2025年內(nèi)審員考試試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)，組織在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，應(yīng)考慮的外部環(huán)境不包括以下哪項(xiàng)？A.市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)B.法律法規(guī)要求C.員工年齡結(jié)構(gòu)D.技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)答案：C解析：ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)第4.3條款要求，確定體系范圍時(shí)需考慮外部和內(nèi)部因素，外部因素包括法律、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)等，內(nèi)部因素包括組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等。員工年齡結(jié)構(gòu)屬于內(nèi)部因素中的資源層面，但本題問的是“外部環(huán)境”，因此選C。2.審核過程中發(fā)現(xiàn)某車間溫度控制記錄顯示，過去一周有3次溫度超出工藝文件規(guī)定的±5℃范圍，但未采取任何后續(xù)措施。這一現(xiàn)象最可能不符合ISO9001:2015的哪個(gè)條款？A.8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制B.8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行C.10.2不合格輸出的控制D.7.5.3形成文件的信息的控制答案：A解析：工藝文件規(guī)定了溫度控制要求（屬于生產(chǎn)過程控制的參數(shù)），記錄顯示未滿足要求但未采取措施，屬于未對(duì)生產(chǎn)過程實(shí)施有效控制，對(duì)應(yīng)8.5.1條款中“適用時(shí)，獲得并保持監(jiān)視和測(cè)量資源，且實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量”的要求。3.以下關(guān)于審核原則的描述，錯(cuò)誤的是？A.獨(dú)立性是審核的基礎(chǔ)，審核員應(yīng)避免利益沖突B.基于證據(jù)的方法要求審核結(jié)論以可驗(yàn)證的信息為基礎(chǔ)C.審核的系統(tǒng)性體現(xiàn)在審核需覆蓋所有部門和過程D.審核的公正性要求審核員保持客觀，不帶有偏見答案：C解析：審核的系統(tǒng)性指審核是有計(jì)劃、有步驟的活動(dòng)，包括策劃、實(shí)施、報(bào)告和關(guān)閉等環(huán)節(jié)，而非必須覆蓋所有部門和過程（審核可根據(jù)范圍抽樣）。4.某企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)中規(guī)定“管理評(píng)審每年12月進(jìn)行一次”，但審核發(fā)現(xiàn)2024年管理評(píng)審實(shí)際在次年3月完成，且未記錄延遲原因。這一不符合屬于？A.嚴(yán)重不符合B.一般不符合C.觀察項(xiàng)D.不構(gòu)成不符合答案：B解析：管理評(píng)審未按文件規(guī)定時(shí)間實(shí)施，但未造成系統(tǒng)性失效或嚴(yán)重后果（如未影響體系有效性），屬于一般不符合。5.審核員在審核采購(gòu)過程時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的核心是？A.供應(yīng)商資質(zhì)證書是否齊全B.采購(gòu)訂單與合同的一致性C.采購(gòu)產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的要求D.采購(gòu)部門與生產(chǎn)部門的溝通記錄答案：C解析：采購(gòu)過程的最終目的是確保采購(gòu)產(chǎn)品符合要求（ISO9001:2015第8.4條款），其他選項(xiàng)是支持性證據(jù)。6.依據(jù)ISO19011:2018《管理體系審核指南》，審核方案的核心輸出是？A.審核計(jì)劃B.審核報(bào)告C.審核方案的結(jié)果D.糾正措施跟蹤記錄答案：C解析：ISO19011:2018第6.1條款指出，審核方案的目的是實(shí)現(xiàn)審核目標(biāo)，其核心輸出是審核方案的結(jié)果（包括審核報(bào)告、糾正措施有效性等）。7.某公司在年度內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)，檢驗(yàn)員未按檢驗(yàn)規(guī)程對(duì)某關(guān)鍵尺寸進(jìn)行全檢，而是采用抽樣檢驗(yàn)。若檢驗(yàn)規(guī)程明確要求“全檢”，則不符合的條款是？A.8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制B.7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源C.8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行D.7.2能力答案：A解析：檢驗(yàn)屬于生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的控制活動(dòng)，未按規(guī)程實(shí)施全檢，屬于未有效控制生產(chǎn)過程（8.5.1條款“獲得并保持形成文件的信息以規(guī)范操作”）。8.審核員在與車間主任溝通時(shí)，主任表示“我們知道上次審核提出的設(shè)備維護(hù)問題，但最近訂單太多，實(shí)在抽不出時(shí)間處理”。這一表述反映的最可能問題是？A.資源不足B.領(lǐng)導(dǎo)作用缺失C.意識(shí)不足D.溝通不暢答案：B解析：ISO9001:2015第5.1.1條款要求最高管理者確保獲得必要資源，若因訂單壓力忽視必要的維護(hù)，反映最高管理者未有效分配資源（領(lǐng)導(dǎo)作用不足）。9.以下哪項(xiàng)是審核證據(jù)的正確來源？A.審核員的主觀推測(cè)B.員工口頭陳述（無記錄支持）C.檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件（加蓋公章）D.供應(yīng)商提供的未經(jīng)驗(yàn)證的檢測(cè)數(shù)據(jù)答案：C解析：審核證據(jù)需是與審核準(zhǔn)則相關(guān)且可驗(yàn)證的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件（加蓋公章）可驗(yàn)證，屬于有效證據(jù)；口頭陳述需有記錄支持，推測(cè)和未驗(yàn)證數(shù)據(jù)不可作為證據(jù)。10.某企業(yè)將“客戶投訴率≤0.5%”作為質(zhì)量目標(biāo)，但近3個(gè)月客戶投訴率分別為0.6%、0.7%、0.8%，且未分析原因。這一情況不符合ISO9001:2015的哪個(gè)條款？A.6.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃B.9.1.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)C.10.1持續(xù)改進(jìn)D.5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限答案：B解析：9.1.1條款要求對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行監(jiān)視和分析，企業(yè)未分析投訴率超標(biāo)的原因，屬于未有效實(shí)施監(jiān)視和分析。11.審核員在審核設(shè)計(jì)開發(fā)過程時(shí)，發(fā)現(xiàn)某新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入僅包括功能要求，未明確可靠性和環(huán)境適應(yīng)性要求。這不符合ISO9001:2015的哪個(gè)條款？A.8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入B.8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制C.8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出D.8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改答案：A解析：8.3.3條款要求設(shè)計(jì)輸入包括功能和性能要求、適用的法律法規(guī)要求、類似產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)等，可靠性和環(huán)境適應(yīng)性屬于性能要求，未明確屬于輸入不完整。12.關(guān)于審核抽樣，以下說法正確的是？A.抽樣應(yīng)覆蓋所有樣本，確保100%檢查B.抽樣數(shù)量越多，審核結(jié)論越可靠C.抽樣應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)，關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)過程D.抽樣由受審核方?jīng)Q定，審核員不干預(yù)答案：C解析：審核抽樣需基于風(fēng)險(xiǎn)，優(yōu)先關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)過程（如關(guān)鍵工序、客戶投訴多的環(huán)節(jié)），以提高審核效率和有效性。13.某企業(yè)的《不合格品控制程序》規(guī)定“不合格品需在24小時(shí)內(nèi)標(biāo)識(shí)并隔離”，但審核發(fā)現(xiàn)一批不合格品已放置3天未處理。這一不符合屬于？A.程序文件與標(biāo)準(zhǔn)不符B.實(shí)施與程序文件不符C.程序文件不充分D.標(biāo)準(zhǔn)理解錯(cuò)誤答案：B解析：程序文件規(guī)定了處理時(shí)間，實(shí)際未按程序執(zhí)行，屬于實(shí)施不符合。14.審核員在審核培訓(xùn)過程時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)驗(yàn)證的是？A.培訓(xùn)簽到表是否完整B.培訓(xùn)教材是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)C.員工是否具備所需的能力D.培訓(xùn)講師的資質(zhì)證書答案：C解析：培訓(xùn)的最終目的是確保員工具備能力（ISO9001:2015第7.2條款），簽到表、教材、講師資質(zhì)是支持性證據(jù)，能力驗(yàn)證（如考核記錄、操作觀察）是核心。15.依據(jù)ISO9001:2015，以下哪項(xiàng)不屬于管理評(píng)審的輸入？A.質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況B.客戶滿意程度的信息C.員工的績(jī)效獎(jiǎng)金發(fā)放記錄D.外部審核的結(jié)果答案：C解析：管理評(píng)審輸入包括體系績(jī)效（如質(zhì)量目標(biāo)、客戶滿意）、審核結(jié)果、資源需求等（標(biāo)準(zhǔn)9.3.2條款），員工績(jī)效獎(jiǎng)金屬于內(nèi)部激勵(lì)，非管理評(píng)審輸入。16.審核過程中，受審核方對(duì)不符合項(xiàng)提出“我們已經(jīng)在整改，下周就能完成”，審核員應(yīng)如何處理？A.直接關(guān)閉不符合項(xiàng)B.記錄整改計(jì)劃，跟蹤驗(yàn)證C.要求立即停止生產(chǎn)直至整改完成D.忽略該不符合項(xiàng)，因?yàn)橐验_始整改答案：B解析：審核員需記錄不符合項(xiàng)及受審核方的整改計(jì)劃，并在后續(xù)跟蹤驗(yàn)證整改有效性（ISO19011:2018第6.7條款）。17.某企業(yè)的《內(nèi)部審核程序》規(guī)定“審核員應(yīng)具備3年以上質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)”，但實(shí)際參與審核的人員僅有1年經(jīng)驗(yàn)。這一不符合屬于？A.不符合ISO9001:2015第7.2條款（能力）B.不符合ISO9001:2015第9.2條款（內(nèi)部審核）C.不符合企業(yè)自身的程序文件要求D.不構(gòu)成不符合，因標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定審核員經(jīng)驗(yàn)答案：C解析：企業(yè)程序文件對(duì)審核員經(jīng)驗(yàn)有規(guī)定，實(shí)際未滿足，屬于違反自身文件要求（即使標(biāo)準(zhǔn)未強(qiáng)制規(guī)定，企業(yè)需按自身文件執(zhí)行）。18.審核員在審核環(huán)境管理體系（ISO14001）時(shí)，發(fā)現(xiàn)某車間廢水排放pH值偶爾超標(biāo)，但企業(yè)未識(shí)別該排放口為重要環(huán)境因素。這不符合ISO14001:2015的哪個(gè)條款？A.6.1.2環(huán)境因素B.8.1運(yùn)行策劃和控制C.9.1.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)D.10.2不符合和糾正措施答案：A解析：6.1.2條款要求組織識(shí)別其活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)中的環(huán)境因素，特別是重要環(huán)境因素（如可能超標(biāo)的廢水排放），未識(shí)別屬于不符合。19.以下關(guān)于糾正、糾正措施和預(yù)防措施的描述，正確的是？A.糾正等同于糾正措施B.預(yù)防措施是針對(duì)已發(fā)生的不合格C.糾正措施是針對(duì)不合格原因D.預(yù)防措施無需驗(yàn)證有效性答案：C解析：糾正（如返工）是消除不合格本身；糾正措施是消除不合格原因（防止再發(fā)生）；預(yù)防措施是消除潛在不合格原因（防止發(fā)生），且需驗(yàn)證有效性。20.審核報(bào)告的核心內(nèi)容不包括？A.審核目的、范圍和準(zhǔn)則B.不符合項(xiàng)的統(tǒng)計(jì)分析C.受審核方的整改計(jì)劃細(xì)節(jié)D.審核結(jié)論（如體系是否有效）答案：C解析：審核報(bào)告應(yīng)包括審核目的、范圍、準(zhǔn)則、發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)、審核結(jié)論等，整改計(jì)劃細(xì)節(jié)通常在糾正措施報(bào)告中體現(xiàn)，非審核報(bào)告核心。二、判斷題（每題1分，共10分）1.內(nèi)審員可以審核自己負(fù)責(zé)的工作，只要保持客觀。（×）解析：內(nèi)審員應(yīng)避免審核自己的工作，以確保獨(dú)立性（ISO19011:2018第5.4.2條款）。2.質(zhì)量手冊(cè)必須包含所有ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款的詳細(xì)描述。（×）解析：質(zhì)量手冊(cè)只需說明體系覆蓋的范圍和過程之間的相互作用，無需逐條復(fù)制標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001:2015第4.4.2條款）。3.審核發(fā)現(xiàn)是指與審核準(zhǔn)則不符合的事項(xiàng)。（×）解析：審核發(fā)現(xiàn)包括符合項(xiàng)和不符合項(xiàng)，不僅是不符合事項(xiàng)（ISO19011:2018第3.9條款）。4.管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括改進(jìn)機(jī)會(huì)和資源需求。（√）解析：ISO9001:2015第9.3.3條款明確要求管理評(píng)審輸出包括改進(jìn)機(jī)會(huì)、資源需求等。5.不合格品控制的目的是防止其非預(yù)期使用或交付。（√）解析：ISO9001:2015第10.2.1條款規(guī)定，不合格品控制需防止非預(yù)期使用或交付。6.內(nèi)審的頻率必須每年一次，不可調(diào)整。（×）解析：內(nèi)審頻率應(yīng)根據(jù)體系風(fēng)險(xiǎn)和運(yùn)行情況確定，可增加或減少（ISO9001:2015第9.2.1條款）。7.審核員只需記錄不符合項(xiàng)的證據(jù)，符合項(xiàng)無需記錄。（×）解析：審核記錄應(yīng)包括符合項(xiàng)和不符合項(xiàng)的證據(jù)，以支持審核結(jié)論（ISO19011:2018第6.5.3條款）。8.糾正措施的有效性驗(yàn)證應(yīng)在審核報(bào)告發(fā)布前完成。（×）解析：有效性驗(yàn)證通常在審核后跟蹤階段完成，審核報(bào)告發(fā)布時(shí)可能僅記錄整改計(jì)劃（ISO19011:2018第6.7條款）。9.環(huán)境管理體系中的“合規(guī)性評(píng)價(jià)”必須每年進(jìn)行一次。（×）解析：合規(guī)性評(píng)價(jià)的頻率應(yīng)根據(jù)法規(guī)要求和風(fēng)險(xiǎn)確定，非強(qiáng)制每年一次（ISO14001:2015第9.1.2條款）。10.審核方案是指一次具體審核的計(jì)劃。（×）解析：審核方案是針對(duì)特定時(shí)間段內(nèi)的一組審核（如年度審核計(jì)劃），而一次審核的計(jì)劃是審核方案的組成部分（ISO19011:2018第3.7條款）。三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中“過程方法”的核心要點(diǎn)。答案：過程方法的核心要點(diǎn)包括：（1）識(shí)別組織的質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（4.4.1）；（2）確定過程的順序和相互作用（4.4.1）；（3）確定為確保過程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法（4.4.1）；（4）確保可獲得必要的資源和信息，以支持過程的運(yùn)行和監(jiān)視（4.4.1）；（5）監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過程（4.4.1）；（6）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果并持續(xù)改進(jìn)這些過程（4.4.1）；（7）強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，考慮過程的輸入、輸出及潛在失效模式（4.4.1注）。2.內(nèi)部審核的主要步驟包括哪些？請(qǐng)簡(jiǎn)要說明每個(gè)步驟的關(guān)鍵活動(dòng)。答案：內(nèi)部審核主要步驟及關(guān)鍵活動(dòng)：（1）審核策劃：確定審核目的、范圍、準(zhǔn)則，組建審核組，制定審核方案（年度計(jì)劃）和具體審核計(jì)劃（時(shí)間、部門、審核員分工）。（2）審核準(zhǔn)備：審核員收集相關(guān)文件（手冊(cè)、程序、標(biāo)準(zhǔn)），編制檢查表（覆蓋審核準(zhǔn)則），與受審核方確認(rèn)審核安排。（3）審核實(shí)施：召開首次會(huì)議（明確審核目的、范圍、方法），進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核（通過提問、觀察、查閱記錄收集證據(jù)），記錄審核發(fā)現(xiàn)（符合/不符合項(xiàng)），召開末次會(huì)議（通報(bào)審核結(jié)果）。（4）審核編制審核報(bào)告（包括審核結(jié)論、不符合項(xiàng)清單、改進(jìn)建議），經(jīng)審核組長(zhǎng)批準(zhǔn)后分發(fā)。（5）跟蹤驗(yàn)證：受審核方制定糾正措施計(jì)劃，審核員驗(yàn)證措施的有效性（如現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查、查閱記錄），確認(rèn)關(guān)閉不符合項(xiàng)。3.如何區(qū)分“嚴(yán)重不符合”和“一般不符合”？請(qǐng)舉例說明。答案：區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)：（1）嚴(yán)重不符合：導(dǎo)致體系系統(tǒng)性失效（如關(guān)鍵過程未實(shí)施控制）、區(qū)域性失效（如多個(gè)部門未執(zhí)行同一程序），或可能造成嚴(yán)重后果（如產(chǎn)品安全隱患）。例如：某食品企業(yè)未對(duì)生產(chǎn)車間的微生物指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致多批次產(chǎn)品微生物超標(biāo)（系統(tǒng)性失效）。（2）一般不符合：孤立的、對(duì)體系有效性影響較小的問題。例如：某電子廠某批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄缺失，但其他批次記錄完整（個(gè)別不符合）。4.簡(jiǎn)述審核員在審核“客戶滿意”時(shí)應(yīng)關(guān)注的主要證據(jù)。答案：審核“客戶滿意”時(shí)應(yīng)關(guān)注的證據(jù)包括：（1）客戶滿意的監(jiān)視方法（如問卷調(diào)查、投訴記錄、顧客反饋表）；（2）客戶滿意數(shù)據(jù)的收集記錄（如近半年的客戶滿意度調(diào)查報(bào)告）；（3）對(duì)客戶不滿意的處理記錄（如投訴處理單、糾正措施報(bào)告）；（4）客戶滿意趨勢(shì)分析（如滿意度得分的月度/季度變化）；（5）針對(duì)客戶反饋的改進(jìn)措施（如因客戶投訴改進(jìn)包裝，后續(xù)滿意度提升的證據(jù)）；（6）管理層對(duì)客戶滿意的關(guān)注（如管理評(píng)審中對(duì)客戶滿意的討論記錄）。5.依據(jù)ISO19011:2018，審核員應(yīng)具備哪些核心能力？答案：審核員核心能力包括：（1）知識(shí)能力：熟悉管理體系標(biāo)準(zhǔn)（如ISO9001）、審核準(zhǔn)則、審核方法（如抽樣、訪談）、相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)要求。（2）個(gè)人素質(zhì)：誠(chéng)信、正直、謹(jǐn)慎；良好的溝通能力（傾聽、提問、表達(dá)）；分析和判斷能力（識(shí)別問題、邏輯推理）；適應(yīng)能力（應(yīng)對(duì)審核中的變化）。（3）技能能力：編制審核計(jì)劃和檢查表；實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核（收集證據(jù)、驗(yàn)證信息）；記錄審核發(fā)現(xiàn)；編制審核報(bào)告；跟蹤糾正措施有效性。四、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（適用ISO13485:2016）的內(nèi)審員在審核倉(cāng)儲(chǔ)部時(shí)發(fā)現(xiàn)：-倉(cāng)庫(kù)內(nèi)存放的原材料A（用于植入性器械）的外包裝標(biāo)識(shí)僅標(biāo)注了“原材料A”，未注明批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期；-庫(kù)存臺(tái)賬顯示，原材料B的庫(kù)存數(shù)量為100件，但現(xiàn)場(chǎng)盤點(diǎn)實(shí)際只有85件，差異未記錄原因；-不合格原材料區(qū)域存放了一批已判定不合格的原材料C，但未標(biāo)注“不合格”字樣，也未隔離（與合格品混放）。問題：指出上述場(chǎng)景中存在的不符合項(xiàng)，并分別對(duì)應(yīng)ISO13485:2016的具體條款（需說明條款內(nèi)容）。答案：（1）原材料A標(biāo)識(shí)不完整：不符合ISO13485:2016第7.5.3條款“標(biāo)識(shí)和可追溯性”。條款要求：組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品；適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)；若要求可追溯性，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。原材料A未標(biāo)注批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（影響可追溯性），違反此條款。（2）原材料B賬實(shí)不符且未記錄差異原因：不符合ISO13485:2016第7.5.5條款“產(chǎn)品防護(hù)”。條款要求：組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)，防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)；應(yīng)保持產(chǎn)品的符合性，當(dāng)產(chǎn)品在組織控制下，或在組織和外部供方之間轉(zhuǎn)移時(shí)，組織應(yīng)維護(hù)產(chǎn)品的防護(hù)。庫(kù)存數(shù)量差異未記錄原因，無法確保產(chǎn)品防護(hù)的有效性，違反此條款。（3）不合格原材料C未標(biāo)識(shí)和隔離：不符合ISO13485:2016第8.3條款“不合格品控制”。條款要求：組織應(yīng)確保不合格品不被放行，除非得到授權(quán)人員的批準(zhǔn)或適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)；組織應(yīng)根據(jù)不合格品的性質(zhì)和對(duì)產(chǎn)品符合性的影響采取措施（如標(biāo)識(shí)、隔離）。不合格品未標(biāo)注“不合格”且未隔離（可能被誤用），違反此條款。案例2：某汽車零部件制造企業(yè)（ISO9001認(rèn)證企業(yè)）的質(zhì)量目標(biāo)之一是“關(guān)鍵工序一次合格率≥98%”。2024年1-6月關(guān)鍵工序一次合格率分別為97.5%、97.8%、96.2%、97.1%、96.8%、97.4%，均未達(dá)到目標(biāo)。審核發(fā)現(xiàn)：-質(zhì)量部每月僅統(tǒng)計(jì)合格率數(shù)據(jù)，未分析未達(dá)標(biāo)的原因；-生產(chǎn)部表示“設(shè)備老化是主要原因，但公司未批準(zhǔn)設(shè)備更新計(jì)劃”；-管理層會(huì)議記錄中未提及關(guān)鍵工序合格率未達(dá)標(biāo)的問題。問題：分析上述場(chǎng)景中的不符合項(xiàng)，對(duì)應(yīng)ISO9001:2015的條款，并說明理由。答案：（1）未分析質(zhì)量目標(biāo)未達(dá)標(biāo)的原因：不符合ISO9001:2015第9.1.1條款“監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)”。條款要求：組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性；應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。質(zhì)量部?jī)H