1、2022-5-181法學基礎理論知識v法的定義：v廣義的法即我們通常所說的要遵守國家法律的“法律”，是指由統(tǒng)治階級制定或認可的由國家強制力保證實施的行為規(guī)范。用以維護國家的政治秩序、經濟秩序和社會秩序。2022-5-182法學基礎理論知識v狹義的法僅指下面所要講到的由全國人民代表大會及其常務委員會制訂的法律。2022-5-183法學基礎理論知識v法律規(guī)范的表現(xiàn)形式v（1）憲法：全國人民代表大會制訂 v（2）法律：指狹義上的法律。v（3）行政法規(guī)：由國務院制訂。v（4）地方性法規(guī)v（5）規(guī)章 v（6）特別行政區(qū)法2022-5-184法學基礎理論知識v法律責任：v1、民事責任v2、行政責任-分為行

2、政處分和行政處罰v 3、刑事責任2022-5-185中華人民共和國藥品管理法v中華人民共和國藥品管理法于2001年2月28日修訂通過，自2001年12月1日起施行。v中華人民共和國藥品管理法實施條例于2002年9月15日施行。2022-5-186概括介紹藥品管理法的基本內容，初步了解藥概括介紹藥品管理法的基本內容，初步了解藥品管理法中與藥品生產息息相關的內容。品管理法中與藥品生產息息相關的內容。v一一 幾個基本概念幾個基本概念 v二 藥品管理法藥品管理法的作用和地位的作用和地位 v三三 與藥品經營有關的法規(guī)與藥品經營有關的法規(guī) v四 與藥品經營有關的部分規(guī)章與藥品經營有關的部分規(guī)章v五五 中華

3、人民共和國藥品管理法規(guī)定的法律責任2022-5-187 一、幾個基本概念一、幾個基本概念 藥品：藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。2022-5-188藥品標準是國家對藥品質量規(guī)格及檢藥品標準是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術規(guī)定。驗方法所作出的技術規(guī)定。 一、幾個基本概念一、幾個基本概念2022-5-189國家國家藥品標準藥品標準中華人民共和國藥典局頒藥品標準部頒藥品標準一、幾個基本概念一、幾個基本概念202

4、2-5-1810輔料：輔料：是指生產藥品和調配處方時所用是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。的賦形劑和附加劑。一、幾個基本概念一、幾個基本概念2022-5-1811二二 藥品管理法藥品管理法的作用和地位的作用和地位v1、藥品管理法藥品管理法是藥品管理的基本是藥品管理的基本法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎。法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎。v2、其他政策法規(guī)的制定不得與、其他政策法規(guī)的制定不得與藥品藥品管理法管理法發(fā)生沖突。發(fā)生沖突。 2022-5-1812藥品管理法總計為十章，藥品管理法總計為十章，106106條條第一章：總則（第一章：總則（6 6條）條）第二章：藥品生產企業(yè)管理（第二章

5、：藥品生產企業(yè)管理（7 7條）條）第三章：藥品經營企業(yè)管理（第三章：藥品經營企業(yè)管理（7 7條）條）第四章：醫(yī)療機構的藥劑管理（第四章：醫(yī)療機構的藥劑管理（7 7條）條）第五章：藥品管理（第五章：藥品管理（2323條）條）三三 中華人民共和國藥品管理法簡介2022-5-1813第六章：藥品包裝管理（第六章：藥品包裝管理（3 3條）條）第七章：藥品價格和廣告管理（第七章：藥品價格和廣告管理（9 9條）條）第八章：藥品監(jiān)督（第八章：藥品監(jiān)督（9 9條）條）第九章：法律責任（第九章：法律責任（2929條）條）第十章：附則（第十章：附則（5 5條）條） 三、三、 中華人民共和國藥品管理法簡介2022-

6、5-1814制定制定藥品管理法藥品管理法的目的的目的 為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。權益，特制定本法?？倓t總則2022-5-1815藥品管理法藥品管理法的管理范圍的管理范圍 在中華人民共和國在中華人民共和國境內境內從事藥品的研制、生產、從事藥品的研制、生產、 經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。本法。藥品管理法藥品管理法的管理范圍的管理范圍總則總則2022-5-1816藥品管理主要幾個規(guī)范：

7、藥品管理主要幾個規(guī)范：GLPGLP：藥品非臨床研究質量管理規(guī)范藥品非臨床研究質量管理規(guī)范（研制）（研制）GCPGCP：藥品臨床試驗質量管理規(guī)范藥品臨床試驗質量管理規(guī)范（研制）（研制）GMPGMP：藥品生產質量管理規(guī)范藥品生產質量管理規(guī)范（生產）（生產）GSPGSP：藥品經營質量管理規(guī)范藥品經營質量管理規(guī)范（經營）（經營）GAPGAP：中藥材種植質量管理規(guī)范中藥材種植質量管理規(guī)范（生產）（生產）2022-5-1817第第5 5條條 藥品管理的管理部門：藥品管理的管理部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA)總則總則2022-5-1818 國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)

8、督管理局 省食品藥品監(jiān)督管理局省食品藥品監(jiān)督管理局市食品藥品監(jiān)督管理局市食品藥品監(jiān)督管理局五、五、 中華人民共和國藥品管理法簡介2022-5-1819總則總則第第6 6條條 藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。中國藥品生物制品檢定所（直屬單位）中國藥品生物制品檢定所（直屬單位）2022-5-1820中國藥品生物制品檢定所（是藥品中國藥品生物制品檢定所（是藥品技術質量的仲裁性部門，沒有行政技術質量的仲裁性部門，沒有行政處理權利）處

9、理權利）各省藥品檢驗所各省藥品檢驗所各市藥品檢驗所各市藥品檢驗所五、五、 中華人民共和國藥品管理法簡介2022-5-1821 第二章第二章 v藥品生產許可證藥品生產許可證是申辦藥品生產企業(yè)的是申辦藥品生產企業(yè)的前置條件，對藥品生產從嚴管理。前置條件，對藥品生產從嚴管理。 v藥品生產許可證藥品生產許可證的有效期的有效期5年（年（實施條例第八實施條例第八條條）。（）。（藥品生產許可證藥品生產許可證的管理詳見的管理詳見藥品生產監(jiān)督管理辦法藥品生產監(jiān)督管理辦法法法）v符合藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策符合藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策(附有關產業(yè)政附有關產業(yè)政策策)2022-5-1822藥品生產企業(yè)具備的二證

10、一照藥品生產企業(yè)具備的二證一照（1）藥品生產許可證）藥品生產許可證（2）GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）證書（藥品生產質量管理規(guī)范）證書（3）營業(yè)執(zhí)照）營業(yè)執(zhí)照 中華人民共和國藥品管理法2022-5-1823第三章 藥品經營企業(yè)管理v開辦藥品經營企業(yè)，必須具備以下條件v1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員 v2）具有與所經營的藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境v3）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或人員v4）具有保證經營藥品質量的規(guī)章制度2022-5-1824藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉庫、藥品檢驗室、驗收養(yǎng)護室面積要求藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉庫、藥品檢驗室、驗收養(yǎng)護室面積要求20

11、22-5-1825藥品零售企業(yè)營業(yè)場所、倉庫面積要求及配置的設備2022-5-1826藥品零售企業(yè)、零售連鎖門店人員的職稱、學歷要求2022-5-1827開辦藥品零售企業(yè)流程圖2022-5-1828第三章 藥品經營企業(yè)管理v藥品經營中要注意的問題v（1）建立進貨檢查驗收制度審核審核購入藥品購入藥品合法性合法性質量可靠質量可靠性性驗證驗證供貨單位供貨單位銷售人員銷售人員合格資格合格資格首營品首營品種種審核批審核批準準 簽訂簽訂購貨合購貨合同同明確明確質量條質量條款款執(zhí)行執(zhí)行購貨合同購貨合同確定確定代貨企業(yè)代貨企業(yè)法定資格法定資格質量信譽質量信譽2022-5-1829藥品經營中要注意的問題v（2）

12、各種記錄真實完整v（3）銷售活動符合要求2022-5-1830城鄉(xiāng)集貿市場出售藥品問題v以下品種不能再城鄉(xiāng)集貿市場出售：v一是罌粟殼2022-5-1831城鄉(xiāng)集貿市場出售藥品問題v二是28種毒性中藥材：砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬線、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子、雪山一支蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。v2022-5-1832城鄉(xiāng)集貿市場出售藥品問題2022-5-1833城鄉(xiāng)集貿市場出售藥品問題v三是42種國家重點保護的野生動植物藥材品種v一級：虎骨、豹骨、羚羊角、

13、梅花鹿茸。一級：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。 v二級：馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、二級：馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、v金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、哈蚧、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、哈蚧、 2022-5-1834城鄉(xiāng)集貿市場出售藥品問題2022-5-1835國家重點保護的野生植物藥材品種目錄國家重點保護的野生植物藥材品種目錄 v二級：甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血二級：甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。竭。 v三級：貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、三級：貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、防風、遠

14、志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、阿魏、五味子、蔓荊子、訶子山茱萸、石斛、連翹、阿魏、五味子、蔓荊子、訶子山茱萸、石斛、連翹、v羌活。羌活。 2022-5-1836第第37條條 國家對藥品實行處方藥與非國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。處方藥分類管理制度。處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買到的藥。處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買到的藥。非處方藥：不必須憑借醫(yī)師處方就能買到的藥。非處方藥：不必須憑借醫(yī)師處方就能買到的藥。 第五章第五章 藥品管理藥品管理2022-5-1837第五章第五章 藥品管理藥品管理v第45條進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門

15、發(fā)給的進口準許證、出口準許證。 2022-5-1838第五章第五章 藥品管理藥品管理第48條 禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 2022-5-1839五、中華人民共和國藥品管理法簡介第第48條條 有下列情形之一的藥品，按假藥論處：有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照

16、本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的； （三）變質的；（三）變質的； （四）被污染的；（四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；原料藥生產的； （六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 2022-5-1840第第48條條 禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。安眠藥冒充專制網癮藥品安眠藥冒充專制網癮藥品2022-5-1841第第49條條 禁止生產、銷售劣藥。禁止生產、銷售劣藥。 藥品

17、成份的含量不符合國家標準的，藥品成份的含量不符合國家標準的， 為劣藥。為劣藥。 五、中華人民共和國藥品管理法簡介2022-5-1842判斷假劣藥:1.無批準文號;2.盛裝維C片的塑料瓶無藥包材注冊證;3.亮菌甲素中添加二甘醇;4. 兩個廠家生產同一品種,甲廠因滿足不了合同需要,購買了乙廠的該藥,變成甲廠的包裝后賣出;5.無生產批號;6.更改有效期;7.藥品成分含量超過藥典要求;8.生產的制劑所用原料藥無批準文號;9.說明書上的適應癥超出了批準的范圍;10.市場監(jiān)督抽檢,水分超標等.2022-5-1843案例分析案例分析v掉包計2022-5-1844案例分析案例分析v分歧：分歧：假藥的來源系不法

18、分子調換而來，對此假藥的來源系不法分子調換而來，對此能否對該藥店給予處罰執(zhí)法人員產生了不同能否對該藥店給予處罰執(zhí)法人員產生了不同意見：意見： 2022-5-1845第五章第50條 列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。2022-5-1846案例案例1： 得必泰是藥品的商品名得必泰是藥品的商品名復方鋁酸鉍顆粒為藥品的通用名稱復方鋁酸鉍顆粒為藥品的通用名稱案例案例2： 護彤是藥品的商品名護彤是藥品的商品名 小兒氨酚黃那敏顆粒是藥品的通用名小兒氨酚黃那敏顆粒是藥品的通用名藥品的通用名藥品的通用名2022-5-1847五、中華人民共和國藥品管理法

19、簡介第51條 藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。(GMP認證條款5601) 2022-5-1848第六章 藥品包裝的管理第52條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合（藥用要求），符合保障人體（健康）、（安全）的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。 2022-5-1849與52條相關的規(guī)定:v實施條例 第44條 藥品生產企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。v實施條例第45條 生產中藥

20、飲片，應當選用與（藥品性質相適應）的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。 v 2004年7月直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法（局令第13號） 2022-5-1850第六章 藥品包裝的管理第53條 發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明(品名)、(產地)、(日期)、調出單位，并附有質量合格的標志。 2022-5-1851藥品的幾種標示：藥品的幾種標示：2022-5-1852第六章 藥品包裝的管理第54條 標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁

21、忌、不良反應和注意事項。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。 2022-5-1853第七章 藥品價格和廣告的管理 第第60條條 處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹專業(yè)刊物上介紹，但不得在，但不得在大眾傳播媒介發(fā)大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。廣告宣傳。2022-5-1854五、中華人民共和國藥品管理法簡介 第第61條條 藥品廣告的內容必須藥品

22、廣告的內容必須真實、合法、真實、合法、以國務以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有得含有虛假虛假的內容。的內容。 非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳。非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳。2022-5-1855案例分析2022-5-1856案例分析2022-5-1857案例分析v處理結論處理結論 v違反藥品管理法第四十七條規(guī)定v武漢市藥品監(jiān)督管理局局對該公司的違法行為進行了三種處罰。1、沒收銷售假藥的違法所得4000.00元；2、銷售假藥的行為處以8000.00元的罰款(兩倍)；3、警告今后必須按照國家批準的保健食品宣傳內容進行宣傳。2022-5-1858第

23、八章 藥品監(jiān)督管理v第68條 藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定，依據藥品生產質量管理規(guī)范、藥品經營質量管理規(guī)范，對經其認證合格的藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。 2022-5-1859關于跟蹤檢查:跟蹤檢查時應重點檢查以下方面：跟蹤檢查時應重點檢查以下方面：（一）上次認證不合格項目的整改情況；（一）上次認證不合格項目的整改情況；（二）生產和質量負責人是否有變動、有關變更的備案情況，變更（二）生產和質量負責人是否有變動、有關變更的備案情況，變更后人員是否符合要求；技術人員隊伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的后人員是否符合要求；技術人員隊伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓情況；培訓情況

24、；（三）生產車間和生產設備的使用維護情況；（三）生產車間和生產設備的使用維護情況；（四）空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護情況；（四）空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護情況；（五）認證以來所生產藥品的批次、批量情況；（五）認證以來所生產藥品的批次、批量情況；（六）認證以來所生產藥品批次的檢驗情況，特別是委托檢驗的每（六）認證以來所生產藥品批次的檢驗情況，特別是委托檢驗的每個批次的檢驗情況；個批次的檢驗情況；（七）藥品生產質量問題的整改情況；（七）藥品生產質量問題的整改情況；（八）是否有委托生產或接受委托生產情況；（八）是否有委托生產或接受委托生產情況；（九）再驗證情況；（九）再驗證情況；（

25、十）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反（十）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反藥品管理法藥品管理法、藥品生產監(jiān)督管理辦法藥品生產監(jiān)督管理辦法及其他法律法規(guī)事項的處及其他法律法規(guī)事項的處理意見或結果。理意見或結果。2022-5-1860五、中華人民共和國藥品管理法簡介 第71條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經?？疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品（質量）、（療效）和（反應）。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具使用的緊急控制措施，并應當在五日內組

26、織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。 2022-5-1861關于藥品不良反應從報告數量看：全國： 1998年至2005年間，收到藥品不良反應報告分別是519、595、4708、7718、17000、36852、70074、173480份，年增長率分別為14.67%、691.26%、63.93%、120.26%、116.78%及90.15%、147%。2022-5-1862關于藥品不良反應 2002年，限定苯甲醇（注射溶媒）不能用于兒童，（苯甲醇由于可能導致兒童臀肌攣縮癥）。 2003年，修訂甘露聚糖肽的藥品說明書。（通過藥品不良反應監(jiān)測發(fā)現(xiàn)甘露聚糖肽的嚴重不良反應，） 2

27、004年，修訂葛根素注射液的藥品說明書（葛根素注射液引起溶血現(xiàn)象） 2022-5-1863關于藥品不良反應v2005年，修訂“蓮必治注射液”、“穿琥寧注射液”、“非甾體類抗炎藥”等品種的藥品說明書（根據藥品不良反應監(jiān)測情況）v2005年，將“千柏鼻炎片”、“氯霉素眼藥水”等12個品種，由非處方藥轉換為處方藥管理。v2006年，暫停使用和審批魚腥草注射液等7個注射劑（在臨床應用中出現(xiàn)了過敏性休克、全身過敏反應、胸悶、心悸 、呼吸困難和重癥藥疹等嚴重不良反應，甚至有引起死亡病例報告）。（這7個品種是：魚腥草注射液、復方蒲公英注射液、魚金注射液、炎毒清注射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚腥草素鈉注射液、注射用新魚腥草素鈉）。 2022-5-1864第八章 藥品監(jiān)督管理 第72條 藥品經營企業(yè)的藥品檢驗機構或者人員，應當接受當地藥品監(jiān)督管理部門設置的藥品檢驗機構的業(yè)務指導。 2022-5-1865第九章 法律責任v貨值金額：以違法生產、銷售藥品的標價計算；沒有標價的，按照同類藥品的市場價格計算。 2022-5-1866第九章 法律責任