1、預(yù)防接種副反應(yīng)監(jiān)測 無錫市疾病預(yù)防控制中心二OO五年五月三十一日1一、背景2疫苗的種類和使用量不斷增加公眾對預(yù)防接種的認知日益提高預(yù)防接種副反應(yīng)越來越受到關(guān)注衛(wèi)生部1980年發(fā)布的預(yù)防接種后異常反應(yīng)和事故處理試行辦法為保證預(yù)防接種實施的安全性，改善預(yù)防接種服務(wù)的質(zhì)量，增強公眾對預(yù)防接種的信心，亟需開展適合中國國情的預(yù)防接種副反應(yīng)監(jiān)測試點工作。 3二、監(jiān)測目的4（一）監(jiān)測已知預(yù)防接種副反應(yīng)異常增加；（二）發(fā)現(xiàn)新的、少見或罕見的預(yù)防接種副反應(yīng)；（三）發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致特定類型預(yù)防接種副反應(yīng)的危險因素；（四）發(fā)現(xiàn)疫苗品種或批號的質(zhì)量問題；（五）重新評價預(yù)防接種副反應(yīng)種類或發(fā)生率增加的某種疫苗的安全性；（六）發(fā)

2、現(xiàn)并防止差錯與事故；（七）改善預(yù)防接種服務(wù)的質(zhì)量。 5三、預(yù)防接種副反應(yīng)的定義和分類6（一）定義 1、預(yù)防接種副反應(yīng)（Adverse Events Following Immunization，AEFI）是指預(yù)防接種后發(fā)生的可能與預(yù)防接種有關(guān)的健康損害。 2、群體性預(yù)防接種副反應(yīng)是指兩個以上相同或類似反應(yīng)在時間、地區(qū)和/或接種的疫苗方面相關(guān)。 7（二）分類 1、疫苗反應(yīng)：預(yù)防接種副反應(yīng)可因疫苗固有性質(zhì)引起，在正確接種時誘發(fā)； 2、接種程序錯誤：由疫苗儲運、準備或接種實施過程中失誤導(dǎo)致； 3、偶合癥：因受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)??； 4、注射反應(yīng)：可因受種者對注射

3、的恐懼和疼痛而非疫苗引起的生理或心理反應(yīng) 5、不明原因：有些事件的發(fā)生原因可能難以確定。 8四、預(yù)防接種副反應(yīng)的報告 9（一）應(yīng)報告的預(yù)防接種副反應(yīng)如下：10（二）報告人 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)是預(yù)防接種副反應(yīng)的責(zé)任報告人。 受種者及/或其監(jiān)護人和其他人員也可以報告預(yù)防接種副反應(yīng)。 11（三）報告程序、時間及形式 1、責(zé)任報告人發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種副反應(yīng)后，城鎮(zhèn)應(yīng)在6小時內(nèi)、農(nóng)村在12小時內(nèi)通過電話或傳真方式報告接種點所屬縣（區(qū)）級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，并同時填寫預(yù)防接種副反應(yīng)報告卡。 居住：崇安區(qū)學(xué)前街 接種：南長區(qū)長街社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站 發(fā)生反應(yīng)后報告 南長區(qū)疾控中心12 2、縣級疾病預(yù)防控制機

4、構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或電話接到預(yù)防接種副反應(yīng)報告后，應(yīng)立即填寫預(yù)防接種副反應(yīng)報告卡，同時盡快進行調(diào)查核實，填寫預(yù)防接種副反應(yīng)調(diào)查表 。13 3、縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)負責(zé)收集預(yù)防接種副反應(yīng)報告卡，在調(diào)查處理結(jié)束后24小時內(nèi)將預(yù)防接種副反應(yīng)報告卡和預(yù)防接種副反應(yīng)調(diào)查表錄入預(yù)防接種副反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，并于每月6日前將監(jiān)測數(shù)據(jù)庫報市疾控；如當月未發(fā)生預(yù)防接種副反應(yīng)，各級應(yīng)進行“零”報告。 14 4、如出現(xiàn)死亡、嚴重殘疾或者組織器官損傷、群體性預(yù)防接種副反應(yīng)或引起公眾高度關(guān)注的事件時，報告人應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)向所在縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告；縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)接到報告后，應(yīng)立即派人對事件進行調(diào)查核實，并在接到報告后2

5、小時內(nèi)向縣級衛(wèi)生主管部門和市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告。15上述情況如符合藥品不良反應(yīng)和監(jiān)測管理辦法的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)同時按照要求進行報告。如符合突發(fā)公共衛(wèi)生事件，則應(yīng)同時按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例要求進行報告。16五、預(yù)防接種副反應(yīng)的調(diào)查17（一）調(diào)查單位縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)負責(zé)預(yù)防接種副反應(yīng)的現(xiàn)場調(diào)查，必要時，地區(qū)級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)可直接參與預(yù)防接種副反應(yīng)現(xiàn)場調(diào)查。發(fā)生死亡、罕見、原因難以確定的，群體性的或引起公眾高度關(guān)注的預(yù)防接種副反應(yīng)，應(yīng)由地區(qū)級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織現(xiàn)場調(diào)查。18（二）調(diào)查步驟與內(nèi)容1、證實報告 收集患者病史（或臨床記錄）中的資料；根據(jù)病史和書面資料詳細核對病人的反應(yīng)

6、情況；獲得預(yù)防接種副反應(yīng)報告遺漏的細節(jié)；查明需要包括在調(diào)查中的任何其他病例。192、調(diào)查和收集資料 預(yù)防接種副反應(yīng)的調(diào)查應(yīng)按照流行病學(xué)方法，收集病例的一般情況、現(xiàn)病史、既往史、預(yù)防接種史；實驗室檢查結(jié)果、診斷、治療措施和治療結(jié)果等；接種同批疫苗和未接種疫苗的其他人的情況。此外，還需要調(diào)查疫苗、稀釋液、接種器材情況，預(yù)防接種過程以及服務(wù)情況（同時填寫附錄二）。 203、查找原因 根據(jù)調(diào)查和收集的資料，分析反應(yīng)是否因疫苗固有性質(zhì)引起，還是由于注射本身引起的；疫苗生產(chǎn)、儲運、接種實施過程中是否存在差錯；受種者是否偶合某種疾病發(fā)病等。4、初步結(jié)論 由縣級以上預(yù)防接種副反應(yīng)診斷小組根據(jù)事件的發(fā)生原因，得

7、出初步結(jié)論，并提出建議。 21（三）撰寫調(diào)查報告 對出現(xiàn)死亡、嚴重殘疾或者組織器官損傷、群體性預(yù)防接種副反應(yīng)或引起公眾高度關(guān)注的反應(yīng)在調(diào)查結(jié)束后，應(yīng)及時撰寫調(diào)查報告，報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：1、對預(yù)防接種副反應(yīng)的描述；2、對預(yù)防接種副反應(yīng)病例的診斷、治療及實驗室檢查；3、預(yù)防接種不良反應(yīng)事件發(fā)生后所采取的措施；4、預(yù)防接種副反應(yīng)的原因分析；5、對預(yù)防接種副反應(yīng)的初步判定及依據(jù)；6、撰寫調(diào)查報告的人員、時間。22六、預(yù)防接種副反應(yīng)的處理 23（一）發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種副反應(yīng)，應(yīng)積極診治，應(yīng)報告的幾種預(yù)防接種副反應(yīng)診斷及處理原則參見附錄三。（二）預(yù)防接種副反應(yīng)的鑒定必須通過縣級以上預(yù)防接種副反應(yīng)診斷小組進行。

8、 （三）對有爭議的預(yù)防接種副反應(yīng)處理，參照有關(guān)法律、法規(guī)執(zhí)行。 24七、資料分析 25 通過分析時間上的關(guān)聯(lián)性、流行病學(xué)分布、接種疫苗至出現(xiàn)癥狀平均間隔時間及趨勢、報告發(fā)生率與預(yù)期發(fā)生率的比較等資料，發(fā)現(xiàn)和識別任何預(yù)防接種副反應(yīng)增加的征兆，找出發(fā)生預(yù)防接種副反應(yīng)的主要原因，提出控制或降低預(yù)防接種副反應(yīng)發(fā)生的方法和措施，為改善預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量提供科學(xué)依據(jù)。26八、預(yù)防接種副反應(yīng)監(jiān)測工作的評估27（一）報告的及時性和完整性 分析預(yù)防接種實施單位或疾病預(yù)防控制機構(gòu)的報告，評價預(yù)防接種副反應(yīng)是否在規(guī)定時限內(nèi)報告，報告內(nèi)容是否全面、正確。未發(fā)生預(yù)防接種副反應(yīng)時是否按規(guī)定做“零”病例報告。 28（二）調(diào)查

9、的及時性和完整性 分析預(yù)防接種實施單位或疾病預(yù)防控制機構(gòu)的調(diào)查資料，評價是否所有的預(yù)防接種副反應(yīng)均在規(guī)定的時限內(nèi)完成調(diào)查；并進一步核實調(diào)查質(zhì)量。 29（三）采取措施的正確性 分析疾病預(yù)防控制機構(gòu)對發(fā)生預(yù)防接種副反應(yīng)原因判斷的合理性，評價所采取措施的正確性。 30九、各級的職責(zé)31（一）國家級 1、制定全國預(yù)防接種副反應(yīng)的監(jiān)測工作指南； 2、對承擔預(yù)防接種副反應(yīng)監(jiān)測工作的省級人員的師資培訓(xùn)； 3、督導(dǎo)下級對預(yù)防接種副反應(yīng)監(jiān)測工作的實施； 4、評價預(yù)防接種副反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的工作質(zhì)量；5、定期對預(yù)防接種副反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告資料進行分析，向衛(wèi)生部、有關(guān)部門和各省報告或反饋； 6、協(xié)助省級調(diào)查處理預(yù)防接種副

10、反應(yīng)。 32（二）省級 1、制定本省預(yù)防接種副反應(yīng)的監(jiān)測方案； 2、對省內(nèi)承擔預(yù)防接種副反應(yīng)監(jiān)測工作的地區(qū)、縣級人員的培訓(xùn)； 3、督導(dǎo)下級對預(yù)防接種副反應(yīng)監(jiān)測工作的實施； 4、評價預(yù)防接種副反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的工作質(zhì)量；5、定期對預(yù)防接種副反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告資料進行分析，向省級衛(wèi)生主管部門和各地區(qū)報告或反饋； 6、協(xié)助地區(qū)級調(diào)查處理預(yù)防接種副反應(yīng)。 33（三）地區(qū)級 1、對轄區(qū)內(nèi)承擔預(yù)防接種副反應(yīng)監(jiān)測工作人員的培訓(xùn)；2、督導(dǎo)下級對預(yù)防接種副反應(yīng)監(jiān)測工作的實施；3、組織對死亡、罕見、原因難以確定的，以及群體性的或引起公眾高度關(guān)注的預(yù)防接種副反應(yīng)的調(diào)查處理；4、分析轄區(qū)內(nèi)預(yù)防接種副反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的報告和調(diào)查的及時性、完整性、準確性，確保監(jiān)測系統(tǒng)的正常運轉(zhuǎn)；5、接受和組織對下級單位不能確認的預(yù)防接種副反應(yīng)的會診，必要時請上級專家協(xié)助； 6、定期對預(yù)防接種副反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告資料進行分析，向地區(qū)級衛(wèi)生主管部門和各縣報告或反饋。 34（四）縣級 1、對轄區(qū)內(nèi)預(yù)防接種實施單位/醫(yī)療機構(gòu)承擔預(yù)防接種副反應(yīng)監(jiān)測工作人員的培訓(xùn)；2、督導(dǎo)下級預(yù)防接種副反應(yīng)監(jiān)測工作的實施；3、收集轄區(qū)內(nèi)預(yù)防接種實施單位/醫(yī)療機構(gòu)及有關(guān)人員報告的預(yù)防接種副反應(yīng)報告卡和個案調(diào)查表，并