GB/T18280.3-20XX《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：開(kāi)發(fā)、確認(rèn)

和常規(guī)控制的劑量測(cè)量指南》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明

一、工作簡(jiǎn)況

依據(jù)《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于下達(dá)2023年第三批推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計(jì)

劃的通知》（國(guó)標(biāo)委發(fā)〔2023〕58號(hào)）文件要求，GB/T18280.3《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：

開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的劑量測(cè)量指南》批準(zhǔn)作為2023年推薦性醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)，項(xiàng)目編號(hào)：

20231472-T-464。

本次參與標(biāo)準(zhǔn)修訂工作起草單位有：XXX；主要起草人有：XXX；具體工作安排為：

XXX。

2024年1月23日，標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目起草小組通過(guò)騰訊會(huì)議召開(kāi)了GB/T18280.3國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)起草啟動(dòng)工作會(huì)

網(wǎng)絡(luò)會(huì)議。會(huì)議中介紹了標(biāo)準(zhǔn)修訂背景、立項(xiàng)的必要性和可行性，以及標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容及變化，并

從標(biāo)準(zhǔn)編制實(shí)際情況出發(fā)，綜合考慮標(biāo)準(zhǔn)編制小組各成員的意見(jiàn)，最終達(dá)成一致，確定了編制小組

各成員的工作分工，以及標(biāo)準(zhǔn)編制的進(jìn)度安排。

啟動(dòng)會(huì)后，標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目起草小組組織有關(guān)成員對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO11137-3:2017Sterilizationof

healthcareproductsRadiation—Part3:Guidanceondosimetricaspectsofdevelopment,

validationandroutinecontrol進(jìn)行了翻譯和校準(zhǔn)工作，針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)和定義、主要技術(shù)條款

等相關(guān)內(nèi)容統(tǒng)一了理解和認(rèn)識(shí)，形成了初版的草案稿。

2024年2月27日，標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目起草小組召開(kāi)了線上討論會(huì)，小組成員對(duì)草案稿的內(nèi)容逐一進(jìn)行了討

論，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中有爭(zhēng)議的內(nèi)容提出了修改和完善意見(jiàn)和建議。綜合考慮我國(guó)輻照加工行業(yè)相關(guān)單位

及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出的建議，結(jié)合我國(guó)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和轉(zhuǎn)化的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行了差異性對(duì)比

及逐條論證，并在此基礎(chǔ)上結(jié)合實(shí)際國(guó)情形成了標(biāo)準(zhǔn)的第一次小組討論稿。

（二）標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容：

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》和

GB∕T1.2-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：以ISO∕IEC標(biāo)準(zhǔn)化文件為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化文

件起草規(guī)則》的規(guī)定進(jìn)行編制。

本文件代替GB/T18280.3—2015《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測(cè)量指南》，與GB/T18280.3

—2015相比，主要技術(shù)內(nèi)容變化如下：

——更改了標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)，將其改為開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的劑量測(cè)量指南。

——增加了ISO13004和GB/T42061引用。

——增加了直接劑量測(cè)量術(shù)語(yǔ)。

——增加了間接劑量測(cè)量術(shù)語(yǔ)。

——增加了符號(hào)。

——更改了第4節(jié)，將舊版本中的第4節(jié)和第5節(jié)合并為本文件第4節(jié)。

——增加了附錄B、附錄C、附錄D。

標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容是規(guī)定了GB18280.1和GB/T18280.2以及ISO13004中與劑量測(cè)量相關(guān)及其在輻射

滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制相關(guān)的指南。

標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容包括：劑量測(cè)量；建立最大可接受劑量；建立滅菌劑量；安裝鑒定；運(yùn)行鑒定；

性能鑒定；常規(guī)監(jiān)測(cè)和控制等。

（三）與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系等協(xié)調(diào)性問(wèn)題：

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）規(guī)定滅菌過(guò)程必須進(jìn)行確認(rèn)，

且相關(guān)規(guī)范內(nèi)容與本標(biāo)準(zhǔn)無(wú)矛盾。

本文件作為GB18280《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射》的第3部分，目的在于提供與醫(yī)療器械輻射滅菌

過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的相關(guān)劑量測(cè)量的指南。本文件被下列與醫(yī)療產(chǎn)品滅菌相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)引

用：

GB18281.1—2015《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分：通則》

GB/T31995—2015《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射證實(shí)選定的滅菌劑量VDmax方法》

YY/T1607—2018《醫(yī)療器械輻射滅菌劑量設(shè)定的方法》

YY/T1613—2018《醫(yī)療器械輻照滅菌過(guò)程特征及控制要求》

TCNS9—2018《食品輻照-用電離輻射處理食品的輻照過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》

因此，本文件與有關(guān)的現(xiàn)行法律法規(guī)和其他標(biāo)準(zhǔn)均一致相協(xié)調(diào)，無(wú)矛盾。

（四）采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國(guó)際、國(guó)外同類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況：

本文件等同采用ISO11137-3:2017SterilizationofhealthcareproductsRadiation—

Part3:Guidanceondosimetricaspectsofdevelopment,validationandroutinecontrol。

本文件與ISO11137-3：2017相比，主要差異如下：

——按照GB/T1.1的要求進(jìn)行了編輯上的修改；

——對(duì)于本文件中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，若已轉(zhuǎn)化為我國(guó)等同采用標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)將引用的國(guó)際

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換為相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，并在注明采用關(guān)系。

——對(duì)于本文件中引用GB18280.120XX條款號(hào)中發(fā)生變化的條款號(hào)進(jìn)行更新。

綜上，本文件先進(jìn)性與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致。

（五）重大分歧意見(jiàn)的處理過(guò)程、處理意見(jiàn)及其依據(jù)：

無(wú)重大分歧意見(jiàn)。

（六）作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議：

建議作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)使用。

理由是：GB/T18280.3《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的劑量測(cè)量指

南》作為GB18280《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射》的一部分，目的在于提供與醫(yī)療器械輻射滅菌過(guò)程的開(kāi)

發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的相關(guān)劑量測(cè)量的指南，起到了技術(shù)性支持的作用。

此外，本文件明確指出：如果指南以外的方法能有效地滿(mǎn)足GB18280.1、GB/T18280.2和ISO

13004的要求，這些方法也可以使用。

綜上，建議作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)使用。

（七）貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議：

本文件修訂了GB/T18280.3-2015，主要技術(shù)內(nèi)容變化較多，建議在本文件發(fā)布后、實(shí)施前，

結(jié)合技委會(huì)工作安排和相關(guān)要求，組織相關(guān)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用單位、滅菌機(jī)構(gòu)、檢測(cè)單位、監(jiān)管人

員和其他關(guān)注本標(biāo)準(zhǔn)的人員，對(duì)本部分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行宣貫和培訓(xùn)。本技委會(huì)建議該標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起12

個(gè)月后予以實(shí)施。

（八）廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議：

本標(biāo)準(zhǔn)代替標(biāo)準(zhǔn)GB/T18280.3-2015。

（九）涉及專(zhuān)利的有關(guān)說(shuō)明：

無(wú)涉及專(zhuān)利的說(shuō)明。

（十）推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)所涉及的產(chǎn)品、過(guò)程或者服務(wù)目錄：

本標(biāo)準(zhǔn)適用于有輻射滅菌要求的醫(yī)療器械。

（十一）其他應(yīng)予說(shuō)明的事項(xiàng)：

無(wú)。

全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

2024年5月29日

GB/T18280.3-20XX《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：開(kāi)發(fā)、確認(rèn)

和常規(guī)控制的劑量測(cè)量指南》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明

一、工作簡(jiǎn)況

依據(jù)《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于下達(dá)2023年第三批推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計(jì)

劃的通知》（國(guó)標(biāo)委發(fā)〔2023〕58號(hào)）文件要求，GB/T18280.3《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：

開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的劑量測(cè)量指南》批準(zhǔn)作為2023年推薦性醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)，項(xiàng)目編號(hào)：

20231472-T-464。

本次參與標(biāo)準(zhǔn)修訂工作起草單位有：XXX；主要起草人有：XXX；具體工作安排為：

XXX。

2024年1月23日，標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目起草小組通過(guò)騰訊會(huì)議召開(kāi)了GB/T18280.3國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)起草啟動(dòng)工作會(huì)

網(wǎng)絡(luò)會(huì)議。會(huì)議中介紹了標(biāo)準(zhǔn)修訂背景、立項(xiàng)的必要性和可行性，以及標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容及變化，并

從標(biāo)準(zhǔn)編制實(shí)際情況出發(fā)，綜合考慮標(biāo)準(zhǔn)編制小組各成員的意見(jiàn)，最終達(dá)成一致，確定了編制小組

各成員的工作分工，以及標(biāo)準(zhǔn)編制的進(jìn)度安排。

啟動(dòng)會(huì)后，標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目起草小組組織有關(guān)成員對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO11137-3:2017Sterilizationof

healthcareproductsRadiation—Part3:Guidanceondosimetricaspectsofdevelopment,

validationandroutinecontrol進(jìn)行了翻譯和校準(zhǔn)工作，針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)和定義、主要技術(shù)條款

等相關(guān)內(nèi)容統(tǒng)一了理解和認(rèn)識(shí)，形成了初版的草案稿。

2024年2月27日，標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目起草小組召開(kāi)了線上討論會(huì)，小組成員對(duì)草案稿的內(nèi)容逐一進(jìn)行了討

論，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中有爭(zhēng)議的內(nèi)容提出了修改和完善意見(jiàn)和建議。綜合考慮我國(guó)輻照加工行業(yè)相關(guān)單位

及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出的建議，結(jié)合我國(guó)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和轉(zhuǎn)化的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行了差異性對(duì)比

及逐條論證，并在此基礎(chǔ)上結(jié)合實(shí)際國(guó)情形成了標(biāo)準(zhǔn)的第一次小組討論稿。

（二）標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容：

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》和

GB∕T1.2-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：以ISO∕IEC標(biāo)準(zhǔn)化文件為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化文

件起草規(guī)則》的規(guī)定進(jìn)行編制。

本文件代替GB/T18280.3—2015《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測(cè)量指南》，與GB/T18280.3

—2015相比，主要技術(shù)內(nèi)容變化如下：

——更改了標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)，將其改為開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的劑量測(cè)量指南。

——增加了ISO13004和GB/T42061引用。

——增加了直接劑量測(cè)量術(shù)語(yǔ)。

——增加了間接劑量測(cè)量術(shù)語(yǔ)。

——增加了符號(hào)。

——更改了第4節(jié)，將舊版本中的第4節(jié)和第5節(jié)合并為本文件第4節(jié)。

——增加了附錄B、附錄C、附錄D。

標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容是規(guī)定了GB18280.1和GB/T18280.2以及ISO13004中與劑量測(cè)量相關(guān)及其在輻射

滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制相關(guān)的指南。

標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容包括：劑量測(cè)量；建立最大可接受劑量；建立滅菌劑量；安裝鑒定；運(yùn)行鑒定；

性能鑒定；常規(guī)監(jiān)測(cè)和控制等。

（三）與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系等協(xié)調(diào)性問(wèn)題：

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）規(guī)定滅菌過(guò)程必須進(jìn)行確認(rèn)，

且相關(guān)規(guī)范內(nèi)容與本標(biāo)準(zhǔn)無(wú)矛盾。

本文件作為GB18280《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射》的第3部分，目的在于提供與醫(yī)療器械輻射滅菌

過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的相關(guān)劑量測(cè)量的指南。本文件被下列與醫(yī)療產(chǎn)品滅菌相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)引

用：

GB18281.1—2015《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分：通則》

GB/T31995—2015《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射證實(shí)選定的滅菌劑量VDmax方法》

YY/T1607—2018《醫(yī)療器械輻射滅菌劑量設(shè)定的方法》

YY/T1613—2018《醫(yī)療器械輻照滅菌過(guò)程特征及控制要求》

TCNS9—2018《食品輻照-用電離輻射處理食品的輻照過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》

因此，本文件與有關(guān)的現(xiàn)行法律法規(guī)和其他標(biāo)準(zhǔn)均一致相協(xié)調(diào)，無(wú)矛盾。

（四）采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國(guó)際、國(guó)外同類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況：

本文件等同采用I