì)管部的指導(dǎo)監(jiān)督下，各部門將公司總體質(zhì)

5、量目標(biāo)進行分解，變?yōu)楸静块T具體工作目標(biāo)。5 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)市場經(jīng)營情況，結(jié)合本公司工作實際，于每年十二月份召開質(zhì)量方針目標(biāo)研討會，制定下年度工作方針目標(biāo)。 質(zhì)管部對各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進行審核，經(jīng)公司質(zhì)量負責(zé)人審批后下達各部門實施。每季度末各部門對本部門質(zhì)量方針、目標(biāo)的執(zhí)行情況進行自查，對自查出的問題和擬采取的措施經(jīng)質(zhì)管部同意后執(zhí)行；確保各項質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。8 質(zhì)管部負責(zé)公司質(zhì)量方針目標(biāo)實施情況的日常檢查、督促。9 每年十一月份，質(zhì)管部組織有關(guān)人員對各項質(zhì)量目標(biāo)的實施效果、進展程度進行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理檢查表報公司經(jīng)理審閱。10 對未按公司質(zhì)量方針目標(biāo)開展工作的部門，按公

6、司獎懲制度進行必要的處罰。11 質(zhì)管部每年十二月份負責(zé)對質(zhì)量方針目標(biāo)的實施情況進行總結(jié)，認真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行全過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見。12 公司內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)管部應(yīng)根據(jù)實施情況，及時提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進意見。13、附質(zhì)量目標(biāo)分解表 質(zhì)量目標(biāo)分項目標(biāo)內(nèi)容及目標(biāo)主要保證措施完成進展要求責(zé)任部門或責(zé)任人督促人確保公司經(jīng)營行為的規(guī)范性供貨單位、購進器械的合法性100%按器械購進程序操作自始至終堅持倉儲部：首營器械和首營品種審核率100%按首營器械和首營品種審核程序辦理自始至終堅持倉儲部：供貨單位銷售人員均有符合規(guī)定的法人授權(quán)委托書對銷售員進行合法資格審核自始

7、至終堅持倉儲部：購貨單位合法性100%按器械銷售和售后管理制度執(zhí)行收集的資料齊全符合要求銷售部：首營器械和首營品種審核的審核率準(zhǔn)確率100%按首營和首營品種審核程序辦理資料齊全，符合要求給予辦理質(zhì)管部：確保所經(jīng)營器械質(zhì)量,杜絕質(zhì)量事故的發(fā)展購進合同符合要求，內(nèi)容必須含有規(guī)定的質(zhì)量條款按器械購進質(zhì)量管理制度執(zhí)行自始至終堅持倉儲部：重大質(zhì)量信息及時收集、分析、傳遞與處理按質(zhì)量信息管理制度執(zhí)行自始至終堅持質(zhì)管部：器械質(zhì)量檔案準(zhǔn)確率100%記錄規(guī)范完整，準(zhǔn)確自始至終堅持記錄規(guī)范、完整，季度抽查質(zhì)管部：不合格器械處理及時，處理率100%按不合格器械處理程序操作記錄規(guī)范、完整，季度抽查質(zhì)管部：質(zhì)量查詢、投

8、訴或事故處理及時，處理率100%按質(zhì)量查詢、投訴，質(zhì)量事故處理制度辦理自始至終堅持記錄規(guī)范、完整，季度抽查質(zhì)管部：器械不良反應(yīng)報告/監(jiān)測100%按不良反應(yīng)報告制度操作發(fā)現(xiàn)情況及時報告，每季度匯總一次銷售部：重點品種養(yǎng)護率100%按器械養(yǎng)護管理制度執(zhí)行記錄完整,季度抽查倉儲部：確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進器械購進記錄準(zhǔn)確、完整按器械購進質(zhì)量管理制度執(zhí)行自始至終堅持倉儲部：購進器械的驗收合格率100%按器械購進質(zhì)量管理制度執(zhí)行自始至終堅持倉儲部：運輸器械質(zhì)量合格率100%嚴(yán)格按器械入庫儲存程序 、在庫養(yǎng)護程序自始至終堅持倉儲部：在庫、發(fā)貨、出庫合格率%輕拿輕放,不得倒置自始至終堅持倉儲部:

9、員工繼續(xù)教育和培訓(xùn)檔案建檔率100%按質(zhì)量教育與培訓(xùn)考核管理制度執(zhí)行培訓(xùn)有效果辦公室：質(zhì)管部：質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員省級繼續(xù)教育培訓(xùn)率100%按質(zhì)量教育與培訓(xùn)考核管理制度執(zhí)行建立繼續(xù)教育培訓(xùn)檔案辦公室：確保公司質(zhì)量體系的有效運行及持續(xù)改進器械驗收入庫合格率100%按器械驗收入庫操作程序操作自始至終堅持質(zhì)管部：驗收后入庫器械合格率100%按器械入庫儲存操作程序操作自始至終堅持倉儲部：器械儲存合格率100%按器械儲存保管制度和器械入庫操作程序執(zhí)行自始至終堅持倉儲部：器械出庫復(fù)核合格率100%嚴(yán)格按器械出庫復(fù)核程序操作自始至終堅持倉儲部：器械銷售記錄準(zhǔn)確完整按器械銷售和售后管理制度執(zhí)行填寫規(guī)范，

10、內(nèi)容齊全銷售部：不斷提高公司的質(zhì)量信譽，最大限度的滿足客戶的需求 服務(wù)質(zhì)量、器械質(zhì)量顧客滿意度90%按用戶訪問制度操作分年度征詢意見銷售部：質(zhì)量查詢、投訴或事故處理及時，處理率100%按質(zhì)量查詢、投訴，質(zhì)量事故處理制度辦理自始至終堅持記錄規(guī)范、完整，季度抽查質(zhì)管部：文件文件名稱：部門組成和各崗位職責(zé)編號：XXXX-QD-002起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：2015-10-15批準(zhǔn)日期：2015-10-15執(zhí)行日期：2015-10-15版本號：第一版變更記錄：變更原因：1、目的 明確管理方針和管理目標(biāo)以及與管理有關(guān)的各部門和相關(guān)人員的職責(zé)權(quán)限和相互

11、關(guān)系 , 確保管理職責(zé)已確定并能得到貫徹。2、范圍 適用于企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的制訂和實施 , 落實各部門和員工的職責(zé)和管理評審活動。3、職責(zé)、企業(yè)的經(jīng)營管理制度由企業(yè)管理部提出方案 , 總經(jīng)理組織最高管理層制定。、企業(yè)各職能部門和相關(guān)人員負責(zé)管理制度的貫徹執(zhí)行。4、概述、企業(yè)根據(jù)管理運作需要 , 要結(jié)合實際情況建立和完善組織機構(gòu) ( 企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)見圖所示 ), 和必要的質(zhì)量管理制度。、各部門和相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限如下 :總經(jīng)理室職責(zé)( 一 ) 組織最高管理層制定企業(yè)的經(jīng)營目標(biāo) , 質(zhì)量方針 , 服務(wù)規(guī)范。( 二 ) 貫徹執(zhí)行國務(wù)院頒發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。( 三 ) 確定組織機構(gòu),聘任中層

12、干部,明確各部門和人員職責(zé)。( 四 ) 主持或參與重大問題的策劃,了解市場發(fā)展動向,掌握市場商品信 息 , 抓好售后服務(wù),處置客戶投訴和不良反應(yīng),滿足客戶合理需求。( 五 ) 按企業(yè)管理職責(zé)規(guī)定,檢查督促各職能部門的工作質(zhì)量和進度 ,協(xié)調(diào)部門之間關(guān)系。( 六 ) 對企業(yè)經(jīng)營活動的運作情況及時分析,提出改進和提高的意見,營造經(jīng)營活動的良好氛圍。質(zhì)管部職責(zé)( 一 ) 貫徹醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。( 二 ) 建立和完善質(zhì)量管理體系,使其有效地、持續(xù)地運作。( 三 ) 向總經(jīng)理室報告質(zhì)量運作情況。( 四 ) 商品進庫驗收工作,以確定合格商品進庫。( 五 ) 參與對商品供應(yīng)商的審查,以確

13、定合格的供應(yīng)商。( 六 ) 負責(zé)與供應(yīng)商的商品質(zhì)量的信息傳遞。( 七 ) 負責(zé)客戶對商品質(zhì)量的投訴和不良反應(yīng)的及時處置。( 八 ) 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定,修改和制定質(zhì)量文件。( 九 ) 收集相關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并存檔。( 十 ) 有權(quán)對不合格的商品拒簽。( 十一 ) 有權(quán)對不合格的供應(yīng)商進行否決。辦公室職責(zé)( 一 ) 負責(zé)起草企業(yè)內(nèi)部各項管理制度的制定。( 二 ) 檢查、督促企業(yè)各項管理制度執(zhí)行情況,并向總經(jīng)理室報告。( 三 ) 確定原始記錄保管目錄表,規(guī)定保管期限。( 囚 ) 制訂員工的培訓(xùn)計劃和實施方案。( 五 ) 企業(yè)的人力資源管理。建立銷售人員檔案(銷售區(qū)域、銷售用戶、銷售業(yè)績情

14、況)及企業(yè)人員花名冊。( 六 ) 制定企業(yè)勞動合同管理。( 七 ) 建立員工健康檔案,直接接觸醫(yī)療器械商品人員發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病及精神病等均要及時調(diào)離崗位。銷售部職責(zé)( 一 ) 市場開發(fā),組織貨源,商品銷售的組織工作,定期組織市場調(diào)研,收集市場信息,分析市場動向、特點和發(fā)展趨勢,制定市場營銷策略,確定目標(biāo)市場, 市場結(jié)構(gòu)和銷售方針,報總經(jīng)理批準(zhǔn)后組織實施。( 二 ) 根據(jù)企業(yè)目標(biāo),向銷售人員下達銷售任務(wù)并組織貫徹實施。( 三 ) 掌握市場動態(tài),分析銷售情況、市場競爭發(fā)展?fàn)顩r等提出改進方法和措施,確保銷售計劃的完成。( 四 ) 建立銷售人員與客戶之間關(guān)系,保持長期的、穩(wěn)定的良好合作關(guān)系。(

15、五 ) 走訪客戶,征求意見,掌握同行銷售情況和價格水平,分析競爭態(tài)勢, 調(diào)整商品銷售策略。( 六 ) 及時回籠資金,分析應(yīng)收帳款狀況,督促銷售人員對客戶拖欠款催收。( 七 ) 收集客戶信息和做好售后服務(wù)工作。銷售設(shè)備性產(chǎn)品,應(yīng)向用戶提供具體用途、使用方法、使用條件詳細信息,大型產(chǎn)品應(yīng)做好培訓(xùn)、安裝、調(diào)試工作,并簽訂供需雙方質(zhì)量協(xié)議書。( 八 ) 負責(zé)銷售合同評審。( 九 ) 嚴(yán)格執(zhí)行對供應(yīng)商資質(zhì)條件的評審,供應(yīng)商必須具備三證一照(醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)許可證,產(chǎn)品注冊證,產(chǎn)品合格證,工商營業(yè)執(zhí)照),計量產(chǎn)品應(yīng)提供計量許可證,元菌產(chǎn)品應(yīng)提供衛(wèi)生許可證,并進行效期管理。( 十 )市場調(diào)研和投標(biāo)的各

16、項日常工作。負責(zé)投標(biāo)信息的收集、整理、分析及評估。有權(quán)對是否參與投標(biāo)提出意見。( 十一 ) 經(jīng)營企業(yè)無維修設(shè)備、器具、儀器、檢測條件的,應(yīng)與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。倉儲部職責(zé)( 一 ) 驗收合格的醫(yī)療器械商品的入庫單須有驗證人員簽字。( 二 ) 醫(yī)療器械商品的儲存實行分區(qū)管理:待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、效期產(chǎn)品區(qū)。分類堆放;按商品分類排列。標(biāo)識清晰:待檢為黃色,合格為綠色,不合格為紅色，發(fā)貨區(qū)為綠色，效期產(chǎn)品有明顯標(biāo)示。( 三 ) 商品存放應(yīng)按先進先出原則進行管理。( 四 ) 顧客退回的醫(yī)療器械商品應(yīng)有退貨記錄,單獨存放,有標(biāo)識,經(jīng)檢驗合格后方能進入合格品區(qū)域。( 五 ) 在儲存中進行

17、定期檢查,以發(fā)現(xiàn)變質(zhì)的先兆,檢查儲存的期限。( 六 ) 在搬運醫(yī)療器械商品時,要使用合適的運輸工具,如貨盤、容器、輸送設(shè)備、罐、箱和車輛,以防止搬運和貯存過程中因震動、撞擊、磨損、腐蝕、溫度或其它原因而造成的損失或變質(zhì)。( 七 ) 保管員應(yīng)熟悉所經(jīng)營商品的性能及儲存條件,對質(zhì)量異常,表面模糊的商品應(yīng)拒收。（八）協(xié)同質(zhì)管部負責(zé)公司的醫(yī)療器械運輸、采購工作（九）貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。財務(wù)部職責(zé)（一）全面負責(zé)企業(yè)財務(wù)工作,為總經(jīng)理負責(zé),提供決策依據(jù)。 （二）嚴(yán)格遵守國家有關(guān)財務(wù)法規(guī)和有關(guān)規(guī)定。（三）合理安排企業(yè)資金,不得簽發(fā)空頭支票。（四）收付現(xiàn)金時,必須嚴(yán)格審核原始

18、憑證,并有經(jīng)辦人和審批人簽字方可報銷。（五）帳目記錄清晰,嚴(yán)格執(zhí)行財務(wù)管理制度。（六）商品貨款支付,須有質(zhì)量驗收人員簽字。 （七）有權(quán)拒絕原始憑證不清的付款。 （八）有權(quán)拒絕手續(xù)不全的報銷。 （九）負責(zé)企業(yè)員工的 四金 核算和解繳工作。質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)（一）樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的觀念，負責(zé)公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理方面的具體工作，負責(zé)公司各部門質(zhì)量管理工作。（二）對本公司各部門進行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為當(dāng)場制止。（三）規(guī)范各種質(zhì)量臺帳和記錄，匯總質(zhì)量情況，負責(zé)對上報的質(zhì)量問題進行復(fù)查，確認處理。（四）負責(zé)建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。（五）負責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，做好醫(yī)療器械質(zhì)量

19、查詢記錄。對客戶反映的質(zhì)量問題填寫“質(zhì)量查詢登記表”，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按整理查詢情況報送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門。做到件件有交待，樁樁有答復(fù)，并協(xié)助研究整改措施。（六）配合業(yè)務(wù)部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。（七）負責(zé)不合格醫(yī)療器械報損前的復(fù)核及報廢醫(yī)療器械處理過程的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄。（八）負責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的處理及報告工作。（九）負責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并作好信息反饋工作。銷售員崗位責(zé)任制一、崗位職責(zé)1 、積極做好企業(yè)與客戶之間的業(yè)務(wù)聯(lián)系,積極推銷商品,開拓客源

20、,確保銷售計劃的完成。2 、收集市場信息,了解客戶需求變化,利用銷售技巧,擴大企業(yè)影響。3 、按應(yīng)收款考核周期及時催討應(yīng)收帳款。4 、嚴(yán)格執(zhí)行退換貨商品管理制度,一旦發(fā)生退換貨應(yīng)按程序操作。5 、負責(zé)收集客戶質(zhì)量信息,對客戶投訴的質(zhì)量問題處置,按質(zhì)量信息處置程序進行。6 、負責(zé)客戶要貨計劃并填寫訂貨單。二、崗位權(quán)限1 、有權(quán)對客戶進行業(yè)務(wù)洽談及簽訂合同2 、有權(quán)受理客戶所需的營銷業(yè)務(wù)。3 、有權(quán)對銷售策略提出建議。采購員職責(zé)一、工作職責(zé)1 、根據(jù)采購計劃表負責(zé)物資采購。2 、急用商品要優(yōu)先采購。3 、商品庫存情況做到心中有數(shù)。4 、采購醫(yī)療器械商品時,必須搞清產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號,產(chǎn)品必須有產(chǎn)

21、品合格證或合格標(biāo)識 ,不得采購偽劣商品。5 、負責(zé)商品采購的業(yè)務(wù)洽談。6 、負責(zé)供應(yīng)商的資料收集、整理、歸檔。7 、采購商品被判為不合格品時,應(yīng)按不合格品控制程序中的要求進行處置。8 、對采購商品的質(zhì)量負責(zé)。9 、做好供應(yīng)商業(yè)績臺帳,及時將質(zhì)量信息反饋給供應(yīng)商。二、崗位職權(quán)1 、物資采購有選擇和采購權(quán)。2 、對供應(yīng)商有選擇建議權(quán)。3 、有權(quán)拒絕接收不符合要求的商品采購計劃和價格。倉庫保管員責(zé)任制一、崗位職責(zé)1 、負責(zé)企業(yè)經(jīng)營商品的管理、貯存和發(fā)放。2 、嚴(yán)格遵守商品出庫手續(xù),進貨和發(fā)貨時,必須仔細核對品名、規(guī)格、型號、數(shù)量等,進出庫時應(yīng)對正確性負責(zé)。3 、進貨時應(yīng)及時辦理手續(xù),做到按區(qū)、類劃分

22、管理。4 、倉庫帳目清楚,帳、物一致。5 、堅持先進先出原則,防止商品的變質(zhì)、損壞。6 、庫房應(yīng)做到防火、防盜、防異物侵入。7 、堆放商品,標(biāo)識清楚,貨位卡正確填寫。二、崗位權(quán)限1 、有權(quán)拒收違規(guī)和手續(xù)不全的商品。2 、有權(quán)拒收手續(xù)不全的票據(jù)。文件文件名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度編號：XXXX-QM-003起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：2015-10-15批準(zhǔn)日期：2015-10-15執(zhí)行日期：2015-10-15版本號：第一版變更記錄：變更原因：1 目的：為了保證本公司質(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列等相關(guān)法

23、律法規(guī)的要求，特制定本制度。2 適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司質(zhì)量管理體系的審核。其范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。3 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)管部帶頭實施質(zhì)量管理體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準(zhǔn)備、組織實施及編寫評審報告等。4. 各相關(guān)部門負責(zé)提供與本部門有關(guān)的評審資料。5. 審核工作按年度進行，每年的十二月份組織實施。6. 質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容：. 質(zhì)量方針目標(biāo)；. 質(zhì)量管理文件；. 組織機構(gòu)的設(shè)置；. 人力資源的配置；. 硬件設(shè)施、設(shè)備；. 質(zhì)量活動控制；. 客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價；7. 糾

24、正與預(yù)防措施的實施與跟蹤：. 質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施；. 各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進措施；. 質(zhì)管部負責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查；質(zhì)量管理體系審核按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負責(zé)歸檔。質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。 文件文件名稱：管理評審制度編號：XXXX-QM-004起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：2015-10-15批準(zhǔn)日期：2015-10-15執(zhí)行日期：2015-10-15版本號：第一版變更記錄：變更原因：1 、 目的 按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持

25、續(xù)的適宜性、充分性和有效性。2 、范圍 適用于對公司質(zhì)量管理體系的評審。3 、 職責(zé) 企業(yè)負責(zé)人主持管理評審活動，提出改進建議，編寫相應(yīng)的管理評審報告。 質(zhì)管部負責(zé)評審計劃的制定、收集并提供管理評審所需的資料，負責(zé)對評審后的糾正、預(yù)防措施進行跟蹤和驗證。 各相關(guān)部門負責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評審所需資料，并負責(zé)實施管理評審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。4 、程序 管理評審計劃 每年至少進行一次管理評審，可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進行，也可根據(jù)需要安排。 質(zhì)管部于每次管理評審前一個月編制管理評審計劃，報企業(yè)負責(zé)人審核，批準(zhǔn)。計劃主要內(nèi)容包括：評審時間；評審目的；評審范圍及評審重點；參加評審部門（人

26、員）；評審依據(jù)；評審內(nèi)容。 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時可增加管理評審頻次。公司組織機構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時；市場需求發(fā)生重大變化時即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時；質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時。 管理評審輸入管理評審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績和改進的機會：a） 審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果；b) 顧客的反饋，包括滿意程序的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等；c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果；d） 改進

27、、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項采取的糾正和預(yù)防措施的實施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果；e） 以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等。g) 質(zhì)量管理體系運行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。 評審準(zhǔn)備 預(yù)定評審前十天，質(zhì)管部以書面形式向企業(yè)負責(zé)人匯報現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運行情況并提交本次評審計劃，由企業(yè)負責(zé)人審核，批準(zhǔn)。 質(zhì)管部負責(zé)根據(jù)評審輸入的要求，組織評審資料的收集準(zhǔn)備必要的文件，評審資料由企業(yè)負責(zé)人確認。 質(zhì)管部向參加評審的人員發(fā)放管理評審?fù)ㄖ獑?，及本次評審

28、計劃和有關(guān)資料。 管理評審會議a) 企業(yè)負責(zé)人主持評審會議，各部門負責(zé)人和有關(guān)人員對評審輸入做評價，對于存在或潛在的不合格項提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時間；b) 企業(yè)負責(zé)人對所涉及的評審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進一步調(diào)查、驗證等）。 管理評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進，包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評價；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進，對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價，包括是否需要進行產(chǎn)品、過程審核等與評審內(nèi)容相關(guān)的要求；c) 資源需求等。 會議結(jié)束后，由質(zhì)管部根據(jù)管理評審輸出的要求進行總結(jié)，編寫管理評審報告，經(jīng)企業(yè)負責(zé)人

29、審核，批準(zhǔn)，并發(fā)至相應(yīng)部門并監(jiān)控執(zhí)行。本次管理評審的輸出可作為下次管理評審的輸入。 改進、糾正 、預(yù)防措施的實施和驗證。質(zhì)管部根據(jù)改進控制程序的規(guī)定，對改進、糾正和預(yù)防措施的實施效果進行跟蹤驗證。 如果評審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行文件控制程序。 管理評審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)管部按質(zhì)量記錄的控制程序保管，包括管理評審計劃、評審前各部門準(zhǔn)備的評審資料、評審會議記錄及管理評審報告等。 文件文件名稱：質(zhì)量否決管理制度編號：XXXX-QM-005起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：2015-10-15批準(zhǔn)日期：2015-10-15執(zhí)行日期：2015-10-

30、15版本號：第一版變更記錄：變更原因：1、目的：體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的嚴(yán)肅性、否決性，增加全員質(zhì)量意識，加大質(zhì)量管理力度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。3、范圍：適用于對公司醫(yī)療器械質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量出現(xiàn)問題的處理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理員行使質(zhì)量否決權(quán)。 5、制度內(nèi)容：、質(zhì)量管理員在本公司對醫(yī)療器械質(zhì)量問題的確認處理具有否決權(quán)。、對供貨單位的選擇。在考察其資格合法和質(zhì)量信譽的基礎(chǔ)上提出停止采購的裁決，并發(fā)出停購意見書。、對銷售單位的選擇。在審核確認其資格合法性，商業(yè)信譽及貨款支付能力等基礎(chǔ)上停止供貨或收回醫(yī)療器械的裁決，并發(fā)現(xiàn)停銷意見書。、對來貨檢查驗收時發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械進行復(fù)查

31、、確認、上報或作出退貨換貨的裁決。、對庫存醫(yī)療器械經(jīng)養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)的不合格品作出停銷、封存或銷毀等質(zhì)量裁決，并簽發(fā)停銷、封存、銷毀通知書。、對售出醫(yī)療器械以查詢核實問題后作出收回或退換決定。、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具決定停止使用并提出增置、改造、完善等建議。、對服務(wù)質(zhì)量在檢查、考核中發(fā)現(xiàn)問題和顧客投訴，經(jīng)核實后予以處理。、對工作質(zhì)量在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查、考核中發(fā)現(xiàn)問題予以處理。、由于服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量所造成的差錯，應(yīng)迅速及時地聯(lián)系查詢，并上門糾錯，妥善處理。、重大質(zhì)量事故的整體否決。發(fā)生重大事故，如經(jīng)銷的醫(yī)療器械因經(jīng)營管理不善造成人身傷亡，責(zé)任人應(yīng)予整體否決，酌情予以扣發(fā)其部分或

32、全部獎金、扣發(fā)工資，直至追究刑事責(zé)任。、對于在質(zhì)量管理及其制度執(zhí)行方面作出貢獻，或避免重大質(zhì)量事故的發(fā)生，從而挽回或避免重大經(jīng)濟損失，以及挽回了商業(yè)信譽者，應(yīng)按規(guī)定予以適當(dāng)獎勵，以弘揚正氣。文件文件名稱：供應(yīng)商資質(zhì)審核制度編號：XXXX-QM-006起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：2015-10-15批準(zhǔn)日期：2015-10-15執(zhí)行日期：2015-10-15版本號：第一版變更記錄：變更原因： 目的：為了確保公司經(jīng)營行為的合法，保證醫(yī)療器械的購進質(zhì)量，把好器械購進質(zhì)量關(guān)，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，特制定本制度。 適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公

33、司首營企業(yè)和首營品種的管理范圍。 定義：首營企業(yè)指與本公司首次發(fā)生醫(yī)療器械供需關(guān)系的器械生產(chǎn)企業(yè)或器械經(jīng)營企業(yè)。首營品種指本公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械，包括醫(yī)療器械的新規(guī)格、新包裝等。審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：首營企業(yè)的審核必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件，包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證及其附件、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法人代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；醫(yī)療器械銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)說明；對供方的質(zhì)保能力給出評購進首營品種時

34、，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位公章的合法證照復(fù)印件；醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營品種的該批醫(yī)療器械出廠檢驗報告書；醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書實樣以及價格批文等。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照中的項目變更要按首營企業(yè)重新審核，并在公司檔案中記錄。購入進口醫(yī)療器械，供應(yīng)方提供加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的進口醫(yī)療器械注冊證和進口醫(yī)療器械檢驗報告書復(fù)印件，以及產(chǎn)地證明原件和中文說明書。購進首營品種準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，倉儲部應(yīng)詳細填寫“首營品種和首營企業(yè)審批表”連同本制度第4款規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)管部。質(zhì)管部對倉儲部門填報的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進行審核后，報公

35、司經(jīng)理審批。首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時，采購員應(yīng)會同質(zhì)管部對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)管部根據(jù)考察情況形成書面考察報告；上報審批。首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進藥品。12. 首營品種與首營企業(yè)審批原則上在五個工作日內(nèi)完成。質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表” 及 報批資料等存檔保存三年備查。 有關(guān)部門應(yīng)相互配合，確保審批工作有效進行。 人員培訓(xùn)應(yīng)由供貨商對本企業(yè)的質(zhì)量管理和檢驗人員進行銷售產(chǎn)品的 預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)、組成、工作原理、操作程序、使用方法、售后服務(wù)、注意事項等方面

36、的知識和技能培訓(xùn)，經(jīng)考核給予培訓(xùn)證明。 文件文件名稱：采購管理制度編號：XXXX-QM-007起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：2015-10-15批準(zhǔn)日期：2015-10-15執(zhí)行日期：2015-10-15版本號：第一版變更記錄：變更原因： 目的：為認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列、產(chǎn)品質(zhì)量法、計量法、合同法和等法律法規(guī)和公司的各項質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好購進醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，確保依法采購并保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。 適用范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司醫(yī)療器械采購工作。 嚴(yán)格執(zhí)行本公司“進貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的

37、原則。在醫(yī)療器械采購時對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；醫(yī)療器械采購要制定計劃，并有質(zhì)管部人員參加；采購醫(yī)療器械應(yīng)簽定書面采購合同，明確質(zhì)量條款；不能簽訂書面合同的購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，并明確協(xié)議有效期；購進醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)按財務(wù)規(guī)定保存，醫(yī)療器械購進記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年。首營企業(yè)和首營品種按本公司“首營企業(yè)、首營品種審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。 購進醫(yī)療器械質(zhì)量須符合國家標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等符合國家有關(guān)規(guī)定。購進

38、醫(yī)療器械經(jīng)質(zhì)量驗收員驗收合格簽字后辦理入庫手續(xù)，并通知財務(wù)付款，凡驗收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗收人員簽章者，一律不得入庫，不能付款。 采購員隨時與供貨方聯(lián)系，或?qū)嵉乜疾榍闆r，配合質(zhì)管部共同做好醫(yī)療器械購進中的質(zhì)量管理工作，并協(xié)助處理發(fā)生的質(zhì)量問題。采購員應(yīng)及時了解醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)情況，合理調(diào)整醫(yī)療器械購進計劃，在保證 滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。 文件文件名稱：質(zhì)量驗收管理制度編號：XXXX-QM-008起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：2015-10-15批準(zhǔn)日期：2015-10-15執(zhí)行日期：2015-10-1

39、5版本號：第一版變更記錄：變更原因：目的：為確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列等法律法規(guī)，制定本制度。適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司醫(yī)療器械經(jīng)營過程中購進和銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收由質(zhì)管部質(zhì)量驗收員負責(zé)，質(zhì)量驗收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)或者地市級以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。驗收員對照保管員填寫的“醫(yī)療器械質(zhì)量驗收通知單”，按“醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收程序”對到貨醫(yī)療器械進行逐批驗收。到貨醫(yī)療器械存放在待驗區(qū)內(nèi)。一般醫(yī)療器械在到貨后兩個工作日內(nèi)驗收完畢；需冷藏的醫(yī)療器械在到貨后兩個小時內(nèi)驗收完畢。做

40、到先進先驗、急需先驗。驗收醫(yī)療器械按照“醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收管理程序”和“醫(yī)療器械驗收抽樣程序”的規(guī)定進行。驗收時按照醫(yī)療器械的分類，對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、醫(yī)療器械的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上要有醫(yī)療器械的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；. 驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；驗收進口醫(yī)療器械，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明醫(yī)療器械的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書，從其它經(jīng)營企業(yè)購進的進口醫(yī)療器械，

41、索取蓋有供貨單位質(zhì)量機構(gòu)原印章的進口醫(yī)療器械注冊證進口醫(yī)療器械檢驗報告書的復(fù)印件；驗收首營品種，須有首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗報告書；對銷后退回的醫(yī)療器械，驗收員按照醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理程序的規(guī)定逐批驗收，對內(nèi)在質(zhì)量有疑問的抽樣送檢。 對驗收抽取的整件醫(yī)療器械，加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進行復(fù)原封箱。 醫(yī)療器械入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的醫(yī)療器械不得入庫。對驗收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)填寫“醫(yī)療器械拒收報告單”，報質(zhì)管部審核，并簽署處理意見，通知銷售部。 驗收中，有下列情況之一的醫(yī)療器械不得入合格品庫區(qū)：三無醫(yī)療器械；假冒 廠牌商標(biāo)的醫(yī)療器械；沒有生產(chǎn)企業(yè)檢驗合格

42、證的醫(yī)療器械；從首營企業(yè)采購的醫(yī)療器械沒有同批號出廠檢驗報告書；包裝不符合要求的醫(yī)療器械；無加蓋供貨單位質(zhì)量機構(gòu)原印章的進口醫(yī)療器械檢驗報告書和進口醫(yī)療器械注冊證的進口醫(yī)療器械。應(yīng)做好“醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄”，記錄要求完整，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收均由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年。驗收合格的醫(yī)療器械，驗收員應(yīng)在“醫(yī)療器械驗收入庫通知單”上簽字，并注明驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員簽字的“醫(yī)療器械驗收入庫通知單”辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，填寫醫(yī)療器械拒收報告單報告質(zhì)管部審核、處理。 文件文

43、件名稱：倉儲保管和出庫復(fù)核管理制度編號：XXXX-QM-009起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：2015-10-15批準(zhǔn)日期：2015-10-15執(zhí)行日期：2015-10-15版本號：第一版變更記錄：變更原因： 目的： 為規(guī)范醫(yī)療器械出庫管理工作，確保本公司銷售醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定本制度。 適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司醫(yī)療器械出庫復(fù)核工作.醫(yī)療器械按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。保管員按發(fā)票和出庫單將醫(yī)療器械移到發(fā)貨區(qū)，并在出庫單上簽字

44、，將出庫單和貨交給復(fù)核員復(fù)核，復(fù)核員必須按出庫單逐一核對品種、批號，對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。復(fù)核項目應(yīng)包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格；數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單位的名稱等項目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。復(fù)核無誤后方可出庫。按批號對出庫醫(yī)療器械逐批復(fù)核后，復(fù)核人員在出庫單上簽字并填寫出庫復(fù)核記錄表。出庫復(fù)核記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年。6 醫(yī)療器械出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。整件與拆零拼箱醫(yī)療器械出庫復(fù)核：. 整件醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好；. 拆零醫(yī)療器械應(yīng)逐批號核對無誤后，由復(fù)核人員進行拼箱加封；. 用其他醫(yī)療器械包裝箱為拆

45、零醫(yī)療器械的代用箱時，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理。. 醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；. 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重損壞等現(xiàn)象；. 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；. 醫(yī)療器械已超出有效期。做到下列醫(yī)療器械不準(zhǔn)出庫：.過期失效、霉?fàn)€，變質(zhì)、蟲蛀，鼠咬及淘汰醫(yī)療器械；.內(nèi)包裝破損的醫(yī)療器械，不得整理出售；. 標(biāo)簽脫落、污染、模糊不清的品種；. 懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)公司質(zhì)管部門明確質(zhì)量狀況的品種；. 有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。文件文件名稱：倉庫管理制度編號：XXXX-QM-010起草

46、部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：2015-10-15批準(zhǔn)日期：2015-10-15執(zhí)行日期：2015-10-15版本號：第一版變更記錄：變更原因： 目的： 為保證對醫(yī)療器械倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械儲存質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司醫(yī)療器械儲存管理工作。按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，醫(yī)療器械相鄰區(qū)位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與

47、地面的間距不小于10厘米。堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。根據(jù)本公司經(jīng)營醫(yī)療器械的性能及要求，將醫(yī)療器械分別存放于常溫庫、陰涼庫、冰柜中， 醫(yī)療器械堆垛和搬運嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志要求，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械控制堆垛高度。庫存醫(yī)療器械按批號集中堆放。有效期的醫(yī)療器械分類相對集中存放，按批號及效期遠近分開堆放，并有明顯標(biāo)志。 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，并填寫“溫濕度記錄表”。 醫(yī)療器械存放實行分區(qū)、分類和色標(biāo)管理。分區(qū)和色標(biāo)管理:待驗醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械區(qū)黃色 ；合格醫(yī)療器械區(qū)、拆零拼箱區(qū)綠色；不合格醫(yī)療器械區(qū)紅色。發(fā)貨醫(yī)療器械區(qū)黃色分類管理：醫(yī)療器械與非醫(yī)療器

48、械；外包裝容易混淆的品種分開存放。8 實行醫(yī)療器械效期的監(jiān)督儲存管理，對近效期的醫(yī)療器械按月由保管員填寫近效期醫(yī)療器械催銷表催銷。9 對售后退回的醫(yī)療器械，憑銷售部開具的退貨通知單收貨，存放于退貨醫(yī)療器械區(qū)。10保持庫房的清潔衛(wèi)生，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作，潔具不得存放于倉間內(nèi)。11倉庫建立醫(yī)療器械貨位卡，動態(tài)及時記載醫(yī)療器械進、存、出狀況。 文件文件名稱：銷售管理制度編號：XXXX-QM-011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：2015-10-15批準(zhǔn)日期：2015-10-15執(zhí)行日期：2015-10-15版本號：第一版變更記

49、錄：變更原因：1目的: 為認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、產(chǎn)品質(zhì)量法、計量法和合同法等法律法規(guī)和公司的各項質(zhì)量管理制度，確保依法銷售并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。2適用范圍: 本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司醫(yī)療器械銷售工作。3銷售部對醫(yī)療器械銷售工作負責(zé)。4建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復(fù)核記錄，入庫品名應(yīng)與購進驗收記錄相符合。產(chǎn)品出庫前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復(fù)核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應(yīng)記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品失效后一年。

50、、對每批產(chǎn)品的出售進行批號跟蹤。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時，應(yīng)能全部追回。、對銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標(biāo)示意。、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴(yán)重損壞，包裝內(nèi)有異常響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。5 醫(yī)療器械銷售的基本原則：.嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)；.嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、“營業(yè)執(zhí)照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動；.不得將醫(yī)療器械銷售給未取得醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及營業(yè)執(zhí)照的單位；. 為消費者提供咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客合理、正確使用醫(yī)療器械。.不得參與非法醫(yī)療器械

51、市場或其它違法的醫(yī)療器械推銷或推介活動；.不得冒用其它企業(yè)名義銷售醫(yī)療器械；.正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大、誤導(dǎo)用戶；.不有意隱瞞存在的副作用或不良反應(yīng)等相關(guān)警示用語；.醫(yī)療器械營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī),宣傳的內(nèi)容必須以國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械使用說明書為準(zhǔn)。銷售部銷售醫(yī)療器械須開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)按規(guī)定保存，同時做好銷售記錄。其內(nèi)容包括：銷售日期、通用名稱、商品名稱、型號、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購貨企業(yè)、單價、金額合計、業(yè)務(wù)員簽字。銷售對象合法性審核：.由銷售部收集、審核客戶合法資質(zhì)證明，質(zhì)管部指導(dǎo)并監(jiān)督審核；.審核內(nèi)容：審核購貨方醫(yī)療

52、器械經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證與營業(yè)執(zhí)照的合法性及有效性，證照復(fù)印件應(yīng)加蓋持證單位的公章；審核購貨方證照核準(zhǔn)項目與其實際經(jīng)營行為是否相符；對各級醫(yī)療機構(gòu)， 審核其是否取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；軍隊所屬醫(yī)療機構(gòu)審核是否具有軍隊主管部門批準(zhǔn)的對外服務(wù)證明，各證明的復(fù)印件加蓋持證單位公章；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，科研機構(gòu)因科研需要購買醫(yī)療器械的，須審核相關(guān)證明。按公司銷售合同評審程序訂立銷售合同。在銷售過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要查明原因,分清責(zé)任,采取有效處理措施,并做好記錄。銷售部按月匯總銷售記錄交質(zhì)量管理員歸檔,保存至超過醫(yī)療器械有效期或使用壽命一年，但不得少于三年。隨時征求客戶的意見， 報質(zhì)管部，并協(xié)助質(zhì)管部按有關(guān)

53、制度處理顧客投訴和質(zhì)量查詢。 文件文件名稱：不合格產(chǎn)品處理制度編號：XXXX-QM-012起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：2015-10-15批準(zhǔn)日期：2015-10-15執(zhí)行日期：2015-10-15版本號：第一版變更記錄：變更原因： 目的: 為了嚴(yán)格不合格醫(yī)療器械的控制管理，嚴(yán)格不合格醫(yī)療器械售出，確保消費者使用醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。特制定本制度。 適用范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械的管理。 質(zhì)管部是公司對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門。質(zhì)量不合格醫(yī)療器械不得采購、入庫和銷售。凡醫(yī)

54、療器械包裝、標(biāo)簽及說明書與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)規(guī)定不符合的 醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械。 在醫(yī)療器械入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志，同時填寫“醫(yī)療器械拒收報告單” 報質(zhì)管部，通知財務(wù)拒付貨款，并及時進行質(zhì)量查詢，等待處理。 對在庫儲存中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，要組織有關(guān)部門和人員進行分析、查明原因，分清責(zé)任。如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的，則要向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理辦法。如果是本公司儲存保管或養(yǎng)護不當(dāng)而導(dǎo)致的，則必須認真總結(jié)，吸取教訓(xùn)，并采取有效措施，避免重犯。 醫(yī)療器械養(yǎng)護過程或出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止銷售和

55、發(fā)貨。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格醫(yī)療器械。并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格醫(yī)療器械時，或藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械時，應(yīng)立即停止銷售。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格醫(yī)療器械。并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志，等待處理。不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進行報廢和銷毀。. 不合格醫(yī)療器械的報損、銷毀由倉庫保管員提出申請，填報“不合格醫(yī)療器械報損審批表”；. 對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品決定銷毀時，必須報經(jīng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，監(jiān)督銷毀。銷毀時，必須有供貨單位法人代表或其授權(quán)的監(jiān)銷人員參與，質(zhì)量管理員親

56、臨現(xiàn)場監(jiān)督，并負責(zé)做好銷毀記錄。銷毀人員與監(jiān)銷人員均應(yīng)在記錄上簽字，存檔備查。對質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械，質(zhì)管部應(yīng)查明原因， 分清責(zé)任，及時制定與采取預(yù)防措施。本公司質(zhì)量驗收員、養(yǎng)護員、 出庫復(fù)核員、對不合格醫(yī)療器械的情況，應(yīng)按本公司質(zhì)量信息管理制度的規(guī)定按月向質(zhì)管部報告，重大不合格醫(yī)療器械事件隨時上報。12. 按公司“質(zhì)量記錄控制程序”的 規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地做好不合格醫(yī)療器械的處理、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。不合格醫(yī)療器械管理的具體程序按公司 “不合格醫(yī)療器械質(zhì)量管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。 文件文件名稱：退貨產(chǎn)品管理制度編號：XXXX-QM-013起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審

57、閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：2015-10-15批準(zhǔn)日期：2015-10-15執(zhí)行日期：2015-10-15版本號：第一版變更記錄：變更原因：1. 目的：建立醫(yī)療器械購進退回管理制度，加強和規(guī)范對購進退回醫(yī)療器械的管理。2. 范圍：適用本店醫(yī)療器械的退貨管理。3. 責(zé)任：進貨員、質(zhì)量管理組對本制度的實施負責(zé)。4. 內(nèi)容： 購進退回的醫(yī)療器械指已辦理入庫手續(xù)，但因質(zhì)量或非質(zhì)量原因造成需退貨的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械購進退回按下列程序進行： 由于非醫(yī)療器械質(zhì)量問題而造成的購進退回，由采購員核實后通知供貨單位辦理退貨手續(xù)。 對于在醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械可以作購進退回處理的，

58、憑質(zhì)量管理組下發(fā)的醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)驗結(jié)果及處理意見通知單，通知采購員辦理退貨手續(xù)。 辦理退貨手續(xù)時，由倉庫做好購進退回醫(yī)療器械記錄，并由采購員在記錄上簽字。 對因質(zhì)量退貨的醫(yī)療器械必須經(jīng)過質(zhì)量管理組確認，查清原因后處理。 文件文件名稱：效期產(chǎn)品管理制度編號：XXXX-QM-014起草部門：質(zhì)量管理部起草人：XXXX審閱人：XXXX批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：2015-10-15批準(zhǔn)日期：2015-10-15執(zhí)行日期：2015-10-15版本號：第一版變更記錄：變更原因：1、目的： 為了合理控制醫(yī)療器械的經(jīng)營過程管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管

59、理條例。3、適用范圍：適用于具有效期的醫(yī)療器械的管理。4、職責(zé)：各崗位人員按各自崗位培訓(xùn)職責(zé)對本制度的實施負責(zé)。5、制度內(nèi)容： 在醫(yī)療器械商品中凡包裝上印有效期的醫(yī)療器械，都必須遵守有效期管理制度。、有效期醫(yī)療器械入庫時，有效期限不得低于六個月，少于六個月的商品，一律不得驗收、入庫。特殊情況由質(zhì)量管理員與經(jīng)理研究確定，并由經(jīng)理在驗收單上簽名批準(zhǔn)方可驗收入庫。、有效期的商品銷售發(fā)貨，應(yīng)按照“近期先出，先進先出”的原則。、倉庫賬卡上應(yīng)注明有效期醫(yī)療器械的效期時間，記賬員和保管員對有效期醫(yī)療器械必須密切地注意期限，效期尚有一年時間的商品，保管員應(yīng)按月填報有效期醫(yī)療器械催銷表，對于沒有“效期”的商品，

60、如存量過大、生產(chǎn)期過長，不及時銷售也會造成損失，保管員也要同時填表報醫(yī)療器械催銷表。、 醫(yī)療器械在距有效期不足半年時，應(yīng)填報近效期醫(yī)療器械催銷表，自留一份，進貨員一份，采購員應(yīng)根據(jù)此表，暫緩采購?fù)愥t(yī)療器械或減少該類醫(yī)療器械的采購量，嚴(yán)格執(zhí)行“以銷定進”的原則。、有效期醫(yī)療器械應(yīng)按照生產(chǎn)批號和效期遠近依次堆垛存放，在庫內(nèi)必須設(shè)“有效期商品一覽表”，此表要根據(jù)商品進出庫情況隨時動態(tài)顯示，準(zhǔn)確反映庫存效期商品的變化，以便及時掌握效期藥品的期限。、有效期醫(yī)療器械到期后一律不準(zhǔn)銷售，并及時上報經(jīng)理審批處理。、以上規(guī)定由質(zhì)量管理員監(jiān)督進行，并每季考核一次。 文件文件名稱：醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)