2025年藥物警戒內(nèi)審人員考試試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP），持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，其核心目標(biāo)是：A.降低藥品生產(chǎn)成本B.確保藥品廣告合規(guī)C.識別、評估、控制藥品安全風(fēng)險D.提升藥品市場占有率答案：C2.以下哪項不屬于個例藥品不良反應(yīng)（ADR）報告的“可疑即報”原則適用范圍？A.上市5年內(nèi)新藥的所有ADRB.非預(yù)期嚴(yán)重ADR（SUSAR）C.已上市藥品的已知ADRD.可能與藥品相關(guān)的死亡事件答案：C3.持有人開展藥物警戒內(nèi)審時，對“數(shù)據(jù)完整性”的核查應(yīng)重點關(guān)注：A.不良反應(yīng)報告表簽名是否完整B.原始醫(yī)學(xué)記錄與電子系統(tǒng)數(shù)據(jù)的一致性C.會議室監(jiān)控錄像保存時長D.藥品包裝標(biāo)簽印刷顏色答案：B4.定期安全性更新報告（PSUR）的提交頻率，對于首次批準(zhǔn)上市后5年內(nèi)的創(chuàng)新藥，應(yīng)：A.每3個月提交1次B.每6個月提交1次C.每年提交1次D.每2年提交1次答案：C5.藥物警戒系統(tǒng)（PV系統(tǒng)）驗證的關(guān)鍵階段不包括：A.安裝確認(rèn)（IQ）B.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）C.性能確認(rèn)（PQ）D.外觀確認(rèn)（AQ）答案：D6.對境外發(fā)生的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR），持有人應(yīng)當(dāng)自獲知之日起多少個工作日內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（CDE）報告？A.3個工作日B.7個工作日C.15個工作日D.30個工作日答案：B7.藥物警戒風(fēng)險管理計劃（RMP）的核心內(nèi)容不包括：A.已識別風(fēng)險的控制措施B.待進(jìn)一步研究的風(fēng)險C.藥品市場銷售預(yù)測D.風(fēng)險監(jiān)測的方法和頻率答案：C8.內(nèi)審發(fā)現(xiàn)某批次不良反應(yīng)報告中，患者出生日期記錄為“2023-02-30”（實際2月無30日），此類問題屬于：A.數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性缺陷B.數(shù)據(jù)完整性缺陷C.數(shù)據(jù)合規(guī)性缺陷D.數(shù)據(jù)邏輯性缺陷答案：D9.持有人藥物警戒部門與臨床研究部門的接口管理，重點應(yīng)確保：A.臨床試驗啟動前完成倫理審查B.臨床試驗數(shù)據(jù)與藥物警戒數(shù)據(jù)庫的實時同步C.臨床試驗用藥品的物流記錄完整D.臨床試驗研究者的資質(zhì)證明齊全答案：B10.以下哪項不符合藥物警戒人員培訓(xùn)要求？A.新入職人員需完成GVP基礎(chǔ)培訓(xùn)并考核合格B.培訓(xùn)內(nèi)容僅包括藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)知識C.培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至藥品退市后至少5年D.每年開展至少1次藥物警戒法規(guī)更新培訓(xùn)答案：B二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.藥物警戒內(nèi)審的主要依據(jù)包括：A.《中華人民共和國藥品管理法》B.《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP）C.國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）E2系列指南D.企業(yè)內(nèi)部藥物警戒SOP答案：ABCD2.對個例報告（ICSR）的內(nèi)審應(yīng)重點核查：A.報告提交時限是否符合要求B.患者基本信息（如年齡、性別）是否完整C.藥品使用情況（劑量、給藥途徑）是否清晰D.不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸描述是否明確答案：ABCD3.藥物警戒系統(tǒng)（PV系統(tǒng)）需具備的關(guān)鍵功能包括：A.自動識別重復(fù)報告B.按WHO-ART術(shù)語進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化編碼C.生成定期安全性更新報告（PSUR）模板D.記錄用戶操作日志（審計追蹤）答案：ABD（注：PSUR需人工分析，系統(tǒng)僅支持?jǐn)?shù)據(jù)提?。?.以下屬于藥物警戒偏差的情形有：A.漏報1例非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）B.不良反應(yīng)報告表中患者姓名登記錯誤C.藥物警戒計算機(jī)系統(tǒng)因故障停機(jī)2小時D.未按計劃開展年度風(fēng)險評估會議答案：ABCD5.內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)某品種風(fēng)險管理計劃（RMP）存在缺陷，可能的問題包括：A.未明確已知風(fēng)險的監(jiān)測指標(biāo)B.控制措施（如患者教育）未指定責(zé)任部門C.風(fēng)險評估頻率與當(dāng)前數(shù)據(jù)量不匹配D.未包含上市前臨床試驗的安全性數(shù)據(jù)答案：ABC（注：RMP基于上市后數(shù)據(jù)動態(tài)更新）三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥物警戒內(nèi)審可以由質(zhì)量保證部門（QA）獨立實施，無需藥物警戒部門人員參與。（）答案：×（需交叉參與，確?？陀^性）2.對于已上市10年的仿制藥，若未發(fā)現(xiàn)新的安全風(fēng)險，可不制定風(fēng)險管理計劃（RMP）。（）答案：×（GVP要求所有持有人均需制定RMP）3.個例報告中“關(guān)聯(lián)性評價”結(jié)論必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師作出，藥物警戒專員無權(quán)判定。（）答案：×（藥物警戒專員可基于醫(yī)學(xué)知識進(jìn)行初步評價）4.藥物警戒培訓(xùn)記錄只需保存3年，藥品退市后無需留存。（）答案：×（需保存至藥品退市后至少5年）5.境外持有人在境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)，可以作為藥物警戒責(zé)任主體提交報告。（）答案：√（符合GVP第二十四條規(guī)定）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述藥物警戒內(nèi)審的主要步驟及各步驟核心任務(wù)。答案：主要步驟包括：（1）準(zhǔn)備階段：制定內(nèi)審計劃（明確范圍、時間、人員），收集被審部門SOP、既往整改記錄等資料；（2）實施階段：通過文件核查（如ADR報告、培訓(xùn)記錄）、系統(tǒng)檢查（PV系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性）、人員訪談（確認(rèn)職責(zé)理解）等方式收集證據(jù)；（3）報告階段：匯總?cè)毕荩ǚ謬?yán)重/一般/觀察項），附具體案例說明；（4）跟蹤階段：督促責(zé)任部門制定整改計劃（含措施、責(zé)任人、完成時限），驗證整改效果。2.請列舉5項藥物警戒數(shù)據(jù)質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)，并說明其意義。答案：（1）報告及時率：反映ADR報告是否在規(guī)定時限內(nèi)提交，直接影響風(fēng)險識別效率；（2）數(shù)據(jù)完整率：如患者年齡、藥品劑量等字段的填寫完整度，影響后續(xù)分析準(zhǔn)確性；（3）重復(fù)報告率：系統(tǒng)自動識別重復(fù)報告的比例，過高可能導(dǎo)致資源浪費(fèi)；（4）SUSAR報告率：非預(yù)期嚴(yán)重報告占比，體現(xiàn)對高風(fēng)險事件的敏感度；（5）術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化率：使用WHO-ART或MedDRA術(shù)語編碼的比例，確保數(shù)據(jù)可比性。3.某持有人在年度內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)，其藥物警戒系統(tǒng)（PV系統(tǒng)）存在“未對用戶權(quán)限進(jìn)行分級管理”的缺陷，可能導(dǎo)致哪些風(fēng)險？應(yīng)如何整改？答案：可能風(fēng)險：（1）非授權(quán)人員修改關(guān)鍵數(shù)據(jù)（如ADR報告內(nèi)容），影響數(shù)據(jù)可靠性；（2）敏感信息（如患者隱私）泄露；（3）操作日志無法準(zhǔn)確追蹤責(zé)任主體。整改措施：（1）依據(jù)崗位職責(zé)制定權(quán)限分級（如錄入員-審核員-管理員）；（2）實施角色權(quán)限矩陣（如限制非管理員修改已提交報告）；（3）系統(tǒng)增加權(quán)限變更審批流程（需部門負(fù)責(zé)人簽字）；（4）開展權(quán)限管理培訓(xùn)并留存記錄；（5）定期（每季度）核查系統(tǒng)權(quán)限分配情況。4.簡述藥物警戒偏差處理的“PDCA循環(huán)”應(yīng)用流程。答案：（1）計劃（Plan）：識別偏差（如漏報ADR），評估影響（是否涉及風(fēng)險延誤），確定根因（如SOP培訓(xùn)不到位）；（2）執(zhí)行（Do）：實施臨時措施（如補(bǔ)報漏報案例），制定糾正措施（如修訂SOP增加雙人復(fù)核）；（3）檢查（Check）：驗證糾正措施有效性（如后續(xù)3個月漏報率是否下降）；（4）處理（Act）：將有效措施標(biāo)準(zhǔn)化（更新SOP），未解決問題納入下一輪PDCA循環(huán)。五、案例分析題（共23分）案例背景：XX生物制藥有限公司（持有人）2024年藥物警戒內(nèi)審發(fā)現(xiàn)以下問題：問題1：2024年3月，某省醫(yī)院報告1例“注射用重組人凝血因子Ⅷ致過敏性休克”（患者搶救成功），該藥品為2022年上市的創(chuàng)新藥。藥物警戒部門收到報告后第10個工作日提交CDE，且報告中未記錄患者既往過敏史。問題2：PV系統(tǒng)審計追蹤顯示，2024年5月15日，數(shù)據(jù)錄入員張某未經(jīng)審核直接修改了1份已提交的SUSAR報告的“不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸”字段（從“未愈”改為“好轉(zhuǎn)”），系統(tǒng)未留存修改前原始記錄。問題3：2024年藥物警戒培訓(xùn)記錄顯示，新入職的3名專員僅參加了“辦公軟件使用”培訓(xùn)，未涉及GVP第七章“風(fēng)險管理”相關(guān)內(nèi)容。請根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)，分析以上問題的違規(guī)點，并提出整改措施。答案：問題1違規(guī)點及整改：（1）違規(guī)點：①該病例為創(chuàng)新藥上市5年內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重ADR（過敏性休克），屬于SUSAR，應(yīng)自獲知之日起7個工作日內(nèi)提交（實際10個工作日）；②報告缺失患者既往過敏史（GVP第四十一條要求記錄“可能影響關(guān)聯(lián)性評價的病史”）。（2）整改措施：①補(bǔ)報該SUSAR并附延遲說明；②修訂《個例報告管理SOP》，明確“上市5年內(nèi)新藥的嚴(yán)重ADR需標(biāo)記為SUSAR并啟動7日報告流程”；③對報告錄入人員開展“關(guān)鍵信息填寫”專項培訓(xùn)（如過敏史、既往病史的收集方法）。問題2違規(guī)點及整改：（1）違規(guī)點：①已提交的SUSAR報告修改需經(jīng)審核（GVP第五十二條要求“修改已提交報告應(yīng)保留原始記錄并說明理由”）；②PV系統(tǒng)未保留修改前原始記錄（違反GVP第六十條“系統(tǒng)應(yīng)具備審計追蹤功能，記錄數(shù)據(jù)修改的時間、用戶、內(nèi)容及原因”）。（2）整改措施：①追溯該修改記錄，由審核員確認(rèn)修改合理性并補(bǔ)充審批簽字；②聯(lián)系系統(tǒng)供應(yīng)商升級功能（增加“修改前數(shù)據(jù)備份”和“強(qiáng)制填寫修改原因”模塊）；③制定《PV系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改管理SOP》，規(guī)定“已提交報告修改需經(jīng)主審員批準(zhǔn)，修改記錄需包含原始數(shù)據(jù)、修改后數(shù)據(jù)、修改人及時間”；④對數(shù)據(jù)錄入員張某進(jìn)行系統(tǒng)操作再培訓(xùn)并考核。問題3違規(guī)點及整改：（1）違規(guī)點：新入職專員未接受GVP核心內(nèi)容培訓(xùn)（GVP第七十二條要求“藥物警戒人員應(yīng)接受與其職責(zé)相關(guān)的培訓(xùn)，包括法律