1、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)要求解析朱立武一、 創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)解讀：u 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 第五條 醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，明確了方向。u 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的法規(guī)，規(guī)定了具體要求和實(shí)施流程。² 創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)的前提條件：Ø 有專(zhuān)利（一）申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公

2、開(kāi)。Ø 有創(chuàng)新（二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。Ø 有產(chǎn)品（三）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。² 創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)流程： 二、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)不通過(guò)的主要原因？û 專(zhuān)利問(wèn)題：專(zhuān)利文件不全、專(zhuān)利人和專(zhuān)利內(nèi)容與項(xiàng)目不符或不是核心技術(shù) ；û 缺乏顯著臨床價(jià)值的支持性資料；û 不屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)；û 不屬于國(guó)際技術(shù)領(lǐng)先；û 產(chǎn)品未定型；û 查新報(bào)告不合格

3、等三、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料要點(diǎn)：序號(hào)申報(bào)資料資料要求解析1創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表Ø 該申請(qǐng)表，主要包括產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、性能結(jié)構(gòu)及組成、工作原理、預(yù)期用途、申報(bào)資料目錄等，內(nèi)容要不后面申報(bào)資料的內(nèi)容一致；Ø 省局初審?fù)ㄟ^(guò)并蓋章；Ø 建議：在準(zhǔn)備創(chuàng)新醫(yī)療器械其他申報(bào)資料前，首先將申請(qǐng)表中的內(nèi)容考慮好，后面的申報(bào)內(nèi)容都是為表中的內(nèi)容提供支持和依據(jù)。2申請(qǐng)人企業(yè)法人資格證明文件建議包含： Ø 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證；Ø 企業(yè)法人的簡(jiǎn)歷、證書(shū)等Ø 主要研究者的簡(jiǎn)歷、相關(guān)證書(shū)等3產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件合格類(lèi)型：ü 發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)

4、； ü 發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)公布通知書(shū)； ü 發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書(shū)； ü 發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書(shū)；ü 授予發(fā)明專(zhuān)利通知書(shū)不合格類(lèi)型：û 外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利證書(shū)； û 實(shí)用新型專(zhuān)利證書(shū)； û 專(zhuān)利申請(qǐng)受理通知書(shū)； û 發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)初步審查合格通知書(shū)； û 國(guó)際申請(qǐng)進(jìn)入中國(guó)國(guó)家階段通知書(shū)； û 國(guó)際申請(qǐng)進(jìn)入中國(guó)國(guó)家階段初步審查合格通知書(shū)等。4產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果的綜述1、國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)；2、產(chǎn)品研發(fā)背景和技術(shù)介紹；3、產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程、檢測(cè)、檢測(cè)結(jié)果分析、結(jié)論；4、建議思路：產(chǎn)品研

5、發(fā)的過(guò)程和結(jié)果，目的是為了證明申報(bào)產(chǎn)品有研發(fā)的過(guò)程，并且研發(fā)的結(jié)果是能夠說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品的先進(jìn)性和應(yīng)用價(jià)值。類(lèi)似于寫(xiě)一篇論文。5產(chǎn)品技術(shù)文件1.產(chǎn)品的預(yù)期用途： u 產(chǎn)品的預(yù)期用途為申報(bào)產(chǎn)品能夠應(yīng)用的臨床場(chǎng)景和臨床應(yīng)用情況，如具體的病種、具體的應(yīng)用場(chǎng)景等；u 與申請(qǐng)表中保持一致。2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理： u 描述申報(bào)產(chǎn)品的工作原理 u 與申請(qǐng)表中保持一致 3、產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法： u 根據(jù)產(chǎn)品的情況，編寫(xiě)各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)和相應(yīng)的檢驗(yàn)方法，具體如何編寫(xiě)，可以參考產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫(xiě)方法，見(jiàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總

6、局關(guān)亍發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告（第9號(hào)） ；u 技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)，可以是國(guó)標(biāo)、行標(biāo)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、臨床要求等； u 原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，可以寫(xiě)原材料、關(guān)鍵元器件的供應(yīng)商提供的數(shù)據(jù)；u 生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，畫(huà)出生產(chǎn)工藝流程圖并對(duì)流程進(jìn)行描述。6產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件1.信息或者專(zhuān)利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告 u 提供一年內(nèi)的查新報(bào)告；u 查新報(bào)告的內(nèi)容要針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)；2.核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、與著及文件綜述： u 提供主要研究者發(fā)表的跟申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的文獻(xiàn)，說(shuō)服力強(qiáng)；u 可提供其他跟申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的文獻(xiàn)、綜述等；u 提供一份文獻(xiàn)資料的

7、目錄，并概述每一篇文獻(xiàn)的主要內(nèi)容。 3.國(guó)內(nèi)外已上市同類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）： u 同類(lèi)產(chǎn)品可以是預(yù)期用途相同的產(chǎn)品 u 查找國(guó)內(nèi)已上市同類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)用情況（國(guó)家局?jǐn)?shù)據(jù)查詢）u 查找國(guó)外已上市的同類(lèi)產(chǎn)品的情況，如CE、FDAu 做一個(gè)對(duì)比表，將查到的已上市同類(lèi)產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品做對(duì)比4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值： u 列舉申報(bào)產(chǎn)品在研發(fā)過(guò)程中，跟臨床相關(guān)的一些試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論，說(shuō)明在臨床上的價(jià)值；u 明確列出申報(bào)產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容（寫(xiě)出條款，1、2、3)特別注意：² 精度更高的并不能算首創(chuàng) ² 即使有進(jìn)口產(chǎn)品，也可以申請(qǐng) ² 臨床應(yīng)用價(jià)值：有效性明顯提高、安全性顯著提高、成本降低至少原則（費(fèi)用、病人痛苦、手術(shù)過(guò)程等）7產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告按照YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 要求，編寫(xiě)申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 8產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督