2025版醫(yī)療器械臨床試驗GCP試題(附參考答案)一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據2025版《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械臨床試驗的核心目的是：A.驗證產品經濟效益B.保護受試者權益和安全，保證試驗數據真實、準確、完整、可追溯C.滿足注冊申報時間要求D.比較不同生產工藝差異2.倫理委員會審查臨床試驗方案時，可不重點關注的內容是：A.試驗風險與受益的合理性B.受試者入選/排除標準的科學性C.申辦者市場推廣計劃D.受試者隱私保護措施3.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者首次簽署知情同意書的時間應：A.試驗開始前任意時間B.與篩選檢查同時進行C.任何試驗程序實施前D.完成病例報告表填寫后4.關于源數據，以下描述錯誤的是：A.應具有原始性、準確性和可追溯性B.電子源數據需滿足系統驗證要求C.可由研究者授權的協調員直接錄入D.病例報告表（CRF）屬于源數據5.嚴重不良事件（SAE）報告的責任主體是：A.倫理委員會B.受試者家屬C.研究者和申辦者D.臨床試驗機構辦公室6.醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查的核心目的是：A.確保試驗按GCP和方案實施B.協助研究者完成CRF填寫C.降低試驗用醫(yī)療器械成本D.收集受試者個人聯系方式7.多中心臨床試驗中，各中心的方案偏離處理應：A.由組長單位統一制定標準B.各中心自行決定處理方式C.僅記錄不采取糾正措施D.隱瞞不報以保證數據一致性8.臨床試驗用醫(yī)療器械的運輸要求中，錯誤的是：A.需符合醫(yī)療器械運輸管理規(guī)范B.溫度敏感產品需記錄運輸過程溫濕度C.可與其他非試驗用醫(yī)療器械混裝D.需保留運輸憑證至少5年9.電子數據采集系統（EDC）用于醫(yī)療器械臨床試驗時，必須具備的功能是：A.自動提供統計分析報告B.數據修改痕跡追溯C.受試者肖像識別D.與社交媒體數據對接10.臨床試驗總結報告中，無需包含的內容是：A.試驗方案偏離情況分析B.受試者入組完成時間C.申辦者財務審計報告D.安全性和有效性評價結論二、多項選擇題（每題3分，共30分，每題至少2個正確選項）1.醫(yī)療器械臨床試驗中，研究者的主要職責包括：A.確保試驗符合GCP和方案要求B.對受試者進行隨訪和安全性監(jiān)測C.審核并簽署試驗用醫(yī)療器械接收記錄D.決定試驗用醫(yī)療器械的市場定價2.倫理委員會的組成要求包括：A.至少5名委員B.包含非醫(yī)學專業(yè)人員C.設獨立的秘書負責會議記錄D.所有委員需具備醫(yī)療器械行業(yè)背景3.受試者權益保護的關鍵措施包括：A.充分的知情同意過程B.合理的風險控制與補償機制C.試驗數據的匿名化處理D.強制要求受試者完成全部試驗流程4.關于試驗方案，正確的描述是：A.需明確臨床試驗的目的和終點指標B.變更時需經倫理委員會批準C.可由研究者單獨制定無需申辦者參與D.應包含受試者退出試驗的標準和處理流程5.數據管理的基本要求包括：A.建立數據核對與質疑機制B.原始數據修改需保留修改痕跡C.紙質數據無需電子化備份D.數據鎖定前需完成所有質疑處理6.監(jiān)查員的主要工作內容包括：A.確認試驗用醫(yī)療器械的使用符合方案B.檢查源數據與CRF的一致性C.參與受試者入組篩選決策D.監(jiān)督研究者遵守倫理規(guī)范7.醫(yī)療器械臨床試驗中，需保存的關鍵文件包括：A.倫理委員會批件B.受試者知情同意書原件C.試驗用醫(yī)療器械檢驗報告D.監(jiān)查員的交通工具信息8.真實世界數據用于醫(yī)療器械臨床試驗時，需滿足的條件包括：A.數據來源具有可靠性和代表性B.明確數據收集的時間范圍C.無需考慮數據完整性D.建立數據質量控制流程9.臨床試驗中，方案偏離的處理原則包括：A.及時記錄偏離發(fā)生的時間、原因和影響B(tài).評估偏離對數據可靠性的影響C.對重大偏離采取糾正和預防措施D.隱瞞輕微偏離以保證試驗進度10.醫(yī)療器械臨床試驗結束后，試驗用醫(yī)療器械的處理方式包括：A.返還申辦者B.經倫理批準后用于其他試驗C.按醫(yī)療廢物處理D.研究者個人留存使用三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械臨床試驗必須在經備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構中進行。（）2.受試者有權在試驗過程中無理由退出，且不影響后續(xù)醫(yī)療救治。（）3.倫理委員會只需在試驗啟動前審查，試驗過程中無需跟蹤審查。（）4.試驗用醫(yī)療器械的編碼應唯一，確保可追溯。（）5.電子簽名可替代手寫簽名用于知情同意書簽署。（）6.監(jiān)查員發(fā)現嚴重方案偏離時，應立即終止試驗。（）7.源數據修改時，需注明修改原因并由修改人簽名。（）8.多中心臨床試驗中，各中心的統計分析方法可自行調整。（）9.臨床試驗總結報告需經主要研究者和申辦者簽字確認。（）10.受試者隱私信息可用于申辦者市場調研。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗中“受試者知情同意”的核心要素。2.列舉倫理委員會對臨床試驗方案的審查要點（至少5項）。3.說明源數據與病例報告表（CRF）的關系及各自要求。4.簡述嚴重不良事件（SAE）的報告流程（從發(fā)生到上報的關鍵步驟）。五、案例分析題（共10分）某III類心血管植入器械臨床試驗中，中心A在入組第20例受試者時，發(fā)現該受試者實際年齡為17周歲（方案規(guī)定入組年齡≥18周歲）。研究者因擔心影響入組進度，未立即上報，僅在CRF中修改年齡為18歲。1周后，監(jiān)查員在核查源數據（門診病歷）時發(fā)現此問題。問題：（1）該案例中存在哪些違反GCP的行為？（4分）（2）針對上述問題，應采取哪些糾正和預防措施？（6分）---參考答案一、單項選擇題1.B2.C3.C4.D5.C6.A7.A8.C9.B10.C二、多項選擇題1.ABC2.ABC3.ABC4.ABD5.ABD6.ABD7.ABC8.ABD9.ABC10.ABC三、判斷題1.√2.√3.×4.√5.×（需符合電子簽名法規(guī)要求）6.×7.√8.×9.√10.×四、簡答題1.核心要素：①受試者需充分理解試驗目的、方法、風險與受益；②知情同意書內容完整、表述清晰（包括替代治療方案、補償措施等）；③簽署過程自愿，無強迫或誘導；④受試者有權隨時退出；⑤提供更新信息時需重新獲取同意；⑥特殊人群（如兒童、認知障礙者）需獲得監(jiān)護人同意并取得受試者assent（如適用）。2.審查要點：①試驗的科學合理性（包括方案設計、樣本量計算）；②受試者風險與受益的平衡；③知情同意書的內容與簽署流程；④受試者保護措施（如隱私、補償、退出機制）；⑤研究者資質與試驗機構條件；⑥試驗用醫(yī)療器械的安全性數據；⑦數據管理與統計分析計劃的可靠性。3.關系：CRF是對源數據的選擇性記錄，源數據是CRF的基礎依據。要求：源數據需具備原始性（直接記錄）、準確性（與實際發(fā)生一致）、完整性（無缺失）、可追溯性（記錄時間、記錄人）；CRF需與源數據一致，修改需保留痕跡，數據錄入需經授權人員完成。4.報告流程：①研究者發(fā)現SAE后24小時內口頭報告申辦者（緊急情況下）；②研究者3個工作日內提交書面報告（包括事件描述、處理措施、轉歸等）至申辦者；③申辦者收到報告后5個工作日內報告?zhèn)惱砦瘑T會和藥品監(jiān)管部門；④持續(xù)跟蹤SAE進展，及時提交隨訪報告；⑤所有報告需記錄時間、報告人及接收人信息。五、案例分析題（1）違反GCP的行為：①入組不符合方案年齡要求的受試者（方案偏離未記錄）；②研究者篡改源數據（門診病歷年齡未修改，CRF虛假記錄）；③未及時上報方案偏離（隱瞞關鍵問題）；④違反受試者入組篩選標準的科學性要求。（2）糾正和預防措施：①立即終止該受試者試驗，評估其健康影響并提供必要醫(yī)療救治；②修正CRF數據，保留修改痕跡（注明原錯誤年齡、修