2025版17405-2025保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范專題培訓(xùn)教材目

錄一2025版的主要變化二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋一2025版的主要變化本標(biāo)準(zhǔn)代替GB17405—1998《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB17405—1998相比,主要變化如下:—標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為“食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范”;—修改了標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu);—修改了范圍;—修改了術(shù)語(yǔ)和定義;—修改了選址及廠區(qū)環(huán)境要求;一2025版的主要變化—修改了廠房和車間要求;—修改了設(shè)施與設(shè)備要求;—增加了食品安全管理要求;—修改了保健食品原料

、輔料及食品相關(guān)產(chǎn)品要求;—修改了生產(chǎn)過程的食品安全控制要求;—修改了驗(yàn)證要求;一2025版的主要變化—修改了檢驗(yàn)要求;—修改了貯存和運(yùn)輸要求;—增加了產(chǎn)品召回及追溯管理要求;—修改了人員培訓(xùn)要求;—修改了記錄和文件管理要求;—增加了附錄A不同類別保健食品作業(yè)區(qū)劃分指南

。目

錄一2025版的主要變化二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品生產(chǎn)企業(yè)的選址及廠區(qū)環(huán)境

、廠房和車間

、設(shè)施與設(shè)備

、食品安全管理以及保健食品原料

、輔料及食品相關(guān)產(chǎn)品

、生產(chǎn)過程的食品安全控制

、驗(yàn)證

、檢驗(yàn)

、貯存和運(yùn)輸

、召回及追溯管理

、人員培訓(xùn)

、記錄和文件管理等的基本要求和管理準(zhǔn)則

。本標(biāo)準(zhǔn)適用于保健食品的生產(chǎn)

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋2術(shù)語(yǔ)和定義GB14881、GB16740界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。3選址及廠區(qū)環(huán)境應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋3.1選址3.1.1廠區(qū)不應(yīng)選擇對(duì)食品有顯著污染的區(qū)域

。如某地對(duì)食品安全和食品宜食用性存在明顯的不利影響,且無(wú)法通過采取措施加以改善,應(yīng)避免在該地址建廠

。3.1.2廠區(qū)不應(yīng)選擇有毒

、有害物質(zhì)以及粉塵

、有害氣體

、放射性物質(zhì)和其他擴(kuò)散性污染源不能有效清除的地址

。3.1.3廠區(qū)不應(yīng)選擇在易發(fā)生洪澇災(zāi)害的地區(qū),難以避開時(shí)應(yīng)有必要的防范措施

。3.1.4廠區(qū)周圍不應(yīng)有存在蟲害大量孳生潛在風(fēng)險(xiǎn)的場(chǎng)所,難以避開時(shí)應(yīng)有必要的防范或消除措施

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋3.2廠區(qū)環(huán)境3.2.1應(yīng)考慮環(huán)境給食品生產(chǎn)帶來(lái)的潛在污染風(fēng)險(xiǎn),并采取適當(dāng)?shù)拇胧⑵浣抵磷畹退?/p>

。3.2.2廠區(qū)應(yīng)合理布局,各功能區(qū)域劃分明顯,并有適當(dāng)?shù)姆蛛x或分隔措施,滿足生產(chǎn)需要,防止交叉污染

。3.2.3廠區(qū)內(nèi)的道路應(yīng)鋪設(shè)混凝土

、瀝青或其他不易產(chǎn)生揚(yáng)塵的硬質(zhì)材料;空地應(yīng)采取必要措施,確保在正常天氣下能夠防止揚(yáng)塵和積水的產(chǎn)生,保持環(huán)境清潔

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋3.2.4廠區(qū)綠化應(yīng)與食品生產(chǎn)車間保持適當(dāng)距離,植被應(yīng)定期維護(hù),防止蟲害孳生

。植被種類

、農(nóng)藥及肥料品種及其施用方式應(yīng)防止污染生產(chǎn)區(qū)域

。3.2.5食品生產(chǎn)場(chǎng)所內(nèi)不應(yīng)飼養(yǎng)與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的動(dòng)物

。3.2.6廠區(qū)應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐潘到y(tǒng),并根據(jù)需要采取適當(dāng)措施防止污水倒流和地面積水

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋3.2.7宿舍

、食堂

、職工娛樂設(shè)施等生活區(qū)應(yīng)與食品生產(chǎn)區(qū)域保持適當(dāng)距離或分隔

。3.2.8廠區(qū)內(nèi)污水處理設(shè)施及燃煤鍋爐房等易產(chǎn)生粉塵的場(chǎng)所應(yīng)與食品生產(chǎn)場(chǎng)所保持適當(dāng)距離,并位于主風(fēng)向的下風(fēng)向,難以避開時(shí)應(yīng)采取必要的防范措施

。3.2.9廠區(qū)內(nèi)建筑施工和整修期間應(yīng)采取分隔等適當(dāng)措施避免對(duì)食品生產(chǎn)區(qū)域產(chǎn)生影響

。難以分隔時(shí)應(yīng)有必要的防范措施

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋4廠房和車間4.1基本要求應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋4廠房和車間4.1設(shè)計(jì)和布局4.1.1廠房和車間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝需要合理設(shè)計(jì)和布局,滿足食品安全有關(guān)操作要求,避免食品生產(chǎn)中發(fā)生污染

。4.1.2廠房和車間應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)

、生產(chǎn)工藝

、生產(chǎn)特性以及生產(chǎn)過程對(duì)清潔程度的要求合理劃分作業(yè)區(qū),并采取有效措施分離或分隔

。作業(yè)區(qū)通?？蓜澐譃榍鍧嵶鳂I(yè)區(qū)

、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū);或清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)等。一般作業(yè)區(qū)應(yīng)與其他作業(yè)區(qū)分隔

。不同清潔程度作業(yè)區(qū)應(yīng)分別設(shè)置工器具清潔消毒區(qū)域

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋4.1.3廠房的面積和空間應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng),便于設(shè)備安置

、清潔消毒

、物料存儲(chǔ)及人員操作

。廠房?jī)?nèi)設(shè)備

、管道布置應(yīng)便于操作

、維修和清潔

。4.1.4檢驗(yàn)室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域有效分隔

。如需在生產(chǎn)區(qū)域?qū)嵤┈F(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn),應(yīng)根據(jù)車間環(huán)境控制要求合理

設(shè)置,不應(yīng)引起污染

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋4.2建筑內(nèi)部結(jié)構(gòu)與材料4.2.1內(nèi)部結(jié)構(gòu)建筑內(nèi)部結(jié)構(gòu)應(yīng)不易脫落,易于維護(hù)

、清潔和消毒

。應(yīng)采用適當(dāng)?shù)哪陀貌牧辖ㄔ?/p>

。4.2.2頂棚4.2.2.1頂棚應(yīng)使用無(wú)毒、無(wú)味

、與生產(chǎn)需求相適應(yīng)

、易于觀察清潔狀況的材料建造;若直接在屋頂內(nèi)層

噴涂涂料作為頂棚,應(yīng)使用無(wú)毒、無(wú)味、防霉

、不易脫落、易于清潔的涂料

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋4.2.2.2頂棚應(yīng)易于清潔消毒,在結(jié)構(gòu)上防止產(chǎn)生的冷凝水滴下或設(shè)置避免冷凝水滴下的裝置,以防霉菌生長(zhǎng)和蟲害孳生,必要時(shí)可采取通風(fēng)

、除濕

、降低溫差等措施避免冷凝水產(chǎn)生

。4.2.2.3水和/或汽

、電

、氣等各種管路管線應(yīng)避免設(shè)置于裸露食品的上方;如確需設(shè)置,應(yīng)防止其表面

脫落

、積塵

、積水,或有能防止表面脫落

、粉塵散落及水滴掉落的裝置或措施

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋4.2.3墻壁4.2.3.1墻面、隔斷應(yīng)使用無(wú)毒、無(wú)味的防滲透材料建造,在操作高度范圍內(nèi)的墻面應(yīng)平整光滑、不易積

累污垢且易于清潔;若使用涂料,應(yīng)無(wú)毒、無(wú)味、防霉、不易脫落、易于清潔。4.2.3.2墻壁、隔斷和地面交界處應(yīng)結(jié)構(gòu)合理、易于清潔,如設(shè)置弧形交界面等,有效避免污垢積存。食品生產(chǎn)工藝對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地、墻壁有特殊要求的,應(yīng)符合其生產(chǎn)工藝要求。4.2.3.3與外界相通的穿墻管道四周不應(yīng)留有孔洞和縫隙,防止蟲害侵入。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋4.2.4門窗4.2.4.1門窗應(yīng)閉合嚴(yán)密,應(yīng)使用不透水

、堅(jiān)固

、不變形的材料制成,并易于清潔

、消毒

。4.2.4.2門窗玻璃應(yīng)使用不易碎材質(zhì)

。若必須使用普通玻璃,應(yīng)采取必要的措施防止玻璃破碎后對(duì)原料

、包裝材料及食品造成污染

。4.2.4.3宜避免設(shè)置窗臺(tái),如需設(shè)置,其結(jié)構(gòu)應(yīng)能避免灰塵積存且易于清潔?？砷_啟的窗戶應(yīng)裝有易于清潔且有效防蟲害的窗紗或其他密封設(shè)施

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋4.2.4.4門的表面應(yīng)平滑

、防吸附

、不滲透

。清潔作業(yè)區(qū)和準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)與其他區(qū)域之間的門應(yīng)能及時(shí)有效關(guān)閉

。物料傳遞口應(yīng)采取有效措施避免交叉污染

。4.2.4.5應(yīng)急逃生門以外的與外界相通的,以及非全封閉的加工過程的生產(chǎn)車間門口應(yīng)安裝防蠅簾或風(fēng)幕機(jī)或采取其他有效措施防止蠅蟲進(jìn)入

。使用防蠅簾的,防蠅簾應(yīng)覆蓋整個(gè)門框

。使用風(fēng)幕機(jī)的,風(fēng)

幕應(yīng)完整覆蓋出入通道。4.2.4.6生產(chǎn)車間設(shè)有與外界相通的物料傳遞口的,應(yīng)符合4.2.4.5的要求

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋4.2.5地面4.2.5.1地面應(yīng)使用無(wú)毒

、無(wú)味

、不滲透

、耐腐蝕的材料建造

。地面結(jié)構(gòu)應(yīng)有利于排污和清洗

。4.2.5.2地面應(yīng)平坦防滑

、無(wú)明顯裂縫,易于清潔

、消毒,并有適當(dāng)?shù)拇胧┓乐狗e水

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋4.2設(shè)計(jì)和布局（保健食品）4.2.1應(yīng)根據(jù)不同劑型形態(tài)保健食品的產(chǎn)品特點(diǎn)

、生產(chǎn)工藝

、生產(chǎn)特性以及生產(chǎn)過程對(duì)清潔程度的要求合理劃分作業(yè)區(qū),一般包括清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。食品形態(tài)的保健食品應(yīng)符合相應(yīng)類屬食品生產(chǎn)規(guī)范中生產(chǎn)區(qū)域的劃分要求

。4.2.2不同清潔程度的作業(yè)區(qū)之間應(yīng)設(shè)置有效的分隔,并應(yīng)分別設(shè)置與清潔程度相適應(yīng)的人流和物流通道等,避免交叉污染

。非食品形態(tài)保健食品清潔作業(yè)區(qū)劃分部分示例見附錄A的表A.1。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋非食品形態(tài)保健食品清潔作業(yè)區(qū)劃分部分示例類別(劑型形態(tài))a清潔作業(yè)區(qū)的生產(chǎn)工序舉例片劑

、硬膠囊

、軟膠囊

、粉劑

、顆粒劑等固態(tài)產(chǎn)品物料稱量

、過篩

、混料

、成型

、充填

、壓丸

、內(nèi)包裝等口服液灌裝b膏劑煎膏劑配制

c、灌裝流浸膏劑配制

c、灌裝茶劑

、丸劑配制

、內(nèi)包裝酒劑(含酒精度在35%以上的保健食品)d—有發(fā)酵工序的產(chǎn)品發(fā)酵

e、灌裝a本表不涉及原料提取

、前處理相關(guān)工序的作業(yè)區(qū)劃分

。b當(dāng)灌裝工序采用無(wú)菌灌裝類密閉設(shè)備進(jìn)行時(shí)

,灌裝工序可在一般作業(yè)區(qū)進(jìn)行,人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作參照

清潔作業(yè)區(qū)管理

。c配制中的關(guān)鍵暴露工序應(yīng)在清潔作業(yè)區(qū)

。d灌裝工序的人員

、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作參照清潔作業(yè)區(qū)管理

。e在密閉設(shè)備內(nèi)進(jìn)行發(fā)酵的發(fā)酵工序及灌裝后再發(fā)酵

、傳統(tǒng)發(fā)酵等發(fā)酵工序

,可在一般作業(yè)區(qū)進(jìn)行。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋4.2.3清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)安裝具有過濾裝置的獨(dú)立空氣凈化系統(tǒng),并與相鄰的非清潔作業(yè)區(qū)保持正壓,防止未凈化的空氣進(jìn)入造成交叉污染

。清潔作業(yè)區(qū)控制要求按照表1執(zhí)行

。4.2.4生產(chǎn)工藝中有原料粉碎

、提取

、純化等前處理工序的,原料前處理工序應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性及生產(chǎn)工藝要求合理設(shè)計(jì)作業(yè)區(qū),與成品生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行有效分隔,并分別設(shè)置人流物流通道

。4.2.5產(chǎn)塵量大的作業(yè)區(qū)應(yīng)有防止粉塵交叉污染的設(shè)計(jì),如保持作業(yè)區(qū)相對(duì)負(fù)壓、使用捕塵或除塵設(shè)

施設(shè)備

、在密閉空間內(nèi)操作等

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋表

1清潔作業(yè)區(qū)控制要求項(xiàng)

目要求檢測(cè)方法最低監(jiān)控頻次懸浮粒子a≥0.5μm≤3520000個(gè)/m3GB/T16292應(yīng)根

據(jù)

產(chǎn)

品

質(zhì)

量

安

全

控

制要

求

及

作

業(yè)

區(qū)

清

潔

程

度驗(yàn)

證

情

況

確

定

合

理

監(jiān)

控頻次≥5μm≤29000個(gè)/m3GB/T16292浮游菌b動(dòng)態(tài)下

≤500CFU/m3或靜態(tài)

下

≤150CFU/m3GB/T16293

沉降菌b動(dòng)態(tài)下≤100CFU/4h(Φ90mm)或

靜

態(tài)

下

≤10CFU/0.5h(Φ90mm)

GB/T16294換氣次數(shù)

c≥10次/h通過風(fēng)速儀或風(fēng)量?jī)x測(cè)定清潔

作

業(yè)

區(qū)

與

相

鄰

非

清

潔作業(yè)區(qū)的壓差≥10Pa通過壓差計(jì)測(cè)定每班溫度d18℃~26℃通過溫度計(jì)量器具測(cè)定每班相對(duì)濕度d≤65%通過濕度計(jì)量器具測(cè)定每班a適用于靜態(tài)

。b適用于動(dòng)態(tài)和靜態(tài)

,可根據(jù)生產(chǎn)情況選擇一種狀態(tài)檢測(cè)。c換氣次數(shù)適用于層高小于

4.0m的清潔作業(yè)區(qū)

,層高4.0m以上的清潔作業(yè)區(qū)可適當(dāng)調(diào)整換氣次數(shù)

,但應(yīng)確保清潔作業(yè)區(qū)的清潔程度控制要求

。d特殊工序所在生產(chǎn)區(qū)域

,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度、相對(duì)濕度參數(shù)并說明

,這些參數(shù)不應(yīng)對(duì)規(guī)定的清潔程度造成不良影響

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋5設(shè)施與設(shè)備5.1基本要求應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋5設(shè)施與設(shè)備5.1設(shè)施5.1.1供水設(shè)施5.1.1.1應(yīng)能保證水質(zhì)

、水壓

、水量及其他供水要求符合生產(chǎn)需要

。5.1.1.2食品生產(chǎn)過程中接觸食品用水

、非接觸食品用水等應(yīng)以完全分離的管路輸送,各管路系統(tǒng)應(yīng)明確標(biāo)識(shí)以便區(qū)分

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋5.1.1.3接觸食品用水的水質(zhì)應(yīng)符合GB5749的規(guī)定

。對(duì)水質(zhì)有特殊要求的,應(yīng)配備適宜的水處理設(shè)備或設(shè)施,或采取相應(yīng)措施以符合相關(guān)規(guī)定

。5.1.1.4接觸食品用水的輸水管道

、儲(chǔ)水設(shè)施所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕,符合相關(guān)規(guī)定

。5.1.1.5自備水源及供水設(shè)施應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定

。供水設(shè)施中使用的涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品還應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋5.1.2排水設(shè)施5.1.2.1排水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)做到排水暢通,便于清潔維護(hù),保證食品不受污染

。5.1.2.2排水系統(tǒng)入口應(yīng)安裝帶水封的或其他封閉式地漏等裝置,以防止?jié)釟庖莩?/p>

。應(yīng)定期檢查地漏封閉性能的有效性,帶水封的地漏避免水封干涸

。必要時(shí)應(yīng)設(shè)置固體廢棄物收集裝置,防止固體廢棄物

進(jìn)入管道

。5.1.2.3排水系統(tǒng)出口應(yīng)有適當(dāng)措施以防止蟲害侵入

。5.1.2.4室內(nèi)排水的流向應(yīng)由清潔程度要求高的區(qū)域流向清潔程度要求低的區(qū)域,且應(yīng)有防止逆流的

措施

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋5.1.3清潔消毒設(shè)施5.1.3.1應(yīng)配備足夠的食品

、工器具和設(shè)備的專用清潔設(shè)施,必要時(shí)應(yīng)配備適宜的消毒設(shè)施

。應(yīng)設(shè)置專用的區(qū)域放置清潔劑

、消毒劑和消毒工器具等設(shè)施,避免交叉污染

。5.1.3.2可移動(dòng)設(shè)備或可拆卸器具的清潔消毒應(yīng)避免交叉污染,必要時(shí)應(yīng)設(shè)置專門區(qū)域或清潔消毒室

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋5.1.4廢棄物存放設(shè)施5.1.4.1應(yīng)配備設(shè)計(jì)合理

、防止?jié)B漏

、易于清潔的存放廢棄物的專用設(shè)施和容器,必要時(shí)使用密閉設(shè)施和容器

。5.1.4.2車間內(nèi)存放廢棄物的設(shè)施和容器應(yīng)標(biāo)識(shí)清晰,并分類存放

。5.1.4.3必要時(shí)應(yīng)在適當(dāng)?shù)攸c(diǎn)設(shè)置廢棄物臨時(shí)存放設(shè)施和容器,并依廢棄物特性分類存放

。

二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋5.1.5個(gè)人衛(wèi)生設(shè)施5.1.5.1生產(chǎn)場(chǎng)所或生產(chǎn)車間入口處應(yīng)設(shè)置更衣室,其空間大小和更衣設(shè)施的數(shù)量應(yīng)與各班次食品生

產(chǎn)人員數(shù)量相適應(yīng);必要時(shí),應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝特點(diǎn)

、作業(yè)區(qū)清潔程度要求等在特定的作業(yè)區(qū)入口處按需要設(shè)置獨(dú)立的更衣室

。更衣室應(yīng)保證工作服與個(gè)人服裝及其他物品分開放置

。5.1.5.2生產(chǎn)車間入口及車間內(nèi)必要處,應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)清潔程度要求設(shè)置換鞋(穿戴鞋套)設(shè)施或工作鞋靴消毒設(shè)施,換鞋設(shè)施應(yīng)保證工作鞋與個(gè)人用鞋分開放置

。如設(shè)置工作鞋靴消毒設(shè)施,其規(guī)格尺寸應(yīng)能滿足消毒需要

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋5.1.5.3應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置衛(wèi)生間

。衛(wèi)生間的結(jié)構(gòu)

、設(shè)施與內(nèi)部材質(zhì)應(yīng)易于清潔,衛(wèi)生間內(nèi)的適當(dāng)位置應(yīng)設(shè)置洗手設(shè)施

。衛(wèi)生間不得與食品生產(chǎn)區(qū)域直接連通,防止交叉污染

。5.1.5.4應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)

、生產(chǎn)工藝

、生產(chǎn)特性等在清潔作業(yè)區(qū)入口設(shè)置洗手

、干手

、消毒設(shè)施

。如有需

要,應(yīng)在作業(yè)區(qū)內(nèi)適當(dāng)位置加設(shè)洗手和/或消毒設(shè)施

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋5.1.5.5洗手

、消毒設(shè)施配套的水龍頭數(shù)量應(yīng)滿足同班次食品生產(chǎn)人員使用,其開關(guān)應(yīng)為非手動(dòng)式,必要時(shí)應(yīng)設(shè)置冷熱水混合器

。洗手池應(yīng)采用光滑

、不透水

、易清潔的材質(zhì)制成,其設(shè)計(jì)及構(gòu)造應(yīng)易于清潔消毒

。應(yīng)配備洗手液等清潔產(chǎn)品,并在臨近洗手設(shè)施的顯著位置標(biāo)示簡(jiǎn)明易懂的洗手方法

。5.1.5.6根據(jù)生產(chǎn)清潔程度的要求,必要時(shí)應(yīng)設(shè)置風(fēng)淋室或淋浴室等設(shè)施

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋5.1.6通風(fēng)設(shè)施5.1.6.1應(yīng)具有適宜的通風(fēng)措施;必要時(shí)應(yīng)通過自然通風(fēng)或機(jī)械設(shè)施有效控制生產(chǎn)環(huán)境的溫度和濕度

。通風(fēng)時(shí)應(yīng)避免車間內(nèi)空氣從清潔程度要求低的作業(yè)區(qū)流向清潔程度要求高的作業(yè)區(qū)

。5.1.6.2應(yīng)合理設(shè)置進(jìn)氣口位置,進(jìn)氣口與排氣口和戶外垃圾存放裝置等污染源保持適宜的距離和角度

。進(jìn)

、排氣口應(yīng)裝有防止蟲害侵入的網(wǎng)罩等設(shè)施

。通風(fēng)排氣設(shè)施應(yīng)便于清潔

、維修或更換

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋5.1.6.3若生產(chǎn)過程需要對(duì)空氣進(jìn)行過濾凈化處理,應(yīng)加裝空氣過濾裝置并定期清潔維護(hù)

。5.1.6.4應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需要,對(duì)容易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)域安裝除塵設(shè)施并定期清潔,對(duì)容易產(chǎn)生大量蒸

汽

、油煙或異味的生產(chǎn)區(qū)域設(shè)置有效的機(jī)械排風(fēng)設(shè)備

。5.1.6.5可能產(chǎn)生污染的檢驗(yàn)室應(yīng)采用獨(dú)立的通風(fēng)設(shè)施

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋5.1.7照明設(shè)施5.1.7.1廠房?jī)?nèi)應(yīng)有充足的自然采光或人工照明,照度應(yīng)能滿足生產(chǎn)

、操作和檢驗(yàn)需要;光源應(yīng)使食品

呈現(xiàn)真實(shí)的顏色

。5.1.7.2如需在裸露食品的上方安裝照明設(shè)施,應(yīng)使用安全型照明設(shè)施或采取防護(hù)措施

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋5.1.8倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施5.1.8.1應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量

、貯存要求

、容器周轉(zhuǎn)期及產(chǎn)品檢驗(yàn)周期等相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施

。5.1.8.2倉(cāng)庫(kù)應(yīng)以無(wú)毒

、堅(jiān)固的材料建成

。倉(cāng)庫(kù)地面應(yīng)平整(智能倉(cāng)儲(chǔ)軌道除外),便于通風(fēng)換氣

。倉(cāng)庫(kù)的設(shè)計(jì)應(yīng)能易于維護(hù)和清潔,并應(yīng)有防止蟲害侵入的裝置

。5.1.8.3倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)需要配備適宜的照明設(shè)施,必要時(shí)應(yīng)有溫

、濕度控制及監(jiān)測(cè)設(shè)施和通風(fēng)設(shè)施

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋5.1.8.4原料、半成品、成品、包裝材料、食品添加劑等應(yīng)依據(jù)性質(zhì)的不同分設(shè)貯存場(chǎng)所或分區(qū)域碼放,并有明確標(biāo)識(shí)。如采用信息化倉(cāng)儲(chǔ)管理手段,應(yīng)通過在系統(tǒng)中標(biāo)識(shí)等手段建立針對(duì)性的有效控制措施。防止交叉污染或誤用。5.1.8.5貯存物品應(yīng)與墻壁、地面及頂棚保持適當(dāng)距離,以利于空氣流通、物品搬運(yùn)、日常清潔等。5.1.8.6清潔劑、消毒劑、殺蟲劑、潤(rùn)滑劑、燃料等物質(zhì)應(yīng)分別安全貯存,明確標(biāo)識(shí),并應(yīng)與原料、食品添加劑、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。5.1.8.7臨時(shí)貯存設(shè)施也應(yīng)符合上述要求。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋5.1.9溫濕度控制設(shè)施5.1.9.1應(yīng)根據(jù)食品生產(chǎn)工藝和原料

、半成品

、成品

、食品添加劑

、包裝材料貯存的要求,配備溫度和/或濕度控制設(shè)施,如加熱

、除濕

、冷卻

、冷凍等設(shè)施

。5.1.9.2應(yīng)根據(jù)監(jiān)控生產(chǎn)車間

、倉(cāng)庫(kù)

、留樣區(qū)域

、實(shí)驗(yàn)室的溫度和/或濕度的需要,配備用于監(jiān)測(cè)溫度和/或濕度的設(shè)施,必要時(shí)配備報(bào)警裝置

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋5.2設(shè)備5.2.1生產(chǎn)設(shè)備5.2.1.1一般要求5.2.1.1.1應(yīng)配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備,并按工藝流程合理布局,避免引起交叉污染。移動(dòng)式設(shè)備使用結(jié)束后應(yīng)妥善保存

。5.2.1.1.2與設(shè)備連接的主要固定管道,應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱及流向,并定期檢查,防止損壞

、泄漏

。

當(dāng)管路上設(shè)有防混閥或轉(zhuǎn)換板等時(shí),應(yīng)定期檢查,防止泄漏,避免污染

。5.2.1.1.3應(yīng)建立設(shè)備保養(yǎng)和維修制度,加強(qiáng)設(shè)備的日常維護(hù)和保養(yǎng),定期檢修,及時(shí)記錄

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋5.2.1.2材質(zhì)5.2.1.2.1與原料

、半成品

、成品

、食品添加劑接觸的設(shè)備與工器具,應(yīng)使用無(wú)毒

、無(wú)味

、耐腐蝕

、非吸收性

、不易脫落的材料制作,其材質(zhì)應(yīng)符合食品相關(guān)產(chǎn)品的有關(guān)要求,在正常生產(chǎn)條件下不會(huì)與食品

、食品添加劑

、清潔劑和消毒劑發(fā)生反應(yīng)

。5.2.1.2.2設(shè)備

、工器具等與食品接觸表面應(yīng)光滑

、易于清潔保養(yǎng)和消毒,并應(yīng)保持完好無(wú)損

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋5.2.1.3設(shè)計(jì)5.2.1.3.1所有生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)從設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)上避免零件

、金屬碎屑

、潤(rùn)滑油或其他污染因素混入食品,并應(yīng)易于清潔消毒

、檢查和維護(hù)

。與食品直接接觸的銜接部位應(yīng)嚴(yán)密

、牢固

、平整光滑,盡量減少縫隙

。5.2.1.3.2設(shè)備應(yīng)不留空隙地穩(wěn)固固定在墻壁或地板上,或在安裝時(shí)與地面和墻壁間保留足夠空間,以便清潔和維護(hù)

。5.2.1.3.3高架步道應(yīng)避免緊鄰或跨過裸露食品生產(chǎn)線,并易于清潔和維護(hù)。如無(wú)法避免,應(yīng)采取有效措施防止其對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)線造成污染

。5.2.1.3.4對(duì)于粉塵多的設(shè)備,應(yīng)考慮采取有效措施除塵

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋5.2.2監(jiān)控設(shè)備5.2.2.1應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)場(chǎng)所環(huán)境監(jiān)控

、生產(chǎn)線在線監(jiān)控等需要,配備相應(yīng)監(jiān)控設(shè)備和設(shè)施

。5.2.2.2用于監(jiān)測(cè)

、控制

、記錄的設(shè)備,如壓力表

、溫度計(jì)

、記錄儀等,應(yīng)定期檢定或校準(zhǔn)

、維護(hù)

。鼓勵(lì)采用自動(dòng)記錄裝置記錄監(jiān)控參數(shù)

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋5.2設(shè)施（保健品）5.2.1清潔作業(yè)區(qū)的人流通道入口處應(yīng)合理設(shè)置更衣

、換鞋或鞋套

、洗手

、干手

、消毒等設(shè)施,物流通道應(yīng)設(shè)置必要的緩沖和清潔設(shè)施

。5.2.2對(duì)接觸食品用水有特殊要求或使用純化水的,應(yīng)具有相應(yīng)的制備設(shè)施,并符合生產(chǎn)工藝要求,滿足生產(chǎn)需要

。5.2.3應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求,配備符合要求的除濕

、排風(fēng)

、控溫等設(shè)施

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋5.3設(shè)備（保健品）5.3.1生產(chǎn)工藝有原料粉碎

、提取

、純化等前處理工序的,應(yīng)配備與原料前處理相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備

。

提

取用溶劑需回收的,應(yīng)配備相適應(yīng)且符合相關(guān)要求的溶劑回收設(shè)備

。5.3.2產(chǎn)品的灌裝

、裝填

、密封工序應(yīng)使用自動(dòng)化設(shè)備完成。因工藝特殊,確實(shí)無(wú)法采用自動(dòng)化設(shè)備的,應(yīng)經(jīng)工藝驗(yàn)證,確保產(chǎn)品符合保健食品質(zhì)量安全及生產(chǎn)工藝要求

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋5.3.3口服液(主要保健食品原料

、輔料為蜂膠

、蜂蜜的產(chǎn)品除外)、液態(tài)乳類

、飲料類等液態(tài)保健食品以及原料提取或純化工序生產(chǎn)中與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備及管道內(nèi)壁應(yīng)配備清洗系統(tǒng),主要設(shè)備管道宜使用原位清洗系統(tǒng)(CIP)。若無(wú)法使用原位清洗系統(tǒng)(CIP)而采用其他清洗方法的,應(yīng)經(jīng)清潔驗(yàn)證確保設(shè)備清潔效果符合質(zhì)量安全要求

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋6食品安全管理6.1應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋6衛(wèi)生管理6.1一般要求6.1.1應(yīng)開展生產(chǎn)過程的危害分析,明確關(guān)鍵控制點(diǎn)并建立相應(yīng)的食品安全控制措施

。6.1.2鼓勵(lì)基于危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)原理建立相應(yīng)的食品安全管理體系

。6.1.3危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)原理及其應(yīng)用可參考附錄A。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋A.2HACCP原理HACCP原理由以下七項(xiàng)原則組成

。原則1:實(shí)施危害分析并確定控制措施;原則2:確定關(guān)鍵控制點(diǎn);原則3:建立關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值;原則4:建立關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控系統(tǒng);原則5:建立糾正措施,以在關(guān)鍵控制點(diǎn)偏離關(guān)鍵限值時(shí)應(yīng)用;原則6:建立確認(rèn)

HACCP計(jì)劃并建立驗(yàn)證程序,以證實(shí)HACCP原理的應(yīng)用按預(yù)期運(yùn)行;原則7:建立并保持就上述原則及其應(yīng)用相關(guān)的所有文件和記錄

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋A.3HACCP原理的應(yīng)用步驟A.3.1組建HACCP小組并確定范圍(步驟1)A.3.2描述產(chǎn)品(步驟2)A.3.3明確預(yù)期用途和用戶(步驟3)A.3.4繪制流程圖(步驟4)A.3.5現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)流程圖(步驟5)A.3.6列出各步驟的潛在危害,進(jìn)行危害分析,識(shí)別顯著危害,并采取相應(yīng)措施控制已識(shí)別的危害(步

驟6/原則1)二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋A.3.7確定關(guān)鍵控制點(diǎn)(步驟7/原則2)A.3.8建立關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值(步驟8/原則3)A.3.9建立關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控系統(tǒng)(步驟9/原則4)A.3.10建立糾正措施(步驟10/原則5)A.3.11HACCP計(jì)劃的確認(rèn)和驗(yàn)證(步驟11/原則6)A.3.12文件建立和記錄保持(步驟12/原則7)A.4培訓(xùn)A.5HACCP原理應(yīng)用的靈活性二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋6.2管理制度6.2.1應(yīng)制定與食品種類

、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的食品安全管理制度,并根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際和實(shí)施情況不斷完善

。6.2.2食品安全管理制度應(yīng)至少包括食品安全關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)控

、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序

、清潔消毒

、食品生產(chǎn)人員健康

、食品安全自查

、食品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員要求,食品原料

、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的采購(gòu)

、驗(yàn)收

、運(yùn)輸和貯存要求,以及食品添加劑使用、生產(chǎn)過程中防止污染

、產(chǎn)品召回

、人員培訓(xùn)、記錄和文件管理要求等

。6.2.3應(yīng)對(duì)管理制度的執(zhí)行情況開展檢查,必要時(shí)采取糾正措施

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋6.3廠房及設(shè)施管理6.3.1廠房?jī)?nèi)各項(xiàng)設(shè)施應(yīng)保持清潔,出現(xiàn)問題及時(shí)維修或更新

。開展日常維護(hù)和保養(yǎng),定期檢修,及時(shí)

記錄

。6.3.2生產(chǎn)、包裝

、貯存等設(shè)備及工器具

、生產(chǎn)用管道

、裸露食品接觸表面等應(yīng)定期清潔,根據(jù)需要定期消毒

。6.3.3已清洗和消毒過的可移動(dòng)或可拆卸的設(shè)備和器具,應(yīng)放在能防止其食品接觸表面再受污染的適當(dāng)場(chǎng)所,并保持適用狀態(tài)

。6.3.4更衣室

、風(fēng)淋室和衛(wèi)生間等應(yīng)定期清潔消毒,保證衛(wèi)生

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋6.4人員管理6.4.1食品生產(chǎn)人員健康管理6.4.1.1從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查,取得健康證明后方可上崗工作

。6.4.1.2患有霍亂

、細(xì)菌性和阿米巴性痢疾

、傷寒和副傷寒

、病毒性肝炎(甲型

、戊型)、活動(dòng)性肺結(jié)核

、化

膿性或者滲出性皮膚病等國(guó)家衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員,不得從事接觸直接入口食品的工作

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋6.4.1.3食品生產(chǎn)人員每天上崗前應(yīng)檢查健康狀況,有發(fā)熱

、嘔吐

、腹瀉等癥狀及化膿性或滲出性皮膚

病的,應(yīng)暫停從事接觸直接入口食品的工作,待查明原因排除有礙食品安全的疾病并做好必要的防護(hù)后方可重新上崗

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋6.4.2食品生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求6.4.2.1進(jìn)入食品生產(chǎn)場(chǎng)所前應(yīng)整理個(gè)人衛(wèi)生,防止污染食品

。6.4.2.2進(jìn)入作業(yè)區(qū)應(yīng)規(guī)范穿著與生產(chǎn)區(qū)域清潔程度要求相匹配的潔凈工作服,并按要求更鞋

、更衣

、

洗手或消毒

。頭發(fā)應(yīng)藏于工作帽內(nèi)或使用發(fā)網(wǎng)約束

。6.4.2.3進(jìn)入作業(yè)區(qū)不應(yīng)佩戴

、攜帶

、存放或使用與食品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的個(gè)人用品,如飾物

、手表等

。不應(yīng)化

妝

、染指甲

、噴灑香水

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋6.4.2.4作業(yè)區(qū)內(nèi)不應(yīng)有可能影響食品安全的行為

。使用衛(wèi)生間

、接觸可能污染食品的物品

、或從事與食品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的其他活動(dòng)后,再次從事接觸食品

、工器具

、設(shè)備等與食品生產(chǎn)相關(guān)的活動(dòng)前應(yīng)使用流水洗手,并按要求消毒

。6.4.3非食品生產(chǎn)人員管理非食品生產(chǎn)人員不得進(jìn)入食品生產(chǎn)作業(yè)區(qū),特殊情況下進(jìn)入時(shí)應(yīng)遵守和食品生產(chǎn)人員同樣的衛(wèi)生要求

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋6.5蟲害控制6.5.1應(yīng)保持建筑物完好

、環(huán)境整潔,防止蟲害侵入及孳生

。6.5.2應(yīng)制定和執(zhí)行蟲害控制措施,并定期檢查

。生產(chǎn)車間及倉(cāng)庫(kù)應(yīng)采取有效措施(如紗簾

、紗網(wǎng)

、擋

鼠板

、滅蠅燈

、風(fēng)幕等),防止蟲害侵入

。若發(fā)現(xiàn)有侵入痕跡時(shí),應(yīng)追查來(lái)源,消除隱患

。6.5.3應(yīng)準(zhǔn)確繪制蟲害控制平面圖,標(biāo)明蟲害控制措施(如捕鼠器

、粘鼠板

、滅蠅燈

、室外誘餌投放點(diǎn)

、

生化信息素捕殺裝置等)的位置

。6.5.4廠區(qū)應(yīng)定期進(jìn)行除蟲滅害工作,并記錄

。蟲害消殺作業(yè)結(jié)束后,應(yīng)及時(shí)清理蟲害尸體

、消殺用具

和藥劑等

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋6.5.5采用物理

、化學(xué)或生物制劑控制蟲害時(shí),不應(yīng)影響食品安全和食品應(yīng)有的品質(zhì)

、不應(yīng)污染食品接觸表面

、設(shè)備

、工器具及包裝材料

。6.5.6使用各類殺蟲劑或其他藥劑前,應(yīng)做好預(yù)防措施避免對(duì)人身

、食品

、設(shè)備工具造成污染

。如不慎污染,應(yīng)及時(shí)處理,徹底清潔,消除污染

。6.5.7殺蟲劑或其他藥劑的貯存

、領(lǐng)用和配制應(yīng)有相關(guān)記錄,并有專人復(fù)核

。

如蟲害消殺由有資質(zhì)的專業(yè)服務(wù)商進(jìn)行,應(yīng)保留相應(yīng)記錄(如使用藥劑種類

、使用數(shù)量

、濃度

、施藥地點(diǎn)

、時(shí)間

、方法

、目標(biāo)蟲害等),確保服務(wù)商帶入和帶出的藥劑可追溯

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋6.6廢棄物處理6.6.1應(yīng)制定廢棄物存放和清除制度,明確不同廢棄物的存放方式和清除要求

。車間內(nèi)廢棄物應(yīng)及時(shí)清理,清理過程防止交叉污染;易腐敗的廢棄物應(yīng)盡快清除,必要時(shí)一物一清;有特殊要求的廢棄物,其處理方式應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定

。6.6.2車間外廢棄物放置場(chǎng)所及處理設(shè)施設(shè)備應(yīng)與食品生產(chǎn)場(chǎng)所有效分離或分隔,防止污染

。6.6.3廢棄物存放設(shè)備及場(chǎng)所應(yīng)定期清洗,必要時(shí)消毒,防止不良?xì)馕痘蛴泻τ卸練怏w溢出,以及有害

生物孳生

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋6.7工作服管理6.7.1應(yīng)根據(jù)食品的特點(diǎn)及生產(chǎn)工藝的要求配備專用工作服

。清潔作業(yè)區(qū)的工作服宜在款式

、顏色或標(biāo)志物等方面進(jìn)行明顯區(qū)分

。不同作業(yè)區(qū)的工作服應(yīng)在規(guī)定的區(qū)域中使用,不應(yīng)混用

。6.7.2應(yīng)制定工作服的清洗保潔制度,必要時(shí)應(yīng)及時(shí)更換

?？筛鶕?jù)需要設(shè)置工作服清洗間

。應(yīng)有保證已清洗的工作服不被污染的措施

。生產(chǎn)中應(yīng)注意保持工作服干凈完好

。6.7.3工作服設(shè)計(jì)

、選材和制作應(yīng)滿足不同作業(yè)區(qū)的要求,降低交叉污染食品的風(fēng)險(xiǎn)。

宜選擇防靜電吸附的材料

。應(yīng)合理選擇工作服口袋的位置

、使用的連接扣件等,降低內(nèi)容物或扣件掉落污染食品的風(fēng)險(xiǎn)

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋6.2應(yīng)遵循危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)原理建立并有效運(yùn)行食品安全控制體系

。6.3應(yīng)建立供應(yīng)商管理制度,規(guī)定供應(yīng)商的選擇

、審核和評(píng)估程序

。應(yīng)按照評(píng)估程序?qū)?yīng)商采用的工藝流程和食品安全控制措施進(jìn)行評(píng)估,必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行定期現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審或?qū)ιa(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控

。6.4應(yīng)建立并執(zhí)行保健食品原料

、輔料和包裝材料的采購(gòu)

、驗(yàn)收

、貯存

、運(yùn)輸

、領(lǐng)用

、退庫(kù)以及保質(zhì)期管理制度

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋6.5應(yīng)建立中間產(chǎn)品

、成品以及不合格品的管理制度,主要包括中間產(chǎn)品的質(zhì)量要求

、貯存條件與期限

、標(biāo)識(shí),成品的放行,不合格品的標(biāo)識(shí)、存放

、處理等方面

。6.6應(yīng)建立生產(chǎn)批次管理制度

,明確產(chǎn)品批號(hào)和生產(chǎn)日期的設(shè)定規(guī)則

。6.7應(yīng)對(duì)企業(yè)所生產(chǎn)的原料提取物

、復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素和保健食品成品建立穩(wěn)定性考察制度,主要包括考察時(shí)間點(diǎn)和考察時(shí)長(zhǎng)

、考察項(xiàng)目

、檢測(cè)頻率及檢驗(yàn)方法

、穩(wěn)定性試驗(yàn)方法

、結(jié)果評(píng)價(jià)等方面

。

二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋6.8應(yīng)建立清場(chǎng)管理制度,主要包括清場(chǎng)范圍

、清場(chǎng)方式

、清場(chǎng)周期

、清場(chǎng)檢查等方面

。6.9應(yīng)建立驗(yàn)證管理制度,主要包括生產(chǎn)相關(guān)的廠房

、設(shè)施

、設(shè)備的確認(rèn)以及生產(chǎn)工藝

、生產(chǎn)操作規(guī)程

的驗(yàn)證等方面

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋7保健食品原料、輔料及食品相關(guān)產(chǎn)品7.1基本要求7.1.1應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋7食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品管理7.1一般要求7.1.1應(yīng)確保所使用的食品原料、食品添加劑和食品相

關(guān)產(chǎn)品符合國(guó)家有關(guān)要求,驗(yàn)收合格后方可使用

。7.1.2所使用的食品原料

、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

禁止使用非食品原料生產(chǎn)食品

、在食品中添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)及其他可能危害人體健康的物質(zhì),或使用回收食品作為原料生產(chǎn)食品

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋7.1.3鼓勵(lì)開展供應(yīng)商評(píng)估,建立供應(yīng)商檔案,確保所采購(gòu)的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品安全

。7.1.4食品原料

、食品添加劑和食品包裝材料等進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域時(shí)應(yīng)對(duì)外包裝采取清潔措施或有一定的緩沖區(qū)域清除外包裝,必要時(shí)可設(shè)置貨淋間

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋7.2食品原料7.2.1采購(gòu)的食品原料應(yīng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)及產(chǎn)品合格證明文件,食用農(nóng)產(chǎn)品的查驗(yàn)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

。進(jìn)口原料應(yīng)查驗(yàn)國(guó)家有關(guān)部門出具的入境貨物證明等相關(guān)文件;從國(guó)內(nèi)采購(gòu)進(jìn)口原料的,還應(yīng)查

驗(yàn)供貨者資質(zhì)

。7.2.2經(jīng)驗(yàn)收不合格的食品原料(標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不符合且可以現(xiàn)場(chǎng)采取補(bǔ)救措施的除外),應(yīng)與合格品分離或分隔放置并明顯標(biāo)記,或采取系統(tǒng)管理等控制措施避免誤用,并應(yīng)及時(shí)進(jìn)行退、換貨等處理

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋7.2.3加工前應(yīng)進(jìn)行感官檢查,必要時(shí)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)

。發(fā)現(xiàn)腐敗變質(zhì)

、霉變以及食品安全項(xiàng)目指標(biāo)異常的,不得使用

。7.2.4根據(jù)驗(yàn)收要求經(jīng)開封取樣后的食品原料

、生產(chǎn)過程開封后未使用完畢退庫(kù)或暫存的食品原料,應(yīng)建立有效的管控措施避免交叉污染并保障其適用性

。7.2.5對(duì)需多道工序清洗的初級(jí)原料,根據(jù)生產(chǎn)需要可將后道工序清洗用水用于前道工序清洗,并保證不因此給產(chǎn)品帶來(lái)食品安全風(fēng)險(xiǎn)

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋7.3食品添加劑7.3.1采購(gòu)食品添加劑應(yīng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)及產(chǎn)品合格證明文件。進(jìn)口食品添加劑應(yīng)查驗(yàn)國(guó)家有關(guān)部門出具的入境貨物證明等相關(guān)文件;從國(guó)內(nèi)采購(gòu)進(jìn)口食品添加劑的,還應(yīng)查驗(yàn)供貨者資質(zhì)

。7.3.2食品添加劑應(yīng)按標(biāo)示的貯存條件貯存,并應(yīng)專庫(kù)或?qū)^(qū)存放,采用專用登記冊(cè)(或倉(cāng)庫(kù)管理軟件)記錄進(jìn)貨和使用情況

。7.3.3根據(jù)驗(yàn)收要求經(jīng)開封取樣后的食品添加劑

、生產(chǎn)過程開封后未使用完畢退庫(kù)或暫存的食品添加劑,應(yīng)建立有效的管控措施避免交叉污染并保障其適用性

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋7.4食品相關(guān)產(chǎn)品7.4.1采購(gòu)食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)查驗(yàn)產(chǎn)品的合格證明文件,實(shí)行許可管理的食品相關(guān)產(chǎn)品還應(yīng)查驗(yàn)供貨者的許可證

。進(jìn)口食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)查驗(yàn)國(guó)家有關(guān)部門出具的入境貨物證明等相關(guān)文件;從國(guó)內(nèi)采購(gòu)進(jìn)口食品相關(guān)產(chǎn)品的,還應(yīng)查驗(yàn)供貨者資質(zhì)

。7.4.2食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)能在正常的貯存、運(yùn)輸

、銷售條件下最大限度地保障食品的安全性和食品品質(zhì)不受外界影響

。7.4.3使用食品相關(guān)產(chǎn)品前應(yīng)核對(duì)標(biāo)識(shí),避免誤用

。如實(shí)記錄食品相關(guān)產(chǎn)品的使用情況

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋7.5其他7.5.1用于食品

、內(nèi)包裝

、清潔食品直接接觸表面或設(shè)備的壓縮空氣或其他氣體,應(yīng)根據(jù)氣體來(lái)源

、產(chǎn)

品特性和工藝要求采取如除油

、除水

、除塵等凈化處理,必要時(shí)除菌過濾,以防止污染

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋7.1.2保健食品原料

、輔料

、包裝材料應(yīng)符合保健食品注冊(cè)或備案相關(guān)技術(shù)要求

、食品安全標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

。7.1.3采購(gòu)保健食品原料

、輔料及包裝材料應(yīng)查驗(yàn)供貨者合法資質(zhì)并索取相關(guān)合格證明文件;對(duì)無(wú)法獲得產(chǎn)品有效合格證明文件的保健食品原料

、輔料,應(yīng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或保健食品注冊(cè)或備案相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn),合格后方可使用

。7.1.4應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性選擇適宜的包裝材料。包裝材料應(yīng)能有效保護(hù)產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分的穩(wěn)定,保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋7.2動(dòng)植物類原料要求7.2.1應(yīng)按照保健食品注冊(cè)或備案相關(guān)技術(shù)要求核查原料真實(shí)性

。7.2.2采購(gòu)依法需要實(shí)施檢疫的動(dòng)植物及其產(chǎn)品應(yīng)索取有效的檢疫合格證明文件

。7.2.3對(duì)藻類原料供應(yīng)商審核評(píng)估時(shí)應(yīng)索取有效合格的品種鑒定

、遺傳穩(wěn)定性等證明材料或報(bào)告

。7.2.4自行生產(chǎn)藻類原料的,應(yīng)按照相關(guān)要求建立生產(chǎn)管理體系

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋7.3微生物類原料及非純化的發(fā)酵產(chǎn)物原料要求7.3.1對(duì)絲狀真菌(子實(shí)體除外)、酵母

、可用于保健食品的益生菌菌種

、非純化的發(fā)酵產(chǎn)物等原料供應(yīng)商審核評(píng)估時(shí)應(yīng)索取菌株或菌種鑒定

、遺傳穩(wěn)定性

、安全性等證明材料或報(bào)告

。7.3.2自行生產(chǎn)絲狀真菌(子實(shí)體除外)、酵母

、可用于保健食品的益生菌菌種

、非純化的發(fā)酵產(chǎn)物等原料的,應(yīng)按照相關(guān)要求建立生產(chǎn)管理體系,應(yīng)使用合格原料進(jìn)行菌種發(fā)酵

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋7.3.3菌種或菌株自行培養(yǎng)使用的,應(yīng)制定保持菌種或菌株特性的措施和方法,并防止雜菌污染

、菌種

或菌株退化和變異,確保菌種或菌株遺傳穩(wěn)定性

。7.3.4應(yīng)嚴(yán)格控制微生物類原料保存條件,以保持菌種或菌株的活力

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋7.4原料提取物的要求采購(gòu)原料提取物應(yīng)索取提取物的原料信息

、生產(chǎn)工藝信息等內(nèi)容,并索取有效檢驗(yàn)合格證明文件

。7.5接觸食品用水的要求7.5.1接觸食品用水應(yīng)符合GB5749的相關(guān)規(guī)定或國(guó)家相關(guān)規(guī)定

。7.5.2原料提取加工中原料的清洗

、浸潤(rùn)

、提取過程以及產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程中的接觸食品用水有特殊要求的,應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求或使用純化水,滿足生產(chǎn)需要

。7.5.3清洗提取設(shè)備和提取容器內(nèi)表面、清洗直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)表面的接觸食品用水應(yīng)滿足清洗要求

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋8生產(chǎn)過程的食品安全控制8.1基本要求8.1.1應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋8生產(chǎn)過程的食品安全控制8.1生物性污染的控制8.1.1清潔和消毒8.1.1.1應(yīng)根據(jù)原料、產(chǎn)品和工藝的特點(diǎn),針對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境制定有效的清潔消毒制度,降低微生物污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)

。8.1.1.2清潔消毒制度應(yīng)包括以下內(nèi)容:清潔消毒的區(qū)域

、設(shè)備或工器具名稱;清潔消毒工作的職責(zé);使用的洗滌

、消毒劑;清潔消毒方法和頻率;清潔消毒效果的驗(yàn)證及不符合項(xiàng)的處理;清潔消毒工作及監(jiān)控記錄

。8.1.1.3應(yīng)確保清潔消毒制度的有效實(shí)施,及時(shí)驗(yàn)證清潔消毒效果,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正,并如實(shí)記錄

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋8.1.2微生物監(jiān)控8.1.2.1根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品特點(diǎn)確定關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)進(jìn)行微生物監(jiān)控,防止微生物生長(zhǎng)繁殖及產(chǎn)生毒素的風(fēng)險(xiǎn);必要時(shí)應(yīng)建立食品生產(chǎn)過程的微生物監(jiān)控程序,包括生產(chǎn)環(huán)境的微生物監(jiān)控和過程產(chǎn)品的微

生物監(jiān)控

。8.1.2.2食品生產(chǎn)過程的微生物監(jiān)控程序應(yīng)包括:微生物監(jiān)控指標(biāo)、取樣點(diǎn)、監(jiān)控頻率、取樣和檢測(cè)方法

、評(píng)判原則和整改措施等。具體可參考附錄B的要求,結(jié)合生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品特點(diǎn)制定

。8.1.2.3微生物監(jiān)控以指示性微生物監(jiān)控為主,必要時(shí)進(jìn)行致病性微生物監(jiān)控

。食品生產(chǎn)過程的微生物監(jiān)控結(jié)果應(yīng)能反映食品生產(chǎn)過程中對(duì)微生物污染的控制水平。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋8.1.3寄生蟲控制對(duì)可能存在寄生蟲污染風(fēng)險(xiǎn)的食品,應(yīng)確保相應(yīng)的控制措施能發(fā)現(xiàn)和殺滅寄生蟲及其蟲卵

。8.2化學(xué)性污染的控制8.2.1應(yīng)分析可能的污染源和污染途徑,制定適當(dāng)?shù)目刂朴?jì)劃和控制程序

。8.2.2應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和GB2760的要求使用食品添加劑

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋8.2.3生產(chǎn)設(shè)備上可能直接或間接接觸食品的活動(dòng)部件若需潤(rùn)滑,應(yīng)使用能保證食品安全的潤(rùn)滑油脂,并采取措施防止油污造成污染,必要時(shí)清潔消毒

。8.2.4建立清潔劑

、消毒劑等化學(xué)品的使用制度

。使用的清潔劑

、消毒劑應(yīng)符合相應(yīng)的食品安全標(biāo)準(zhǔn)

。

除清潔消毒必需和工藝需要,不應(yīng)在生產(chǎn)場(chǎng)所使用和存放可能污染食品的化學(xué)制劑

。8.2.5食品添加劑

、清潔劑

、消毒劑等均應(yīng)做好領(lǐng)用及使用記錄

。8.2.6應(yīng)當(dāng)采取有效措施控制生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的有害物質(zhì)

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋8.3物理性污染的控制8.3.1應(yīng)分析可能的污染源和污染途徑,并制定相應(yīng)的控制計(jì)劃和控制程序

。8.3.2應(yīng)通過采取設(shè)備維護(hù)

、食品安全管理

、現(xiàn)場(chǎng)管理

、外來(lái)人員管理及加工過程監(jiān)督等措施,最大程

度地降低食品受到玻璃

、金屬

、塑膠等異物污染的風(fēng)險(xiǎn)

。8.3.3應(yīng)采取有效措施降低金屬或其他異物污染食品的風(fēng)險(xiǎn),如設(shè)置篩網(wǎng)

、捕集器

、磁鐵

、金屬檢查器

、X光機(jī)等

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋8.3.4當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)維修

、維護(hù)及施工等工作時(shí),應(yīng)采取適當(dāng)措施避免異物

、異味

、碎屑等污染食品

。設(shè)備工具

、拆卸后的設(shè)備部件等應(yīng)妥善放置;被維修設(shè)備周邊未處于停產(chǎn)狀態(tài)時(shí),應(yīng)對(duì)被維修設(shè)備采用適當(dāng)?shù)拇胧┻M(jìn)行防護(hù);維修完成后,應(yīng)及時(shí)清潔相關(guān)區(qū)域

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋8.4致敏物質(zhì)的管理8.4.1應(yīng)對(duì)食品生產(chǎn)人員和食品安全管理人員開展致敏物質(zhì)管理知識(shí)的相關(guān)培訓(xùn)

。8.4.2鼓勵(lì)建立致敏物質(zhì)管理制度

。宜在評(píng)估食品配方

、原料

、生產(chǎn)工藝和流程的基礎(chǔ)上分析識(shí)別食品中的致敏物質(zhì),準(zhǔn)確完整地記錄與致敏物質(zhì)管理的相關(guān)內(nèi)容

。應(yīng)避免不含致敏物質(zhì)的產(chǎn)品與含致敏物質(zhì)的產(chǎn)品,以及含不同致敏物質(zhì)的產(chǎn)品共線生產(chǎn),難以避免時(shí)應(yīng)采取清潔措施

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋8.4.3鼓勵(lì)通過產(chǎn)品研發(fā)

、設(shè)備設(shè)計(jì)

、食品安全管理

、工器具管理

、生產(chǎn)管理

、生產(chǎn)過程標(biāo)識(shí)管理及貯存運(yùn)輸管理等措施,減少食品受到致敏物質(zhì)交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)

。8.4.4妥善貯存和使用含致敏物質(zhì)的原料

、半成品和成品,避免交叉污染

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋8.5包裝過程的管理8.5.1應(yīng)避免外包裝材料直接暴露于裸露半成品

、裸露成品的同一空間內(nèi),如無(wú)法避免,應(yīng)采取如對(duì)外包裝材料清潔

、消毒等有效措施防止污染

。8.5.2內(nèi)包裝應(yīng)確保達(dá)到生產(chǎn)要求的包裹及封口效果

。

真空包裝

、充氣包裝應(yīng)達(dá)到相應(yīng)要求(如真空度

、充氣量

、充氣壓力等),并監(jiān)測(cè)其密封性

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋8.1.2應(yīng)按照產(chǎn)品特性

、生產(chǎn)工藝特點(diǎn)以及保健食品注冊(cè)或備案相關(guān)技術(shù)要求,制定保健食品生產(chǎn)工藝規(guī)程

。8.1.3每批產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行物料平衡檢查,如果物料平衡檢查結(jié)果不符合工藝規(guī)程或其他文件要求,應(yīng)按照生產(chǎn)偏差處理要求開展調(diào)查處置,查明原因并確保無(wú)質(zhì)量安全隱患,方可放行

。8.1.4清洗清潔后的生產(chǎn)用工具

、容器

、設(shè)備等應(yīng)有相應(yīng)的清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)按規(guī)定程序進(jìn)行清潔或清場(chǎng)

。8.1.5生產(chǎn)線在切換不同產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí),應(yīng)制定有效控制措施,且經(jīng)有效清潔或清場(chǎng),并對(duì)清潔清場(chǎng)效果進(jìn)行驗(yàn)證,防止交叉污染,確保產(chǎn)品切換不對(duì)后續(xù)產(chǎn)品產(chǎn)生影響

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋8.2特定工序的控制要求8.2.1原料提取物提取工序的控制要求8.2.1.1原料提取物應(yīng)符合保健食品注冊(cè)或備案相關(guān)技術(shù)要求,提取步驟

、提取溶劑

、提取次數(shù)

、相關(guān)工

藝參數(shù)等應(yīng)與產(chǎn)品注冊(cè)或備案相關(guān)技術(shù)要求一致,保證原料提取物的質(zhì)量安全

。8.2.1.2采用加熱提取或濃縮(蒸發(fā))功效成分或標(biāo)志性成分等工序的,應(yīng)嚴(yán)格控制加熱溫度和(或)加熱時(shí)間等工藝參數(shù)

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋8.2.1.3原料提取物的提取

、濃縮

、收膏等工序宜采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作,管道便于清潔,防止交叉污

染

。如采用敞口方式進(jìn)行收膏的,其操作環(huán)境應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的清潔程度相適應(yīng),或采取相適應(yīng)的純化或殺菌措施等

。8.2.1.4原料提取物的干燥

、粉碎

、過篩

、混合

、內(nèi)包裝等工序,原則上應(yīng)在清潔作業(yè)區(qū)或密閉系統(tǒng)內(nèi)完

成,其操作環(huán)境應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的清潔程度相適應(yīng)

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋8.2.1.5應(yīng)按照原料提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或保健食品注冊(cè)或備案相關(guān)技術(shù)要求對(duì)每批原料提取物進(jìn)行關(guān)鍵項(xiàng)目檢驗(yàn),并檢查原料提取物提取率或得率,確保其在適當(dāng)范圍內(nèi)

。

提取率或得率如有顯著差異,應(yīng)查明原因并確保質(zhì)量安全符合要求后,方可放行

。8.2.1.6原料提取物所用提取溶劑不應(yīng)影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。提取溶劑如回收,應(yīng)制定回收操作規(guī)程,不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品造成交叉污染,必要時(shí)增設(shè)殘留溶劑限度,應(yīng)對(duì)回收溶劑制定與其預(yù)定用途相適應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋8.2.2原料前處理工序的控制要求8.2.2.1原料的前處理工序(如提取

、分離

、濃縮

、殺菌

、干燥等)應(yīng)使原料質(zhì)量及產(chǎn)品中功效成分或標(biāo)志

性成分符合保健食品注冊(cè)或備案相關(guān)技術(shù)要求

。8.2.2.2生產(chǎn)工藝中有原料粉碎

、提取

、純化等前處理工序的,應(yīng)有合理的防護(hù)措施,避免對(duì)成品生產(chǎn)造成影響

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋8.2.3保健食品原料、輔料、包裝材料投料使用的控制要求8.2.3.1保健食品原料

、輔料和包裝材料的投料使用應(yīng)有復(fù)核過程,確保其品名

、規(guī)格

、數(shù)量等內(nèi)容與生產(chǎn)指令相符

。采用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化控制的,可以不采用人工復(fù)核,但計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)有防錯(cuò)設(shè)計(jì)并定期確認(rèn)

。8.2.3.2保健食品原料

、輔料

、與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料應(yīng)經(jīng)過物流通道進(jìn)入生產(chǎn)車間,進(jìn)入清潔作

業(yè)區(qū)的保健食品原料

、輔料

、與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料應(yīng)除去外包裝,或采取有效的清潔或消毒措施

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋8.2.4加工過程中的控制要求8.2.4.1加工過程中有混合工序的,保健食品原料

、輔料應(yīng)混合均勻

。8.2.4.2加工過程中有熱熔

、浸膏收膏

、蒸煮

、化膠

、噴粉等工序的,應(yīng)嚴(yán)格控制溫度和時(shí)間等工藝參數(shù)

。8.2.4.3片劑

、硬膠囊

、粉劑

、顆粒劑等固態(tài)產(chǎn)品需要干燥工序的,應(yīng)嚴(yán)格按照工藝要求進(jìn)行控制,如控

制干燥溫度和時(shí)間等,防止顆粒融熔與變質(zhì),確保符合保健食品注冊(cè)或備案相關(guān)技術(shù)要求

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋8.2.4.4具有發(fā)酵工藝的生產(chǎn)過程,應(yīng)控制良好的發(fā)酵環(huán)境

。應(yīng)建立生產(chǎn)環(huán)境和加工過程的微生物監(jiān)控程序,定期對(duì)設(shè)備

、設(shè)施

、工器具

、容器

、管道及其附件進(jìn)行清潔和(或)消毒

。生產(chǎn)過程應(yīng)嚴(yán)格控制發(fā)

酵參數(shù),包括培養(yǎng)基組成

、菌種

、溫度

、濕度(固體發(fā)酵時(shí))、壓力

、時(shí)間、pH(液體發(fā)酵時(shí))、終止發(fā)酵判定

指標(biāo)與方法等,防止雜菌污染及有害物質(zhì)的產(chǎn)生

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋8.2.5中間產(chǎn)品的控制要求8.2.5.1需要離開生產(chǎn)線進(jìn)行暫存的中間產(chǎn)品,應(yīng)按照企業(yè)設(shè)定的貯存條件和貯存期限進(jìn)行貯存和使用,并標(biāo)明名稱

、批號(hào)

、數(shù)量

、貯存期限,保證中間產(chǎn)品及后續(xù)成品的質(zhì)量安全符合生產(chǎn)要求

。裸露的中間產(chǎn)品應(yīng)貯存在符合生產(chǎn)工藝清潔程度要求的環(huán)境中,應(yīng)有相應(yīng)的防護(hù)措施,避免中間產(chǎn)品受到污染

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋8.2.5.2中間產(chǎn)品如需進(jìn)出所在作業(yè)區(qū),需采取有效防護(hù)措施,避免中間產(chǎn)品受到污染

。8.2.5.3應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性和工藝要求采取控制微生物生長(zhǎng)繁殖的措施,比如控制中間產(chǎn)品水分含量

、貯

存溫度

、酸堿度或pH、貯存時(shí)間等

。8.2.5.4根據(jù)生產(chǎn)工藝需要,在作業(yè)區(qū)內(nèi)進(jìn)行的中間產(chǎn)品檢驗(yàn),應(yīng)避免對(duì)保健食品正常生產(chǎn)過程造成影響

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋8.2.6灌裝或裝填的控制要求8.2.6.1產(chǎn)品灌裝或裝填時(shí),應(yīng)檢查產(chǎn)品的凈含量及允許負(fù)偏差

、裝量差異或重量差異,確保符合保健食品注冊(cè)或備案相關(guān)技術(shù)要求

。8.2.6.2灌裝后需要?dú)⒕漠a(chǎn)品,從灌封到殺菌的時(shí)間應(yīng)控制在工藝規(guī)程要求的時(shí)限內(nèi)

。8.2.6.3應(yīng)根據(jù)工藝要求定期檢查封口效果,必要時(shí)對(duì)封口工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋9驗(yàn)證9.1需對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行驗(yàn)證

,以確保整個(gè)工藝的重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量安全的可控性

。9.2應(yīng)制定驗(yàn)證計(jì)劃,根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目

、制定驗(yàn)證方案,并根據(jù)方案組織實(shí)施

。9.3生產(chǎn)相關(guān)的廠房

、設(shè)施

、設(shè)備應(yīng)經(jīng)確認(rèn),生產(chǎn)工藝

、生產(chǎn)操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證,并保持持續(xù)的確認(rèn)或驗(yàn)證狀態(tài)

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋9.4生產(chǎn)一定周期后應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的主要因素,如生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、保健食品原料和輔料

、與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料

、主要生產(chǎn)設(shè)備

、生產(chǎn)環(huán)境(或廠房)及其他因素等發(fā)生改變時(shí)應(yīng)進(jìn)行評(píng)估,根據(jù)評(píng)估情況在必要時(shí)進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證

。9.5驗(yàn)證工作完成后應(yīng)編制驗(yàn)證報(bào)告,由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核

、批準(zhǔn)

。

驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存

。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案

、驗(yàn)證報(bào)告

、評(píng)價(jià)和建議

、批準(zhǔn)人等

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋10檢驗(yàn)10.1應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋9檢驗(yàn)9.1應(yīng)進(jìn)行食品出廠檢驗(yàn),通過自行檢驗(yàn)或委托具備相應(yīng)資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)并記錄

。9.2自行檢驗(yàn)應(yīng)具備與所檢項(xiàng)目適應(yīng)的檢驗(yàn)室

、檢驗(yàn)設(shè)備和檢驗(yàn)?zāi)芰?由具有相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ娜藛T按規(guī)定的檢驗(yàn)方法檢驗(yàn);檢驗(yàn)儀器設(shè)備應(yīng)按相關(guān)規(guī)定定期檢定或校準(zhǔn)

。9.3檢驗(yàn)室內(nèi)的檢驗(yàn)設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)適合實(shí)驗(yàn)活動(dòng),防止檢驗(yàn)交叉污染以及分析儀器之間、人員之間相互干擾

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋9.4檢驗(yàn)室應(yīng)有完善的管理制度,應(yīng)完整保存各項(xiàng)檢驗(yàn)的原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告

。9.5應(yīng)建立產(chǎn)品留樣制度,及時(shí)按要求保留樣品

。9.6應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品特性

、工藝特點(diǎn)

、原料控制情況等因素合理確定檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)頻次、檢驗(yàn)取樣點(diǎn),以驗(yàn)證生產(chǎn)過程中的控制措施有效實(shí)施

。容易受生產(chǎn)過程影響而變化的檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)頻次應(yīng)不少于其他檢驗(yàn)項(xiàng)目,如凈含量、感官要求等

。9.7同一品種不同包裝的產(chǎn)品,不受包裝規(guī)格和包裝形式影響的檢驗(yàn)項(xiàng)目可以一并檢驗(yàn)

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋10.2除保健食品原料

、輔料和包裝材料的驗(yàn)收檢驗(yàn)以及成品的檢驗(yàn)外,還應(yīng)根據(jù)需要對(duì)中間產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)

。10.3每批產(chǎn)品應(yīng)按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn),檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況設(shè)置,并應(yīng)包括功效成分或標(biāo)志性成分

。10.4每批產(chǎn)品留樣至少保存至產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束

。原料提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素留樣至少保存至有效使用期限后1年,保存期限不應(yīng)少于2年

。二

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)解釋11貯存和運(yùn)輸11.1應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定

。二2025版食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的解釋10食品的貯存和運(yùn)輸10.1根據(jù)食品的特點(diǎn)和食品安全需要選擇適宜的貯存和運(yùn)輸條件,必要時(shí)應(yīng)配備保溫、冷藏、保鮮等設(shè)施。不得將食品與有毒、有害、有異味的物品一同貯存運(yùn)輸。10