中藥學(xué)相關(guān)知識培訓(xùn)中藥學(xué)相關(guān)知識的意義：中藥是我國傳統(tǒng)藥物的總稱，是中醫(yī)用以防治疾病的重要工具之一。凡是運(yùn)用中國傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)理論、作用機(jī)理、用藥原則指導(dǎo)臨床應(yīng)用的藥物，統(tǒng)稱為中藥。它是以天然藥物及其加工品為主要來源，包括植物藥、動物藥、礦物藥及部分化學(xué)、生物制品類藥物，由于以植物藥為最多，應(yīng)用也最為廣泛，因而古代相沿把“中藥學(xué)”又稱為“本草”，是專門研究中藥基本理論和各種中藥的來源、采制、性能、功效及其應(yīng)用方法等知識的一門學(xué)科，是祖國醫(yī)學(xué)理論體系中的重要組成部分。中藥是我們祖國的傳統(tǒng)醫(yī)藥，又叫“國藥”，有著悠久的歷史，其內(nèi)容十分豐富。作為中藥生產(chǎn)相關(guān)人員，必須掌握一定的中藥知識，根據(jù)實(shí)際需要，主要應(yīng)懂得中藥的來源、名稱、品質(zhì)鑒別、加工炮制、保管以及與中藥相關(guān)的GMP知識。講課的內(nèi)容主要分兩部分 中藥基礎(chǔ)知識 、2010版GMP中藥制劑疑難問題解答中藥基礎(chǔ)知識一、中藥的來源中藥材的來源包括植物、動物和礦物三大部分。1、植物藥植物藥來自于各種藥用植物的根（如郁金）、莖（如澤瀉）、樹皮（如肉桂、黃柏）、葉（如枇杷葉）、花（如紅花）、果實(shí)及種子（如枸杞子）、全草（如車前草）和分泌物（如乳香）等。也有部分植物藥是經(jīng)過人工對藥用植物進(jìn)行簡單加工提煉而成，如神曲、青黛和樟腦等。植物類藥材大部分來自野生，隨著中藥需要量日益增多和野生植物資源日益減少，許多常用植物藥已逐步由野生變?yōu)榧曳N，并取得了成功，成為商品藥材的主要來源，如人參、田七、天麻、黃連和茯苓等。植物類藥材是中藥材中品種最多的一部分。在全國應(yīng)用較普遍的五百種中藥中，植物藥就占了80%以上。所以古代相沿把中藥學(xué)叫做“本草學(xué)”（以草本植物為本），把中藥書稱為“本草”，如神農(nóng)本草經(jīng)、本草綱目等。2、動物藥動物類藥材來自于各種藥用動物的個體（如地龍、海馬）、器官（如熊膽、鹿心）、生理產(chǎn)物（如麝香、蠶砂）和病理產(chǎn)物（如牛黃、猴棗）等。也有部分動物藥是經(jīng)過人工進(jìn)行簡單加工制取而成，如阿膠和鹿膠等。隨著形勢的發(fā)展，許多藥用動物也逐步由野生變?yōu)槿斯わ曫B(yǎng)，并取得了可喜的進(jìn)展，如鹿、麝、珍珠等。動物類藥材在我國的應(yīng)用與植物類藥材一樣，有著十分悠久的歷史，歷代本草記載的動物藥總數(shù)達(dá)六百余種，目前動物藥品種雖然只占常用中藥的12%（六十余種），但因其療效顯著，作用范圍廣，故至今仍為廣泛使用，成為中藥材中重要的一部分。3、礦物藥礦物類藥材包括可供藥用的天然礦物（如石膏、朱砂、磁石）、礦物加工品（如白礬、綠礬、芒硝）和動物的化石（如龍骨、龍齒、石燕）。本類藥材品種雖較植、動物藥材為少，約占常用中藥的6%，但至今在醫(yī)療上仍很重要，是中藥不可缺少的組成部分。二、中藥的名稱1中藥名稱的種類中藥名稱一般分正名和別名兩類。正名又叫通用名，為全國大部分地區(qū)所通用和歷代本草著作所沿用，一般以藥典所載為標(biāo)準(zhǔn)。別名又叫異名、地方名、俗名、土名，為個別地區(qū)所使用，或本草書雖有記載但使用不廣的一類中藥名稱。2中藥命名的方法依形態(tài)命名：如牛膝。依顏色命名：如紅花。依氣味命名：如甘草。依藥用部位命名：如桑葉、菊花。依產(chǎn)地命名：如川芎。依功效命名：如骨碎補(bǔ)。依生長特征命名：如冬蟲夏草。依生長環(huán)境命名：如雪上一支蒿。依最初發(fā)現(xiàn)或使用人命名：如何首烏。依聲音命名：如曼陀羅。依加工炮制情況命名：如熟地。三、中藥的鑒定1、中藥鑒定的意義中藥材的來源極其廣泛，品種十分豐富復(fù)雜。中藥鑒定的主要任務(wù)，就是運(yùn)用各種方法，鑒別中藥品種的真?zhèn)魏唾|(zhì)量的優(yōu)劣，確保臨床用藥的準(zhǔn)確、安全與有效；尋找和擴(kuò)大新藥源，發(fā)展中藥生產(chǎn)，保證醫(yī)療用藥；繼承和發(fā)揚(yáng)祖國藥學(xué)遺產(chǎn)，為發(fā)展祖國新醫(yī)藥學(xué)服務(wù)。2、中藥鑒定的依據(jù)中藥鑒定工作的進(jìn)行，主要依據(jù)中國藥典和國家頒布的有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)。對于國家藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載的品種，可依據(jù)已有的各有關(guān)資料來參照、確定。3、中藥鑒定的方法中藥鑒定常用的方法有：性狀鑒定、基原鑒定、顯微鑒定和理化鑒定等四種方法。各種方法都有其特點(diǎn)與適用的對象，有時還需要幾種方法互相配合進(jìn)行鑒定。如對較完整的生藥（干藥）及飲片，首先采用直觀性狀鑒定，在難以確定時，再配合顯微鑒定或理化鑒定；對中草藥新品種和多數(shù)全草類中藥，主要采用基原鑒定；對粉末狀藥材，主要使用顯微鑒定，必要時再配合理化鑒定；對樹脂、加工品及合成品類的中藥，則應(yīng)將性狀鑒定和理化鑒定配合進(jìn)行?？傊拇箬b定法的采用，可根據(jù)受檢藥物的具體情況和要求靈活掌握，有機(jī)配合。1）、性狀鑒定性狀鑒定又叫傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒定，它是我國勞動人民數(shù)千年來鑒別藥材的寶貴經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，也是我國中藥界鑒別中藥材的主要方法。它具有簡單、易行及迅速的特點(diǎn)，長期以來基本上保證了中醫(yī)用藥的安全與有效。不管過去、現(xiàn)在和將來，它都是中藥鑒定的重要方法之一，應(yīng)該認(rèn)真學(xué)習(xí)，熟練掌握，并使之日益完善。性狀鑒定是通過眼看、手摸、鼻聞、口嘗、水試和火試等六種傳統(tǒng)方法，對中藥材進(jìn)行鑒別的。（1）眼看形狀：每種藥材的外形特征，一般是較固定的。如人參、桔梗等蘆頭上已枯死的莖痕呈凹窩狀，習(xí)稱“蘆碗”；知母根狀莖頂端殘留黃色的葉痕及莖痕，稱作“金包頭”，這些都可作為鑒定的憑據(jù)。在觀察外形時，有些葉、花類藥材很皺縮，又因?yàn)樗幉母纱喽槐阒苯诱归_，可先用溫水浸泡一下，然后攤開觀察。大?。核幉牡拇笮?、長短、粗細(xì)、厚薄，一般有一定的幅度，在測量時要注意選取幾個具有代表性的樣品，取其平均值。表面：各種藥材，都有其表在特征，如光滑、粗糙、皮孔、皺紋、釘刺和毛茸等。藥材天麻表面點(diǎn)狀環(huán)形須根痕的有無，是鑒別其真?zhèn)蔚闹匾罁?jù)之一。顏色：每種藥材，都有其固有的顏色。如紅花紅色，紫草紫色，丹參紫色，黃芪黃色，黃芩黃色。如果顏色不符，就應(yīng)考慮品種是否錯亂。由于加工方法不對，貯藏時間過長或貯藏不當(dāng)?shù)惹闆r，也會引起藥材固有色澤的變化，這表示藥材質(zhì)量已經(jīng)降低。在觀察顏色時，藥材樣品應(yīng)干燥，最好在白天的自然光線下進(jìn)行，不應(yīng)在有色光下進(jìn)行，必要時可在日光燈下進(jìn)行。斷面：可分為折斷面和切斷面兩種情況。自然折斷面，應(yīng)觀察折斷時的現(xiàn)象，如有無粉末飛揚(yáng)、響聲、難易等，折斷面的性質(zhì)（平坦、顆粒性、纖維性）、膠絲的有無以及層層剝離等情況。此法主要用于皮類、長條狀的根類及根莖類、藤木、樹枝類藥材的鑒別。如杜仲和紅杜仲折斷時膠絲的有無及多少，是鑒別這兩個品種及其質(zhì)量的重要依據(jù)之一。切斷面，是用刀將藥材橫切成平面，應(yīng)觀察斷面皮、木兩部的比例、色澤、射線的排列形狀、油點(diǎn)的有無及分布等。如黃芪的菊花心、木通的放射紋、防已的車輪紋、首烏的云紋、大黃的錦紋、商陸的羅盤紋和桔梗的棕色形成層環(huán)等，都可作為鑒別上的重要依據(jù)。（2）手摸通過手的觸摸來了解藥材的質(zhì)地，如松泡、沉實(shí)、柔軟、堅(jiān)硬、脆性、韌性、粘性、粉性、平滑和粗糙等，均可作為鑒別的依據(jù)。（3）鼻聞某些藥材含有特殊的揮發(fā)性物質(zhì)，具有特殊的香氣和臭氣，可以通過聞的方法予以鑒別。如麝香、當(dāng)歸、獨(dú)活、川芎、阿魏、薄荷、檀香、厚樸和樟腦等。如果藥材的氣味本來就較淡薄，或貯藏日久，氣味散失，不易聞出，可將藥材弄碎后聞，或用熱水局后再聞。（4）口嘗每種藥材都有其特定的味道，某些藥材的味道還可作為衡量品質(zhì)優(yōu)劣的標(biāo)準(zhǔn)之一。如甘草、黨參、杞子以味甜為好，黃連、黃柏、黃芩、龍膽草以味苦為好，烏梅、山楂、木瓜以味酸為好，細(xì)辛、兩面針以味麻辣為好，肉桂以味甜辣為好等。總之，藥材的味道是與其所含成分有密切的關(guān)系，藥味一變，就應(yīng)考慮其品種和質(zhì)量問題。由于舌尖部只對甜味敏感，而對苦味敏感的是接近舌根的部分，所以在嘗藥時要取適量代表性樣品，放在口里咀嚼至少一分鐘，使舌頭的各部分都接觸到藥液，這樣才能全面準(zhǔn)確嘗出藥味，然后再將藥渣吐出。嘗藥時要注意取樣的代表性，因?yàn)樗幉母鞑糠值奈兜揽赡懿煌绺钠げ亢湍静?、樹皮的外?cè)與內(nèi)側(cè)、果實(shí)的果皮與種子等。在口嘗之前，應(yīng)先通過看、摸、聞等方法對藥材進(jìn)行鑒別，然后才通過嘗來作進(jìn)一步驗(yàn)證，切不可隨意輕嘗。尤其是對具有強(qiáng)烈刺激性和毒性的藥材，如半夏、天南星、白附子和狼毒等，口嘗時要特別小心，取樣要盡可能少，嘗后一定要吐出并用水漱口，以免中毒，也可先預(yù)備些生姜、甘草，以緩解后遺的麻辣感。（5）水試某些藥材在水中能呈現(xiàn)特殊變化，可作為鑒別特征之一如紅花用水泡后，水變金黃色，花不褪色。（6）火試某些藥材用火點(diǎn)燃或烘烤，能產(chǎn)生特殊的現(xiàn)象，可用以鑒別藥材。如麝香少許用火燒時，有輕微爆鳴聲，起油點(diǎn)如珠，似燒毛發(fā)但無臭氣，灰為白色。2）、基原鑒定基原鑒定就是運(yùn)用植物分類學(xué)、動物分類學(xué)和礦物學(xué)的有關(guān)知識，對中藥材的原植物、原動物和礦物進(jìn)行鑒定，確定其科屬、學(xué)名、以保證中藥品種的準(zhǔn)確無誤。具體做法分為采集標(biāo)本、產(chǎn)地調(diào)查、核對文獻(xiàn)、核對標(biāo)本等步驟。3）、顯微鑒定顯微鑒定就是利用顯微鏡來觀察藥材的組織構(gòu)造、細(xì)胞形狀以及內(nèi)含物的特征，用以鑒定藥材的真?zhèn)巍⒓兌群推焚|(zhì)。同時，還可應(yīng)用顯微化學(xué)方法，以確定某些品種的有效成分在該藥材組織中的分布情況。這對指導(dǎo)藥材的采收、加工、鑒定和貯藏都很有價(jià)值。顯微鑒定常配合性狀、基原及理化鑒定等方法來解決實(shí)際問題，通常在下列情況下使用：藥材的外形特征不明顯或外形相似而組織構(gòu)造不同時；藥材破碎不易辨認(rèn)或區(qū)分時；藥材呈粉末狀或中成藥制劑如丸、散、丹等；用顯微化學(xué)確定有效成分在藥材組織中的分布，等等。4）、理化鑒定理化鑒定就是利用藥材中存在的某種化學(xué)成分的性質(zhì)，通過化學(xué)、物理方法來鑒定藥材的真?zhèn)魏图兌取］^常用的理化鑒定方法有：化學(xué)定性分析、化學(xué)定量分析、物理常數(shù)測定、微量升華、熒光分析、層析法、比色分析法、分光光度法、灰分測定、水分測定、浸出物含量測定和揮發(fā)油測定等。四、中藥的加工炮制1、藥物炮制的起源與發(fā)展藥物炮制的起源，最早是為了降低藥材的毒性，但隨著歷史的進(jìn)展，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，特別是醫(yī)療技術(shù)日益發(fā)展的要求，它的內(nèi)容也隨之豐富起來，而與之相適應(yīng)的炮制方法和操作技術(shù)也漸趨完善。藥物的炮制是我國醫(yī)藥學(xué)寶庫的重要組成部分。它具有一定的科學(xué)理論和實(shí)踐價(jià)值，對提高藥物質(zhì)量，保證用藥安全和療效，確具有極為重大的現(xiàn)實(shí)意義。2、藥物炮制的目的中藥大多數(shù)的植物、動物和礦物等原生藥，一般不宜于直接調(diào)配，特別是一些有刺激性或毒性的藥材，必須經(jīng)過一定的加工處理方能使用，以避免產(chǎn)生副作用。因此，必須以去粗取精、去偽存真的原則進(jìn)行處理，才能符合治療需要的要求，以及充分發(fā)揮其療效。對于少數(shù)毒性和烈性藥的合理炮制，則更是確保用藥安全的一項(xiàng)重要措施。關(guān)于炮制的主要目的，可歸納如下幾點(diǎn)：第一，保證藥物純凈，利于貯藏。藥物經(jīng)過凈選加工，如植物藥去泥沙雜質(zhì)，去毛、皮、蘆頭、栓皮、心核；動物藥去頭足翅；礦物藥去泥土雜石等非藥用部分，可保證藥物達(dá)到一定凈度和臨床用藥劑量的準(zhǔn)確。有的藥經(jīng)加熱處理殺死蟲卵，或使與甙共存的酶失去活性，利于貯藏，如荔枝核。第二，降低或消除藥物的毒性或副作用。如草烏、川烏、遠(yuǎn)志。第三，改變或緩和藥性，提高療效。如生地甘寒涼血，制成熟地則微溫補(bǔ)血；麻黃用蜜炙后，可緩和辛散作用，增強(qiáng)止咳平喘作用；淫羊藿用羊油炙后，可增強(qiáng)補(bǔ)腎助陽作用。第四，改變或增強(qiáng)藥物作用的部位和趨向。如大黃本為下焦藥，酒制后能作清降上焦火邪。第五，便于調(diào)劑、制劑和服用。藥物經(jīng)加工處理成為片、絲、段、塊；或礦物及介殼類藥物質(zhì)地堅(jiān)硬，難于粉碎，不易煎出有效成分，經(jīng)過煅、研等炮制手段，使藥物便于調(diào)劑和制劑。動物類或其他有特殊臭味的藥物，經(jīng)過酒制、蜜制、醋制、水漂、燙制和炒黃等處理，可達(dá)到矯臭、矯味的效果，有利于服用。3、藥物常用炮制方法中藥炮制方法，歸納起來可分為修治、水制、火制、水火共制和其他制法五大類。五、中藥的貯藏1、中藥材貯藏保管工作的意義中藥材的貯藏保管，是中藥材整個流通過程中十分重要的一環(huán)。貯藏保管工作的好壞，直接影響到中藥材的質(zhì)量和療效，關(guān)系到人民的身體健康和國家、集體財(cái)產(chǎn)的安全。中藥材的貯藏保管，是一項(xiàng)復(fù)雜而艱巨的工作，需要保管員具有高度的責(zé)任心和努力學(xué)習(xí)鉆研的精神，盡快地熟練掌握有關(guān)的業(yè)務(wù)技術(shù)。特別是在夏季，氣溫高，空氣濕度大。在這種環(huán)境條件下，許多動、植物類藥材很容易受潮、發(fā)霉、生蟲，這就使中藥材保管工作更顯得重要。2、中藥材貯藏保管方法中藥材的成分十分復(fù)雜，而且不同品種所含的成分不一樣，貯藏保管的要求也不一樣，同時中藥材貯藏常受外界因素的影響。因此，必須認(rèn)真做好中藥材的貯藏工作，要注意對藥材的檢查、整擺，加強(qiáng)春夏高溫多雨季節(jié)期間的藥材護(hù)理，保持倉庫清潔衛(wèi)生，堅(jiān)持貫徹“合理貯存，先進(jìn)先出”的原則，以及防火、防鼠等。除了這些工作外，還應(yīng)根據(jù)所貯藏藥材的不同特性、數(shù)量和當(dāng)?shù)貧夂蛱攸c(diǎn)，以及倉庫的具體條件等，要因物因地制宜，努力創(chuàng)造最適環(huán)境，以確保中藥材的質(zhì)量和療效。1）、通風(fēng)法一般情況下，干燥是中藥材貯藏的最基本條件。因?yàn)槿狈λ?，許多化學(xué)變化就不易發(fā)生。貯藏環(huán)境干燥，藥材不受潮，霉菌也就難以生長繁殖。通風(fēng)法，就是利用自然氣候的變化，通過加強(qiáng)倉庫內(nèi)外空氣對流調(diào)節(jié)倉庫內(nèi)溫、濕度的一種方法。它可起到降溫和防潮的作用，使藥材保持干燥，不易發(fā)霉和生蟲。一般于晴天或倉內(nèi)悶熱時，把門窗及通氣孔打開，必要時可用排風(fēng)扇鼓風(fēng)，使倉內(nèi)空氣流通，從而降低倉內(nèi)溫度和濕度。陰雨天，室外空氣濕度大，則應(yīng)將門窗及通氣孔關(guān)閉，防止潮濕空氣進(jìn)入倉內(nèi)。2）、吸潮法吸潮法，就是采用吸潮劑或吸潮器，吸收倉內(nèi)空氣中或藥材中過多的水分，從而保持藥材干燥不受潮的一種方法。常用的吸潮劑有：生石灰、干木炭、無水氯化鈣。吸潮劑的放置有兩種方法：一是敞開式吸潮，將吸潮劑放置于貨架底下或走道邊上，主要用于吸除倉內(nèi)空氣中的水分。二是密閉式吸潮，將吸潮劑與藥材同放于密閉的容器內(nèi)，主要用于吸除藥材中過多的水分。但放置吸潮劑時，應(yīng)注意它與藥材的比例要適當(dāng)，以免藥材失水過多，造成枯裂。3）、分類貯藏法這種貯藏法，就是根據(jù)各類藥材的固有特性，予以分類貯藏的一種方法。毒性中藥含有劇毒成分，如生馬前子、生川烏、生草烏、生半夏、生南星、藤黃、信石和輕粉等，必須與非毒性中藥分開，專房或?qū)９翊娣?，由專人?fù)責(zé)管理。貴重藥材，如人參、洋參、牛黃、麝香、熊膽、鹿茸和珍珠等，應(yīng)專柜存放，加強(qiáng)護(hù)理。易然藥材，如硫磺、火硝、干漆和樟腦等，應(yīng)存放陰涼處，注意防火。芳香性藥材含有豐富的揮發(fā)油，如肉桂、丁香、薄荷和阿魏等，應(yīng)與沒有香氣的藥材分別貯藏，以免串氣串味，影響其他藥材的質(zhì)量和療效。并且應(yīng)置于陰涼處，以防揮發(fā)油因高溫而大量散失，降低藥材質(zhì)量和療效。芳香和易破碎的花，則應(yīng)貯于密閉的箱或罐內(nèi)，里面用紙襯起，放陰涼處，防壓。吸濕性藥材，如天冬、知母、生地和黃精等，含有多量粘液質(zhì)，特別容易吸潮發(fā)霉變質(zhì)，應(yīng)特別注意保持干燥。需要保持油潤性的藥材，不宜放入石灰缸或石灰箱中，否則藥材干枯變性；可在干燥后，貯于密閉容器內(nèi)，或埋入干燥的谷殼中。營養(yǎng)性藥材，如黨參、黃芪、大黃、花粉、山藥、和白花蛇等，富含淀粉、糖質(zhì)、蛋白質(zhì)和脂肪等營養(yǎng)成分，最易遭受蟲蛀，應(yīng)貯藏于麻袋或木箱中。動物類、種子類藥材易遭鼠耗，應(yīng)貯藏于瓦缸或木箱內(nèi)。要注意干燥和通風(fēng)，尤其是溫暖潮濕天氣，應(yīng)經(jīng)常檢查，并進(jìn)行必要的滅蟲處理。4）、對抗貯藏法這種貯藏法，就是將兩種或兩種以上的藥材，共同存放在一起，利用其相互間的作用，達(dá)到防止藥材變異的一種方法。澤瀉與丹皮共放，則澤瀉不易生蟲，丹皮不易變色。花椒或細(xì)辛與具有腥氣的動物類藥材同存，可防止動物類藥材蟲蛀變質(zhì)。酸棗仁、郁李仁和火麻仁與白礬共存，可防止生蟲和走油。蜂蜜內(nèi)放入少量捶過的生姜，可防止蜂蜜變酸。5）、冷藏法冷藏法，就是將遇熱易溶化流失的藥材，如蘆薈、乳香、沒藥和蘇合香等，貯藏于陰涼處或人為的低溫環(huán)境中的一種方法。6）、谷糠、麥麩貯藏法膠質(zhì)類藥材，如阿膠、鹿角膠和龜板膠等，遇熱、受潮易軟化、熔化，放在干燥寒冷處則易變脆、破碎，比較難于保藏?？捎糜图垖⒛z類藥材包好，埋入干燥的谷糠或麥麩內(nèi)貯藏，以保持其原有性狀。7）、噴酒貯藏法這種貯藏法，就是采用高度數(shù)的酒噴于藥材或密閉容器中，利用酒蒸氣以防蟲防霉。如五味子等藥材的貯藏可用此法。也可將不完全密閉的小瓶酒，放在密閉容器中央，再裝入藥材，如大棗等的貯藏可用此法。8）、密閉貯藏法這種貯藏法，就是將藥材放入容器內(nèi)，嚴(yán)密封閉，使其與外界的水分、溫度、光線、霉菌和害蟲等隔絕開，從而減少自然因素的不良影響，保持藥材的質(zhì)量。但密閉前要注意：第一藥材本身要干燥，無發(fā)霉、蟲蛀現(xiàn)象。第二密閉用的容器要干燥清潔，不帶有蟲、霉。此法適用于麝香、牛黃、冰片和樟腦等藥材。9）、敞開貯藏法這種貯藏法，適用于僵蠶、花椒等藥材。如密閉貯藏，則霉壞較快或氣味更易消失，故宜敞開貯藏，并保持通風(fēng)良好。3、中藥材貯藏發(fā)生的變異及處理中藥材如果貯藏不當(dāng)，或者放置時日過久，均會發(fā)生變異。對此，要加強(qiáng)檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，針對不同情況，及時采取相應(yīng)措施，盡量減小損失。1）、蟲蛀蟲蛀即是害蟲侵蝕藥材內(nèi)部引起的破壞現(xiàn)象，對藥材危害最重。一般富含脂肪油、淀粉、糖質(zhì)及蛋白質(zhì)的藥材，比較容易發(fā)生蟲蛀，因?yàn)檫@些成分都是害蟲喜愛的營養(yǎng)食料。質(zhì)軟容易吸潮的藥材，則在潮濕的情況下容易生蟲。藥材生蟲后的處理：藥劑熏蒸法：利用藥劑在燃燒或揮發(fā)過程中產(chǎn)生的有毒氣體，熏殺害蟲。常用的藥劑有硫黃和磷化鋁等。其中硫黃是中藥界傳統(tǒng)上、也是應(yīng)用廣泛的一種殺蟲劑。在應(yīng)用藥劑熏蒸殺蟲時，應(yīng)注意密閉，謹(jǐn)防人畜中毒。在使用硫黃熏蒸時，要注意防火。高溫殺蟲法：利用各種熱力殺滅害蟲。常用的方法有：曝曬、烘烤和熱蒸等。在使用烘烤法殺蟲時，應(yīng)注意烘烤溫度不宜超過60；含芳香揮發(fā)油的藥材，則不宜超過50，以免影響藥材質(zhì)量。在采用熱蒸法殺蟲時，應(yīng)注意掌握好火候，以蒸至熱氣透頂為度。如蒸的時間過短，殺不死害蟲；蒸得過久，又會使藥材傷水或氣味散失，并發(fā)生變色現(xiàn)象。2）、發(fā)霉發(fā)霉是藥材的表面或內(nèi)部寄生了大量霉菌，霉菌分泌酵素，分解、吸收藥材的營養(yǎng)成分并腐蝕藥材，使其變色、變味，有效成分發(fā)生變化，嚴(yán)重者變質(zhì)敗壞。在藥材的貯藏過程中，發(fā)霉也是一種普遍的嚴(yán)重問題。一般含粘液質(zhì)、糖質(zhì)及淀粉較多的吸濕性藥材，容易發(fā)霉。如鎖陽、肉蓯蓉、天冬和黃芪等。藥材發(fā)霉后的處理：撞刷法：適用于輕度發(fā)霉的藥材。淘洗法：適用于發(fā)霉較嚴(yán)重或不宜撞刷的藥材。霉輕的用冷水，霉重的用熱水。洗時要快，不能久泡，以免傷水而影響氣味及不易曬干。某些表皮粉嫩的藥材，如天麻、天冬和貝母等，還需在水中酌加白礬粉攪勻后再洗，以免搓?duì)€表皮，增加損耗。醋洗法：適用于不能沾水而本身味酸的藥材，如五味子、山萸肉等。灑擦法：適用于不能沾水而又要保持 色鮮艷的藥材，如杞子、鹿茸。油擦法：適用于不能見水見熱的藥材，如蟾酥、附片等?？捎眉啿颊瓷倭繜o異味的食用物油，在藥材上反復(fù)搓擦，即可除去霉斑。3）走油某些含油質(zhì)藥材因貯藏不當(dāng)，而致所含油分外溢；或某些含粘性糖質(zhì)藥材在受潮、受熱、變色、變質(zhì)后，表面呈現(xiàn)油樣物質(zhì)的變化，均屬走油。一般富含脂肪油、揮發(fā)油及粘性糖質(zhì)的種子類、根莖類、樹皮類藥材，容易走油。如麥冬、酸棗仁、枸杞子、當(dāng)歸、牛膝、肉桂、胡黃連、白術(shù)、知母和川芎等。藥材走油后的處理：藥材走油是本身內(nèi)部發(fā)生的變化，無法消除，只能及時采取相應(yīng)措施，如降溫、干燥、防潮和避光等，改善貯藏條件，以制止其發(fā)展。4）、變色每種藥材都有其固有顏色，如果其固有顏色發(fā)生變異，就叫變色。變色往往是藥材質(zhì)量發(fā)生變異的主要標(biāo)志之一。容易變色的藥材，如花類、杞子、銀耳和山藥等。藥材變色的處理：藥材發(fā)生變色后，難以恢復(fù)原色，應(yīng)以預(yù)防為主。在藥材貯藏中，要注意將易變色藥材放在陰涼干燥處，防潮、防熱、避光及適當(dāng)通風(fēng)，盡量做到勤進(jìn)快銷、先進(jìn)先出?；愃幉募邦伾r艷藥材，一般不宜熏硫黃，以免引起褪色。5）、氣味散失氣味散失是指含揮發(fā)油類藥材在貯藏當(dāng)中，由于所含揮發(fā)油的揮發(fā)、氧化或分解，而使藥材氣味變溥甚至消滅。揮發(fā)油是中藥材里一種重要的有效成分，揮發(fā)油的散失，往往會使藥材降低質(zhì)量，甚至失去療效。凡含揮發(fā)油的芳香類藥材，容易氣味散失。如肉桂、丁香、當(dāng)歸、細(xì)辛和木香等。藥材氣味散失的處理：以預(yù)防為主。要注意把富含揮發(fā)油的芳香類藥材，貯存于陰涼干燥處；隔絕空氣，密封貯藏，盡量縮短貯存時間；此類藥物在加工炮制過程中或受潮后，宜陰干或風(fēng)干，不宜曝曬或高溫烘烤。6）、風(fēng)化風(fēng)化是某些因體結(jié)晶類藥材，因露放受了外界的影響，而逐漸失去其結(jié)晶水，變?yōu)榉墙Y(jié)晶性的粉末的現(xiàn)象。藥材發(fā)生風(fēng)化以后，失去了原來的性狀，并因重量減輕而造成損失。凡含結(jié)晶水的礦物類藥材，容易發(fā)生風(fēng)化。如芒硝、膽礬和硼砂等。藥材風(fēng)化的處理：以預(yù)防為主。將易風(fēng)化的藥材放置于陰涼、避風(fēng)處，密閉貯藏。7）、潮解潮解是某些固體藥材在貯藏當(dāng)中，吸收潮濕空氣中的水分后，自身發(fā)生溶解的現(xiàn)象。凡鹽類礦物藥，容易發(fā)生潮解。如秋石、青鹽和硇砂等。藥物潮解的處理：以預(yù)防為主。將易潮解的藥材密封貯藏，使用的包裝物應(yīng)能隔水防潮，貯藏于干燥處，保持倉庫內(nèi)干燥、通風(fēng)。8）、熔化粘結(jié)熔化粘結(jié)是某些固體藥材受熱后發(fā)生熔化，互相粘結(jié)成團(tuán)的現(xiàn)象。凡富含粘膠質(zhì)的樹脂類、膏類藥材，以及富含粘性糖質(zhì)類藥材，容易發(fā)生熔化粘結(jié)，如蘆薈、兒茶、乳香、沒藥、阿魏、熟地和天冬等。藥材熔化粘結(jié)的處理：以預(yù)防為主。將易發(fā)生熔化粘結(jié)的藥材貯藏于陰涼干燥處，包裝宜用木箱或竹筐，避免重壓及受熱。2010版GMP中藥制劑疑難問題解答第八條中藥材和中藥飲片的取樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作易產(chǎn)生粉塵的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，以控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染，如安裝捕坐設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施或設(shè)置專用廠房（操作間）等。問題：中藥材前處理車間烘干、粉碎工序是否必須設(shè)置獨(dú)立的稱量間？答：不一定。特別注意直接入藥的中藥飲片粉碎后的稱量，免受其他物料或產(chǎn)品的污染。第十一條中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，并在線進(jìn)行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其橾作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)。問題：浸膏的干燥可否在非潔凈區(qū)？答：不可以，除非是密閉的。點(diǎn)評：通常中藥提取后的收膏操作是非密閉的，從此步驟開始均應(yīng)在與制劑相應(yīng)的潔凈環(huán)境中進(jìn)行生產(chǎn)，以防止污染及交叉污染，除非使用全密閉干燥設(shè)施，并能夠進(jìn)行在線清洗，且需經(jīng)過驗(yàn)證，否則浸膏干燥必須在潔凈區(qū)進(jìn)行，此時還應(yīng)注意采取適當(dāng)措施降低或避免干燥過程及相關(guān)操作可能帶來的粉塵污染第十三條浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作，其潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別一致。中藥飲片經(jīng)粉碎、過篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應(yīng)當(dāng)能夠密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理。問題：直接入藥的中藥飲片粉碎可否設(shè)置在不同粉碎設(shè)備的浸膏粉碎生產(chǎn)區(qū)域里？答：不可以，直接人藥的中藥飲片粉碎的環(huán)境要求為參照潔凈區(qū)管理，浸膏粉碎應(yīng)在D級潔凈區(qū)進(jìn)行，直接入藥的中藥飲片粉碎在浸膏粉碎生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行，即使用不同粉碎設(shè)備也易造成交叉污染。中藥制劑倉庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，保證中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑按照法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定貯|存，符合其溫、濕度或照度的特殊要求，并進(jìn)行監(jiān)控。|問題：中藥材貯存要求的“干燥”的濕度范圍是多少？答：根據(jù)品種的要求，通常情況下，推薦“干燥”的濕度范圍為60%70% 。第二十五條應(yīng)當(dāng)對從中藥材的前處理到中藥提取物整個生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)、衛(wèi)生和質(zhì)量管理情況進(jìn)行記錄，并符合下列要求：(一) 當(dāng)幾個批號的中藥材和中藥飲片混合投料時，應(yīng)當(dāng)記錄本次投料所用每批中藥材和中藥飲片的批號和數(shù)量(二）中藥提取各生產(chǎn)工序的操作至少應(yīng)當(dāng)有以下記錄：1 .中藥材和中藥飲片名稱、批號、投料量及監(jiān)督投料記錄；2 .提取工藝的設(shè)備編號、相關(guān)溶劑、浸泡時間、升溫時間、提取時間、提取溫度、提取次數(shù)、溶劑回收等記錄；3 .濃縮和干燥工藝的設(shè)備編號、溫度、浸膏千燥時間、浸膏數(shù)量記錄；4 .精制工藝的設(shè)備編號、溶劑使用情況、精制條件、收率等記錄；5 .其他工序的生產(chǎn)操作記錄；6 .中藥材和中藥飲片廢渣處理的記錄。問腰：中藥材的廢渣處理記錄應(yīng)該包括哪些內(nèi)容？答：廢渣種類、數(shù)量、處理方式和去向、操作人員等。點(diǎn)評：中藥生產(chǎn)企業(yè)的廢渣也應(yīng)進(jìn)行有效管理，以降低生產(chǎn)過程差錯的產(chǎn)生，廢渣的處理記錄還應(yīng)按照生產(chǎn)批次（罐次）分別記錄廢渣數(shù)量。從環(huán)保、健康管理的角度,企業(yè)產(chǎn)生的廢渣也應(yīng)進(jìn)行管理，此時記錄廢渣種類、數(shù)量、處理方式和去向即可。第三十八條對使用的每種中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)根據(jù)其特性和貯存條件，規(guī)定貯存期限和復(fù)驗(yàn)期。問題：每種中藥材是否都要制訂保存期和復(fù)驗(yàn)期嗎？答：是。點(diǎn)評：附錄5 中藥制劑第三十八條明確規(guī)定：“對使用的毎種中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)根據(jù)其特性和貯存條件，規(guī)定貯存期和復(fù)驗(yàn)期 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)所用藥材或飲片的繳量特性.、貯存條件，通過穩(wěn)定性試驗(yàn)評估確定適合的貯存期、復(fù)驗(yàn)期對于質(zhì)量相對不穩(wěn)定的中藥材.貯存期及復(fù)驗(yàn)期應(yīng)適當(dāng)縮短，而對非常穩(wěn)定的中藥材（如礦物類、自然銅等）可以適當(dāng)延長貯存期和復(fù)驗(yàn)期）第三十三條中藥材和中藥飲片的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥炮制規(guī)范，并在現(xiàn)有技術(shù)條件下，裉據(jù)對中藥制劑質(zhì)量的影響程度，在相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加必要的質(zhì)量控制項(xiàng)目。問題：自己炮制的飲片用于提取時. 是否應(yīng)嚴(yán)格按照藥典要求進(jìn)行？比如水分、厚度、長度等。答：飲片規(guī)格不一定與藥典的規(guī)定一致，其他應(yīng)一致 點(diǎn)評：在藥典凡例第三十二條規(guī)定：制劑中使用的飲片規(guī)格，應(yīng)符合相應(yīng)品種實(shí)際工藝的要求在炮制通則中規(guī)定：藥材凡經(jīng)凈制、切制或炮炙等處理后，均稱為“飲片 只要自己炮制的飲片符合該品種的實(shí)際工藝的要求即可。問題：如中藥材含量偏低，但符合藥典要求，也可增加投料嗎？答：不可以。點(diǎn)評：由于中藥產(chǎn)品的特殊性，不能認(rèn)定含量就代表了藥物的有效性， 中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包含了處方、制備工藝、成品質(zhì)量要求三個方面，因此中藥制劑生產(chǎn)必須桉處方投料。在企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)過程中為控制產(chǎn)品含量指標(biāo)的穩(wěn)定性，可以通過制訂藥材內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的方法，對于過低含量的藥材不予投料生產(chǎn)，從而降低成品相應(yīng)指標(biāo)的波動性，但絕不允許變更投料的處方。問題：:中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)前處理后的中藥材，是否必須制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗(yàn)？答：前處理后的中藥材即中藥飲片，必須制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗(yàn)點(diǎn)評：附錄5 中藥制劑第三十三、三十四條規(guī)定了中藥材和中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。企業(yè)必須對每一味中藥材和中藥飲片制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其標(biāo)