1、2018年飛行檢查分析報(bào)告-第四季度一、概況描述2018年10-12月底，國家總局共計(jì)公布了26家企業(yè)的飛行檢查結(jié)果。這26家企業(yè)均為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。二、數(shù)據(jù)分析1.抽查企業(yè)地區(qū)分布情況分析從檢查地區(qū)分布上看：檢查覆蓋全國18個省、市、自治區(qū)，被檢查企業(yè)數(shù)量最多的地區(qū)為天津,天津共涉及了4家存在問題的企業(yè),河南有2家抽檢不合格企業(yè)。根據(jù)第四季度的飛檢公布情況來看，天津是重點(diǎn)被關(guān)注的地區(qū)，我們需隨時(shí)準(zhǔn)備好應(yīng)對飛檢。2.檢查缺陷結(jié)果分析在公布的飛行檢查結(jié)果中，共記錄了缺陷項(xiàng)165項(xiàng)。依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對缺陷項(xiàng)進(jìn)行分析：在這一季度公布的抽檢不合格項(xiàng)中，廠房與設(shè)施、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量

2、控制方面的問題是最多的，其次，設(shè)備和采購方面的問題也較為突出。具體數(shù)據(jù)見下圖：檢查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷：（一）廠房與設(shè)施第十七條倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。不合格項(xiàng)：1.未按照法規(guī)要求設(shè)置相應(yīng)區(qū)域 2.區(qū)域劃分不清晰，貨品未按照區(qū)域存放且無標(biāo)識 3.賬物卡管理混亂，記錄不全，隨意涂改（二）設(shè)備第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。不合格項(xiàng)：1.設(shè)備無相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識2.無設(shè)備驗(yàn)證記錄、使用記錄、更換記

3、錄等3.未建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，或規(guī)規(guī)定內(nèi)容不具體4.未按照文件要求使用設(shè)備（三）文件管理第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；（二）文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)； （三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用。不合格項(xiàng)：1.外來文件收集不齊全 2.兩受控文件對同一工藝參數(shù)的規(guī)定不一

4、致3.引用文件變更，相關(guān)文件沒有更新4.現(xiàn)場使用舊版本文件，作廢文件未標(biāo)識文件狀態(tài)5. 未按文件控制程序起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布文件第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；（二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；（四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。不合格項(xiàng)：1.記

5、錄填寫不完整、涂改方式不正確、記錄信息不一致。 2.文件規(guī)定的記錄保存期限不合理3.未對相關(guān)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，無法實(shí)現(xiàn)追溯（四）采購第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。不合格項(xiàng)：1.企業(yè)質(zhì)量管理部門未參與供方評價(jià) 2.采購控制程序文件內(nèi)容規(guī)定不完整3. 供方的審核評價(jià)資料不完整第四十三條采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。不合格項(xiàng)：1. 企業(yè)不能提供廠家的

6、產(chǎn)品質(zhì)量合格證明 2. 未明確物料的具體采購要求和驗(yàn)收準(zhǔn)則3. 采購記錄無法追溯生產(chǎn)廠家原始批號（五）生產(chǎn)管理第五十條每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。不合格項(xiàng)：1.生產(chǎn)記錄與操作規(guī)程規(guī)定不符 2.生產(chǎn)記錄信息記錄不完整（無產(chǎn)品批號，參數(shù)、人員簽字等）、不明確，不能達(dá)到追溯要求第五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。不合格項(xiàng)：1.原材料、半成品、成品及過程中的各類產(chǎn)品無標(biāo)識，無法有效區(qū)分識別。（六）質(zhì)量控制

7、第五十七條檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）定期對檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識；（二）規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；（三）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄；（四）對用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。不合格項(xiàng)：1.設(shè)備無校準(zhǔn)/檢定標(biāo)識。 2. 計(jì)量器具自校操作規(guī)程未明確校驗(yàn)有效期第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確

8、需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。不合格項(xiàng)：1. 未能嚴(yán)格按照國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)制定出廠檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)2. 產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程未涵蓋經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求中的要求第五十九條每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書等。不合格項(xiàng)：1.檢驗(yàn)記錄不完整，缺少原始數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)人員簽字等 2.未制定某工序的過程檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和記錄3.檢查處理結(jié)果分析從抽查結(jié)果上分：除去7家已停產(chǎn)企業(yè)外，剩余26家企業(yè)中有13家的處理結(jié)果是限期整改，6家停產(chǎn)整改。序號企業(yè)名稱企業(yè)類型處理結(jié)果1安徽航天生物科技股份有限公司生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改2廣東百合醫(yī)療科技