1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上GMP 認(rèn)證所需資料： 1 藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)（一式四份）； 2 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 3 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）； 4 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人） ； 5 藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表； 6 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)

2、準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件； 7 藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖； 8 藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖； 9 申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目； 10 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況； 11 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。 GMP 認(rèn)證資料 藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)

3、資料要求 1 企業(yè)的總體情況 1.1 企業(yè)信息 企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址； 企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼； 聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話(huà)（包括出現(xiàn)嚴(yán)重藥害事件或召回事件的24小時(shí)的聯(lián)系人、聯(lián)系電話(huà)）。 1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況 簡(jiǎn)述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國(guó)外許可的藥品信息； 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件； 獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來(lái)填寫(xiě)，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）； 生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類(lèi)藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。

4、1.3 本次藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍 列出本次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線(xiàn)，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件； 最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該生產(chǎn)線(xiàn)的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書(shū)）。如該生產(chǎn)線(xiàn)經(jīng)過(guò)境外的藥品GMP檢查，需一并提供其檢查情況。 1.4 上次藥品GMP認(rèn)證以來(lái)的主要變更情況 簡(jiǎn)述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。 2 企業(yè)的質(zhì)量管理體系 2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述 質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門(mén)的職責(zé)； 簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、

5、主要程序、過(guò)程等。 2.2 成品放行程序 放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。 2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況 概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法； 簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況；（如有） 簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況。（如有） 2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施 簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針； 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。 2.5 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。 3 人員 3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及

6、質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門(mén)各自的組織機(jī)構(gòu)圖； 3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷； 3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門(mén)的員工數(shù)。 4 廠房、設(shè)施和設(shè)備 4.1 廠房 簡(jiǎn)要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類(lèi)型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場(chǎng)地的面積； 廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)； 簡(jiǎn)要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線(xiàn)的布局情況； 倉(cāng)庫(kù)、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。 4.1.1空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述 空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情

7、況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。 4.1.2水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述 水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。 4.1.3其他公用設(shè)施的簡(jiǎn)要描述 其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。 4.2 設(shè)備 4.2.1列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。 4.2.2清洗和消毒 簡(jiǎn)述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。 4.2.3與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) 簡(jiǎn)述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。 5 文件 描述企業(yè)的文件系統(tǒng)； 簡(jiǎn)要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。 6 生產(chǎn) 6.1 生產(chǎn)

8、的產(chǎn)品情況 所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡(jiǎn)述）； 本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。 6.2 工藝驗(yàn)證 簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況； 簡(jiǎn)述返工、重新加工的原則。 6.3 物料管理和倉(cāng)儲(chǔ) 原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存； 不合格物料和產(chǎn)品的處理。 7 質(zhì)量控制 描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。 8 發(fā)運(yùn)、投訴和召回 8.1 發(fā)運(yùn) 簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； 確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。 8.2 投訴和召回 簡(jiǎn)要描述處理投訴和召回的程序。 9 自檢 簡(jiǎn)要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說(shuō)明計(jì)劃?rùn)z查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況。 編輯本段藥品 GMP 認(rèn)證流程 1、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料 2、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查 (5個(gè)工作日) 3、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個(gè)工作日) 4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案