2025新版藥物GCP培訓題庫(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共20題）1.臨床試驗中，研究者的核心職責不包括以下哪項？A.確保試驗數(shù)據(jù)的真實、準確、完整B.對受試者進行隨訪并記錄不良事件C.向申辦者收取試驗費用D.維護受試者的權(quán)益與安全答案：C2.根據(jù)新版GCP要求，倫理委員會審查的文件中，必須包含的是？A.試驗用藥品的市場推廣計劃B.受試者補償方案的詳細預(yù)算C.研究者與申辦者的利益沖突聲明D.試驗藥物的生產(chǎn)車間平面圖答案：C3.關(guān)于知情同意過程，以下描述錯誤的是？A.受試者簽署知情同意書后，仍有權(quán)隨時退出試驗B.可由受試者家屬代為簽署，無需受試者本人參與C.需向受試者充分解釋試驗的潛在風險與獲益D.知情同意書應(yīng)使用受試者能理解的語言答案：B4.試驗數(shù)據(jù)管理中，“源數(shù)據(jù)”的定義是？A.經(jīng)過統(tǒng)計分析后的匯總數(shù)據(jù)B.直接產(chǎn)生于臨床試驗的原始記錄C.監(jiān)查員修改后的確認數(shù)據(jù)D.電子系統(tǒng)自動生成的統(tǒng)計圖表答案：B5.獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）的主要職責是？A.負責試驗藥物的分發(fā)與回收B.定期審查試驗數(shù)據(jù)以評估安全性和有效性C.協(xié)調(diào)多中心試驗的研究者會議D.審核倫理委員會的組成人員資質(zhì)答案：B6.臨床試驗用藥品的管理應(yīng)遵循的原則不包括？A.僅用于試驗方案規(guī)定的受試者B.保存條件需符合藥品說明書要求C.剩余藥品可由研究者自行處理D.建立完整的接收、使用、回收記錄答案：C7.研究者提前終止試驗的情形不包括？A.受試者入組速度遠低于預(yù)期B.發(fā)現(xiàn)試驗藥物存在重大安全隱患C.倫理委員會要求暫停試驗D.申辦者因資金問題終止支持答案：A8.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的基本要求是？A.允許研究者隨意修改歷史數(shù)據(jù)B.具備數(shù)據(jù)自動分析功能C.確保數(shù)據(jù)錄入的及時性和準確性D.無需保留操作日志答案：C9.受試者隱私保護的關(guān)鍵措施是？A.在試驗報告中公開受試者真實姓名B.僅通過數(shù)字編碼標識受試者身份C.將受試者聯(lián)系方式提供給合作機構(gòu)D.不限制數(shù)據(jù)訪問權(quán)限答案：B10.監(jiān)查員的核心工作不包括？A.確認試驗符合GCP和方案要求B.協(xié)助研究者處理受試者投訴C.修改原始病歷中的筆誤D.檢查試驗用藥品的管理記錄答案：C11.倫理委員會的組成至少應(yīng)包括？A.1名醫(yī)學專家、1名法律專家、1名非專業(yè)人士B.5名以上成員，涵蓋不同專業(yè)背景C.3名成員，其中2名為臨床醫(yī)生D.僅需機構(gòu)內(nèi)部人員答案：B12.關(guān)于不良事件（AE）的報告，以下正確的是？A.所有AE均需向倫理委員會報告B.嚴重不良事件（SAE）需在24小時內(nèi)報告C.非預(yù)期嚴重不良事件（SUSAR）無需記錄D.輕度AE無需隨訪答案：B13.試驗方案的修改需經(jīng)過的程序是？A.研究者自行決定后實施B.申辦者批準即可C.倫理委員會審查批準后執(zhí)行D.監(jiān)查員確認后生效答案：C14.多中心試驗中，各中心的主要研究者應(yīng)？A.各自制定獨立的試驗方案B.統(tǒng)一培訓并遵循相同的操作流程C.僅對本中心數(shù)據(jù)負責D.不參與中期數(shù)據(jù)審查答案：B15.臨床試驗的質(zhì)量控制重點不包括？A.源數(shù)據(jù)與病例報告表（CRF）的一致性B.試驗用藥品的溫度監(jiān)控記錄C.研究者的學術(shù)論文發(fā)表情況D.知情同意書的簽署完整性答案：C16.受試者退出試驗后，研究者的責任是？A.停止所有與該受試者相關(guān)的記錄B.繼續(xù)隨訪至方案規(guī)定的終點C.銷毀該受試者的所有試驗數(shù)據(jù)D.無需記錄退出原因答案：B17.關(guān)于生物樣本的管理，錯誤的是？A.樣本標識應(yīng)與受試者編碼一致B.存儲條件需符合樣本類型要求C.樣本運輸需使用符合資質(zhì)的物流D.剩余樣本可隨意丟棄答案：D18.數(shù)據(jù)鎖定的前提是？A.所有數(shù)據(jù)疑問已解決B.統(tǒng)計分析報告已完成C.申辦者要求立即鎖定D.監(jiān)查員完成最后一次監(jiān)查答案：A19.臨床試驗的主要終點是指？A.次要觀察指標的補充B.試驗設(shè)計中最核心的評價指標C.安全性評價的次要指標D.統(tǒng)計分析的輔助參數(shù)答案：B20.研究者資質(zhì)的要求不包括？A.具備相應(yīng)的專業(yè)知識和經(jīng)驗B.經(jīng)過GCP培訓并考核合格C.擁有高級職稱D.熟悉試驗用藥品的特性答案：C二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.受試者權(quán)益保護的核心要素包括？A.自愿參與和隨時退出的權(quán)利B.充分的知情同意C.隱私與個人信息保密D.試驗風險與獲益的透明告知答案：ABCD2.倫理委員會審查的內(nèi)容包括？A.試驗方案的科學性B.受試者的風險-獲益比C.知情同意書的可讀性D.研究者的利益沖突答案：ABCD3.試驗數(shù)據(jù)完整性的要求包括？A.數(shù)據(jù)無缺失、無遺漏B.源數(shù)據(jù)可追溯至原始記錄C.修改數(shù)據(jù)需記錄原因和修改人D.允許事后補記或篡改答案：ABC4.試驗用藥品的管理環(huán)節(jié)包括？A.接收時檢查包裝與溫度B.按方案規(guī)定的劑量發(fā)放C.記錄受試者的用藥依從性D.過期藥品的銷毀記錄答案：ABCD5.監(jiān)查計劃應(yīng)包含的內(nèi)容有？A.監(jiān)查頻率與方式B.重點監(jiān)查的試驗環(huán)節(jié)C.監(jiān)查員的資質(zhì)要求D.問題的跟進與整改措施答案：ABCD6.嚴重不良事件（SAE）的報告對象包括？A.申辦者B.倫理委員會C.藥品監(jiān)管部門D.受試者家屬答案：ABC7.電子病歷（eCRF）的使用要求是？A.具備數(shù)據(jù)驗證功能B.保留修改痕跡C.支持數(shù)據(jù)導出與備份D.無需權(quán)限管理答案：ABC8.多中心試驗的協(xié)調(diào)措施包括？A.統(tǒng)一的試驗方案與操作手冊B.定期的研究者會議C.標準化的病例報告表D.各中心獨立統(tǒng)計數(shù)據(jù)答案：ABC9.臨床試驗的質(zhì)量保證體系包括？A.申辦者的內(nèi)部稽查B.合同研究組織（CRO）的監(jiān)查C.監(jiān)管部門的檢查D.研究者的自我核查答案：ABCD10.受試者補償?shù)姆秶ǔ０?？A.因參加試驗產(chǎn)生的交通費用B.與試驗相關(guān)的檢查費用C.誤工費D.試驗藥物的成本費用答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.研究者可以將臨床試驗的所有職責委托給研究護士，無需親自參與。（）答案：×2.倫理委員會的審查意見只需主審專家簽字即可生效。（）答案：×3.受試者簽署知情同意書后，即使出現(xiàn)新的風險信息，也無需再次獲取同意。（）答案：×4.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)或影像資料。（）答案：√5.試驗用藥品的批號與試驗無關(guān)，無需記錄。（）答案：×6.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致時，應(yīng)直接修改原始病歷。（）答案：×7.獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會的成員可以是申辦者的員工。（）答案：×8.多中心試驗中，各中心的倫理審查可以采用主審倫理委員會的審查意見。（）答案：√9.數(shù)據(jù)管理部門可以直接修改電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)中的原始數(shù)據(jù)。（）答案：×10.臨床試驗結(jié)束后，所有試驗資料只需保存至試驗結(jié)束后1年。（）答案：×四、簡答題（每題5分，共10題）1.簡述研究者在臨床試驗中的主要職責。答案：研究者的主要職責包括：確保試驗符合GCP、試驗方案及倫理要求；對受試者的安全與權(quán)益負責；準確記錄并報告試驗數(shù)據(jù)；管理試驗用藥品；及時處理不良事件；配合監(jiān)查、稽查與檢查；保存試驗記錄等。2.知情同意書應(yīng)包含哪些核心內(nèi)容？答案：核心內(nèi)容包括：試驗?zāi)康摹⒎椒?、持續(xù)時間；受試者的權(quán)利與義務(wù)；試驗的風險與可能的獲益；替代治療方案；隱私保護措施；自愿參與與退出的權(quán)利；研究者的聯(lián)系方式等。3.簡述源數(shù)據(jù)的“ALCOA”原則。答案：ALCOA原則指源數(shù)據(jù)應(yīng)具備可歸因性（Attributable）、清晰性（Legible）、同時性（Contemporaneous）、原始性（Original）、準確性（Accurate）。4.嚴重不良事件（SAE）的報告流程是什么？答案：研究者應(yīng)在獲知SAE后24小時內(nèi)報告申辦者；申辦者收到報告后，需盡快評估是否為非預(yù)期嚴重不良事件（SUSAR），并在規(guī)定時間內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會和監(jiān)管部門；所有SAE需持續(xù)隨訪至解決或穩(wěn)定。5.倫理委員會的審查流程包括哪些步驟？答案：通常包括：接收審查材料→形式審查→分配主審專家→會議審查（必要時）→形成審查意見→簽發(fā)審查決定→跟蹤審查（如涉及修正案或嚴重不良事件）。6.試驗用藥品的管理需注意哪些關(guān)鍵點？答案：關(guān)鍵點包括：嚴格的接收與發(fā)放記錄；符合存儲條件（溫度、濕度等）；僅用于試驗受試者；剩余藥品的回收與銷毀記錄；與受試者用藥依從性的核對。7.監(jiān)查員在首次監(jiān)查時應(yīng)重點檢查哪些內(nèi)容？答案：重點檢查：研究者資質(zhì)與培訓記錄；倫理委員會批件；試驗方案與知情同意書的簽署情況；試驗用藥品的接收與存儲；源數(shù)據(jù)與CRF的一致性；受試者入組流程的合規(guī)性。8.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)（EDC）需滿足哪些基本要求？答案：需滿足：數(shù)據(jù)錄入的準確性與完整性；操作日志的可追溯性；權(quán)限管理（不同角色的訪問限制）；數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)功能；與其他系統(tǒng)的兼容性（如電子病歷）。