醫(yī)院藥品采購(gòu)與質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)程_第1頁
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醫(yī)院藥品采購(gòu)與質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)程一、引言醫(yī)院藥品采購(gòu)與質(zhì)量監(jiān)督管理是醫(yī)院運(yùn)營(yíng)管理的核心環(huán)節(jié)之一,直接關(guān)系到患者用藥安全、醫(yī)療質(zhì)量提升以及醫(yī)院的聲譽(yù)與可持續(xù)發(fā)展。為規(guī)范醫(yī)院藥品采購(gòu)行為,強(qiáng)化藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)控,確保臨床用藥的安全、有效、經(jīng)濟(jì),特制定本規(guī)程。本規(guī)程旨在為醫(yī)院藥品管理工作提供系統(tǒng)性的指導(dǎo)框架,確保各項(xiàng)操作有章可循、責(zé)任明確、監(jiān)管到位。二、基本原則1.合法性原則:嚴(yán)格遵守國(guó)家及地方關(guān)于藥品管理、采購(gòu)、招投標(biāo)等相關(guān)法律法規(guī),確保采購(gòu)行為合規(guī)合法。2.質(zhì)量?jī)?yōu)先原則:始終將藥品質(zhì)量置于首位,選擇質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的藥品及供應(yīng)商,杜絕不合格藥品進(jìn)入醫(yī)院。3.公開、公平、公正原則:藥品采購(gòu)過程應(yīng)遵循公開透明、公平競(jìng)爭(zhēng)、公正誠(chéng)信的準(zhǔn)則,接受各方監(jiān)督。4.經(jīng)濟(jì)性原則:在保證藥品質(zhì)量的前提下,通過科學(xué)合理的采購(gòu)策略,降低采購(gòu)成本,提高資金使用效益,減輕患者負(fù)擔(dān)。5.科學(xué)管理原則:運(yùn)用現(xiàn)代管理理念和信息技術(shù),優(yōu)化采購(gòu)流程,實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量全程可追溯,提升管理效率與水平。6.全程監(jiān)控原則:對(duì)藥品的遴選、采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行持續(xù)質(zhì)量監(jiān)督與控制。三、藥品采購(gòu)管理規(guī)程(一)采購(gòu)計(jì)劃的制定與審批1.需求調(diào)研與匯總:由藥劑科根據(jù)醫(yī)院臨床科室用藥需求、現(xiàn)有庫存水平、藥品有效期、以及國(guó)家基本藥物目錄、醫(yī)保目錄等政策要求,結(jié)合醫(yī)院年度預(yù)算,定期(如每月、每季度)匯總編制藥品采購(gòu)計(jì)劃初稿。2.專家論證與遴選:對(duì)于新引進(jìn)藥品、特殊藥品或重大采購(gòu)項(xiàng)目,應(yīng)組織相關(guān)臨床科室專家、藥學(xué)專家進(jìn)行論證和遴選,評(píng)估其臨床必要性、安全性、有效性及經(jīng)濟(jì)性。優(yōu)先選擇療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理的藥品,鼓勵(lì)采購(gòu)創(chuàng)新藥和通過一致性評(píng)價(jià)的藥品。3.計(jì)劃審批:采購(gòu)計(jì)劃初稿經(jīng)藥劑科主任審核后,按醫(yī)院規(guī)定的審批流程報(bào)相關(guān)職能部門(如醫(yī)務(wù)科、財(cái)務(wù)科)及院領(lǐng)導(dǎo)審批。審批通過的采購(gòu)計(jì)劃作為藥品采購(gòu)的依據(jù)。(二)供應(yīng)商的遴選與管理1.供應(yīng)商準(zhǔn)入:建立嚴(yán)格的供應(yīng)商準(zhǔn)入制度。供應(yīng)商應(yīng)具備合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)(《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、GSP或GMP認(rèn)證證書等),并能提供符合規(guī)定的藥品質(zhì)量保證文件。2.資質(zhì)審核:藥劑科負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商提交的資質(zhì)證明文件進(jìn)行嚴(yán)格審核,確保其真實(shí)、有效、齊全。對(duì)首次合作的供應(yīng)商,必要時(shí)可進(jìn)行實(shí)地考察。3.動(dòng)態(tài)管理與評(píng)估:建立供應(yīng)商檔案,對(duì)供應(yīng)商的履約能力、藥品質(zhì)量、供貨及時(shí)性、售后服務(wù)、價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力等進(jìn)行定期評(píng)估。實(shí)行供應(yīng)商動(dòng)態(tài)管理,對(duì)不合格供應(yīng)商應(yīng)及時(shí)暫停或終止合作。(三)采購(gòu)方式的選擇與實(shí)施1.集中采購(gòu):嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家、省、市組織的藥品集中帶量采購(gòu)政策,按照相關(guān)規(guī)定和中選結(jié)果進(jìn)行采購(gòu)。2.分散采購(gòu)/自主采購(gòu):對(duì)于集中采購(gòu)目錄以外的藥品,可根據(jù)實(shí)際情況采用公開招標(biāo)、詢價(jià)采購(gòu)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、單一來源采購(gòu)等方式進(jìn)行。采購(gòu)過程應(yīng)規(guī)范操作,保留完整記錄。3.應(yīng)急采購(gòu):建立應(yīng)急藥品采購(gòu)預(yù)案。對(duì)于突發(fā)公共衛(wèi)生事件或臨床急需、短缺藥品,可啟動(dòng)應(yīng)急采購(gòu)程序,確保藥品及時(shí)供應(yīng),但事后需按規(guī)定補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)。(四)合同管理1.合同簽訂:藥品采購(gòu)必須簽訂書面購(gòu)銷合同。合同內(nèi)容應(yīng)明確藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、驗(yàn)收方式、違約責(zé)任、爭(zhēng)議解決方式等關(guān)鍵條款。2.合同履行:嚴(yán)格按照合同約定執(zhí)行,監(jiān)督供應(yīng)商按時(shí)、按質(zhì)、按量供貨。(五)采購(gòu)付款按照合同約定和醫(yī)院財(cái)務(wù)管理制度,在藥品驗(yàn)收合格、手續(xù)齊全后,及時(shí)辦理付款手續(xù),維護(hù)良好的供需合作關(guān)系。四、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)程(一)藥品入庫驗(yàn)收1.驗(yàn)收人員資質(zhì):由經(jīng)過培訓(xùn)并具備相應(yīng)資質(zhì)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品入庫驗(yàn)收工作。2.驗(yàn)收內(nèi)容:*包裝檢查:檢查藥品包裝是否完好、清潔、無破損,標(biāo)簽、說明書是否清晰、完整,印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)(如批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家等)。*數(shù)量核對(duì):核對(duì)到貨藥品的品名、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等是否與采購(gòu)訂單及隨貨同行單一致。*質(zhì)量證明文件審核:查驗(yàn)藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書或產(chǎn)品合格證等質(zhì)量證明文件。對(duì)于國(guó)家有特殊管理要求的藥品,還需查驗(yàn)相應(yīng)的特殊證明文件。*外觀性狀檢查:對(duì)藥品的顏色、形狀、氣味等進(jìn)行直觀檢查,發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)處理。3.冷藏冷凍藥品驗(yàn)收:嚴(yán)格按照冷鏈管理要求,對(duì)冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程的溫度記錄進(jìn)行重點(diǎn)核查,確保運(yùn)輸過程符合規(guī)定。到貨后應(yīng)立即檢查并記錄儲(chǔ)存環(huán)境溫度。4.驗(yàn)收記錄與處置:驗(yàn)收過程應(yīng)詳細(xì)記錄,驗(yàn)收合格的藥品方可入庫;對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品,應(yīng)拒絕入庫,并及時(shí)通知供應(yīng)商處理,做好記錄。(二)藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.儲(chǔ)存條件:根據(jù)藥品說明書的要求,按照藥品的性質(zhì)(如常溫、陰涼、冷藏、冷凍等)分類分區(qū)存放。配備必要的溫濕度調(diào)控設(shè)備,并對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄,確保符合規(guī)定。2.堆放要求:藥品堆放應(yīng)符合“五距”要求(垛距、墻距、柱距、燈距、地距),做到整齊、穩(wěn)固、易于存取和檢查。不同批號(hào)、不同有效期的藥品應(yīng)分開存放,近效期藥品有明顯標(biāo)識(shí)并優(yōu)先發(fā)放。3.養(yǎng)護(hù)管理:制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃,定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查,包括外觀質(zhì)量、包裝狀況、儲(chǔ)存條件等。對(duì)易變質(zhì)、近效期、特殊管理藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)頻次。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或隱患,及時(shí)采取隔離、報(bào)告、處理等措施。4.效期管理:建立藥品效期預(yù)警機(jī)制,對(duì)近效期藥品(如有效期不足6個(gè)月)進(jìn)行登記、標(biāo)識(shí),并及時(shí)與臨床溝通,優(yōu)先使用。嚴(yán)防過期藥品流出。(三)藥品調(diào)劑使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制1.處方審核與調(diào)配:藥師應(yīng)嚴(yán)格按照處方管理辦法,對(duì)處方的合法性、規(guī)范性和適宜性進(jìn)行審核。調(diào)配藥品時(shí)應(yīng)“四查十對(duì)”,確保藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法用量準(zhǔn)確無誤。2.發(fā)藥交代:向患者交付藥品時(shí),應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行用藥交代與指導(dǎo),包括用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等,確?;颊哒_使用藥品。3.藥品調(diào)配環(huán)境:保持調(diào)劑室清潔、衛(wèi)生、有序,符合藥品調(diào)配的衛(wèi)生要求。(四)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò):建立健全醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度,明確各科室職責(zé),鼓勵(lì)臨床醫(yī)護(hù)人員和藥師積極報(bào)告藥品不良反應(yīng)。2.報(bào)告流程:對(duì)發(fā)生的藥品不良反應(yīng),應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定的時(shí)限和要求及時(shí)、準(zhǔn)確上報(bào),并做好記錄、調(diào)查、分析和處理工作。3.信息反饋與應(yīng)用:及時(shí)收集、分析藥品不良反應(yīng)信息,為藥品采購(gòu)、臨床用藥決策提供參考,必要時(shí)采取暫停使用或更換藥品等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。(五)藥品質(zhì)量問題的處理與召回1.質(zhì)量問題報(bào)告:發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題(如假藥、劣藥、不合格藥品、疑似不良反應(yīng)等),應(yīng)立即停止使用,及時(shí)報(bào)告藥劑科負(fù)責(zé)人及醫(yī)院相關(guān)管理部門。2.隔離與封存:對(duì)有質(zhì)量問題嫌疑的藥品應(yīng)立即進(jìn)行隔離、封存,防止誤用。3.調(diào)查與評(píng)估:組織對(duì)藥品質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查核實(shí),評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)程度。4.召回與處置:根據(jù)調(diào)查結(jié)果,對(duì)確認(rèn)存在質(zhì)量問題的藥品,應(yīng)按照規(guī)定程序啟動(dòng)召回,并配合供應(yīng)商做好召回藥品的登記、清點(diǎn)、存放和處理工作,記錄完整。(六)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)1.質(zhì)量管理制度與SOP:定期對(duì)藥品質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)進(jìn)行評(píng)審和修訂,確保其適用性和有效性。2.培訓(xùn)與考核:定期組織藥學(xué)人員及相關(guān)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行藥品質(zhì)量管理知識(shí)和技能的培訓(xùn)與考核,提升質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)能力。3.內(nèi)部審計(jì)與監(jiān)督檢查:醫(yī)院質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)藥品采購(gòu)與質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)和監(jiān)督檢查,對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出整改意見,并跟蹤整改落實(shí)情況。4.數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用:運(yùn)用質(zhì)量管理工具,對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn),持續(xù)改進(jìn)管理流程。五、組織與人員保障1.組織領(lǐng)導(dǎo):醫(yī)院應(yīng)成立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé),藥劑科牽頭,醫(yī)務(wù)、質(zhì)控、財(cái)務(wù)、審計(jì)等相關(guān)部門參與的藥品管理委員會(huì)或領(lǐng)導(dǎo)小組,統(tǒng)籌協(xié)調(diào)藥品采購(gòu)與質(zhì)量監(jiān)督管理工作。2.人員配備:藥劑科應(yīng)配備足夠數(shù)量、具備相應(yīng)專業(yè)資質(zhì)和能力的藥學(xué)技術(shù)人員,負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑、質(zhì)量監(jiān)督等工作。3.崗位職責(zé):明確各崗位人員的職責(zé)、權(quán)限和工作要求,確保各項(xiàng)工作落到實(shí)處。六、監(jiān)督與責(zé)任追究1.內(nèi)部監(jiān)督:醫(yī)院內(nèi)部應(yīng)建立常態(tài)化的監(jiān)督檢查機(jī)制,對(duì)藥品采購(gòu)與質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行定期和不定期檢查。2.外部監(jiān)督:自覺接受藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康行政部門等上級(jí)主管部門的監(jiān)督檢查和指導(dǎo)。3.責(zé)任追究:對(duì)于在藥品采購(gòu)與質(zhì)量監(jiān)督管理工作中違反本規(guī)程及相關(guān)法律法規(guī),造成不良后果或損失的,應(yīng)視情節(jié)輕重對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行批評(píng)教育、經(jīng)濟(jì)處罰直至紀(jì)律處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。七、附則1.本規(guī)程未盡事宜,應(yīng)參照

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