2025年執(zhí)業(yè)藥師資格(藥事管理與法規(guī))相關知識考試題庫與答案一、單項選擇題（每題1分，共20題）1.根據《藥品管理法》，下列不屬于“藥品”定義范疇的是：A.人用疫苗B.中藥飲片C.診斷藥品（用于血源篩查）D.獸藥答案：D解析：《藥品管理法》第二條規(guī)定，藥品指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。獸藥屬于動物用藥，不屬于本法定義的藥品。2.關于藥品上市許可持有人（MAH）的說法，正確的是：A.MAH必須自行生產藥品B.MAH僅對藥品上市后質量負責C.MAH應當建立藥品質量保證體系D.境外MAH無需指定中國境內企業(yè)法人履行義務答案：C解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH應當建立藥品質量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等全過程負責；可以自行生產或委托生產；境外MAH需指定中國境內企業(yè)法人履行義務。3.某藥品標簽標注“有效期至2025年12月”，其實際可使用的最后日期是：A.2025年12月1日B.2025年12月31日C.2025年11月30日D.2025年12月15日答案：B解析：《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第二十三條規(guī)定，有效期表述為“有效期至XXXX年XX月”的，該藥品可用至當月最后一日。4.根據《疫苗管理法》，關于疫苗流通的說法，錯誤的是：A.疫苗上市許可持有人可自行配送疫苗B.疾病預防控制機構配送非免疫規(guī)劃疫苗可收取儲存、運輸費用C.疫苗在運輸過程中需全程冷鏈，記錄保存至少5年D.接種單位可直接向疫苗上市許可持有人采購疫苗答案：D解析：《疫苗管理法》第三十條規(guī)定，接種單位應當通過省級公共資源交易平臺向疫苗上市許可持有人采購疫苗，不可直接采購。5.下列藥品中，不屬于特殊管理藥品的是：A.芬太尼注射液（麻醉藥品）B.地西泮片（第二類精神藥品）C.人血白蛋白（生物制品）D.罌粟殼（麻醉藥品原植物）答案：C解析：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，人血白蛋白屬于普通生物制品。6.某藥店銷售超過有效期的維生素C片，貨值金額5000元，根據《藥品管理法》，應給予的最低處罰是：A.沒收違法所得，處5萬元罰款B.沒收違法所得，處10萬元罰款C.沒收違法所得，處50萬元罰款D.沒收違法所得，處100萬元罰款答案：C解析：《藥品管理法》第一百一十七條規(guī)定，銷售劣藥（超過有效期屬于劣藥）的，沒收違法所得，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。5000元不足10萬，按10萬計算，10倍即100萬，但最低處罰為10萬×10倍=100萬？需更正：原條款為“處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；違法生產、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算”。本題為零售，貨值5000元，按1萬元計算，10倍即10萬元。但2023年修訂后，劣藥處罰調整為“處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算，最低罰款為十萬元”。因此正確答案為C（原解析可能有誤，以最新法規(guī)為準）。7.關于藥品網絡銷售的說法，正確的是：A.處方藥可以通過網絡開架自選銷售B.網絡銷售企業(yè)需在網站首頁顯著位置展示《藥品經營許可證》C.疫苗、血液制品可通過網絡銷售D.網絡銷售藥品無需遵守GSP要求答案：B解析：《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定，網絡銷售企業(yè)應在網站首頁顯著位置展示《藥品經營許可證》；處方藥不得開架自選；疫苗、血液制品等特殊藥品不得網絡銷售；網絡銷售需遵守GSP關于儲存、運輸的要求。8.醫(yī)療機構配制中藥制劑，需取得：A.《醫(yī)療機構制劑許可證》B.《藥品生產許可證》C.《藥品經營許可證》D.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》答案：A解析：《中醫(yī)藥法》第二十二條規(guī)定，醫(yī)療機構配制中藥制劑，需取得《醫(yī)療機構制劑許可證》，并經省級藥品監(jiān)管部門批準。9.下列關于藥品不良反應（ADR）報告的說法，錯誤的是：A.新的或嚴重的ADR應在15日內報告B.死亡病例需立即報告C.醫(yī)療機構是ADR報告的責任主體D.進口藥品在境外發(fā)生的嚴重ADR無需報告答案：D解析：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第十六條規(guī)定，進口藥品在境外發(fā)生的嚴重ADR，持有人應自獲知之日起30日內報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心。10.關于藥品召回的說法，正確的是：A.一級召回是指使用后可能引起暫時或可逆健康危害的藥品B.召回通知應在24小時內送達有關經營企業(yè)、使用單位C.召回由藥品監(jiān)督管理部門啟動D.召回的藥品經檢驗合格后可重新銷售答案：B解析：一級召回針對使用后可能引起嚴重健康危害的藥品（A錯誤）；召回由持有人主動啟動（C錯誤）；召回的藥品不得重新銷售（D錯誤）；一級召回需24小時內通知，二級48小時，三級72小時（B正確）。11.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列關于運輸證明的說法，正確的是：A.運輸第一類精神藥品需申領運輸證明B.運輸證明有效期為3年C.運輸證明由收貨單位所在地省級藥監(jiān)部門發(fā)放D.運輸證明可轉借使用答案：A解析：運輸麻醉藥品和第一類精神藥品需申領運輸證明（A正確）；運輸證明有效期1年（B錯誤）；由發(fā)貨單位所在地省級藥監(jiān)部門發(fā)放（C錯誤）；不得轉借（D錯誤）。12.某藥品廣告中宣稱“有效率99%，無效退款”，該廣告違反了：A.《藥品管理法》關于藥品廣告不得含有療效保證的規(guī)定B.《反不正當競爭法》關于虛假宣傳的規(guī)定C.《廣告法》關于醫(yī)療廣告需標明禁忌的規(guī)定D.以上均正確答案：D解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證；《廣告法》第十六條規(guī)定，醫(yī)療、藥品廣告不得含有“有效率”等保證性用語；同時構成虛假宣傳，違反《反不正當競爭法》。13.關于中藥飲片標簽的說法，錯誤的是：A.需標注“中藥飲片”字樣B.需標注生產企業(yè)名稱C.需標注產地D.需標注執(zhí)行標準（如《中國藥典》）答案：無錯誤選項（若需選錯誤，可能為D，實際中藥飲片標簽需標注生產企業(yè)、產地、生產日期、產品批號等，執(zhí)行標準非必須標注項，但需符合炮制規(guī)范）。14.藥品經營企業(yè)違反GSP，未對冷藏藥品運輸過程進行溫度監(jiān)測，藥品監(jiān)管部門應：A.責令改正，給予警告B.責令停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下罰款C.吊銷《藥品經營許可證》D.處貨值金額5倍以上10倍以下罰款答案：A解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，未遵守GSP的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓或吊銷許可證。本題為一般違規(guī)，先警告。15.關于藥品注冊分類的說法，正確的是：A.化學藥注冊分類分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥B.生物制品僅分為治療用生物制品和預防用生物制品C.中藥注冊分類不包括古代經典名方中藥復方制劑D.境外生產的藥品在中國上市按進口藥品注冊，無需進行臨床試驗答案：A解析：化學藥注冊分類（2020年《藥品注冊管理辦法》）分為1類（創(chuàng)新藥）、2類（改良型新藥）、3類（境內外均未上市的仿制藥）、4類（境內已上市仿制藥）（A正確）；生物制品分為治療用、預防用、體外診斷試劑（B錯誤）；中藥包括古代經典名方（C錯誤）；境外藥品上市需進行臨床試驗（D錯誤）。16.某醫(yī)院將其配制的中藥制劑銷售給其他醫(yī)院使用，根據《藥品管理法》，應：A.沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額2倍以上5倍以下罰款B.責令改正，給予警告C.吊銷《醫(yī)療機構制劑許可證》D.對直接責任人員追究刑事責任答案：A解析：《藥品管理法》第一百三十四條規(guī)定，醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下罰款。17.關于藥品價格管理的說法，錯誤的是：A.政府定價藥品僅限于麻醉藥品和第一類精神藥品B.藥品上市許可持有人應向藥品價格監(jiān)測機構如實報告藥品價格C.禁止操縱市場價格D.醫(yī)療機構應按照規(guī)定公開藥品價格答案：A解析：目前我國藥品價格主要實行市場調節(jié)價，政府定價范圍包括麻醉藥品、第一類精神藥品（部分）及免疫規(guī)劃疫苗等，并非“僅限于”（A錯誤）。18.下列情形中，不屬于假藥的是：A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品所標明的適應癥超出規(guī)定范圍D.藥品被污染答案：D解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：成分不符、非藥品冒充藥品、適應癥/功能主治超出規(guī)定；被污染的藥品屬于劣藥（D錯誤）。19.關于藥品經營企業(yè)采購藥品的要求，錯誤的是：A.需審核供貨單位的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》B.需審核藥品的批準證明文件C.需與供貨單位簽訂質量保證協議D.可以從個人手中采購中藥材答案：D解析：藥品經營企業(yè)應從合法企業(yè)采購藥品，中藥材可從中藥材專業(yè)市場或種植戶采購（但需符合質量要求），“個人”若為種植戶則允許，若為非種植戶則不允許（D表述不嚴謹，可能為錯誤選項）。20.根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產企業(yè)應設立：A.藥品不良反應監(jiān)測部門B.質量控制部門C.市場部D.研發(fā)部答案：A解析：第二十三條規(guī)定，藥品生產企業(yè)應設立專門機構并配備專職人員負責ADR監(jiān)測。二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品上市許可持有人的義務包括：A.建立藥品追溯系統(tǒng)B.開展藥品上市后研究C.對藥品經營企業(yè)的銷售行為負責D.報告藥品不良反應答案：ABD解析：《藥品管理法》第三十條、第八十條規(guī)定，MAH需建立追溯系統(tǒng)、開展上市后研究、報告ADR；經營企業(yè)的銷售行為由經營企業(yè)自身負責（C錯誤）。2.下列屬于劣藥的情形有：A.藥品成分含量不符合國家藥品標準B.藥品超過有效期C.藥品包裝未標明批號D.擅自添加防腐劑的藥品答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，劣藥包括：成分含量不符、超過有效期、未標明/更改批號、擅自添加防腐劑等。3.疫苗上市許可持有人應當遵守的特殊規(guī)定包括：A.建立疫苗電子追溯系統(tǒng)B.保證疫苗質量安全的責任大于一般藥品C.向疾病預防控制機構供應免疫規(guī)劃疫苗需收取費用D.定期對疫苗生產全過程進行驗證答案：ABD解析：《疫苗管理法》第三十八條規(guī)定，免疫規(guī)劃疫苗由政府免費向居民提供，持有人向疾控機構供應不得收取費用（C錯誤）。4.關于互聯網藥品信息服務的說法，正確的有：A.提供互聯網藥品信息服務需取得《互聯網藥品信息服務資格證書》B.不得發(fā)布麻醉藥品的信息C.可以發(fā)布處方藥的廣告D.信息服務內容應科學、準確答案：AD解析：《互聯網藥品信息服務管理辦法》規(guī)定，需取得資格證書（A正確）；可以發(fā)布麻醉藥品信息（需注明“特殊管理藥品”）（B錯誤）；處方藥廣告需同時標明“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”（C錯誤）；信息需科學準確（D正確）。5.醫(yī)療機構配制制劑的條件包括：A.有能夠保證制劑質量的設施、管理制度B.有依法經過資格認定的藥學技術人員C.經省級衛(wèi)生健康部門審核同意D.經省級藥品監(jiān)管部門批準答案：ABCD解析：《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，醫(yī)療機構配制制劑需經省級衛(wèi)生健康部門審核同意，省級藥監(jiān)部門批準，具備相應設施、人員和管理制度。6.特殊管理藥品的“五專管理”包括：A.專人負責B.專柜加鎖C.專用賬冊D.專用處方答案：ABCD解析：麻醉藥品、第一類精神藥品實行“五專管理”：專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記。7.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強制措施包括：A.查封可能危害人體健康的藥品B.扣押有關證據材料C.責令暫停銷售藥品D.吊銷《藥品經營許可證》答案：ABC解析：行政強制措施包括查封、扣押、暫停銷售等；吊銷許可證屬于行政處罰（D錯誤）。8.關于中藥保護品種的說法，正確的有：A.中藥一級保護品種保護期限為30年、20年、10年B.中藥二級保護品種保護期限為7年C.保護期內未經批準不得生產相同的品種D.保護期滿后可申請延長答案：ABCD解析：《中藥品種保護條例》規(guī)定，一級保護期30/20/10年，二級7年；保護期內禁止生產相同品種；期滿可申請延長。9.藥品經營企業(yè)在購銷活動中不得：A.偽造藥品采購記錄B.向無資質的單位銷售藥品C.購進未標明批號的藥品D.采用郵售方式銷售處方藥答案：ABCD解析：均違反《藥品管理法》及GSP相關規(guī)定。10.關于藥品廣告審查的說法，正確的有：A.藥品廣告需經廣告主所在地省級藥監(jiān)部門審查B.進口藥品廣告需經國家藥監(jiān)局審查C.廣告批準文號有效期為2年D.篡改經批準的廣告內容的，需重新申請審查答案：AD解析：進口藥品廣告由進口代理人所在地省級藥監(jiān)部門審查（B錯誤）；批準文號有效期1年（C錯誤）。三、案例分析題（每題10分，共5題）案例1：2024年12月，某市市場監(jiān)管局對某連鎖藥店檢查時發(fā)現：（1）貨架上擺放的“復方甘草片”（含阿片粉，屬于第二類精神藥品）未專柜存放，與普通感冒藥混放；（2）銷售的“雙黃連口服液”（批號20240601）未索取檢驗報告，且該批號藥品在國家藥監(jiān)局網站顯示為假藥；（3）處方調劑人員張某未取得執(zhí)業(yè)藥師資格，由藥店負責人（執(zhí)業(yè)藥師）遠程審核處方后，張某直接調配。問題：1.該藥店違反了哪些法規(guī)？2.應分別給予哪些處罰？答案：1.違規(guī)行為及法規(guī)依據：（1）復方甘草片屬于含特殊藥品復方制劑（含阿片粉），未專柜存放違反《藥品經營質量管理規(guī)范》第一百六十一條“特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存”；（2）銷售假藥（雙黃連口服液）違反《藥品管理法》第九十八條“禁止銷售假藥”；（3）未由執(zhí)業(yè)藥師審核、調配處方違反《藥品管理法》第六十一條“藥品經營企業(yè)銷售處方藥，應當配備依法經過資格認定的藥學技術人員”及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條“處方藥必須憑處方銷售，執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審核、簽字后依據處方調配”。2.處罰措施：（1）未專柜存放：依據《藥品管理法》第一百二十六條，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓或吊銷許可證；（2）銷售假藥：依據《藥品管理法》第一百一十六條，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷許可證；（3）未由執(zhí)業(yè)藥師調配處方：依據《藥品管理法》第一百三十條，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處一萬元以上三萬元以下罰款。案例2：某疫苗上市許可持有人（MAH）委托A物流公司運輸一批新型冠狀病毒疫苗至某省疾控中心。運輸過程中，因冷鏈設備故障，部分疫苗溫度超出規(guī)定范圍（2-8℃），但A公司未記錄溫度異常情況，MAH也未對運輸過程進行監(jiān)控。到達目的地后，疾控中心未按規(guī)定驗收即接收疫苗，并分發(fā)至接種單位。問題：1.指出MAH、A公司、疾控中心的違規(guī)行為。2.依據《疫苗管理法》，應如何處罰？答案：1.違規(guī)行為：（1）MAH：未對疫苗運輸過程進行監(jiān)控，違反《疫苗管理法》第三十七條“疫苗上市許可持有人應當對疫苗生產、運輸全過程進行質量監(jiān)控”；（2）A公司：未記錄溫度異常情況，違反《疫苗管理法》第三十七條“疫苗運輸單位應當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證運輸過程持續(xù)符合要求，并記錄溫度”；（3）疾控中心：未按規(guī)定驗收即接收疫苗，違反《疫苗管理法》第三十一條“疾病預防控制機構接收疫苗時，應當索要運輸過程的溫度記錄，對不能提供或者溫度控制不符合要求的，不得接收”。2.處罰：（1）MAH：依據《疫苗管理法》第八十五條，責令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下罰款；造成嚴重后果的，處五十萬元以上二百萬元以下罰款，對主要負責人、直接責任人員依法給予處分；（2）A公司：依據《疫苗管理法》第八十五條，參照MAH處罰；（3）疾控中心：依據《疫苗管理法》第九十六條，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責令改正，給予警告；對主要負責人、直接責任人員依法給予處分。案例3：某中藥飲片生產企業(yè)（持有《藥品生產許可證》）未按省級中藥飲片炮制規(guī)范炮制“炒白術”，將生白術直接包裝銷售，貨值金額8萬元。經檢驗，該批“炒白術”不符合炮制規(guī)范要求。問題：1.該企業(yè)的行為如何定性？2.應如何處罰？答案：1.定性：未按規(guī)定炮制中藥飲片，屬于生產劣藥行為。依據《藥品管理法》第九十八條“藥品成分的含量不符合國家藥品標準，或者被污染，或者擅自添加防腐劑、輔料等，均為劣藥”；中藥飲片應符合省級炮制規(guī)范，未按規(guī)范炮制導致質量不符合要求，屬于“其他不符合藥品標準的情形”，按劣藥論處。2.處罰：依據《藥品管理法》第一百一十七條，沒收違法生產的中藥飲片和違法所得，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款（8萬元×10=80萬元）；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷許可證；對法定代表人、主要負責人、直接責任人員處二萬元以上二十萬元以下罰款。案例4：某互聯網藥品信息服務網站（取得《互聯網藥品信息服務資格證書》）發(fā)布“XX牌降壓藥”廣告，內容包含“經臨床驗證，有效率95%，3個療程治愈高血壓”“專家推薦，無效退款”等用語。問題：1.該廣告違反了哪些規(guī)定？2.應如何處理？答案：1.違規(guī)規(guī)定