1、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)課件YY/T 0316-2008 idt ISO 14971：2007醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 耀證醫(yī)療技術(shù)部 2013.3.7醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理1996年 醫(yī)療器械全面引入風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)。ISO14971:2000醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理 - 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用于2000年發(fā)布。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年發(fā)布了YY/T0316-2000醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)分析 第一部分：風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)用。2003年6月20日 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T0316-2003醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用，等同采用ISO14971:2000，代替YY/T0316-2000，于

2、2004年1月1日起實(shí)施。2004年8月公布的醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法附件中規(guī)定，申請(qǐng)注冊(cè)境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)和境外未批準(zhǔn)上市第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提供安全風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)按照YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)的要求編制，應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析及相應(yīng)防范措施?！帮L(fēng)險(xiǎn)”的概念什么是風(fēng)險(xiǎn)？見(jiàn)術(shù)語(yǔ)2.16 風(fēng)險(xiǎn)：損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在（即客觀(guān)存在性），因此，醫(yī)療器械的使用也存在風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械不僅在故障狀態(tài)下存在風(fēng)險(xiǎn)，在正常狀態(tài)下使用同樣也存在風(fēng)險(xiǎn)。我們要認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)，控制風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)，采取措施將事物的風(fēng)險(xiǎn)控制在人

3、們可以接受的水平。ISO14971標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求制造商應(yīng)建立和保持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制有效性。此過(guò)程應(yīng)形成文件并應(yīng)包括下列要素：風(fēng)險(xiǎn)分析；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；風(fēng)險(xiǎn)控制；生產(chǎn)后的信息。在有形成文件的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)過(guò)程時(shí)，該過(guò)程應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的適當(dāng)部分。風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的基本目標(biāo)1.風(fēng)險(xiǎn)的客觀(guān)性和普遍性 ；2.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于醫(yī)療器械生命周期各個(gè)階段；3.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理就是將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平； 這既是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的出發(fā)點(diǎn)，也是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的歸宿。4.把風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平是標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行者（醫(yī)療器械制造商）的任務(wù)； 風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的

4、基本思想5.不僅解決醫(yī)療器械在故障狀態(tài)下的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，也涉及正常狀態(tài)下的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。6.標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定要求，而不提供實(shí)施方法。7.標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)文件和記錄。 標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)企業(yè)建立和保持風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。風(fēng)險(xiǎn)管理文檔由風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的各項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果的記錄及相關(guān)文件組成， 有利于證實(shí)和追溯。8. 風(fēng)險(xiǎn)管理須和國(guó)家、地區(qū)法規(guī)、相關(guān)的醫(yī)療器械歷史數(shù)據(jù)、臨床實(shí)踐相結(jié)合，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。9.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)無(wú)休止的持續(xù)過(guò)程 YY/T 0316-2003 idt ISO 14971：2000醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用第一章 范圍第二章 術(shù)語(yǔ)和定義第三章 風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求第四章 風(fēng)險(xiǎn)分析第五章 風(fēng)險(xiǎn)

5、評(píng)價(jià)第六章 風(fēng)險(xiǎn)控制第七章 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)第八章 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告第九章 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息 附錄： 共十個(gè)第二章 術(shù)語(yǔ)和定義風(fēng)險(xiǎn) risk 損害發(fā)生概率與該損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。風(fēng)險(xiǎn)管理 risk management 用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) risk evaluation 將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的過(guò)程。 第二章 術(shù)語(yǔ)和定義生命周期 life-cycle 在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。 生產(chǎn)后 post-production 在設(shè)計(jì)已完成，并且醫(yī)療器械制造后的產(chǎn)品生命周期

6、部分。 示例：運(yùn)輸、貯存、安裝、產(chǎn)品使用、維護(hù)、修理、產(chǎn)品更改、停用和處置。 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程 （3.1）管理職責(zé) （3.2）人員資格（3.3） 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 （3.4）風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 （3.5） 第三章、風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 應(yīng)策劃風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。因此，對(duì)于所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，建立一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文件。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)是風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分。 此項(xiàng)計(jì)劃至少應(yīng)包括： a) 策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍: 判定和描述醫(yī)療器械和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段； b) 職責(zé)和權(quán)限的分配； c) 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求； d) 基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接

7、受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則； e) 驗(yàn)證活動(dòng)； f) 關(guān)于相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審活動(dòng)。 3.5 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 對(duì)所考慮的特定醫(yī)療器械,制造商應(yīng)建立和保持風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。除本標(biāo)準(zhǔn)其它條款的要求外，風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各項(xiàng)的可追溯性： 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證； 任何一個(gè)和多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。 第四章 風(fēng)險(xiǎn)分析1風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程2風(fēng)險(xiǎn)可接受的基本理念3什么是風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則4風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)5風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則舉例6 危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系4.1風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程首先，醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)

8、特征的判定其次，判定已知或可預(yù)見(jiàn)的危害然后，估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)除了上述程序中要求形成記錄以外，風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)施和結(jié)果的文件還應(yīng)至少包括： a) 描述和識(shí)別所分析的醫(yī)療器械或附件； b) 識(shí)別完成風(fēng)險(xiǎn)分析的人員和組織； c) 風(fēng)險(xiǎn)分析的范圍和日期。 風(fēng)險(xiǎn)如果不需要繼續(xù)降低，直接到第10步。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。第2步第3步第4步第1步用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的框圖判定預(yù)期用途、目的和特征判定已知或可預(yù)見(jiàn)的危害估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低？開(kāi)始風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的框圖判定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄風(fēng)險(xiǎn)控制要求剩余風(fēng)險(xiǎn)可否接受？風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低？風(fēng)險(xiǎn)是否可以降低

9、？實(shí)施記錄和驗(yàn)證適當(dāng)?shù)拇胧┦欠裼衅渌：Ξa(chǎn)生？受益是否超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)？風(fēng)險(xiǎn)控制是是是是不可接受否第6步第5步第7步第8步第9步用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的框圖是否有其他危害產(chǎn)生？是否考慮了所有已判定的危害？完成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受？生產(chǎn)后信息評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)是否需要重新評(píng)定？第11步第10步第12步第13步全部剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估否是否生產(chǎn)后信息4.2風(fēng)險(xiǎn)可接受的基本理念不存在零風(fēng)險(xiǎn)可接受性是風(fēng)險(xiǎn)和受益的平衡？（受益 風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品使用者認(rèn)為使用該產(chǎn)品的受益大于風(fēng)險(xiǎn)）量化風(fēng)險(xiǎn)不等于確保安全足夠的安全依賴(lài)于前景（新技術(shù)、新材料、新工藝等）風(fēng)險(xiǎn)可接受最終決策是管理者的職責(zé)4.3什么是風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 考慮現(xiàn)行的

10、社會(huì)價(jià)值觀(guān)和投入，根據(jù)影響風(fēng)險(xiǎn)的因素，經(jīng)過(guò)優(yōu)化，將風(fēng)險(xiǎn)限定在一個(gè)合理的、可接受的水平上，對(duì)此所制定的原則和標(biāo)準(zhǔn)即是風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃包括了風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)。制造商應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則要求判斷每個(gè)危害的風(fēng)險(xiǎn)是否達(dá)到可接受水平。（制造商應(yīng)先制定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，再根據(jù)準(zhǔn)則判斷產(chǎn)品的每個(gè)危害的風(fēng)險(xiǎn)是否達(dá)到可接受水平） 決定可接受風(fēng)險(xiǎn)的方法包括（但不限于）如下各項(xiàng)： 如果實(shí)施并使用規(guī)定了要求的適用的標(biāo)準(zhǔn)，即表明已經(jīng)達(dá)到所涉及的特定種類(lèi)醫(yī)療器械或特定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。 和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行比較。 評(píng)價(jià)臨床研究資料，特別是對(duì)于新技術(shù)或新預(yù)期使用。

11、在決定什么風(fēng)險(xiǎn)是可接受時(shí)，還應(yīng)當(dāng)考慮廣大受益者對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的感知度。（社會(huì)價(jià)值觀(guān)）4.4風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的概念是下列兩個(gè)要素的結(jié)合： 損害的發(fā)生概率， 損害的后果，亦即其嚴(yán)重性可能如何。這并不意味著兩個(gè)因素相乘而得到風(fēng)險(xiǎn)值。描述風(fēng)險(xiǎn)和將此定義的含義形象化的一種方法是二維風(fēng)險(xiǎn)圖。 當(dāng)有適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)可資利用時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮定量的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。然而，在沒(méi)有合適的數(shù)據(jù)時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的定性方法可滿(mǎn)足。 Y 損害發(fā)生的概率增加 X 損害的嚴(yán)重度增加 二維風(fēng)險(xiǎn)圖風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)可使用不同的方法。本標(biāo)準(zhǔn)并不要求使用某一特定的方法 。當(dāng)有適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)可資利用時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮定量的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。然而，在沒(méi)有合適的數(shù)據(jù)時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的定性方法

12、可滿(mǎn)足。風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)應(yīng)當(dāng)檢查，例如： 初始事件或環(huán)境， 可能導(dǎo)致危害處境發(fā)生的事件序列； 此種處境產(chǎn)生的可能性； 危害處境導(dǎo)致?lián)p害的可能性； 可能導(dǎo)致?lián)p害的性質(zhì)。4.5風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則舉例例11：概率的分類(lèi)和定義（定性3級(jí)） 概率水平定 義高很可能經(jīng)常發(fā)生中可能發(fā)生，但不經(jīng)常低不大可能發(fā)生，罕見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則舉例例1-2：概率的分類(lèi)和定義（半定量6級(jí)） 概 率 分 級(jí)頻次（每年內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)生的事件）經(jīng)常發(fā)生（frequent）1有時(shí)發(fā)生（probable）110-1偶然發(fā)生（occasional10-110-2很少發(fā)生（remote）10-210-4非常少發(fā)生（improbable）10-410-6

13、極少發(fā)生（incredible）14不3不2不1不有時(shí)P2110-1864不2不偶然P310-110-212可963不很少P410-210-416可12可84不非常少P510-410-620可15可105極少P61612不18不24不有時(shí)P5110-151015不20不偶然P410-110-24可812不16不很少P310-210-43可6912不非常少P210-410-62可4可68極少P110-61可2可3可4可注：1、風(fēng)險(xiǎn)水平 概率 嚴(yán)重度 2、標(biāo)有“可”字為風(fēng)險(xiǎn)可接受的。標(biāo)有“不”字的為不可接受的。未標(biāo)為需要進(jìn)一步權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)和受益，是否需要進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行決策。 風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則（例

14、3）正相關(guān)法 嚴(yán)度重 概 率 致死永久性傷害暫時(shí)性傷害輕度定義定義定義定義經(jīng)常定義1不3不6不10有時(shí)定義2不5不913偶然定義4不81215很少定義7111418可非常少定義1617可19可20可極少定義21可22可23可24可注：標(biāo)有“可”字為風(fēng)險(xiǎn)可接受的。標(biāo)有“不”字的為不可接受的。未標(biāo)為需要進(jìn)一步權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)和受益，是否需要進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行決策。 風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則（例4）負(fù)相關(guān)法不可接收；可接受區(qū)；合理可行降低區(qū)S6P1S6P2S6P3S6P4S5P1S5P2S5P3S5P4S4P1S4P2S4P3S4P4S3P1S3P2S3P3S3P4S2P1S2P2S2P3S2P4S1P1S1P2

15、S1P1S1P4概率嚴(yán)重度P1P2P3P4S1S2S3S4S5S6可接受區(qū)不可接受區(qū)合理可行降低區(qū)風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則（例5）風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則（例6）不可接收；可接受區(qū)；合理可行降低區(qū)S6P1S6P2S6P3S6P4S5P1S5P2S5P3S5P4S4P1S4P2S4P3S4P4S3P1S3P2S3P3S3P4S2P1S2P2S2P3S2P4S1P1S1P2S1P1S1P4概率嚴(yán)重度P1P2P3P4S1S2S3S4S5S6可接受區(qū)不可接受區(qū)風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則（例7） 危害可預(yù)見(jiàn)的事件序列危害處境損害電磁能量（線(xiàn)電壓）（1）電極電纜無(wú)意地插入了電源線(xiàn)插座線(xiàn)電壓出現(xiàn)在電極上嚴(yán)重?zé)齻呐K顫動(dòng)死亡化學(xué)

16、的(揮發(fā)性溶劑)(1) 沒(méi)有完全清除制造過(guò)程中所使用的揮發(fā)性溶劑(2)在體溫下溶劑殘留物轉(zhuǎn)變成氣體透析期間在血流中形成氣泡氣體栓塞腦損傷死亡生物學(xué)的 (微生物污染)(1) 提供的對(duì)再使用麻醉管路的除污染說(shuō)明不適當(dāng)(2) 麻醉過(guò)程中使用了受污染的管路麻醉過(guò)程中細(xì)菌進(jìn)入患者的氣路中細(xì)菌感染死亡電磁能(靜電釋放ESD)(1) 帶靜電的患者觸摸輸注泵(2) 靜電導(dǎo)致泵和泵報(bào)警失效(3) 胰島素未輸送給患者不知道胰島素沒(méi)有被輸送給高血糖患者輕微的器官損壞意識(shí)減退昏迷，死亡功能(沒(méi)有輸出)(1) 植入除顫器的電池到達(dá)其使用壽命終點(diǎn)(2) 臨床隨訪(fǎng)的時(shí)間間隔不適當(dāng)?shù)剡^(guò)長(zhǎng)心率失常時(shí)，器械不能發(fā)出除顫電擊死亡4

17、.6 危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系 第五章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以 決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的過(guò)程。風(fēng)險(xiǎn)控制：降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品/過(guò)程器械示 例危害固有安全的設(shè)計(jì)防護(hù)措施安全性信息一次性使用醫(yī)療器械導(dǎo)管生物（交叉）污染使用后自毀首次使用后的明顯指示對(duì)于再次使用和由于此種再次使用可能引起的不良后果的警示有源植入物起搏器電場(chǎng)使用非電驅(qū)動(dòng)和控制使用差分放大器和附加的濾波器算法警告通常遇到的危害處境體外診斷醫(yī)療器械血液分析儀由于方法偏差造成的錯(cuò)誤結(jié)果使用可溯源的校準(zhǔn)物提供真值可溯源的質(zhì)控物告知用戶(hù)對(duì)于賦值的不可接受的偏差軟件患者數(shù)據(jù)管理錯(cuò)誤的

18、數(shù)據(jù)高度完整的軟件使用校驗(yàn)和在屏幕上對(duì)用戶(hù)警告蒸汽滅菌活組織檢查器械、手術(shù)鑷子高溫(材料降解)使用耐高溫的材料監(jiān)視并記錄壓力和溫度包裝和裝載的說(shuō)明危害清單及風(fēng)險(xiǎn)控制措施 在所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，制造商應(yīng)利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的準(zhǔn)則，決定是否由醫(yī)療器械造成的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的。 如果應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中建立的準(zhǔn)則，判斷綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，制造商可以收集和評(píng)審有關(guān)資料和文獻(xiàn)，以便決定預(yù)期用途的醫(yī)療受益是否超過(guò)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)。如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過(guò)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，則綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。否則，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)仍然是不可接受的。 對(duì)于判斷為可接受的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)，制造商應(yīng)決定哪些信息記入隨附文件，以便公開(kāi)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)。綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和隨附