ICS1104060 C42 . . 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 06492016 代替 YY06492008 電位治療設(shè)備 Electricalpotentialtherapyequipment2016-07-29發(fā)布 2018-06-01實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布YY 06492016 目 次 前言 范圍1 1 規(guī)范性引用文件2 1 術(shù)語(yǔ)和定義3 1 要求4 2 試驗(yàn)方法5 7 檢驗(yàn)規(guī)則6 11 標(biāo)志 標(biāo)簽 使用說(shuō)明書(shū)7 、 、 11 包裝 運(yùn)輸及貯存8 、 13 附錄 資料性附錄 總導(dǎo)則 A ( ) 14 附錄 規(guī)范性附錄 耐久性試驗(yàn)裝置 B ( ) 16 YY 06492016 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性 。 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本標(biāo)準(zhǔn)代替 高電位治療設(shè)備 與 相比 除編輯性修改外主要技 YY06492008 , YY06492008 ,術(shù)變化如下 : 修改了術(shù)語(yǔ)和定義 電位治療設(shè)備 應(yīng)用部分和過(guò)流保護(hù)裝置 見(jiàn) 和 : 、 ( 3.1、3.2 3.9); 增加了術(shù)語(yǔ)和定義 治療墊 治療毯和治療褥墊 見(jiàn) 和 : 、 ( 3.3、3.4 3.5); 增加了對(duì)輸出電壓時(shí)間穩(wěn)定性 見(jiàn) 電場(chǎng)空間安全范圍 見(jiàn) 磁場(chǎng)空間安全范圍 見(jiàn) ( 4.5.2)、 ( 4.8)、 ( 治療墊 治療毯和治療褥墊耐久性 見(jiàn) 工作噪聲 見(jiàn) 生物相容性 見(jiàn) 和 4.9)、 、 ( 4.10)、 ( 4.11)、 ( 4.12) 定時(shí)器 見(jiàn) 的要求 ( 4.13.5) ; 修改了對(duì)輸出 電 壓 穩(wěn) 定 性 見(jiàn) 輸 出 過(guò) 流 保 護(hù) 見(jiàn) 功 能 見(jiàn) 外 部 標(biāo) 記 ( 4.5.1)、 ( 4.7)、 ( 4.13.3)、 使用說(shuō)明書(shū) 見(jiàn) 技術(shù)說(shuō)明書(shū) 見(jiàn) 連續(xù)漏電流和患者輔助電流 (4.14.2.2)、 ( 4.14.2.3)、 ( 4.14.2.4)、 見(jiàn) 不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài) 見(jiàn) 元器件及組件 見(jiàn) 和電磁兼 ( 4.14.2.6)、 ( 4.14.2.10)、 ( 4.14.2.11) 容性 見(jiàn) 的要求 ( 4.15) ; 增加了附錄 B。 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任 。 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) (SAC/TC10/SC4)歸口 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 上海冠瑞醫(yī)用電子有限公司 深圳市艾爾曼 : 、 、醫(yī)療電子儀器有限公司 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 張海明 劉博 高山 蔣國(guó)強(qiáng) 賈月超 張慧兵 齊麗晶 張赟 錢(qián)學(xué)波 段喬峰 : 、 、 、 、 、 、 、 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為 : YY06492008。 YY 06492016 電位治療設(shè)備1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電位治療設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義 要求 試驗(yàn)方法 檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志 標(biāo)簽 使用說(shuō)明書(shū) 、 、 、 、 、 、 包裝 運(yùn)輸和貯存 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于 規(guī)定的電位治療設(shè)備 以下簡(jiǎn)稱(chēng)設(shè)備 具有電位治療功能的組合式設(shè)備 本標(biāo) 3.1 ( )。 , 準(zhǔn)同樣適用 。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于下列設(shè)備 : 靜電貼 ; 可穿戴式設(shè)備 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB/T1912008 (ISO780:1997,MOD) 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 GB9706.12007 1 : (IEC60601-1:1988,IDT) 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要 GB9706.152008 1-1 : : 求 (IEC60601-1-1:2000,IDT) 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 GB/T147102009 醫(yī) 療 器 械 生 物 學(xué) 評(píng) 價(jià) 第 部 分 風(fēng) 險(xiǎn) 管 理 過(guò) 程 中 的 評(píng) 價(jià) 與 試 驗(yàn) GB/T16886.12011 1 : (ISO10993-1:2009,IDT) 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽 標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第 部分 通用要 YY/T0466.12009 、 1 : 求 (ISO15223-1:2007,IDT) 醫(yī) 用 電 氣 設(shè) 備 第 部 分 安 全 通 用 要 求 并 列 標(biāo) 準(zhǔn) 電 磁 兼 容 要 求 和 試 驗(yàn) YY05052012 1-2 : : (IEC60601-1-2:2004,IDT)3 術(shù)語(yǔ)和定義 下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件 。31 . 電位治療設(shè)備 electricalpotentialtherapyequipment 通過(guò)有效值不大于 頻率不高于 的電壓產(chǎn)生的電場(chǎng)進(jìn)行治療的設(shè)備 包括使用交 30kV、 100kHz 。 流電場(chǎng)和直流電場(chǎng)的設(shè)備 。