培訓(xùn)效果評(píng)估記錄表 3 / 3序號(hào)培訓(xùn)分類培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式理論考情況實(shí)際負(fù)面反饋原因分析評(píng)價(jià)結(jié)果再培訓(xùn)措施跟蹤檢查面授操作優(yōu)%良%可%自檢反饋認(rèn)證反饋需整改需提高1藥品法與GMP培訓(xùn)藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例面授/27.766.75.6認(rèn)證：1.原藥材供應(yīng)商（種植）現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)無紀(jì)錄；2.物料周轉(zhuǎn)桶未編號(hào)、無標(biāo)識(shí)；1.因供應(yīng)商是本公司麾下的一家中藥材種植合作社，直接接受公司管理，平時(shí)公司定期或不定期第對(duì)合作社進(jìn)行監(jiān)督檢查，未重新對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)進(jìn)行記錄并形成報(bào)告。2.工作不夠縝密；/需提高1.按計(jì)劃進(jìn)行繼續(xù)教育培訓(xùn)；2.提高責(zé)任心已對(duì)中藥材供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)工作進(jìn)行重新審計(jì)，并記錄。GMP基礎(chǔ)知識(shí)16.672.211.2中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目22.244.533.32質(zhì)量控制知識(shí)培訓(xùn)10版藥典第一部凡例及中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則面授操作20.055.025.0自檢：1.檢驗(yàn)人員的基礎(chǔ)理論知識(shí)不夠；認(rèn)證：1.退貨和召回流程內(nèi)容過于繁瑣 ；2.二氧化硫殘留量的測(cè)定方法未經(jīng)確認(rèn)；原始記錄不規(guī)范，表格不合理，缺乏可追溯性；浸出物僅對(duì)一份進(jìn)行實(shí)際測(cè)定；3.葡萄糖標(biāo)準(zhǔn)品開啟后重復(fù)用于含量測(cè)定；鉑鈷標(biāo)準(zhǔn)比色液、福爾馬肼標(biāo)準(zhǔn)比濁液未避光保存。1.由于檢驗(yàn)人員所學(xué)專業(yè)不對(duì)口，藥用學(xué)、中草藥植物化學(xué)、分析化學(xué)、微生物學(xué)等知識(shí)不系統(tǒng)。2.所采用的方法又是中華人民共和國藥典2010版第一增補(bǔ)版收載的方法，且檢測(cè)步驟包含空白對(duì)照，因此主觀上未引起高度重視。3.工作不夠縝密。需整改/1.加強(qiáng)基礎(chǔ)知識(shí)教育培訓(xùn)。2.在送衢州市藥檢所進(jìn)行針對(duì)性相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。3.提高責(zé)任心。1.已通過衢州市藥檢所培訓(xùn)，并能獨(dú)立正確進(jìn)行檢驗(yàn)操作。2.標(biāo)準(zhǔn)試劑的使用、保存、記錄已得到整改。藥材和飲片取樣法及檢定通則20.060.020.0質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程20.080.00.0QC員專業(yè)操作培訓(xùn)50.050.00.0QC基本制度與操作規(guī)程50.050.00.0QC設(shè)備操作規(guī)程50.050.00.0QC基本制度與操作規(guī)程0.01000.0藥品檢驗(yàn)原始記錄的書寫細(xì)則50.050.00.03質(zhì)量保證知識(shí)培訓(xùn)QA基本制度與操作規(guī)程面授操作1000.00.0認(rèn)證：1.退貨和召回規(guī)程過于繁瑣1.未結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)品性質(zhì)和人員配置從簡(jiǎn)需整改/組織對(duì)退貨和召回規(guī)程專項(xiàng)培訓(xùn)已再次組織市場(chǎng)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部全體人員進(jìn)行培訓(xùn)，并通過考核。自檢管理規(guī)程22.266.711.1偏差管理知識(shí)11.133.355.6風(fēng)險(xiǎn)管理知識(shí)11.144.444.44文件管理與人員職責(zé)培訓(xùn)文件管理規(guī)程面授操作33.344.422.3認(rèn)證：1. 部分崗位培訓(xùn)欠佳，如倉庫管理人員不了解在庫產(chǎn)品主要養(yǎng)護(hù)內(nèi)容。2.培訓(xùn)效果的分析評(píng)估工作未展開。1.藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)知識(shí)培訓(xùn)不夠。2.因考核通過率很高，主觀上未對(duì)培訓(xùn)的綜合效果評(píng)估引起重視。需整改/組織藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)知識(shí)培訓(xùn)已對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行展開分析評(píng)估工作。綜合管理制度與規(guī)程22.277.711.1部門與人員職責(zé)33.366.611.15生產(chǎn)及設(shè)備管理生產(chǎn)過程管理與崗位操作規(guī)程面授操作16.766.616.7自檢;1.批生產(chǎn)記錄有涂改，填寫不規(guī)范。2.使用的清潔劑未按規(guī)定存放在潔具間。發(fā)現(xiàn)缺陷時(shí)，對(duì)操作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)提問，均能正確回答關(guān)聯(lián)問題的正確操作及處理方法，該缺陷項(xiàng)目系記錄人員不良習(xí)慣造成/需提高組織操作人員對(duì)生產(chǎn)記錄管理規(guī)程；生產(chǎn)區(qū)清潔衛(wèi)生規(guī)程現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)。通過現(xiàn)場(chǎng)提問考核合格，清潔劑已存放在潔具間指定的位置。工藝規(guī)程與炮制規(guī)程33.350.016.7車間物料管理及平衡管理66.616.716.7設(shè)備管理制度與操作規(guī)程66.733.30.0工藝衛(wèi)生管理與設(shè)備清洗操作規(guī)程66.733.30.06物控管理物控管理及供應(yīng)商審計(jì)面授操作25.050.025.0自檢：1.倉管人員缺乏保管養(yǎng)護(hù)知識(shí)；2.原料庫和一層成品庫無調(diào)溫設(shè)施。認(rèn)證：1.部分崗位培訓(xùn)欠佳，如倉庫管理人員不了解在庫產(chǎn)品主要養(yǎng)護(hù)內(nèi)容。1.倉管員對(duì)常溫庫的正確定義含糊。需整改/對(duì)倉管人員進(jìn)行倉庫的溫濕度管理相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)倉管人員已明確陰涼庫、常溫庫、溫濕度要求，并能采取正確的方法進(jìn)行溫濕度調(diào)控。7驗(yàn)證管理驗(yàn)證管理面授操作12.575.012.5認(rèn)證：1.白術(shù)工藝驗(yàn)證中潤制工序根據(jù)不同季節(jié)的加水量和潤制時(shí)間未確定；黃精工藝驗(yàn)證中潤制工序未體現(xiàn)1.試生產(chǎn)的時(shí)間跨度短，不能體現(xiàn)全年環(huán)境溫度范圍；2.直接蒸汽蒸制對(duì)藥材的潤制程度要求不高。/需提高安排驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員于驗(yàn)證小組成員培訓(xùn)已對(duì)相關(guān)品種的潤制工序完成了專