2025年醫(yī)療器械安全生產(chǎn)基礎(chǔ)知識(shí)試題及答案1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的醫(yī)療器械安全生產(chǎn)工作全面負(fù)責(zé)，其職責(zé)不包括（）A.建立、健全醫(yī)療器械安全生產(chǎn)責(zé)任制B.組織制定醫(yī)療器械安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程C.保證醫(yī)療器械安全生產(chǎn)投入的有效實(shí)施D.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售推廣答案：D2.以下哪種醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械（）A.體溫計(jì)B.血壓計(jì)C.心臟起搏器D.醫(yī)用脫脂棉答案：C3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，其中質(zhì)量管理體系不包括（）A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量策劃C.質(zhì)量控制和質(zhì)量保證D.產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新答案：D4.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，對(duì)潔凈室（區(qū)）的要求不包括（）A.定期消毒B.保持正壓C.人員數(shù)量無限制D.溫度、濕度應(yīng)符合規(guī)定答案：C5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合（）的要求。A.可追溯B.可修改C.可刪除D.可隨意填寫答案：A6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用的原材料、零部件等應(yīng)當(dāng)符合（）A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)C.國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)D.隨意標(biāo)準(zhǔn)答案：C7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)、方法、結(jié)果B.檢驗(yàn)人員姓名C.檢驗(yàn)日期D.以上都是答案：D8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)不合格品進(jìn)行處理，以下處理方式不正確的是（）A.返工B.返修C.報(bào)廢D.繼續(xù)銷售答案：D9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行（）A.定期監(jiān)測B.不定期監(jiān)測C.重點(diǎn)監(jiān)測D.以上都是答案：D10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地（）報(bào)告。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.藥品監(jiān)督管理部門答案：D11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的醫(yī)療器械進(jìn)行（）A.銷毀B.維修后繼續(xù)銷售C.無害化處理D.以上都可以答案：C12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械追溯體系，保證產(chǎn)品可追溯，追溯體系不包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次C.銷售日期、銷售對(duì)象D.產(chǎn)品廣告宣傳內(nèi)容答案：D13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行醫(yī)療器械安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）A.安全生產(chǎn)法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)C.安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程D.企業(yè)文化答案：D14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)為員工提供必要的勞動(dòng)防護(hù)用品，勞動(dòng)防護(hù)用品的配備標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A.企業(yè)規(guī)定B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國家標(biāo)準(zhǔn)D.隨意標(biāo)準(zhǔn)答案：C15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備的（）A.正常運(yùn)行B.性能穩(wěn)定C.精度符合要求D.以上都是答案：D16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中注明醫(yī)療器械的（）A.通用名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次C.注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)D.以上都是答案：D17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存醫(yī)療器械，貯存條件不包括（）A.溫度B.濕度C.光照D.人員密度答案：D18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸、貯存等過程進(jìn)行控制，確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸、貯存過程中不受（）A.損壞B.污染C.變質(zhì)D.以上都是答案：D19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告制度，及時(shí)處理客戶的投訴和不良反應(yīng)報(bào)告，處理記錄應(yīng)當(dāng)（）A.真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.可修改C.可刪除D.隨意填寫答案：A20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，內(nèi)部審核和管理評(píng)審應(yīng)當(dāng)由（）組織實(shí)施。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人D.技術(shù)負(fù)責(zé)人答案：B1.醫(yī)療器械安全生產(chǎn)的方針包括（）A.安全第一B.預(yù)防為主C.綜合治理D.效益優(yōu)先答案：ABC2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心內(nèi)容包括（）A.機(jī)構(gòu)與人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備D.文件管理答案：ABCD4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和選擇，評(píng)估內(nèi)容包括（