1、單元一藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)習(xí)題演練【例題-配伍選擇題】工商行政管理部門發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門工業(yè)和信息化管理部門商務(wù)管理部門負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)督管理工作的部門是:*顯示答案負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是:*顯示答案負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是:*顯示答案【例題-配伍選擇題】組織制定國(guó)家基本藥物目錄管理工作醫(yī)藥行業(yè)管理工作藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)：力顯示答案國(guó)家衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)顯示答案國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé):考點(diǎn)回顧考點(diǎn)一、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)（P33）2014（1）起草立法權(quán)，負(fù)責(zé)制定部門規(guī)章。（2）負(fù)責(zé)制定食品行政

2、許可；組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)；制定國(guó)食藥監(jiān)總局地方稽查制度并組織實(shí)施。（3）負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)：制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施；開展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國(guó)際交流與合作。（4）指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作。地方食藥監(jiān)實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理，業(yè)務(wù)上接受上級(jí)主管部門的指導(dǎo)；地方政府對(duì)本地區(qū)食品藥品安全負(fù)總責(zé)?？键c(diǎn)二、藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)部門的職責(zé)（P35）2012 13 14衛(wèi)生計(jì)生部門（1）負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃；（2）負(fù)責(zé)組織推進(jìn)公立醫(yī)院改革，建立公益性為導(dǎo)向的績(jī)效考核機(jī)制；（3）負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度。

3、中醫(yī)藥管理部門（1）負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；（2） 負(fù)責(zé)中藥資源普查。發(fā)展和改革宏觀調(diào) 控部門（1）負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)；（2）負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作；（3）依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄。續(xù)表人保部門負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)。工商行政管理部門（1）負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)；（2）負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為；（3）負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為，包括中藥材經(jīng) 營(yíng)。工業(yè)和信息化管理 部門（1）負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；（2）承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；（3）承擔(dān)中藥材

4、生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。商務(wù)管理部門負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實(shí)施國(guó)家 基本藥物制度。海關(guān)負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置，監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析。新聞宣傳部門負(fù)責(zé)加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。公安部門負(fù)責(zé)涉藥刑事案件的受理和立案?jìng)刹?；打擊違法制售假、劣藥品犯罪監(jiān)察部門負(fù)責(zé)調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員違反行政紀(jì)律的行為。單元小結(jié):單元二藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)習(xí)題演練【例題-配伍選擇題】中國(guó)食品藥品檢定研究院國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及其技術(shù)

5、復(fù)核工作，對(duì)照的機(jī)構(gòu)是:顯示答案加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子的機(jī)構(gòu)是：顯示答案受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理委托，對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是:顯示答案負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是：力顯示答案【例題-配伍選擇題】國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局藥品審評(píng)中心國(guó)家藥典委員會(huì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是：*顯示答案負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是：*顯示答案負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是：力顯示答案考點(diǎn)：藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)具體職責(zé)（P37）2013 14（一）中國(guó)食品藥品檢定研究 院（1）國(guó)家“檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量”的法定

6、機(jī)構(gòu)。（2）承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作。（3）承擔(dān)藥品食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)工作。（4）承擔(dān)或組織藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)的復(fù)驗(yàn)及技術(shù)檢定工作。（5）承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。（6）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定工作。（7）承擔(dān)藥品、食品廣告以及互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)技術(shù)監(jiān)督工作。（8）承擔(dān)嚴(yán)重藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)原因的實(shí)驗(yàn)研究。（二）國(guó)家藥典委員會(huì)（1）法定的“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”工作專業(yè)管理機(jī)構(gòu)。（2）編制中國(guó)藥典及其增補(bǔ)本。（3）負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)及其配套叢書的編纂及發(fā)行。（三）CFDA藥品審評(píng)中心（1）是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥

7、品“注冊(cè)技術(shù)審評(píng)”機(jī)構(gòu)。（2）負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。續(xù)表（四）CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心（1）參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。（2）對(duì)有關(guān)取得認(rèn)證證書的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查。（3）開展藥品認(rèn)證的國(guó)內(nèi)、國(guó)際學(xué)術(shù)交流活動(dòng)。（五）CFDA藥品評(píng)價(jià)中心（1）承擔(dān)全國(guó)藥品不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作。（2）參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄的相關(guān)技術(shù)工作。（3）承擔(dān)擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的技術(shù)工作。（4）承擔(dān)發(fā)布藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件警示信息的技術(shù)工作。 提示：2006年評(píng)價(jià)中心加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)

8、監(jiān)測(cè)中心”牌子。續(xù)表（六）國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng) 委員會(huì)（1）負(fù)責(zé)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的日常工作。（2）負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)工作。（3）負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評(píng)工作。（七）行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投 訴舉報(bào)中心（1）負(fù)責(zé)國(guó)食藥監(jiān)總局依法承擔(dān)的許可項(xiàng)目的受理、轉(zhuǎn)辦和審 批結(jié)果送達(dá)工作。（2）受理食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報(bào)。（3）受理藥品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方 面違法行為的投訴舉報(bào)。（八）CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證 中心（1）承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。（2）受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)

9、規(guī)范。單元小結(jié):單元三藥品管理立法習(xí)題演練【例題-最佳選擇題】法學(xué)上將能夠引起法律關(guān)系產(chǎn)生、變更和消滅的條件或情況統(tǒng)稱為法律關(guān)系主體B.法律關(guān)系客體C.法律事實(shí)D.法律關(guān)系內(nèi)容顯示答案【例題-配伍選擇題】法律B.行政法規(guī)C.地方政府規(guī)章D.部門規(guī)章1.國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)的中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例是*顯示答案全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過(guò)的中華人民共和國(guó)食品安全法是*顯示答案衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議通過(guò)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）是顯示答案福建省人民政府常務(wù)會(huì)議通過(guò)的福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法是顯示答案【例題-多項(xiàng)選擇題】下列關(guān)于法特征表述正確的是A.規(guī)范性國(guó)家意志性國(guó)家強(qiáng)制

10、性民主性力顯示答案【例題-多項(xiàng)選擇題】下列關(guān)于我國(guó)法律效力的說(shuō)法中，正確的有A.特別法優(yōu)于一般法新法優(yōu)于舊法一般法優(yōu)于特別法D.上位法的效力高于下位法顯示答案考點(diǎn)回顧考點(diǎn)一、法的基本知識(shí)（P40）1.法的特征：（1）規(guī)范性；（2）國(guó)家意志性；（3）國(guó)家強(qiáng)制性；（4）普遍性；（5）程序性。法律效力的概念（1）空間效力：指法律在什么地方發(fā)生效力。（2）時(shí)間效力：指法律在何時(shí)生效和何時(shí)終止效力。提示：時(shí)間三原則：不溯及既往原則；后法廢止前法原則；法律條文到達(dá)時(shí)間的原則。（3）對(duì)人的效力：指法律適用于什么樣的人。提示：分為屬地主義、屬人主義和保護(hù)主義。法律效力的層次（1）上位法的效力高于下位法。（2）

11、在同一位階的法之間：特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定；新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。（3）法的效力的裁決（家長(zhǎng)裁決制）法律之間對(duì)同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，由“全國(guó)人大常委會(huì)”裁決。行政法規(guī)之間對(duì)同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，由“國(guó)務(wù)院”裁決。同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由“制定機(jī)關(guān)”裁決。考點(diǎn)二、我國(guó)藥品管理法律體系和法律關(guān)系（P43）1.法律部門：是根據(jù)一定“標(biāo)準(zhǔn)、原則”所制定的同類規(guī)范的總稱。2.藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)依次具體分為：12（1）法律如：藥品管理法、禁毒法等（2）行政法規(guī)如：藥品管理法實(shí)施條例、中藥品種保護(hù)條例 等（3）地方性法規(guī)如：江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例等（4）部門規(guī)章如：藥品注冊(cè)管理辦法、GCP、GMP、GSP等（5）地方政府規(guī)章如：湖北省藥品使用質(zhì)量管