1、編號：TSP-YZ-SY-005-01GHL-250型高效濕法混合制粒機驗證方案及報告GHL-250型高效濕法混合制粒機驗證方案目錄1.驗證方案的起草與審批1 .1驗證方案起草1 .2驗證方案的審批2.引言2. 1概述2 .2主要技術參數3.驗證目的4.驗證小組職責5.驗證內容5 .1安裝確認6 .2運行確認7 .3性能確認8.驗證結果及評價9.驗證周期10最終批準1.驗證方案的起草與審批1.1驗證方案的起草驗證名稱驗證編號GHL-250型高效濕法混合制粒機驗證方案及報告TSP-YZ-SY-005-01起草人部門日期1.2驗證方案的審批審核人部門日期批準人部門日期2.引言2.1概述生產廠家哈爾

2、濱納諾醫(yī)藥化工設備有限公司濕法混合制粒機的型號GHL-250出廠日期2004年8月安裝地點制粒干燥問數量1臺GHL-250型高效濕法混合制粒機是防爆型顆粒機，一次完成混合、加濕、制粒工序。該機由制粒鍋、機械傳動部分、出料機構、電器操作部分、切碎器（輔助攪拌）和攪拌槳及氣動元件組成。物料放入物料鍋內，經攪拌漿及切碎刀對物料進入混合攪拌而制得顆粒2.2主要技術參數:攪拌漿轉速0-188rpm切碎力功率3.3-4.0kw有效容積200L生產能力每批最多100kg3.驗證目的：3.1檢查并確認GHL-250型高效濕法混合制粒機的安裝符合設計要求，也符合供貨單位，GMP及本廠生產工藝的要求，確認供貨單位

3、的技術資料已經歸檔，本公司已收集和制定了相應的管理文件。3.2檢查并確認GHL-250型高效濕法混合制粒機的運行符合設定的要求。3.3驗證本設備帶料試車時其顆粒的混合均勻度、顆粒效果。于海泉負責起草驗證方案，整理驗證報告負責組織該設備驗證，制訂驗證進度，協(xié)調驗證方案實施劉金龍負責檢查設備、管路安裝情況張尚海負責檢查設備電氣安裝情況付青云負責檢查檔案資料與儀器、儀表校驗情況趙艷霞負責GHL-250型高效濕法混合制粒機的操作莊金玲楊健成喬鮮云馬興白棠負責取樣及檢測4.驗證小組職責：組長：生產技術部組員：設備動力部設備動力部設備動力部生產技術部質量保證部5.驗證內容：5.1安裝確認5.1.1資料檔案

4、文件/資料編號存放地點采購合同使用說明書產品合格證設備開箱驗收記錄設備調試報告GHL-250型高效濕法混合制粒機標準操作規(guī)程GHL-250型高效濕法混合制粒機清潔標準操作規(guī)程GHL-250型高效濕法混合制粒機維修、保養(yǎng)標準操作規(guī)程結論:檢查人：日期:5.1.2材料及附件項目要求檢查結果物料鍋材質不銹鋼合格口不合格口攪拌槳不銹鋼合格口不合格口切碎力不銹鋼合格口不合格口結論:檢查人：日期:5.1.3公用系統(tǒng)連接：檢查項目要求檢查結果電電機AC380V50HZ防爆合格口不合格口源控制系統(tǒng)AC380V50HZ合格口不合格口水具有連接的飲用水管、純化水管合格口不合格口壓縮空氣純凈的過濾空氣0.5MPaP

5、0.8MPa合格口不合格口結論:檢查人：日期：5.2運行確認按GHL-250型高效濕法混合制粒機標準操作規(guī)程操作機器，空機運轉并做觀察.檢查項目檢查結果攪拌漿，切碎刀運轉方向是否正確，無異常合格口不合格口各旋轉部位是否靈活進氣氣流是否均勻，理想合格口不合格口出料活塞進退是否靈活合格口不合格口密封部件是否良好合格口不合格口聯鎖開蓋后是否鎖定合格口不合格口結論：檢查人：日期:5.3性能確認:5.3.1試車條件：按GHL-250型高效濕法混合制粒機標準操作規(guī)程檢查并啟動設備。壓縮空氣氣壓0.5Mpa,出料門開關正常，密封嚴密，壓縮空氣干燥、潔凈。啟動主電機，啟動攪拌槳，調整其轉速，電流無波動，具攪拌

6、槳轉速為188轉/分，其轉速準確，無偏差，啟動切碎刀，工作電流無波動。5.3.2混合均勻度驗證5.3.2.1試驗方法及檢測依據：試驗方法：以土霉素為原料混合制粒，混合過程為干混5分鐘、8分鐘、10入淀粉糊，進行濕混制粒（轉速188轉/分）按時間混合后，在取樣點取樣，取樣時（如圖所示）檢驗依據：按土霉素中間產品質量標準檢驗合格標準：土霉素含量32.39%-38.03%試驗數據如表干混5分鐘取樣點項目一12345取1土霉素含量第一批第二批第三批干混8分鐘取樣點項目一12345取1土霉素含量第一批第二批第三批分鐘分別取樣，每次取5個點，混合取樣點如圖（轉速188轉/分）。10分鐘后加干混10分鐘取樣

7、量土霉素含量第一批第二批第三批結論：取樣人：日期：測試人：日期：復核人：日期：5 .3.2顆粒效果驗證將土霉素顆粒干燥至含水量為3.54.5%,按FZB-450型粉碎整粒機標準操作規(guī)程進行整粒，用篩分法（雙篩分法）進行檢查。方法依據：按中華人民共和國藥典2000年版二部附錄。合格標準：顆粒程度75%計算方法：合格粒+取樣量樣次數項目 J-J123取116目篩以下、60目篩以上顆粒量顆粒程度結論:測試人:日期:復核人：日期:6.驗證結果及評價：7.驗證周期:8 .最終批準GHL-250型高效濕法混合制粒機驗證報告目錄1.驗證報告的起草與審批2 .1驗證報告起草3 .2驗證報告的審批4 .安裝確認

8、5 .運行確認6.性能確認7.驗證結果及評價8 .驗證周期9 .最終批準1.驗證方案的起草與審批2 .1驗證方案的起草驗證名稱驗證編號GHL-250型高效濕法混合制粒機驗證方案及報告TSP-YZ-SY-005-01起草人部門日期1 .2驗證方案的審批審核人部門日期批準人部門日期2.安裝確認2.1文件資料文件/資料編號存放地點采購合同制一13檔案室使用說明書制一13檔案室產品合格證制一13檔案室設備開箱驗收記錄制一13檔案室設備調試報告制一13檔案室GHL-250型高效濕法混合制粒機標準操作規(guī)程SOP-06-SB-003-01質量保證部GHL-250型高效濕法混合制粒機清潔標準操作規(guī)程SOP-0

9、1-WS-014-01質量保證部GHL-250型高效濕法混合制粒機維修、保養(yǎng)標準操作規(guī)程SOP-06-SB-004-01質量保證部結論:日期:2.2材料及附件項目要求檢查結果物料鍋材質不銹鋼合格口不合格口攪拌槳不銹鋼合格口不合格口切碎力不銹鋼合格口不合格口結論:檢查人：日期:2.3公用系統(tǒng)連接：檢查項目要求檢查結果電源電機AC380V50HZ防爆合格口不合格口控制系統(tǒng)AC380V50HZ合格口不合格口水具有連接的飲用水管、純化水管合格口不合格口壓縮空氣純凈的過濾空氣0.5MPaP0.8MPa合格口不合格口結論:檢查人：日期:3運行確認檢查人:按GHL-250型高效濕法混合制粒機標準操作規(guī)程操作

10、機器，空機運轉并做觀察.檢查項目檢查結果攪拌漿，切碎刀運轉方向是否正確，無異常合格口不合格口各旋轉部位是否靈活進氣氣流是否均勻，理想合格口不合格口出料活塞進退是否靈活合格口不合格口密封部件是否良好合格口不合格口聯鎖開蓋后是否鎖定合格口不合格口結論:日期:4.性能確認:4.1試車條件：按GHL-250型高效濕法混合制粒機標準操作規(guī)程檢查并啟動設備。壓縮空氣氣壓0.5Mpa,出料門開關正常，密封嚴密，壓縮空氣干燥、潔凈。啟動主電機，啟動攪拌槳，調整其轉速，電流無波動，其攪拌槳轉速為188轉/分，其轉速準確，無偏差，啟動切碎刀，工作電流無波動。4.2混合均勻度驗證試驗方法及檢測依據:試驗方法：以土霉

11、素為原料混合制粒，混合過程為干混5分鐘、8分鐘、10分鐘分別取樣，每次取5個點，混合取樣點如圖（轉速188轉/分）。10分鐘后加入淀粉糊，進行濕混制粒（轉速188轉/分）。按時間混合后，在取樣點取樣，取樣時（如圖所示）檢驗依據：按土霉素中間產品質量標準檢驗。檢查人:合格標準：土霉素含量32.39%-38.03%試驗數據如表干混5分鐘取樣點項目12345取1土霉素含量第一批第二批第三批干混8分鐘取樣點項目12345取1土霉素含量第一批第二批第三批干混10分鐘取樣點項目12345取1土霉素含量第一批第二批第三批結論:取樣人：日期:測試人：日期:復核人：日期:4.3顆粒效果驗證將土霉素顆粒干燥至含水量為3.54.5%,按FZB-450型粉碎整粒機標準操作規(guī)程進行整粒，用篩分法（雙篩分法