2025年醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定培訓試題及答案(2)一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年最新修訂的《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，以下關(guān)于說明書內(nèi)容的表述，正確的是（）。A.可以僅標注“產(chǎn)品符合行業(yè)標準”，無需具體引用標準編號B.若產(chǎn)品技術(shù)要求已在注冊/備案時提交，說明書中可不再重復技術(shù)參數(shù)C.禁忌證、警告、注意事項應(yīng)按“風險等級由高到低”順序排列D.預期用途中可簡化表述為“適用于臨床治療”，無需明確具體適用人群2.某企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器（第三類），其最小銷售單元標簽必須包含的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期C.醫(yī)療器械注冊證編號（或備案號）D.生產(chǎn)企業(yè)的英文名稱3.關(guān)于進口醫(yī)療器械說明書和標簽的特殊要求，以下說法錯誤的是（）。A.必須使用中文，且中文內(nèi)容應(yīng)與原外文內(nèi)容一致B.原外文說明書中未明確的“特殊儲存條件”，可由國內(nèi)代理商補充標注C.若產(chǎn)品由境外企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的子公司生產(chǎn)，標簽可僅標注子公司信息D.進口產(chǎn)品的“生產(chǎn)企業(yè)名稱”應(yīng)同時標注境外注冊人名稱和境內(nèi)代理人名稱4.某二類醫(yī)療器械產(chǎn)品因設(shè)計變更，需修改說明書中“使用方法”部分。根據(jù)規(guī)定，企業(yè)應(yīng)（）。A.直接修改后上市，無需備案或?qū)徟鶥.向原注冊部門提交變更申請，經(jīng)審批后更新C.向原備案部門提交變更備案，備案后更新D.自行修改并標注“版本變更說明”，無需行政程序5.兒童用醫(yī)療器械（如兒科專用血壓計）的說明書中，必須額外標注的內(nèi)容是（）。A.產(chǎn)品重量和體積B.兒童使用時的劑量調(diào)整依據(jù)（如年齡、體重）C.與成人用同類產(chǎn)品的外觀差異D.生產(chǎn)企業(yè)的售后服務(wù)熱線6.醫(yī)療器械包裝標識中，“無菌”字樣的標注要求是（）。A.僅需在最小銷售單元包裝標注B.若產(chǎn)品通過環(huán)氧乙烷滅菌，需標注“環(huán)氧乙烷滅菌”C.可簡化為“滅菌”，無需注明滅菌方式D.若產(chǎn)品為非無菌，需標注“非無菌，使用前需自行滅菌”7.某企業(yè)在說明書中宣稱其血糖儀“檢測結(jié)果與三甲醫(yī)院實驗室一致率99%”，這一表述違反了（）。A.禁止使用絕對化用語的規(guī)定B.未標注對比試驗的具體數(shù)據(jù)來源C.超出了產(chǎn)品注冊/備案的預期用途范圍D.未明確“一致率”的統(tǒng)計方法8.關(guān)于電子說明書的管理要求，以下正確的是（）。A.電子說明書可替代紙質(zhì)說明書，但需在包裝上標注電子說明書的獲取方式B.電子說明書內(nèi)容可與紙質(zhì)說明書部分不一致，以最新版本為準C.僅需在企業(yè)官網(wǎng)提供電子說明書，無需在產(chǎn)品包裝標注D.電子說明書無需標注“醫(yī)療器械”專用標識9.醫(yī)療器械標簽中“使用期限”的標注方式，正確的是（）。A.標注為“有效期2年”，并注明生產(chǎn)日期B.僅標注“失效日期：2027年12月”，不標注生產(chǎn)日期C.標注為“自生產(chǎn)之日起36個月”，不標注具體日期D.若產(chǎn)品為無菌包裝，使用期限可僅標注在大包裝上，最小銷售單元無需標注10.某企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用口罩（一類）未在標簽上標注“產(chǎn)品技術(shù)要求編號”，根據(jù)規(guī)定（）。A.屬于輕微違規(guī)，責令限期改正B.屬于嚴重違規(guī)，處5萬元以下罰款C.不違規(guī)，一類產(chǎn)品無需標注技術(shù)要求編號D.不違規(guī)，技術(shù)要求編號可標注在說明書中二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.根據(jù)2025年規(guī)定，醫(yī)療器械說明書必須包含的核心內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.產(chǎn)品技術(shù)要求的全部性能指標C.安裝和維護方法（如適用）D.不良事件監(jiān)測聯(lián)系方式E.與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的注意事項2.標簽中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容包括（）。A.“最佳臨床選擇”“治愈率99%”等絕對化用語B.未經(jīng)證實的“專利技術(shù)”宣傳（未標注專利號）C.生產(chǎn)企業(yè)的商標標識D.暗示產(chǎn)品具有疾病預防或治療功能的表述（非預期用途）E.產(chǎn)品外觀設(shè)計的圖片3.以下需要重新核準說明書的情形有（）。A.第三類醫(yī)療器械變更生產(chǎn)工藝，影響產(chǎn)品安全有效性B.二類醫(yī)療器械修改“禁忌證”內(nèi)容C.一類醫(yī)療器械調(diào)整“使用方法”中的步驟順序D.進口醫(yī)療器械更換境內(nèi)代理人E.產(chǎn)品技術(shù)要求中的“檢驗方法”發(fā)生變更4.包裝標識的特殊要求包括（）。A.運輸包裝需標注“易碎”“防潮”等儲運標識（如適用）B.多包裝產(chǎn)品的每個獨立包裝均需標注完整標簽信息C.一次性使用產(chǎn)品需標注“一次性使用”，并注明“使用后銷毀”D.無菌產(chǎn)品的包裝需標注“無菌”字樣及滅菌方法E.植入類器械需標注“植入性醫(yī)療器械”專用標識5.關(guān)于說明書和標簽的一致性要求，正確的是（）。A.說明書中的“型號規(guī)格”應(yīng)與標簽完全一致B.標簽中的“生產(chǎn)批號”可僅標注在最小銷售單元，大包裝無需重復C.說明書中的“預期用途”應(yīng)與注冊/備案的產(chǎn)品描述一致D.標簽中的“醫(yī)療器械注冊證編號”需與實際持有證書一致E.說明書中引用的標準編號應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的標準一致三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械說明書中可以包含“經(jīng)臨床驗證，本產(chǎn)品可替代某進口品牌”的對比性表述。（）2.二類醫(yī)療器械的標簽中，“生產(chǎn)企業(yè)名稱”必須標注全稱，不得使用簡稱。（）3.若產(chǎn)品包裝空間有限，“使用期限”可僅標注在說明書中，標簽無需重復。（）4.兒童用醫(yī)療器械的說明書中，需明確標注“兒童適用”及“成人禁用”的提示。（）5.進口醫(yī)療器械的說明書中，“生產(chǎn)地址”應(yīng)標注境外生產(chǎn)廠地址，境內(nèi)代理人地址無需標注。（）四、簡答題（每題8分，共24分）1.簡述醫(yī)療器械說明書和標簽的核心區(qū)別（從內(nèi)容、載體、管理要求三方面說明）。2.列舉5項2025年新規(guī)中對“警告、注意事項”的具體要求。3.某企業(yè)擬上市一款家用血糖儀（二類），請說明其最小銷售單元標簽必須包含的10項基本信息（至少列出10項）。五、案例分析題（共31分）案例背景：2025年3月，某市藥監(jiān)局對某醫(yī)療器械企業(yè)（生產(chǎn)三類骨科植入鋼板）開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）產(chǎn)品最小銷售單元標簽僅標注了“產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)批號”，未標注“使用期限”“滅菌方法”；（2）說明書中“禁忌證”部分僅寫“尚不明確”，未提供臨床數(shù)據(jù)支持；（3）電子說明書鏈接標注在大包裝上，但最小銷售單元未標注，且電子說明書中遺漏了“不良事件報告途徑”；（4）企業(yè)因工藝優(yōu)化，修改了說明書中“使用方法”的操作步驟，但未向原注冊部門申請變更。問題：1.分析上述4項問題分別違反了2025年《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的哪些具體條款？（16分）2.針對每項問題，提出整改要求。（15分）答案及解析一、單項選擇題1.C（解析：禁忌證、警告、注意事項需按風險等級排序，A需引用具體標準，B需包含關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)，D預期用途需明確適用人群）2.D（解析：進口產(chǎn)品需標注中文生產(chǎn)企業(yè)信息，英文非必須）3.C（解析：境內(nèi)子公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，標簽需標注實際生產(chǎn)企業(yè)信息，若為境外注冊人委托生產(chǎn)，需同時標注注冊人和生產(chǎn)企業(yè)）4.B（解析：二類、三類產(chǎn)品修改使用方法屬于影響安全有效的變更，需經(jīng)原注冊部門審批）5.B（解析：兒童用產(chǎn)品需明確劑量調(diào)整依據(jù)，其他選項非強制）6.B（解析：滅菌方式需標注，非無菌產(chǎn)品需標注“非無菌，使用前需按說明書滅菌”）7.A（解析：“一致率99%”屬于絕對化用語，禁止使用）8.A（解析：電子說明書需與紙質(zhì)版一致，且包裝需標注獲取方式）9.A（解析：使用期限需同時標注生產(chǎn)日期和失效日期，或“生產(chǎn)日期+有效期”）10.C（解析：一類產(chǎn)品標簽無需標注技術(shù)要求編號）二、多項選擇題1.ACDE（解析：技術(shù)要求的核心指標需在說明書中體現(xiàn)，但無需全部列出）2.ABD（解析：商標和外觀圖片允許標注，前提是不誤導）3.ABDE（解析：一類產(chǎn)品修改使用方法無需重新核準，僅需備案）4.ACDE（解析：多包裝產(chǎn)品的獨立包裝可標注簡化信息，大包裝標注完整信息）5.ACDE（解析：標簽中的生產(chǎn)批號需在所有包裝層級標注）三、判斷題1.×（對比性表述禁止）2.√（企業(yè)名稱需全稱）3.×（使用期限必須標注在標簽上）4.×（需明確兒童使用的具體條件，而非“成人禁用”）5.×（需同時標注境外生產(chǎn)地址和境內(nèi)代理人地址）四、簡答題1.核心區(qū)別：-內(nèi)容：說明書是詳細技術(shù)文件，包含預期用途、使用方法、風險提示等；標簽是簡化信息，包含基本識別、使用期限、注冊證號等關(guān)鍵信息。-載體：說明書通常為獨立文件（紙質(zhì)或電子）；標簽直接印刷或粘貼于產(chǎn)品、包裝上。-管理要求：說明書需經(jīng)注冊/備案審批，變更需行政程序；標簽內(nèi)容需與說明書一致，部分信息（如生產(chǎn)批號）可動態(tài)調(diào)整。2.2025年新規(guī)對“警告、注意事項”的要求：-按風險等級由高到低排序（禁忌證→警告→注意事項）；-需明確具體場景（如“嚴禁用于心臟手術(shù)”而非“避免不當使用”）；-涉及特殊人群（如孕婦、兒童）需單獨標注；-與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的風險需明確；-需提供臨床數(shù)據(jù)或文獻支持“尚不明確”的內(nèi)容（不得隨意標注）。3.家用血糖儀最小銷售單元標簽需包含的信息（至少10項）：產(chǎn)品名稱、型號/規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、醫(yī)療器械注冊證編號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、使用期限、“一次性使用”標識（如適用）、“家用”適用場景標注、儲存條件、電源參數(shù)（如適用）、不良事件報告電話。五、案例分析題1.違規(guī)條款分析：（1）未標注“使用期限”違反《規(guī)定》第12條（標簽需包含使用期限）；未標注“滅菌方法”違反第14條（無菌產(chǎn)品需標注滅菌方式）。（2）“禁忌證”標注“尚不明確”無數(shù)據(jù)支持，違反第17條（禁忌證需基于研究數(shù)據(jù)，不得隨意標注）。（3）電子說明書未在最小銷售單元標注獲取方式，違反第21條（電子說明書需在所有包裝層級標注鏈接）；遺漏“不良事件報告途徑”違反第19條（需包含不良事件監(jiān)測聯(lián)系方式）。（4）修改“使用方法”未申請變更，違反第25條（三類產(chǎn)品涉及安全有效的變更需經(jīng)原注冊部門審批）。2.整改要求：（1）補充標簽中“使用期限（