87 Sysmex CS 2000i/2100i全自動血凝分析儀標準操作程序目錄一 原理及性能參數(shù).3-7二 儀器運行條件.8-11三 樣本檢測前準備.12-21四樣本檢測程序.22-26五 室內質控程序.27-37六 標準曲線制作.38-43七 維護及耗材置換 .44-55八 常見故障排除 .56-81九附錄 .82-85醫(yī)院SYSMEX CS系列全自動血凝分析儀標準操作程序版本：v-01科執(zhí)行日期室共 頁 第 頁第一部分原理及性能參數(shù)文件編號編寫者編寫日期：年 月 日 審核者審核日期：年 月 日批準者批準日期：年 月 日醫(yī)院SYSMEX CS系列全自動血凝分析儀標準操作程序版本：v-01科執(zhí)行日期室共 頁 第 頁1、分析原理1.1 凝固法：光線照射到血漿和試劑的混合物，渾濁度變化（在纖維蛋白原轉變?yōu)槔w維蛋白時）可通過透射光的變化檢測出來，以光度變化到50%的程度作為凝固終點， 包括PT、APTT、FIB、TT及血漿凝血因子的測定。1.2 發(fā)色底物法：激活劑激活待測標本中的相應酶原，使其轉變?yōu)橄鄳拿?，后者使合成的底物發(fā)生顯色反應，顯色的程度與被測物的濃度成正相關，通過與標準曲線比較，可測出標本中待測物的相對含量，如AT的測定。1.3 免疫比濁法：特異性抗體致敏的乳膠微粒與待測標本中的相應抗原相遇時發(fā)生凝集反應，使反應混合物系統(tǒng)的濁度變小，透射光增強。乳膠凝集程度與被測物的濃度成正相關，通過與標準曲線比較，可推測出標本中待測物的相對含量，如D-Dimer、vWF抗原的測定。1.4 凝集法： 乏血小板血漿與試劑（包括穩(wěn)定血小板）混合，或者富含血小板的血漿與試劑混合開始反應，測量凝固所產生的吸光度變化，以反映血小板聚集的速度，從而計算被檢成分誘導血小板聚集的活性，如vWF：Rco活性。2、性能參數(shù)：2.1 分析參數(shù)CS-2000i/CS-2100i 可用于執(zhí)行下列參數(shù)的分析以及計算操作。也可以登記其他附加的分析參數(shù)和計算的參數(shù)。表1：CS-2000i/CS-2100i 的分析參數(shù)和計算的參數(shù)方法分析參數(shù)計算的參數(shù)凝固法凝血酶原時間(PT)凝血酶原活性百分比* 凝血酶原比值國際標準化比值纖維蛋白原PT 測定活化部分凝血活酶時間(APTT)纖維蛋白原凝固時間(Fbg)纖維蛋白原濃度（Fbg）凝血酶時間(TT)外源凝血因子活性試驗(II, V, VII, X) 因子II 活性百分比因子V 活性百分比因子VII 活性百分比因子X 活性百分比內源凝血因子活性試驗(VIII, IX, XI, XII) 因子VIII 活性百分比因子IX 活性百分比因子XI 活性百分比因子XII 活性百分比顯色法抗凝血酶III (AT III) 抗凝血酶III 活性百分比2-抗纖維蛋白溶酶(2PI) 2-抗纖維蛋白溶酶活性百分比血纖維蛋白溶酶原(Plg)血纖維蛋白溶酶原活性百分比蛋白C (PC)蛋白C 活性百分比免疫法纖維蛋白降解產物(FDP)* 纖維蛋白降解產物濃度* D-二聚體D-二聚體濃度凝集法von Willebr and 因子2.2 同步分析參數(shù)的數(shù)量：最多60 個參數(shù)2.3 分析模式以及樣品處理速度2.3.1 分析模式： 標準模式在該模式中，設置在進樣器上或者緊急送檢樣品支座上的所有樣品（包括再測試部分），將同時送入儀器，然后在儀器內單獨執(zhí)行每一次測試。 微量樣品模式在該模式中，設置在進樣器上或者緊急送檢樣品支座上的樣品，根據(jù)每次測試必要的樣品量，直接采集并測試。2.3.2 處理能力：PT 單個參數(shù)分析：180 個測試/ 小時APTT 單個參數(shù)分析：115 個測試/ 小時PT/APTT 同步分析：115 個測試/ 小時PT/APTT/AT-III( 比例100/80/20) 同步分析：100 個測試/ 小時* 這是從輸出第一個結果開始計算的數(shù)量。2.4 分析范圍在使用適當?shù)脑噭r，分析范圍如下：纖維蛋白原(Fbg):30 mg/dL 至900 mg/dL* 但是，如果超過450 mg/dL 則稀釋二十倍，如果低于50 mg/dL 則稀釋五倍通過自動再稀釋分析或者選擇進行分析。醫(yī)院SYSMEX CS系列全自動血凝分析儀標準操作程序版本：v-01科執(zhí)行日期室共 頁 第 頁2.5 廠家的再現(xiàn)性數(shù)據(jù)凝血酶原時間(PT): 變異系數(shù)小于等于2%活化部分凝血活酶時間(APTT): 變異系數(shù)小于等于2%纖維蛋白原(Fbg): 變異系數(shù)小于等于4%凝血酶時間（TT）： 變異系數(shù)小于等于10%外源凝血因子缺陷試驗(II， V， VII， X): 變異系數(shù)小于等于5%內源凝血因子缺陷試驗(VIII， IX， XI， XII): 變異系數(shù)小于等于5%抗凝血酶III (AT III): 變異系數(shù)小于等于5%2- 抗纖維蛋白溶酶(2PI): 變異系數(shù)小于等于5%血纖維蛋白溶酶原（Plg）： 變異系數(shù)小于等于5%蛋白C （PC）： 變異系數(shù)小于等于5%乳化測試BL-2 P-FDP： 變異系數(shù)小于等于10%D- 二聚體： 變異系數(shù)小于等于10%2.6. 參考范圍：（注意：此范圍示例僅供參考，請每個實驗室制定自己的參考范圍）項目中文全稱正常值范圍PT（S） PTR 凝血酶原時間比率9.6-12 秒(Thromborel S 試劑) 0.8-1.2 PT% 百分活動度80-120% INR 國際標準化比值0.8-1.5 APTT 活化部分凝血活酶時間23.7-36.4 秒(Actin 試劑) FIB 纖維蛋白原含量1.7-4.1g/l(Thrombin 試劑) TT 凝血酶時間14-21 秒(Test Thrombin 試劑,1.5units/ml) D-D D-二聚體324ug/L(D-Dimer Plus 試劑) AT-III 抗凝血酶 III 75-125% (Berichrom Antithrombin-III 試劑) II 二因子活性70-150%(Coagulation Factor II Deficient Plasma 試劑) V 五因子活性70-140%(Coagulation Factor V Deficient Plasma 試劑) VII 七因子活性70-120%(Coagulation Factor VII Deficient Plasma 試劑) X 十因子活性70-120%(Coagulation Factor X Deficient Plasma 試劑) VIII 八因子活性70-150%(Coagulation Factor VIII Deficient Plasma 試劑) IX 九因子活性70-120%(Coagulation Factor IX Deficient Plasma 試劑) XI 十一因子活性70-120%(Coagulation Factor XI Deficient Plasma 試劑) XII 十二因子活性70-150%(Coagulation FactorXII Deficient Plasma 試劑) 2PL 2-抗纖溶酶80-120%(Berichrom 2-Antiplasmin 試劑) PLg 纖溶酶原75-150%(Berichrom Plasminogen 試劑) PC 蛋白C 70-140%(Protein C 試劑) PS 蛋白S 55-130%(Protein S Ac 試劑) LMWH 低分子量肝素0.0u/ml(Berichrom Heparin 試劑) LA狼瘡樣抗凝物LA1/LA20.8 (Protein C Global 試劑) 醫(yī)院SYSMEX CS系列全自動血凝分析儀標準操作程序版本：v-01科執(zhí)行日期室共 頁 第 頁第二部分儀器運行條件文件編號編寫者編寫日期：年 月 日 審核者審核日期：年 月 日批準者批準日期：年 月 日醫(yī)院SYSMEX CS系列全自動血凝分析儀標準操作程序版本：v-01科執(zhí)行日期室共 頁 第 頁1、安全事項1.1. 使用的特定條件CS-2000i/CS-2100i 為體外診斷專用儀器。分析的主要樣品為人體血液的血漿成份，并添加抗凝血劑（檸檬酸鈉）。此外，任何其他用途均視為指定外用途。只能使用說明書中有記載的試劑和清洗液。使用的特定條件，還包括遵守有關清潔以及維護保養(yǎng)程周期的規(guī)定。1.2 一般安全事項請在使用CS-2000i/CS-2100i 之前閱讀使用使用說明書。并妥善保管，以備查閱參考。 必須由當?shù)氐腟ysmex 用戶服務代理負責打開儀器的包裝箱、安裝并確認初始運行狀態(tài)。 長發(fā)、手指和衣服要遠離儀器的旋轉部分。 如果儀器散發(fā)出異味或者煙霧，應立即切斷電源，拔下電纜插頭，并與當?shù)氐腟ysmex 技術代表聯(lián)系。否則可能引起火災或者觸電傷亡事故。 防止裝置內血液或試劑等液體溢出，不得使訂書釘或回型針等金屬物落入儀器內，否則可能造成短路或者冒煙。如果儀器出現(xiàn)故障，應立即切斷電源，并拔下電纜插頭。請與當?shù)氐腟ysmex 技術代表聯(lián)系。 請勿接觸防護罩內的任何電路部分。特別是在手濕的時候，可能引起觸電的危險。 嚴禁將該儀器連接在非匹配電源上。請注意儀器必須接地，否則可能引起火災或者觸電。 注意保護電纜線，不得將重物放在電纜上或者用力拉扯。否則，可能造成電線破損，發(fā)生短路，從而引起火災或者觸電。 在連接周邊設備之前應關閉電源（主機，打印機），否則可能造成觸電或者儀器故障。1.3 安裝 將儀器安裝在干燥的位置。 避免將儀器安裝在高溫、潮濕、灰塵及太陽直射等處。 避免使儀器產生劇烈振動或者撞擊。 安裝在通風良好的位置。 避免將儀器安裝在可能產生電氣干擾的設備附近，例如離心分離機。 不得將儀器安裝在化學品存放處或者其他氣體釋放源附近。 不得在含有導電性或者易燃性氣體（包括氧氣、氫氣和麻醉氣體）的環(huán)境中使用該儀器。 該儀器僅適合室內使用。2、電磁兼容性(EMC)該儀器符合下列IEC (EN) 標準。 IEC61326+A1:2002 (EN61326+A1:2002)用于測量、控制以及實驗室的電磁兼容設備- EMC- 要求。 EME （電磁輻射）符合該標準的A 級要求。 EMI （電磁抗擾）符合該標準的最低抗擾要求。醫(yī)院SYSMEX CS系列全自動血凝分析儀標準操作程序版本：v-01科執(zhí)行日期室共 頁 第 頁3、避免感染 原則上認為儀器的各部件和表面都有被污染的可能。 切勿用手接觸被廢液污染的部件。 如果不小心接觸了可能被污染的物品或表面，應立即用水徹底沖洗，操作程序請按照該實驗室的規(guī)定程序。 在處理樣品時應謹慎小心。在操作，維護或者檢修儀器時，務必穿好防護服，戴上橡膠手套。如果有異物進入眼部或者傷口中，應立即用清水徹底沖洗，并馬上就醫(yī)。 質控血液標本必須視為潛在感染源進行處理。在執(zhí)行質量控制時，務必穿好防護服，戴上橡膠手套。如果有異物進入眼部或者傷口中，應立即用清水徹底沖洗，并馬上就醫(yī)。 在處理廢液時應謹慎小心。如果接觸到皮膚或者衣物時，應立即清洗。4、試劑使用 不要直接接觸試劑。試劑可能刺激眼睛、皮膚或粘膜。 如果意外接觸試劑，立即用水徹底沖洗皮膚。 如果試劑進入眼部，用水徹底沖洗，然后立即就醫(yī)。 如果意外吞入試劑，吐出或者通過飲用大量溫鹽水誘導嘔吐，并立即就醫(yī)。 CA CLEAN II 是一種酸性清潔劑。不能接觸皮膚和衣服。如果不慎發(fā)生接觸，請用大量水沖洗，以免損傷。 CA CLEAN I 洗滌劑含有次亞氯酸鈉。如果CA CLEAN I 碰到儀器的表面，可能發(fā)生腐蝕，影響表面光潔度。要立即用濕布擦去CA CLEAN I。 絕對防止CA CLEAN I 與酸性溶液混合使用，例如與CA CLEAN II 混合使用。CA CLEAN I 與酸性溶液直接混合后能釋放出極為危險的有毒氯氣。 在處理樣品或者試劑時，必須戴上橡膠手套或非橡膠手套。結束工作后，用消毒液洗手，以免病原體等造成感染。5、工作環(huán)境范圍環(huán)境溫度: 15 至30 相對濕度: 30 至85% （無冷凝）氣壓: 常壓醫(yī)院SYSMEX CS系列全自動血凝分析儀標準操作程序版本：v-01科執(zhí)行日期室共 頁 第 頁6、額定電量電壓: 主機 100 至240V空壓機 100 至117V220 至240V頻率: 50/60 Hz功耗: 主機最高800VA空壓機100 至117V 230VA50Hz280VA60Hz220 至240V 220VA50Hz250VA 60Hz熱補償要求: 大約4,000 BTU/h (1,040 kcal/h)安裝類別( 過壓類別) : 類別II激光等級: I 級(IEC60825-1)防護類型: I 類設備7、儲存條件環(huán)境溫度: -10 至60 相對濕度: 30% 至95%大氣壓力: 70 kPa 至106 kPa醫(yī)院SYSMEX CS系列全自動血凝分析儀標準操作程序版本：v-01科執(zhí)行日期室共 頁 第 頁第三部分樣本檢測前準備文件編號編寫者編寫日期：年 月 日 審核者審核日期：年 月 日批準者批準日期：年 月 日醫(yī)院SYSMEX CS系列全自動血凝分析儀標準操作程序版本：v-01科執(zhí)行日期室共 頁 第 頁1、打開電源前的檢查在開機前，請檢查以下項目1 檢查清洗液桶以及廢液桶如果清洗液桶中的清洗液不足時，請用蒸餾水或去離子水將清洗液桶注滿。如果廢液桶已連接，請檢查桶內的液量。如果廢液已滿，請排空廢液桶。2 儀器的檢查檢查各種管線的連接。確認是否有管路脫落或打結，電源線是否正確插入交流插座。3 檢查打印紙如果選配了打印機，確保打印機中有足夠的打印紙以供當天打印所需處理的所有樣品的分析結果。4 試管收集箱廢棄試管收集箱中用過的試管。5 補充反應管試管不足時，請補充試管。2、開機按照下列步驟打開電源。l 打開IPU 個人計算機電源l 啟動IPUl 接通主機電源l IPU 登錄1. 打開IPU 個人計算機。如果連接了打印機，還應接通打印機電源。2. IPU 啟動并執(zhí)行自檢。在自檢過程中，將出現(xiàn)啟動畫面。醫(yī)院SYSMEX CS系列全自動血凝分析儀標準操作程序版本：v-01科執(zhí)行日期室共 頁 第 頁3. 啟動畫面將自動關閉，然后出現(xiàn)IPU 登錄用戶選擇對話框。4. 接通主機電源。5. 按下一個登記用戶。出現(xiàn)登錄對話框。醫(yī)院SYSMEX CS系列全自動血凝分析儀標準操作程序版本：v-01科執(zhí)行日期室共 頁 第 頁6. 輸入登記的登錄名及密碼，然后按下OK 鍵。出現(xiàn)IPU 菜單畫面。3、分析試劑的準備工作3.1 準備試劑：根據(jù)檢測項目準備好所需的試劑、Owrens緩沖液及清洗液。3.2 設置試劑3.2.1 確認試劑臺的防護蓋指示燈LED為綠色（可打開防護蓋），然后，解除鎖定，打開防護蓋。醫(yī)院SYSMEX CS系列全自動血凝分析儀標準操作程序版本：v-01科執(zhí)行日期室共 頁 第 頁3.2.2 在試劑支架上設置試劑及清洗液。若試劑瓶和支架之間存在間隙，可選擇合適的適配器（配接杯套）進行固定。設置試劑瓶時，使其條形碼標簽與支架的條形碼標簽方向相同。3.2.3 試劑及清洗液設置完畢后，關閉試劑防護臺，將鎖柄旋轉至鎖定位置。3.2.4 顯示條形碼讀取對話框，按OK鍵。試劑臺防護蓋指示燈LED變?yōu)榧t色（防護蓋不可打開）。選擇并按下試劑支座時，試劑信息顯示區(qū)可顯示設置信息。醫(yī)院SYSMEX CS系列全自動血凝分析儀標準操作程序版本：v-01科執(zhí)行日期室共 頁 第 頁3.2.5 通過試劑畫面確認試劑信息。3.2.6 在稀釋劑臺上設置稀釋劑（緩沖液）。 IPU菜單工具欄reagent Change/Add 急診位/稀釋劑臺的防護蓋指示燈為綠色時，打開防護蓋 在稀釋臺上設置稀釋液（緩沖液） 關閉防護蓋 顯示條形碼讀取對話框，按OK鍵。4、補充反應管補充分析所需的試管。可按照下述公式計算正常模式以及微量樣品模式所需的試管數(shù)量。所需的試管數(shù)量( 參數(shù)的數(shù)量) ( 樣品的數(shù)量) + ( 樣品的數(shù)量) ：（在正常模式中）( 參數(shù)的數(shù)量) ( 樣品的數(shù)量) ：（在微量樣品模式中）醫(yī)院SYSMEX CS系列全自動血凝分析儀標準操作程序版本：v-01科執(zhí)行日期室共 頁 第 頁1. 打開試管料斗蓋板。2. 補充反應管。試管料斗最多可容納500 個試管。3. 關閉試管料斗蓋板。5、確定校準曲線在分析之前，要確認校準曲線的設定是否正確。1. 按下IPU 菜單工具欄上的Calib. Curve （校準曲線）鍵。顯示校準曲線畫面。2. 檢查校準曲線。醫(yī)院SYSMEX CS系列全自動血凝分析儀標準操作程序版本：v-01科執(zhí)行日期室共 頁 第 頁3. 按下Change （變更）鍵，檢查其它參數(shù)的校準曲線。出現(xiàn)分析組選擇對話框。4. 按下需要檢查的校準曲線參數(shù)。5. 將顯示出所選參數(shù)的校準曲線。同樣，可以檢查每個參數(shù)的校準曲線。6、實施質量控制為保證分析數(shù)據(jù)的可靠性，有必要進行質量控制。1. 按IPU 菜單上的Order （指令）鍵。出現(xiàn)工作指令畫面。2. 按下Order Entry （指令輸入）鍵。出現(xiàn)指令輸入對話框。醫(yī)院SYSMEX CS系列全自動血凝分析儀標準操作程序版本：v-01科執(zhí)行日期室共 頁 第 頁3. 選擇QC Sample （質量控制樣品）加上確認標記，再點擊Control鍵，選擇所使用的Control。4. 在Lot No. （批號）框內選擇有效期內的樣品組。5. 在分析組中檢查需要測定的參數(shù)。6. 按下OK 鍵。關閉指令輸入對話框，并返回指令登記畫面。7. 按下Register （登記）鍵。出現(xiàn)工作表畫面。8. 檢查執(zhí)行質量控制的工作是否已經登記在工作表中。9. 將質控材料裝入樣品支架，并把支架放入右邊的支架槽。10. 按下主機上的開始按鈕，或者IPU 菜單工具欄上的Start （開始）鍵。執(zhí)行分析，分析數(shù)據(jù)自動地存入質量控制文件中。11. 顯示質量控制畫面，檢查質量控制圖。醫(yī)院SYSMEX CS系列全自動血凝分析儀標準操作程序版本：v-01科執(zhí)行日期室共 頁 第 頁7、準備樣品7.1 將靜脈血放入一支試管中，以9 份血樣1 份作為抗凝劑的檸檬酸鈉溶液（3.8%，3.2% 或3.13%），并將其混合均勻。7.2 以3000 g/ 分鐘進行15 分鐘離心分離，將血漿與血球分開。7.3 將經過離心分離的試管或者只裝有血漿成分的試管放置在樣品支架上。將試管完全插入至支架底部。7.4 將樣品架放入進樣器內。安放時，請將進樣器的導軌和樣品支架的凹槽對齊。一次至多可安放5 個支架。醫(yī)院SYSMEX CS系列全自動血凝分析儀標準操作程序版本：v-01科執(zhí)行日期室共 頁 第 頁第四部分樣本檢測程序文件編號編寫者編寫日期：年 月 日 審核者審核日期：年 月 日批準者批準日期：年 月 日醫(yī)院SYSMEX CS系列全自動血凝分析儀標準操作程序版本：v-01科執(zhí)行日期室共 頁 第 頁1、登記分析指令按下工具欄中的Order （指令）鍵時，顯示出下面的分析指令畫面。2、確認分析指令用工作表來確認工作指令，說明如下：按下工具欄中的Joblist （工作表）鍵，即顯示下面的工作表畫面。工作表畫面上，可以列出所有登記的工作指令（樣品質量控制校準曲線），及其進展和分析結果。醫(yī)院SYSMEX CS系列全自動血凝分析儀標準操作程序版本：v-01科執(zhí)行日期室共 頁 第 頁3、執(zhí)行那分析1. 檢查儀器的狀態(tài)顯示。如果畫面上，IPU 菜單底部的狀態(tài)顯示區(qū)中顯示出“Ready”（準備就緒）（綠色），即可開始分析。2. 按下IPU 菜單頂部的Start （開始）鍵。分析開始，并且狀態(tài)顯示區(qū)中出現(xiàn)“Dispensing”（測定中）的提示信息。4、顯示分析狀態(tài)可利用工作表畫面，檢查各樣品的分析狀態(tài)。各分析參數(shù)的分析狀態(tài)，顯示在表格左邊的狀態(tài)欄中。根據(jù)樣品的分析狀態(tài)和結果，背景的顏色發(fā)生改變。“Pending”（待處理） 表示已接到分析指令，但是還沒有開始分析?！癙rocessing”（處理中）表示至少有一個參數(shù)正在分析中?！癘n Hold”（等待） 表示所有分析參數(shù)已經完成分析，但是校準曲線還沒有確定，因此不能得出計算參數(shù)?！?”（空白） 該符號表示分析正常完成?！癛eview”（復查） 表示分析已經完成，但是有一個或多個參數(shù)出現(xiàn)問題，還需要用戶確認?！癊rror”（錯誤） 表示分析已經完成，但是有一個或多個參數(shù)出現(xiàn)錯誤。5、中斷分析1. 按下工具欄上的Stop （停止）鍵。出現(xiàn)中斷分析對話框。醫(yī)院SYSMEX CS系列全自動血凝分析儀標準操作程序版本：v-01科執(zhí)行日期室共 頁 第 頁2. 按下OK 鍵。如果不需要中斷分析，請按Cancel （取消）鍵。3. 要變更已經登記的指令信息，請按工具欄上的Order （指令）鍵。出現(xiàn)指令登記畫面，即可變更指令。4. 補充試劑或其他消耗品時，請按工具欄上的Reagent （試劑）鍵。出現(xiàn)試劑畫面。即可補充試劑或消耗品。5. 指令變更及消耗品的補充完成后，請按工具欄上的Menu （菜單）鍵。即出現(xiàn)菜單畫面。6. 重新設置右架槽中的支架，并按Start （開始）鍵。分析重新開始。6、急診1. 按下工具欄上的STAT （緊急送檢）鍵。即出現(xiàn)緊急送檢樣品指令畫面。2. 按下操作面板上的Set/Remove Sample （樣品的設置/ 取出）鍵。將顯示確認對話框。3. 在確認對話框中，按OK 鍵，以中斷分析，并將緊急送檢樣品支架移至離分析線最近的位置。移動過程中，將顯示出執(zhí)行中對話框。4. 當緊急送檢樣品支架的移動結束后，執(zhí)行中對話框將自動關閉。在該階段，主機的緊急送檢樣品稀釋臺防護蓋上的指示燈LED 變成綠色，表示可以打開蓋子。打開緊急送檢樣品稀釋臺的防護蓋，并將緊急送檢樣品放置在緊急送檢樣品支架上。5. 輸入放置在緊急送檢樣品支架上的樣品分析順序，按Save （保存）鍵。6. 關閉緊急送檢樣品稀釋臺的防護蓋，在條形碼讀取對話框中按OK 鍵。開始讀取條形碼。7. 按主機上的Start （開始）按鈕，或IPU 菜單工具欄上的Start （開始）鍵。緊急送檢樣品的分析開始。8. 緊急送檢樣品的分析完成后，按Set/Remove Sample （樣品的設置/ 取出）鍵。從緊急送檢支架上取出已被分析的樣品。醫(yī)院SYSMEX CS系列全自動血凝分析儀標準操作程序版本：v-01科執(zhí)行日期室共 頁 第 頁7、緊急停止如果儀器由于意外故障等原因，需要緊急停機時，請按主機上的機械停止按鈕。8、關機1. 保證試劑倉中有CA CLEAN I2. 按下工具欄上的Shutdown （關機）鍵。出現(xiàn)關機對話框。3. 如果試劑保存在儀器中時仍需要冷卻，請勾選Continue reagent cooling （繼續(xù)冷卻試劑）。4. 按下OK 鍵后，將根據(jù)關機程序自動關機。關機處理中，屏幕上顯示出處理執(zhí)行中對話框。當關機處理完成時，關機執(zhí)行中操作對話框和關機對話框自動關閉。如果按下Cancel （取消）鍵，可取消關機，并同時關閉對話框。5. 按IPU 畫面右上方的X，以結束IPU。6. 關閉Windows，并關閉計算機的電源。7. 如果無需冷卻試劑，請關閉主機電源。如果仍需要繼續(xù)冷卻試劑，請勿關閉主機電源。醫(yī)院SYSMEX CS系列全自動血凝分析儀標準操作程序版本：v-01科執(zhí)行日期室共 頁 第 頁第五部分室內質控程序文件編號編寫者編寫日期：年 月 日 審核者審核日期：年 月 日批準者批準日期：年 月 日醫(yī)院SYSMEX CS系列全自動血凝分析儀標準操作程序版本：v-01科執(zhí)行日期室共 頁 第 頁1、質量控制圖表顯示畫面在質量控制臺帳中登記的每一個分析參數(shù)的質量控制分析結果可隨時間由連續(xù)折線表示。質量控制圖表顯示畫面（質量控制主畫面）可用下述方法顯示。 按工具欄上的QC Chart （質量控制圖表）鍵。 按菜單畫面上的QC Chart （質量控制圖表）鍵。2、設置目標值/ 極限值目標值/ 極限值設置功能可用于設置在質量控制圖表中選擇的分析參數(shù)的目標值/極限值。按Detailed Condition （詳細條件）鍵，可查看詳細異常判定條件對話框，了解更詳細的判定規(guī)則。判定條件基于在目標值/ 極限值定義對話框中設置的分析中斷上、下極限值、和上、下標記極限值，以及詳細異常判定條件對話框中設置的規(guī)則。如果超過任何一個極限值，或者符合任何一條規(guī)則，則判定為質量控制異常。1. 將圖表選擇光標移至需要設置目標值/ 極限值的圖表。2. 按操作框中的Target/Limit （目標值/ 極限值）鍵。出現(xiàn)目標值/ 極限值定義對話框。醫(yī)院SYSMEX CS系列全自動血凝分析儀標準操作程序版本：v-01科執(zhí)行日期室共 頁 第 頁Target Limit Settings（目標值/ 極限值設置）Upper Stop（分析中止上限） 輸入分析中止上限值。Upper Limit （上限） 輸入上限值。Target （目標值） 輸入目標值。Lower Limit （下限） 輸入下限值。Lower Stop（分析中止下限） 輸入分析中止下限值。1SD 輸入1 倍標準差數(shù)值。Auto Calc. （自動計算）利用當前控制數(shù)據(jù)計算平均值和1 倍標準差，以下數(shù)值設置為編輯參數(shù)。Upper Stop （分析中止上限）：平均值 3SDUpper Limit （上限）： 平均值 2SDTarget （目標值）： 平均值Lower Limit （下限）： 平均值-2SDLower Stop （分析中止下限）： 平均值-3SD如果只有一個控制數(shù)據(jù)點，則只使用以上計算更新目標值，而不更新其他編輯參數(shù)。如果沒有控制數(shù)據(jù)點，則不更新任何編輯參數(shù)。Detailed Condition（詳細條件）出現(xiàn)詳細異常判定條件對話框?？纱_認詳細規(guī)則?？墒褂觅|量控制設置功能對每一個分析組進行設置。3. 在各項設定之后，按Update （更新）鍵。設置更新，目標值/ 極限值定義對話框關閉。按Cancel （取消）鍵，取消更新，關閉目標值/ 極限值定義對話框。醫(yī)院SYSMEX CS系列全自動血凝分析儀標準操作程序版本：v-01科執(zhí)行日期室共 頁 第 頁3、自動質量控制設置1. 按操作框上的Auto QC Setting （自動質量控制設置）鍵。顯示自動質量控制設置對話框。自動質量控制分析參數(shù) 顯示已經在分析組設置下設置為自動質量控制的分析組名稱。用于自動質量控制的參數(shù)前加注勾選標記。儀器電源打開時，所有參數(shù)均加注勾選標記。取消不執(zhí)行自動質量控制的參數(shù)的勾選標記。More （其他） 如果參數(shù)超過21 個時，可用該鍵切換頁面。該按鈕下方顯示“Current page/Total”（當前頁數(shù)/ 總頁數(shù)）。OK 確認編輯內容，然后關閉對話框。如果參數(shù)設置從非自動質量控制更改為執(zhí)行自動質量控制，則會將其自動質量控制分析指令登記到工作表中，然后按固定間隔時間進行自動分析。當一個參數(shù)從執(zhí)行自動質量控制更改為不執(zhí)行時，該參數(shù)的自動分析停止。Cancel （取消） 取消編輯內容，然后關閉對話框。2. 編輯自動質量控制分析參數(shù)，然后按OK 鍵。4、質量控制條形碼設置1. 按操作框上的QCBarcode Setting （質量控制條形碼設置）鍵。出現(xiàn)質量控制條形碼設置對話框。Barcode ID（條形碼識別號）顯示可設置的條形碼識別號。Control Name /Lot No.（控制名稱/ 批號）指定控制和批號。OK 登記設置內容，關閉質量控制條形碼設置對話框。Cancel （取消） 取消設置內容，關閉質量控制條形碼設置對話框。2. 指定控制名稱和批號。3. 按OK 鍵。醫(yī)院SYSMEX CS系列全自動血凝分析儀標準操作程序版本：v-01科執(zhí)行日期室共 頁 第 頁5、刪除1. 在光標切換模式中選擇要刪除的點。如果要刪除1 個點時，在操作框中選擇Normal （標準）鍵，將光標移至需要刪除的點。如果要刪除多個連續(xù)點時，選擇Cursor Range （光標范圍）鍵或Date Range（日期范圍）鍵，然后選擇需要刪除點的范圍。要刪除所有點時，按ALL （全部）鍵。2. 按質量控制主畫面操作框中的Delete （刪除）鍵。出現(xiàn)刪除確認對話框。3. 按OK 鍵。6、追加新的樣品組1. 將圖表選擇光標移至需要設置新樣品組的圖表。所選樣品組的圖表成為新樣品組追加的對象。2. 按操作框中的Add Lot （追加樣品組）鍵。出現(xiàn)新樣品組追加對話框。3. 從New Lot （新樣品組）的Lot No. （批號）中選擇新樣品組，然后按Add（追加）鍵。新的樣品組追加到圖表中，關閉新樣品組追加對話框。按Cancel （取消）鍵，取消追加新的樣品組，關閉對話框。7、更換樣品組對追加的樣品組執(zhí)行質量控制，在圖表中確認其結果，如果沒有問題，則用樣品組更換功能將新的樣品組更換為當前樣品組。新的樣品組更換為當前樣品組時，新樣品組的目標值和極限成為當前樣品組的目標值和極限值。新樣品組追加對話框中的“New”（新）圖表將成為“Current”（當前）圖表。更換之后，“New”（新）圖表及新樣品組的目標值和極限值變?yōu)榭瞻住?. 將圖表選擇光標移至需要更換的圖表。所選圖表的分析組成為更換對象。2. 按操作框中的Change Lot （更換樣品組）鍵。出現(xiàn)樣品組更換對話框。按Change Lot （更換樣品組）鍵，將新樣品組更換為當前樣品組。8、更改點數(shù)1. 按操作框中的Change Scale （更改點數(shù)）鍵。出現(xiàn)切換點數(shù)對話框。2. 該按鈕可切換質量控制圖表顯示區(qū)中顯示的質量控制圖點數(shù)。在切換點數(shù)對話框中選擇的點數(shù)適用于所有圖表。醫(yī)院SYSMEX CS系列全自動血凝分析儀標準操作程序版本：v-01科執(zhí)行日期室共 頁 第 頁9、更改顯示數(shù)據(jù)1. 將圖表選擇光標移至新追加的樣品組圖表。2. 按操作框中的Switch Display （切換顯示）鍵。出現(xiàn)切換顯示數(shù)據(jù)對話框。Current （當前） 圖表中只顯示當前樣品組數(shù)據(jù)。New （新） 圖表中只顯示新樣品組數(shù)據(jù)。Current+New（當前+ 新） 圖表中顯示當前數(shù)據(jù)和新的數(shù)據(jù)。10、系統(tǒng)設置分析組設置對話框中的質量控制設置選項卡，可用于對在分析組一覽表中選擇的分析組進行質量控制設置。Perform QC（執(zhí)行質量控制）設置是否執(zhí)行質量控制。執(zhí)行時，標注勾選標記。不執(zhí)行時，取消勾選標記。此時，即使已設置了自動質量控制功能，也不能執(zhí)行?？刂埔挥[表Control （控制） 顯示質量控制中使用的控制名稱。最多可顯示10 個。Repl. （復測） 顯示質控分析的次數(shù)。Dil. Ratio（稀釋比例） 顯示質控分析的稀釋比例。Assay Parameter List（分析參數(shù)一覽表）顯示需要執(zhí)行質量控制的分析參數(shù)。Up （向上） 將在控制一覽表中選擇的行向上移動一行。Down （向下） 將在控制一覽表中選擇的行向下移動一行。Add （追加） 出現(xiàn)控制選擇對話框。如果追加了一個控制，則在當前光標位置的上方插入新的一行。Delete （刪除） 可刪除在控制一覽表中選擇的行的設置。出現(xiàn)刪除確認對話框。刪除后，質量控制畫面上不再顯示圖表。醫(yī)院SYSMEX CS系列全自動血凝分析儀標準操作程序版本：v-01科執(zhí)行日期室共 頁 第 頁Edit QC Settings（編輯質量控制設置）Control （控制） 顯示在控制一覽表中選擇行的控制名稱。Used in QC Analysis（用于質控分析）設置是否將在控制一覽表中選擇行的控制用于質量控制。使用時，標注勾選標記。標注勾選標記后，該參數(shù)在質量控制圖表中的其他選項卡中顯示。不用于質量控制時，取消勾選標記。QC Assay Parameter（質控分析參數(shù)）設置分析組中的分析參數(shù)是否用于執(zhí)行質量控制。使用時，標注勾選標記。不使用時，取消勾選標記。Auto QC（自動質量控制）設置是否按固定間隔時間執(zhí)行質控分析。如果要固定間隔時間執(zhí)行質控分析，請標注勾選標記，然后輸入自動質量控制間隔時間（范圍為1 24）。不執(zhí)行分析時，取消勾選標記。Analysis Condition（分析條件）Dilution Ratio（稀釋比例）可選擇質控分析的稀釋比例。顯示測試方案設置稀釋比例設置一覽表中的稀釋比例。Replications（復測）可選擇質控分析重復次數(shù)?？蛇x擇一次或者兩次。如果選擇兩次，則在平均值結果中執(zhí)行質量控制異常判定，并將其數(shù)值繪制在圖表中。即使執(zhí)行兩次分析，也不進行偏離判定。Check Rule Settings（判定規(guī)則設置）顯示由光標選擇的分析參數(shù)的判定規(guī)則設置對話框。11、追加質控1. 按質量控制設置選項卡上的Add （追加）鍵。出現(xiàn)控制選擇對話框。Control list（控制一覽表）顯示已在試劑臺帳設置下試劑類型設置為控制的控制。2. 在控制一覽表中選擇需要追加的控制。3. 按Add （追加）鍵。在控制一覽表中選擇的控制被添加到分析組設置對話框中的質量控制設置選項卡的控制一覽表中，關閉控制選擇對話框。按Cancel （取消）鍵，取消追加，關閉控制選擇對話框。醫(yī)院SYSMEX CS系列全自動血凝分析儀標準操作程序版本：v-01科執(zhí)行日期室共 頁 第 頁12、失控規(guī)則設置1. 按質量控制設置選項卡上的Check Rule Settings （判定規(guī)則設置）鍵。出現(xiàn)設置判定規(guī)則對話框。Parameter （參數(shù)）顯示用于設置判定規(guī)則的分析參數(shù)名稱。Control （質控品）顯示分析參數(shù)（用于設置判定規(guī)則）質控分析中使用的質控名稱。Data Check Settings（數(shù)據(jù)檢查設置）在下列三項中為每一個項目選擇處理方法。Stop Measurement （停止分析）：分析將中