1、1醫(yī)械安全 佑護(hù)你我 寶雞市婦幼保健院 張 潔 七十年代我國(guó)的醫(yī)療技術(shù)水平比較落后，高尖端醫(yī)療設(shè)備配備很少 2009年07月02日17:47分，北京301醫(yī)院推出“達(dá)芬奇”微創(chuàng)機(jī)器人心臟手術(shù)， 患者次日可下床。下圖為醫(yī)院機(jī)器人心臟手術(shù)團(tuán)隊(duì)。 在帝國(guó)理工學(xué)院，習(xí)主席參觀數(shù)據(jù)科學(xué)研究所和哈姆林中心，這兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室分別是大數(shù)據(jù)和醫(yī)療機(jī)器人領(lǐng)域的世界頂尖研究機(jī)構(gòu)。圖為教授展示帝國(guó)理工學(xué)院怎樣研究出更小、更便宜的機(jī)器人，幫助醫(yī)護(hù)工作者以更小的成本和史無(wú)前例的精確度做手術(shù)。 旗袍美女咋整得跟外星人似的？原來(lái)這是頸椎治療儀 事件通報(bào)注射隆胸出現(xiàn)的不良反應(yīng) 事件通報(bào)注射美容出現(xiàn)不良反應(yīng) 事件通報(bào)演藝明星美容整形

2、導(dǎo)致不良反應(yīng)1、基本理念PPT模板下載：/moban/ 行業(yè)PPT模板：/hangye/ 節(jié)日PPT模板：/jieri/ PPT素材下載：/sucai/PPT背景圖片：/beijing/ PPT圖表下載：/tubiao/ 優(yōu)秀PPT下載：/xiazai/ PPT教程： /powerpoint/ Word教程： /word/ Excel教程：/excel/ 資料下載：/ziliao/ PPT課件下載：/kejian/ 范文下載：/fanwen/ 試卷下載：/shiti/ 教案下載：/jiaoan/ PPT論壇： 2、方式方法 3、典型案例14一、概念： 1、 醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體

3、的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。 2、醫(yī)療器械的分類 第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械?；纠砟罨纠砟?4、不良事件監(jiān)測(cè)：對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。 3、不良事件： 是指獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。 基本理念二、不良事件與事故的區(qū)別： 三、不良事件監(jiān)測(cè)目的1、促進(jìn)上市醫(yī)療器械的合理使用，

4、保障廣大人民群眾身體健康和生命安全。2、為醫(yī)療器械上市后的監(jiān)督管理提供科學(xué)依據(jù)。3、避免或者減少同類不良事件的重復(fù)發(fā)生。4、促進(jìn)醫(yī)療器械新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展?；纠砟钏?、國(guó)外不良事件監(jiān)測(cè)基本理念1、（2）美國(guó) 已經(jīng)或可能出現(xiàn)死亡或嚴(yán)重傷害的； 醫(yī)療器械故障； 如果醫(yī)療器械再次出現(xiàn)故障可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的。3、國(guó)外不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告范圍（1）歐盟 醫(yī)療器械故障、標(biāo)示不清、指導(dǎo)說(shuō)明模糊導(dǎo)致或可能導(dǎo)致病人或使用者死亡或健康狀況嚴(yán)重惡化基本理念（3）加拿大 器械故障或有效降低器械標(biāo)簽或使用說(shuō)明不充分； 導(dǎo)致病人、使用者死亡或健康狀況嚴(yán)重惡化，或再次出現(xiàn)上述情況 發(fā)生在加拿大境外的不良

5、事件不需報(bào)告。（4）各國(guó)不良事件監(jiān)測(cè)情況的共同點(diǎn)： 都收集瀕臨事件，雖然事件發(fā)生時(shí)沒(méi)有造成患者或使用者死亡或嚴(yán)重傷害，但事件再次發(fā)生情況下可能造成患者或使用者死亡或嚴(yán)重傷害的事件。 死亡或嚴(yán)重傷害事件是各國(guó)關(guān)注重點(diǎn)。基本理念 基本理念 最近哈雷戴維森澳大利亞第四次發(fā)出關(guān)于液壓離合的召回公告。公告表示發(fā)現(xiàn)部分液壓離合可能發(fā)生無(wú)法松開(kāi)的現(xiàn)象，涉及到的型號(hào)為在2015年7月17日2016年3月31日在美國(guó)生產(chǎn)的Touring和Softail型號(hào)。 哈雷戴維森澳大利亞市場(chǎng)部經(jīng)理特地為此次召回公開(kāi)道歉。并強(qiáng)調(diào)哈雷戴維森一直將車主的安全放在第一位，哪怕是這次受影響的可能只有1%的車輛，也堅(jiān)決進(jìn)行召回。五、

6、國(guó)內(nèi)不良事件監(jiān)測(cè)情況基本理念1、法律法規(guī)3、國(guó)內(nèi)監(jiān)管現(xiàn)狀基本理念4、國(guó)內(nèi)器械處理措施基本理念 基本理念 原因：本次召回范圍內(nèi)部分車輛發(fā)動(dòng)機(jī)曲軸箱通風(fēng)閥膜片耐腐蝕性不足，在長(zhǎng)期使用后膜片可能被腐蝕，極端情況下會(huì)導(dǎo)致發(fā)動(dòng)機(jī)損壞，存在安全隱患。上汽通用汽車有限公司將為召回范圍內(nèi)的車輛免費(fèi)更換曲軸箱通風(fēng)閥，以消除安全隱患。方式：本次召回活動(dòng)是在國(guó)家質(zhì)檢總局缺陷調(diào)查影響下開(kāi)展的。一段時(shí)間以來(lái)，國(guó)家質(zhì)檢總局缺陷產(chǎn)品管理中心收到大量消費(fèi)者反映上汽通用部分汽車發(fā)動(dòng)機(jī)損壞問(wèn)題的投訴。收到投訴后，國(guó)家質(zhì)檢總局立即部署缺陷產(chǎn)品管理中心對(duì)上述問(wèn)題開(kāi)展缺陷調(diào)查和評(píng)估。經(jīng)評(píng)估認(rèn)為，發(fā)動(dòng)機(jī)曲軸箱通風(fēng)閥膜片耐腐蝕性不足，長(zhǎng)期

7、使用后，膜片可能被腐蝕，極端情況下會(huì)導(dǎo)致發(fā)動(dòng)機(jī)損壞，存在安全隱患。受調(diào)查影響上汽通用汽車有限公司決定采取召回措施消除故障 基本理念（1）、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告報(bào)告主體：所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位報(bào)告范圍：與所有上市醫(yī)療器械可能有關(guān)的死亡或者嚴(yán)重傷害事件報(bào)告原則：可疑即報(bào)報(bào)告時(shí)限：嚴(yán)重傷害事件在10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；死亡事件立即報(bào)告報(bào)告方式：填寫醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表5、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的種類、程序和時(shí)限基本理念32（2） 、補(bǔ)充報(bào)告報(bào)告主體：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告內(nèi)容：產(chǎn)品介紹、使用說(shuō)明、對(duì)不良事件的跟蹤隨訪、聯(lián)系方式、原因分析、采取的補(bǔ)救措施等報(bào)告時(shí)限：初次報(bào)告或產(chǎn)品變更后

8、20個(gè)工作日內(nèi)（3）、醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報(bào)告表報(bào)告主體：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告方式：按季度報(bào)告報(bào)告時(shí)限：下一季度第一個(gè)月233方式方法 一、影響醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的主要因素 重視不夠：醫(yī)院重醫(yī)療，輕視監(jiān)測(cè)（安全） 概念不清：不良事件與醫(yī)療事故混淆，怕糾紛隱瞞不報(bào) 力度不夠：制度不規(guī)范、培訓(xùn)、監(jiān)督、獎(jiǎng)懲措施不全。 條件不一：信息化水平低，信息不能共享。方式方法二、醫(yī)療器械不良反應(yīng)獲取途徑宣傳到位：了解不良事件上報(bào)的意義組織培訓(xùn)：如何發(fā)現(xiàn)、有效上報(bào)不良事件任務(wù)分解：科室分解上報(bào)任務(wù)激勵(lì)措施：有鼓勵(lì)，有動(dòng)力及時(shí)反饋：通過(guò)反饋，重視解決問(wèn)題方式方法 1、院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，分管院長(zhǎng)負(fù)責(zé)。 2、器械科

9、設(shè)置有兼職不良事件監(jiān)測(cè)員：負(fù)責(zé)對(duì)發(fā)生的不良事件進(jìn)行收集、統(tǒng)計(jì)、匯總上報(bào)。 3、臨床科室設(shè)置有不良事件上報(bào)員：對(duì)發(fā)生的不良事件，第一時(shí)間聯(lián)系器械科監(jiān)測(cè)員，并及時(shí)填寫不良事件表格。方式方法三、人員及職責(zé) 4、每年制定不良事件填報(bào)任務(wù)（活性量化任務(wù)）。 5、對(duì)于醫(yī)療器械不良事件，有維修人員介入?yún)⑴c（既可甄別器械不良事件產(chǎn)生的原因，也可有效完善器械資料信息） 6、對(duì)于已發(fā)生的不良事件，按季度進(jìn)行不良事件情況反饋（因而引起、如何處理、供貨企業(yè)反饋情況）及督導(dǎo)（填報(bào)任務(wù)完成情況通報(bào)）方式方法 四、不良事件上報(bào)流程 1、臨床科室在使用中，發(fā)現(xiàn)的耗材、試劑、器械，在病人身上出現(xiàn)的不良反應(yīng)，第一時(shí)間對(duì)出現(xiàn)的不良

10、事件進(jìn)行處理（更換產(chǎn)品或器械），減少病人出現(xiàn)的不良反應(yīng)程度。 2、科室不良事件上報(bào)員及時(shí)將不良事件反饋器械科監(jiān)測(cè)員，并完整填寫不良事件上報(bào)表。方式方法方式方法 3、器械科監(jiān)測(cè)員對(duì)不良事件進(jìn)行甄別，審核不良時(shí)間事件陳述過(guò)程、病人信息、醫(yī)療器械情況等是否完善、真實(shí)有效。 4、在審核無(wú)誤后，及時(shí)登錄藥品監(jiān)督管理局不良反應(yīng)系統(tǒng)，進(jìn)行網(wǎng)上直報(bào)。并在不良反應(yīng)登記冊(cè)上進(jìn)行備案登記。 5、每季度對(duì)不良反應(yīng)情況進(jìn)行反饋、督導(dǎo)。 1.可疑即報(bào)原則（不清楚原則），是指在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。對(duì)于一部分醫(yī)療器械未達(dá)到預(yù)期使用效果的也屬安全性問(wèn)題，這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)

11、的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。 2.瀕臨事件（懸崖原則），是指有些事件發(fā)生時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。 五、上報(bào)原則方式方法登錄國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，進(jìn)行網(wǎng)上直報(bào)。六、上報(bào)方法方式方法上報(bào)方法方式方法填表要求1.所有內(nèi)容必須真實(shí)有效2.產(chǎn)品信息必須準(zhǔn)確3.事件陳述必須清晰4.事件陳述格式:患者何時(shí)以何種病來(lái)院，使用何種器械或藥品，何時(shí)出現(xiàn)不良反應(yīng)，何時(shí)停用器械，采取何種措施，何時(shí)治愈。5.設(shè)備的產(chǎn)品編號(hào)就填出廠編號(hào)七、注意事項(xiàng)方式方法 4、 醫(yī)療器械情況 包括器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)

12、、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等。 5、事件發(fā)生初步原因分析：臨床以自己豐富的經(jīng)驗(yàn)，給出造成此不良事件的原因推斷。方式方法345案例分析1、留置針在使用中可能發(fā)生可疑不良事件： 留置針又稱套管針，外套管質(zhì)地柔軟可隨血管形狀彎曲，置于血管內(nèi)不易刺破血管壁造成液體外滲，可降低重復(fù)穿刺率、減少痛苦。可能導(dǎo)致人體傷害的不良表現(xiàn)有：留置針接口處、針尾漏液、套管脫落、套管堵塞、套管斷裂、穿刺部位紅腫、疼痛、靜脈炎等。 案例分析2、導(dǎo)尿管使用中可能發(fā)生可疑不良事件： 導(dǎo)尿管由尿道插入膀胱引流尿液出來(lái)?？赡軐?dǎo)致人體傷害的不良表現(xiàn)有：尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰疼、導(dǎo)尿管堵塞、脫落、氣囊破裂。案例分析3、縫合線在

13、使用中可能出現(xiàn)可疑不良事件： 縫合線臨床主要用于手術(shù)縫合。可能導(dǎo)致人體傷害的不良表現(xiàn)有：傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合或愈合延遲、線斷裂等?？晌湛p合線吸收不良或不吸收。案例分析4、一次性使用輸液器使用中可能出現(xiàn)可疑不良事件： 輸液器主要用于臨床輸液?？赡軐?dǎo)致人體傷害的不良表現(xiàn)有：寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物等。案例分析 案例分析5、外科器械在使用中可能出現(xiàn)可疑不良事件： 手術(shù)中持針器尖端斷裂；鉗口不能正常動(dòng)作、鉗尖斷裂；剪刀螺絲松動(dòng)；所用拉鉤、縫合針內(nèi)部材料斷裂等。 6、輸液泵使用中可能發(fā)生可疑不良事件？ 輸液泵以控制藥液的流速或流量，通過(guò)外壓將藥液輸入患者體內(nèi)，達(dá)到治療目的?？?/p>

14、能導(dǎo)致人體傷害的不良表現(xiàn)有：滴速失控、滴量不準(zhǔn)、漏液、報(bào)警失靈等。案例分析 案例分析7、腔鏡使用中可能發(fā)生可疑不良事件： 腔鏡主要由攝像系統(tǒng)、顯示器、光學(xué)試管、腔鏡器械等組成。 案例分析7、腔鏡使用中可能發(fā)生可疑不良事件： 主要有顯示器黑屏；圖像模糊；雙極電凝鉗無(wú)法電凝、止血；光學(xué)試管有凹痕；腔鏡器械張開(kāi)或閉合不利；剪刀鈍；鉗子閉合不緊等。 案例分析 8、高頻電刀使用中可能發(fā)生可疑不良事件： 高頻電刀高頻電刀(高頻手術(shù)器)是一種取代機(jī)械手術(shù)刀進(jìn)行組織切割的電外科器械。它通過(guò)有效電極尖端產(chǎn)生的高頻高壓電流與肌體接觸時(shí)對(duì)組織進(jìn)行加熱，實(shí)現(xiàn)對(duì)肌體組織的分離和凝固，從而起到切割和止血的目的。 案例分析

15、 8、高頻電刀使用中可能發(fā)生可疑不良事件： 高頻電刀是由主機(jī)和電刀刀柄、病人極板、雙極鉗、腳踏開(kāi)關(guān)等附件組成的。越來(lái)越多地應(yīng)用在各種內(nèi)窺鏡手術(shù)中，如:腹腔鏡、前列腺切鏡、胃鏡、膀胱鏡、宮腔鏡等手術(shù)中。高頻電刀本身必須具有十分完善而可靠的安全保障體系，這是保證病員和醫(yī)護(hù)人員安全的最基本的條件。 使用中可能的可能發(fā)生可疑不良事件：高頻電刀報(bào)警（回路電阻值過(guò)大）；無(wú)法凝血；無(wú)法切割、切、凝效果不佳；焦粘組織；嚴(yán)重灼傷病員等。 案例分析9、醫(yī)用X射線類設(shè)備的臨床使用中可能發(fā)生的不良事件： 醫(yī)用X射線類設(shè)備通常包含如：CT、DR、CR、C型臂、普通拍片機(jī)、胃腸攝影機(jī)、乳腺機(jī)等。他們主要由三大塊組成：計(jì)算

16、機(jī)處理系統(tǒng)、射線掃描部分、圖像顯示和存儲(chǔ)系統(tǒng)。 9、醫(yī)用X射線機(jī)的臨床使用中可能發(fā)生的不良事件： 計(jì)算機(jī)處理系統(tǒng)和圖像顯示和存儲(chǔ)系統(tǒng)常見(jiàn)的故障信息是：設(shè)備無(wú)法啟動(dòng)、死機(jī)、自動(dòng)關(guān)機(jī)，圖像不清析，圖像無(wú)法保存。 射線掃描部分中以球管和操作臺(tái)故障最多，常出現(xiàn)不出射線、操作臺(tái)不工作等故障現(xiàn)象。附件中機(jī)架臂無(wú)法鎖死、手術(shù)床無(wú)法移動(dòng)等故障現(xiàn)象。 出現(xiàn)上述情況，我們可以按可能發(fā)生的不良事件上報(bào)。目的是建議生產(chǎn)企業(yè)增加對(duì)易老化、易損耗部件狀態(tài)的監(jiān)測(cè)，必要時(shí)增加報(bào)警信息，便于使用者設(shè)別。案例分析 10、彩色超聲診斷儀使用中可能發(fā)生可疑不良事件： 案例分析 彩色超聲診斷儀主要由主機(jī)系統(tǒng)、顯示器、探頭、工作站等組成

17、。四維彩色超聲診斷儀是目前世界上最先進(jìn)的彩色超聲設(shè)備。其結(jié)果是:能夠顯示您未出生的寶寶的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)活動(dòng)圖像，或者其它人體內(nèi)臟器官的實(shí)時(shí)活動(dòng)圖像 案例分析10、彩色超聲診斷儀使用中可能發(fā)生可疑不良事件： 顯示器黑屏或顯象不清晰；圖像不穩(wěn)定、出現(xiàn)偽影；按鍵失靈、無(wú)法凍結(jié)或操作；啟動(dòng)異常；探頭損壞等。探頭彩色超聲診斷儀 11、呼吸機(jī)及配件使用中可能發(fā)生可疑不良事件： 呼吸機(jī)主要由主機(jī)系統(tǒng)、進(jìn)氣系統(tǒng)、外圍管路、霧化部分、加濕部分等組成。它是一種能夠起到預(yù)防和治療呼吸衰竭,減少并發(fā)癥,挽救及延長(zhǎng)病人生命的至關(guān)重要的醫(yī)療設(shè)備。 案例分析11、呼吸機(jī)及配件使用中可能發(fā)生可疑不良事件： 潮氣量過(guò)大；通氣量不足；氧流量不穩(wěn)定；管道