1、xxx組織機構與部門設置說明組織機構圖:療器械法律、法規(guī)與規(guī)章等，在“合法經(jīng)營，質(zhì)量為本”得思想指導下進行經(jīng)營管理.對企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械得質(zhì)量負全面領導責任.合理設置并領導質(zhì)量組織機構, 保證其獨立、客觀地行使職權充分發(fā)揮其質(zhì)量把關職能，支持其合理意見與要求， 提供并保證其必要得質(zhì)量活動經(jīng)費.二、質(zhì)量管理部：1、 負責建立一個質(zhì)量管理體系。實施質(zhì)量否決權，指導各部門質(zhì)量活動編制質(zhì)量制度，并保證實施審批首營企業(yè)首營品種，質(zhì)量培訓。執(zhí)行國家有關醫(yī)療器 械監(jiān)督管理得法律、法規(guī)及規(guī)章等有關政策得規(guī)定，負責企業(yè)得全面質(zhì)量管理工 作，確保醫(yī)療器械得質(zhì)量。2、 經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件報告、根據(jù)不良事件等

2、級及時上報主管部門。3、 負責醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴得調(diào)查處理及報告.4、 負責產(chǎn)品召回.5、 負責執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度.質(zhì)量負責人職責：在產(chǎn)品釆購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護、醫(yī)療運輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對 醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權。驗收員職責：1、樹立質(zhì)量第一得觀念，堅持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入庫質(zhì)量第一關；2、負責按法定醫(yī)療器械標準與合同規(guī)定得質(zhì)量條款購進醫(yī)療器械、退回醫(yī) 療器械逐批進行驗收，有效行使否決權；3、驗收不合格得醫(yī)療器械不得入庫，并報質(zhì)量管理部確認；4、驗收醫(yī)療器械應在符臺規(guī)定得場所進行,在規(guī)定時限內(nèi)完成；5、應按照 醫(yī)療器械驗收程序 得規(guī)定， 保證驗收抽取得樣品具有質(zhì)量代

3、表 性；6、驗收時應對醫(yī)療器械得包裝、標簽、說明書以及有關要求得證明文件進 行逐一檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應有產(chǎn)品合格證；三、綜合業(yè)務部1、檢查督促本采購部門工作， 堅持采購得醫(yī)療器械必須就是從具有法定 資格得供貨單位購進得，并收集供貨單位得合法證照等資質(zhì)得證明材料，嚴禁從 私人及證照不全得單位進貨，建立供貨單位檔案。2、督促檢查本部門與供貨商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種得審核工作，并檢查收集有關得資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準后方可進貨.3、 負責在庫醫(yī)療器械得保管與養(yǎng)護工作.采購員職責：制定釆購計劃， 擇優(yōu)選購,購進產(chǎn)品開具合法得票據(jù)， 建立購進記錄， 做

4、到票、帳、貨相符。倉儲員職責：1、組織本部門人員認真學習與貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及有關方針 政策與質(zhì)量管理制度.2、負責改好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠,防蟲、防霉變。3、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先岀”、“按批號發(fā)貨” 得原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要得養(yǎng)護措施。4、督促指導養(yǎng)護員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關，對把關不嚴造成得后果 負具體責任。5、指導養(yǎng)護員員日常得工作。協(xié)助對本部門員工得崗位培訓工作。養(yǎng)護員職責:堅持預防為主得原則，按照醫(yī)療器械理化性能與儲存條件得規(guī)定，結合庫房 實際情況,指導倉儲員對醫(yī)療器械進行分類、合理存放；負責對庫存醫(yī)療器械進 行定期質(zhì)

5、量養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄;對山于異常原因可能出現(xiàn)問題得醫(yī)療 器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、己發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械得相鄰批號、儲存時間較長得 醫(yī)療器械，應加強養(yǎng)護并建立養(yǎng)護檔案;結合庫存養(yǎng)護管理實際，確定重點養(yǎng)護品 種：建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案,養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題得醫(yī)療器械，應掛黃牌 暫停發(fā)貨，同時與質(zhì)量管理部聯(lián)系處理定期匯總、分析與上報養(yǎng)護檢查、近效期 或長時間儲存得醫(yī)療器械等質(zhì)量信息;做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變 化，采取干燥、除濕等相應得養(yǎng)護措施并記錄；正確使用養(yǎng)護設備,并定期檢查保 養(yǎng)，確保正常運行;負責計量工作;自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能.四、銷售服務部1、組

6、織學習執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關條例，規(guī)范銷售工作行為。2、銷售醫(yī)療器械應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應按規(guī) 定保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械得銷售日期、品名、規(guī)格型號、 批號、有效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。銷售記錄應保存到 有效期滿后二年。3、產(chǎn)品售出后，部門應定期進行質(zhì)量跟蹤及售后服務。及時掌握用戶對商 品使用情況。4、對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生得問題要認真對待及時給予解決并詳細做 好記錄。對產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或主產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定得時間內(nèi)給 予修復或調(diào)換。5、因用戶使用不當造成商品損壞，應根據(jù)企業(yè)有關規(guī)定進行妥善處理.6、 銷售人員對產(chǎn)品售后服務過程應做好詳細記錄，并建立售后服務檔