1、（朗臣）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理崗位職責(zé)復(fù)制基本信息：矩陣文本題 *姓名：_部門：_崗位 :_一、單選題；每題5分，共50分。1. “貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，全面負(fù)責(zé)公司的企業(yè)管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量?！笔且韵履囊粋€崗位的職責(zé)： 單選題 *企業(yè)負(fù)責(zé)人(正確答案)質(zhì)量負(fù)責(zé)人采購人員銷售人員2. 企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)包括： 單選題 *負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；負(fù)責(zé)簽署起草或修訂公司各項質(zhì)量管理制度及簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實施并指導(dǎo)督促執(zhí) 行。(正確答案)審核供貨單位的法定資格隨時了解供應(yīng)商的生產(chǎn)狀況及質(zhì)量管理情況3. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)包括： 單選題 *通過市場

2、調(diào)研、預(yù)測和執(zhí)行，確定顧客要求和期望；合理進(jìn)貨，保證醫(yī)療器械進(jìn)貨行為 的有效合理性督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；(正確答案)驗收醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)在符合規(guī)定的待驗區(qū)進(jìn)行，并及時驗收完畢4. 采購人員崗位職責(zé)包括： 單選題 *根據(jù)首營企業(yè)審核管理制度向供貨單位索取必要的證明材料及樣品等(正確答案)規(guī)范填寫驗收記錄對醫(yī)療器械進(jìn)行合理分類儲存負(fù)責(zé)銷出商品的可追溯性記錄5. 驗收人員崗位職責(zé)包括： 單選題 *依據(jù)質(zhì)量方針和公司實際情況，制定質(zhì)量目標(biāo)堅 持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)進(jìn)貨”的原則，把好醫(yī)療器械采購質(zhì)量關(guān)。驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨醫(yī)療器械同批號的出廠檢驗報告書。(正確答案)做好貨

3、位的合理調(diào)整使用及色標(biāo)管理。6. 倉儲人員崗位職責(zé)包括： 單選題 *負(fù)責(zé)銷售目標(biāo)及營銷策略的制訂工作；認(rèn)真審核供貨單位的法定資格，并考察其履行合 同的能力組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；負(fù)責(zé)對庫房儲存條件進(jìn)行監(jiān)控(正確答案)7. 銷售人員崗位職責(zé)包括： 單選題 *負(fù)責(zé)銷售目標(biāo)及營銷策略的制訂工作(正確答案)負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制，專人專帳管理8. 售后服務(wù)人員崗位職責(zé)包括： 單選題 *每月十日前將企業(yè)經(jīng)營品種信息上傳至食品藥品監(jiān)督管理局。負(fù)責(zé)銷出商品的可追溯性記錄；對產(chǎn)品售后送貨、培訓(xùn)負(fù)責(zé)。

4、(正確答案)嚴(yán)格按先進(jìn)先出、近有效期限先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫。9. 計算機(jī)管理員崗位職責(zé)包括： 單選題 *建立銷售記錄負(fù)責(zé)編制采購計劃參與不合格醫(yī) 療器械的報損、銷毀工作每月定期限做好數(shù)據(jù)收集工作(正確答案)10. 不良事件監(jiān)測員崗位職責(zé)包括： 單選題 *受質(zhì)管員領(lǐng)導(dǎo),負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的報告及管理工作(正確答案)對用戶來函、來電、質(zhì)量投訴、登記、信息反饋、處理意見及處理結(jié)果負(fù)責(zé)傳達(dá)顧客對商品質(zhì)量要求的信 息，促進(jìn)商品質(zhì)量的控制和提高。對質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械，暫停發(fā)貨二、多選題；每題5分，共50分；多選或少選均不得分。11. 需要積極學(xué)習(xí)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理政策法規(guī)，不斷提高自身素質(zhì)和業(yè)務(wù)水

5、平的崗位有： *企業(yè)負(fù)責(zé)人(正確答案)質(zhì)量負(fù)責(zé)人(正確答案)驗收人員(正確答案)倉儲人員(正確答案)12. 企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)包括： *結(jié)合公司的宗旨，制定、批準(zhǔn)、發(fā)布質(zhì)量方針；(正確答案)依據(jù)質(zhì)量方針和公司實際情況，制定質(zhì)量目標(biāo)(正確答案)主持管理評審，促進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)，確保其適宜、充分、有效；(正確答案)簽訂醫(yī)療器械購貨合同13. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)包括： *負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；(正確答案)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；(正確答案)負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；(正確答案)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備

6、；(正確答案)14. 采購人員崗位職責(zé)包括： *組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；在公司負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下開展醫(yī)療器械的采購工作(正確答案)負(fù)責(zé)銷售目標(biāo)及營銷策略的制訂工作；對發(fā)生業(yè)務(wù)的供貨單位，采購人員應(yīng)認(rèn)真審核供貨單位的法定資格(正確答案)15. 驗收人員崗位職責(zé)包括： *負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品逐批進(jìn)行驗收(正確答案)堅 持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)進(jìn)貨”的原則，把好醫(yī)療器械采購質(zhì)量關(guān)。驗收完畢，應(yīng)將抽樣產(chǎn)品包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記。(正確答案)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；16. 倉儲人員崗位職責(zé)包括： *按照醫(yī)療器械儲存性質(zhì)的要求，對醫(yī)療器械進(jìn)行合理分類

7、儲存。(正確答案)對貨與單不符、質(zhì)量異常，予以拒收并報告質(zhì)量管理員。(正確答案)對不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)(正確答案)嚴(yán)格按先進(jìn)先出、近有效期限先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫。(正確答案)17. 銷售人員崗位職責(zé)包括： *組織對供方的評定，以及對合格供方的評估檔案和供貨業(yè)績管理并負(fù)責(zé)合同簽訂事宜(正確答案)負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制，專人專帳管理負(fù)責(zé)編制采購計劃，按數(shù)量、質(zhì)量要求采購，負(fù)責(zé)與供方的協(xié)調(diào)，聯(lián)系工作(正確答案)負(fù)責(zé)商品售后服務(wù)的實施和管理，并負(fù)責(zé)顧客反饋信息的收集工作；(正確答案)18. 售后服務(wù)人員崗位職責(zé)包括： *建立客戶檔案、認(rèn)真執(zhí)法、服務(wù)周到、維護(hù)企業(yè)形象(正確答案)擬訂售后服務(wù)記錄和檔案管理(正確答案)建立銷售記錄(正確答案)實地服務(wù)為主，異地服務(wù)為輔，靈活掌握，讓客戶滿意(正確答案)19. 計算機(jī)管理員崗位職責(zé)包括： *經(jīng)常保持計算機(jī)良好的工作狀態(tài)(正確答案)認(rèn)真做好數(shù)據(jù)保密、數(shù)據(jù)備份工作(正確答案)負(fù)責(zé)收集并參與調(diào)查公司醫(yī)療器械不良事件每月十日前將企業(yè)經(jīng)營品種信息上傳至食品藥品監(jiān)督管理局(正確答案)20. 不良事件監(jiān)測員崗