ISO9001(DIS)-2026《質(zhì)量管理體系——要求》之25：“8運(yùn)行-8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”專(zhuān)業(yè)深度解讀和應(yīng)用指導(dǎo)材料ISO9001(DIS)-2026《質(zhì)量管理體系——要求》之25：“8運(yùn)行-8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”專(zhuān)業(yè)深度解讀和應(yīng)用指導(dǎo)材料（雷澤佳編制-2025A0）ISO9001(DIS)-2026《質(zhì)量管理體系——要求》 ISO9001(DIS)-2026《質(zhì)量管理體系——要求》8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程可包括評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和反饋的循環(huán)，從而在整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段保持靈活性。8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b)所需的過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；c)所需的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)；d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源；f)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求；g)顧客及使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求；h)對(duì)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i)顧客及其他相關(guān)方對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程期望的控制水平；j)證實(shí)已經(jīng)滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的成文信息。8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入組織應(yīng)針對(duì)所設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的具體類(lèi)型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求。組織應(yīng)考慮：a)功能和性能要求；b)來(lái)源于以前類(lèi)似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息；c)法律法規(guī)要求；d)組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在失效后果。針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的，輸入應(yīng)完整、清楚且充分。相互矛盾的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)得到解決。應(yīng)保留作為有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入證據(jù)的成文信息。注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入并非在初始階段就完全確定或已知，相反，它們可隨著設(shè)計(jì)的推進(jìn)，通過(guò)反復(fù)的開(kāi)發(fā)和確認(rèn)循環(huán)而逐步完善。8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保：a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b)實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力；c)實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求；d)實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿(mǎn)足規(guī)定的應(yīng)用要求或預(yù)期用途；e)對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要措施；f)保留作為這些活動(dòng)證據(jù)的成文信息。注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行。8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出：a)滿(mǎn)足輸入的要求；b)滿(mǎn)足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程的需要；c)包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對(duì)于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的。應(yīng)保留作為有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出證據(jù)的成文信息。8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別、評(píng)審和控制，以確保這些更改對(duì)滿(mǎn)足要求不會(huì)產(chǎn)生不利影響。應(yīng)保留成文信息作為以下方面的證據(jù)：a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改；b)評(píng)審的結(jié)果；c)更改的授權(quán)；d)為防止不利影響而采取的措施?！?.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”術(shù)語(yǔ)、定義與涵義解讀“8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”核心術(shù)語(yǔ)、定義與涵義解讀表術(shù)語(yǔ)定義涵義解讀產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)將產(chǎn)品和服務(wù)要求轉(zhuǎn)化為規(guī)定的產(chǎn)品或服務(wù)特性的一組過(guò)程。若可持續(xù)性、道德規(guī)范和顧客體驗(yàn)與擬設(shè)計(jì)或開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品或服務(wù)相關(guān)，且經(jīng)確定為滿(mǎn)足顧客需求和期望所必需，則還可涉及此類(lèi)內(nèi)容?！皩a(chǎn)品和服務(wù)要求轉(zhuǎn)化為規(guī)定的產(chǎn)品或服務(wù)特性”：-“產(chǎn)品和服務(wù)要求”：源自多方輸入，包括但不限于顧客明示或隱含的需求、法律法規(guī)強(qiáng)制性規(guī)定、行業(yè)技術(shù)規(guī)范及組織自身承諾的標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)8.3.3）；-“規(guī)定的特性”：指通過(guò)設(shè)計(jì)活動(dòng)形成的具體化輸出，如物理參數(shù)、功能指標(biāo)、性能邊界、服務(wù)流程節(jié)點(diǎn)、交互界面設(shè)計(jì)等，必須具備可測(cè)量性、可驗(yàn)證性和可傳遞性，確保能有效指導(dǎo)后續(xù)生產(chǎn)或服務(wù)提供；-“轉(zhuǎn)化”：強(qiáng)調(diào)的是一個(gè)主動(dòng)的、系統(tǒng)的工程化過(guò)程，而非簡(jiǎn)單的信息轉(zhuǎn)移。

2)“可持續(xù)性、道德規(guī)范和顧客體驗(yàn)的涉及”：這些非傳統(tǒng)技術(shù)要素被視為“廣義質(zhì)量屬性”的組成部分。當(dāng)其被識(shí)別為影響顧客滿(mǎn)意度或合規(guī)性的關(guān)鍵因素時(shí)，應(yīng)作為設(shè)計(jì)輸入納入控制范圍。例如，環(huán)保材料選擇（可持續(xù)性）、數(shù)據(jù)隱私保護(hù)機(jī)制（道德規(guī)范）、用戶(hù)體驗(yàn)路徑優(yōu)化（顧客體驗(yàn)）等，均可能構(gòu)成設(shè)計(jì)決策的關(guān)鍵約束條件。這體現(xiàn)了ISO9001從“符合性質(zhì)量”向“適用性質(zhì)量”與“責(zé)任性質(zhì)量”擴(kuò)展的趨勢(shì)。

3)“一組過(guò)程”：該表述凸顯了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的系統(tǒng)性與階段性特征。它不是孤立的技術(shù)行為，而是由策劃（8.3.2）、輸入管理（8.3.3）、過(guò)程控制（8.3.4）、成果交付（8.3.5）及變更管理（8.3.6）構(gòu)成的完整生命周期過(guò)程鏈。每個(gè)子過(guò)程之間存在清晰的邏輯依賴(lài)關(guān)系和信息流接口，需按照PDCA循環(huán)持續(xù)受控運(yùn)行，確保全過(guò)程一致性與有效性。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程包含評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和反饋的循環(huán)，旨在將產(chǎn)品和服務(wù)要求轉(zhuǎn)化為特性，并在整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段保持靈活性的一組相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。1)“評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和反饋的循環(huán)”：這是設(shè)計(jì)過(guò)程動(dòng)態(tài)控制的核心機(jī)制。其中，“評(píng)審”用于階段性評(píng)估設(shè)計(jì)進(jìn)展是否滿(mǎn)足既定目標(biāo)（見(jiàn)8.3.4b）；“驗(yàn)證”聚焦于輸出是否符合輸入要求（8.3.4c）；“確認(rèn)”則關(guān)注最終產(chǎn)品/服務(wù)是否適配實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景（8.3.4d）；“反饋”則是將上述活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、風(fēng)險(xiǎn)或改進(jìn)機(jī)會(huì)反向輸入至前期環(huán)節(jié)，驅(qū)動(dòng)迭代優(yōu)化。四者構(gòu)成閉環(huán)控制系統(tǒng)，支持敏捷響應(yīng)與持續(xù)改進(jìn)；

2)“保持靈活性”：此要求反對(duì)僵化的線(xiàn)性推進(jìn)模式（如瀑布模型），鼓勵(lì)采用適應(yīng)性強(qiáng)的方法論，如迭代式設(shè)計(jì)、敏捷開(kāi)發(fā)、快速原型法等。尤其在需求不確定性高、技術(shù)復(fù)雜度大的項(xiàng)目中，允許根據(jù)驗(yàn)證或確認(rèn)結(jié)果回溯調(diào)整前期決策，而不必重新啟動(dòng)整個(gè)流程。這種靈活性建立在良好的變更管理和文檔追溯基礎(chǔ)上（見(jiàn)8.3.6）；

3)“相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)”：各階段并非割裂執(zhí)行，而是通過(guò)明確的責(zé)任分工、資源協(xié)調(diào)、信息共享和接口管理實(shí)現(xiàn)協(xié)同運(yùn)作。例如，策劃階段確定的評(píng)審節(jié)點(diǎn)直接影響輸入收集的完整性與時(shí)效性；輸出文件的質(zhì)量又決定了后續(xù)生產(chǎn)準(zhǔn)備的有效性。因此，組織應(yīng)建立跨職能協(xié)作機(jī)制，防止因溝通斷層導(dǎo)致設(shè)計(jì)偏差或延誤。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段、控制要求、職責(zé)權(quán)限、資源需求及成文信息等的活動(dòng)，是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的前置規(guī)劃環(huán)節(jié)。1)“確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段和控制”：策劃須結(jié)合8.3.2a)至j)共十項(xiàng)考慮因素綜合制定。其中，“階段劃分”應(yīng)基于項(xiàng)目的性質(zhì)（全新設(shè)計(jì)、改型設(shè)計(jì)、定制化服務(wù)等）、持續(xù)時(shí)間與復(fù)雜程度合理設(shè)定，常見(jiàn)階段包括概念設(shè)計(jì)、方案設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、樣機(jī)試制、小批量驗(yàn)證、正式發(fā)布等。每個(gè)階段應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的控制點(diǎn)，如階段性評(píng)審、驗(yàn)證試驗(yàn)或顧客確認(rèn)，形成分層管控結(jié)構(gòu)；

2)“職責(zé)和權(quán)限”：必須明確各參與方的角色定位與決策權(quán)限，特別是跨部門(mén)團(tuán)隊(duì)之間的主責(zé)與配合關(guān)系。例如，研發(fā)部門(mén)負(fù)責(zé)技術(shù)實(shí)現(xiàn)，質(zhì)量部門(mén)參與評(píng)審與驗(yàn)證，生產(chǎn)部門(mén)評(píng)估可制造性，市場(chǎng)部門(mén)反饋顧客需求。對(duì)于重大設(shè)計(jì)決策，應(yīng)設(shè)定審批層級(jí)（如項(xiàng)目經(jīng)理初審、總工批準(zhǔn)），避免權(quán)責(zé)不清導(dǎo)致推諉或誤判；

3)“內(nèi)外部資源”：內(nèi)部資源涵蓋人力資源（具備相應(yīng)能力的設(shè)計(jì)人員）、技術(shù)資源（CAD軟件、仿真工具）、設(shè)備設(shè)施（實(shí)驗(yàn)室、測(cè)試平臺(tái)）及組織知識(shí)（歷史經(jīng)驗(yàn)庫(kù)、失效案例）；外部資源包括顧客提供的技術(shù)資料、外部供方的設(shè)計(jì)支持、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的服務(wù)等。策劃時(shí)應(yīng)對(duì)資源可用性進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)制定獲取計(jì)劃，確保不影響進(jìn)度；

4)“成文信息要求”：策劃結(jié)果應(yīng)形成書(shū)面文件（如《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)》），內(nèi)容至少包括階段劃分、里程碑節(jié)點(diǎn)、責(zé)任人、所需資源、評(píng)審/驗(yàn)證/確認(rèn)安排、接口管理方式、顧客參與機(jī)制及所需保留的記錄清單。該文件作為后續(xù)執(zhí)行與監(jiān)督的基準(zhǔn)，也可用于內(nèi)外部審核證據(jù)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入組織針對(duì)特定類(lèi)型產(chǎn)品和服務(wù)確定的、為實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)目的所必需的要求，需完整、清楚且充分，相互矛盾的輸入應(yīng)得到解決。1)“特定類(lèi)型產(chǎn)品和服務(wù)的必需要求”：輸入具有高度情境依賴(lài)性，不能泛化處理。例如，醫(yī)療設(shè)備需重點(diǎn)關(guān)注生物相容性、滅菌要求和臨床安全；工業(yè)軟件需關(guān)注數(shù)據(jù)完整性、訪(fǎng)問(wèn)權(quán)限控制與系統(tǒng)穩(wěn)定性；餐飲服務(wù)設(shè)計(jì)需關(guān)注食品安全、操作便捷性與顧客動(dòng)線(xiàn)流暢性。組織應(yīng)基于產(chǎn)品分類(lèi)、用途場(chǎng)景和法規(guī)類(lèi)別，差異化識(shí)別輸入重點(diǎn)；

2)“完整、清楚且充分”：“完整”指覆蓋8.3.3a)至e)全部五類(lèi)要求——功能性能、歷史信息、法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范、潛在失效后果，缺一不可；“清楚”要求語(yǔ)言無(wú)歧義、量化可測(cè)，避免模糊表達(dá)；“充分”意味著輸入深度足以支撐設(shè)計(jì)決策。

3)“相互矛盾的輸入解決”：現(xiàn)實(shí)中常出現(xiàn)沖突需求。對(duì)此，組織應(yīng)在策劃初期建立協(xié)調(diào)機(jī)制，通過(guò)多方案比選、成本效益分析或與顧客協(xié)商優(yōu)先級(jí)等方式達(dá)成一致。解決方案應(yīng)記錄在案，作為設(shè)計(jì)取舍的依據(jù)，防止后期爭(zhēng)議；

4)“逐步完善性”（8.3.3注）：承認(rèn)初始輸入可能存在不完整或不確定的情況，允許在設(shè)計(jì)推進(jìn)過(guò)程中通過(guò)驗(yàn)證、確認(rèn)和反饋不斷補(bǔ)充和完善。但每一次更新都應(yīng)經(jīng)過(guò)正式評(píng)審和批準(zhǔn)，確保變更可控。這一理念支持漸進(jìn)式創(chuàng)新和探索性開(kāi)發(fā)，同時(shí)強(qiáng)調(diào)變更管理的重要性。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制組織為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿(mǎn)足要求而實(shí)施的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)及問(wèn)題處置等活動(dòng)的總稱(chēng)，需保留相關(guān)成文信息。1)“規(guī)定擬獲得的結(jié)果”（8.3.4a）：即在每項(xiàng)控制活動(dòng)前明確預(yù)期產(chǎn)出，作為評(píng)價(jià)基準(zhǔn)。例如，在概念設(shè)計(jì)評(píng)審中，預(yù)期結(jié)果可能是“完成三種可行方案的可行性分析報(bào)告”；在樣機(jī)驗(yàn)證中，預(yù)期結(jié)果是“所有性能參數(shù)達(dá)到輸入要求”。目標(biāo)清晰有助于提高控制活動(dòng)的針對(duì)性與有效性。

2)“評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的差異化實(shí)施”（8.3.4注）：三者目的不同，不可混淆或替代：

-評(píng)審：側(cè)重于設(shè)計(jì)過(guò)程中的階段性評(píng)價(jià)，判斷當(dāng)前成果是否具備繼續(xù)推進(jìn)的基礎(chǔ)條件，屬于“過(guò)程適宜性”檢查；

-驗(yàn)證：檢查輸出是否滿(mǎn)足輸入要求，屬于“符合性”檢驗(yàn)，通常以?xún)?nèi)部分析、計(jì)算或測(cè)試為主；

-確認(rèn)：驗(yàn)證最終產(chǎn)品/服務(wù)在真實(shí)或模擬使用條件下能否實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途，屬于“適用性”驗(yàn)證，更貼近顧客視角。

根據(jù)項(xiàng)目復(fù)雜度，三者可合并執(zhí)行（如小型項(xiàng)目一次會(huì)議完成三項(xiàng)活動(dòng)），也可分步獨(dú)立開(kāi)展（如高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械需分別組織專(zhuān)家評(píng)審、型式試驗(yàn)和臨床試用）；

3)“問(wèn)題處置”（8.3.4e）：一旦評(píng)審、驗(yàn)證或確認(rèn)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題（如設(shè)計(jì)缺陷、測(cè)試失敗、用戶(hù)不適配），必須立即啟動(dòng)糾正措施程序。措施應(yīng)包括根本原因分析、方案修正、再驗(yàn)證安排，并跟蹤驗(yàn)證其有效性。所有行動(dòng)應(yīng)閉環(huán)管理，防止問(wèn)題重復(fù)發(fā)生或流入下一階段；

4)“成文信息保留”：所有控制活動(dòng)的過(guò)程與結(jié)果均須形成記錄，包括但不限于：評(píng)審簽到表與結(jié)論紀(jì)要、驗(yàn)證測(cè)試報(bào)告、確認(rèn)試用反饋、問(wèn)題整改臺(tái)賬等。這些成文信息不僅是內(nèi)部追溯的依據(jù)，也是應(yīng)對(duì)顧客審核、監(jiān)管審查或認(rèn)證審核的關(guān)鍵證據(jù)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果實(shí)現(xiàn)所規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性或有效性的確定。1)“對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果實(shí)現(xiàn)所規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性或有效性的確定”：在8.3.4b)的語(yǔ)境中，“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果”特指某一階段的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果，如概念方案、圖紙、樣品或服務(wù)藍(lán)圖?！八?guī)定目標(biāo)”即設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入（8.3.3）所確立的要求。此活動(dòng)旨在系統(tǒng)性地“確定”該結(jié)果：

-適宜性：設(shè)計(jì)方案或結(jié)果是否適合并能夠達(dá)成預(yù)期目的；

-充分性：設(shè)計(jì)是否已全面考慮并涵蓋了所有輸入要求，無(wú)重大遺漏；

-有效性：設(shè)計(jì)結(jié)果在滿(mǎn)足要求方面的能力和預(yù)期效果如何。

2)系統(tǒng)性評(píng)價(jià)活動(dòng)：評(píng)審不是簡(jiǎn)單的檢查，而是一次正式的、有計(jì)劃的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)。其目的不僅是確認(rèn)符合性，更是為了早期識(shí)別那些可能對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)滿(mǎn)足預(yù)期要求的能力產(chǎn)生“不利影響”的潛在問(wèn)題、不足或風(fēng)險(xiǎn)。這是“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”原則在設(shè)計(jì)過(guò)程中的關(guān)鍵應(yīng)用，旨在預(yù)防后期昂貴的更改和失效；

3)“在適當(dāng)階段”：評(píng)審時(shí)機(jī)的選擇是策劃（8.3.2）的關(guān)鍵部分。時(shí)機(jī)應(yīng)基于項(xiàng)目的復(fù)雜性、創(chuàng)新程度和風(fēng)險(xiǎn)水平動(dòng)態(tài)確定，典型節(jié)點(diǎn)包括：立項(xiàng)后、概念設(shè)計(jì)完成時(shí)、詳細(xì)設(shè)計(jì)定型后、試生產(chǎn)/試運(yùn)行前。過(guò)于頻繁會(huì)增加不必要的管理負(fù)擔(dān)，過(guò)少則可能導(dǎo)致問(wèn)題積累和放大；

4)參與人員：為保障評(píng)審的全面性和客觀性，評(píng)審小組應(yīng)具備多元背景，通常是一個(gè)跨職能團(tuán)隊(duì)，包括設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量、工藝、生產(chǎn)、采購(gòu)、售后服務(wù)等部門(mén)的代表。根據(jù)8.3.2g)的要求，必要時(shí)還應(yīng)邀請(qǐng)顧客及使用者代表參與，以確保從最終用戶(hù)視角發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。

注1：驗(yàn)證所需的客觀證據(jù)可以是檢驗(yàn)結(jié)果或其他形式的確定結(jié)果，如：變換方法進(jìn)行計(jì)算或文件評(píng)審。1)“通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定”：在8.3.4c)的語(yǔ)境中，“規(guī)定要求”特指設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入（8.3.3）中明確的所有要求。驗(yàn)證的核心任務(wù)是通過(guò)客觀、可追溯的證據(jù)，來(lái)“認(rèn)定”設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出（8.3.5）是否已滿(mǎn)足這些輸入要求。這是一個(gè)“我們是否正確地設(shè)計(jì)了產(chǎn)品？”的檢驗(yàn)過(guò)程；

2)“客觀證據(jù)”：這是驗(yàn)證活動(dòng)可信度的基礎(chǔ)。證據(jù)必須是真實(shí)、客觀、可重現(xiàn)并可追溯的，其形式包括但不限于：

-測(cè)試、試驗(yàn)和演示的報(bào)告與數(shù)據(jù)（如性能測(cè)試、環(huán)境試驗(yàn)）；

-計(jì)算書(shū)、模擬分析報(bào)告；

-與已證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)的對(duì)比分析報(bào)告；

-設(shè)計(jì)文件發(fā)布前的審查記錄。

3)驗(yàn)證的時(shí)機(jī)與對(duì)象：驗(yàn)證應(yīng)貫穿于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程之中及結(jié)束時(shí)，而不僅僅是最終階段。其對(duì)象是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)及其結(jié)果，包括產(chǎn)生的各類(lèi)成文信息（如圖紙、規(guī)范、軟件代碼、服務(wù)腳本）以及實(shí)物原型。對(duì)關(guān)鍵階段輸出的階段性驗(yàn)證有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，避免后續(xù)大規(guī)模返工；

4)與確認(rèn)的區(qū)別：驗(yàn)證關(guān)注的是輸出與輸入之間的內(nèi)部一致性，即“是否按輸入要求完成了設(shè)計(jì)”；而確認(rèn)（8.3.4d）關(guān)注的是最終產(chǎn)品/服務(wù)在特定環(huán)境下的外部適用性，即“設(shè)計(jì)出的產(chǎn)品/服務(wù)是否滿(mǎn)足用戶(hù)的真實(shí)用途”。兩者目的不同，互補(bǔ)且缺一不可。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)通過(guò)提供客觀證據(jù)(3.8.3)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求(3.6.4)已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。

注1：確認(rèn)所需的客觀證據(jù)可以是試驗(yàn)(3.11.8)結(jié)果或其他形式的確定(3.11.1)結(jié)果。

注3：確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。1)“通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定”：在8.3.4d)的語(yǔ)境中，確認(rèn)是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的最后關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在確保最終形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿(mǎn)足“規(guī)定的應(yīng)用要求或預(yù)期用途”。這是一個(gè)“我們是否設(shè)計(jì)了正確的產(chǎn)品？”的最終檢驗(yàn)過(guò)程。

2)“特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求”：“預(yù)期用途”源于市場(chǎng)、顧客或使用說(shuō)明中的聲明；“應(yīng)用要求”可能來(lái)自特定法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或合同約定。確認(rèn)活動(dòng)必須覆蓋所有已識(shí)別的典型使用場(chǎng)景，并在可行時(shí)考慮極端或故障條件，以全面評(píng)估其適用性和魯棒性。

3)“實(shí)際驗(yàn)證”：為確保確認(rèn)結(jié)果真實(shí)可靠，確認(rèn)活動(dòng)必須盡可能貼近最終的實(shí)際或模擬使用環(huán)境進(jìn)行。方法包括：

-試用、試運(yùn)行、試營(yíng)銷(xiāo)。

-在真實(shí)用戶(hù)場(chǎng)所進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試。

-使用高保真模擬器進(jìn)行的模擬運(yùn)行。

-由目標(biāo)用戶(hù)群體參與的可用性測(cè)試。

注3明確支持使用模擬條件，這在某些真實(shí)環(huán)境難以復(fù)現(xiàn)（如極端天氣、災(zāi)難場(chǎng)景）時(shí)至關(guān)重要。

4)確認(rèn)的時(shí)機(jī)與顧客參與：確認(rèn)通常在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程后期，當(dāng)輸出已基本定型并能夠代表最終產(chǎn)品/服務(wù)時(shí)進(jìn)行。若后續(xù)發(fā)生影響預(yù)期用途的重大更改，必須重新確認(rèn)。根據(jù)8.3.2g)，積極邀請(qǐng)顧客及最終使用者參與確認(rèn)過(guò)程，其反饋和認(rèn)可不僅是寶貴的客觀證據(jù)，也能顯著增強(qiáng)對(duì)最終結(jié)果的信心并降低交付風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的結(jié)果，需滿(mǎn)足輸入要求、支持后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供、包含監(jiān)視測(cè)量要求及必要特性規(guī)定1)“滿(mǎn)足輸入要求”（8.3.5a）：輸出必須能夠被驗(yàn)證為完全響應(yīng)8.3.3所確定的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的各項(xiàng)要求，形成可追溯的閉環(huán)關(guān)系。組織應(yīng)建立輸入—輸出一致性核查機(jī)制，例如通過(guò)設(shè)計(jì)追溯矩陣，將每一項(xiàng)功能、性能、法規(guī)或安全輸入映射至具體的輸出文檔或技術(shù)參數(shù)，確保無(wú)遺漏、無(wú)偏離。特別地，當(dāng)輸入在迭代過(guò)程中發(fā)生變更時(shí)，輸出也應(yīng)同步更新并重新確認(rèn)其一致性。

2)“支持后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供”（8.3.5b）：輸出應(yīng)作為生產(chǎn)制造、服務(wù)交付及相關(guān)支持過(guò)程（如采購(gòu)、檢驗(yàn)、維護(hù)）的基礎(chǔ)性輸入信息，具備足夠的明確性、完整性與可操作性。對(duì)于實(shí)體產(chǎn)品，典型輸出包括技術(shù)圖紙、工藝流程圖、材料清單（BOM）、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工裝模具要求等；對(duì)于服務(wù)項(xiàng)目，則包括服務(wù)藍(lán)圖、服務(wù)流程規(guī)范、人員能力模型、顧客接觸點(diǎn)設(shè)計(jì)說(shuō)明等。若輸出信息不足以支撐后續(xù)過(guò)程的有效運(yùn)行，則可能導(dǎo)致資源配置不當(dāng)、過(guò)程失控或交付失敗，因此輸出的充分性和適用性是設(shè)計(jì)有效性的重要體現(xiàn)。

3)“包含監(jiān)視和測(cè)量要求”（8.3.5c）：輸出中必須明確規(guī)定用于控制產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)一致性的關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn)及其方法，包括但不限于：關(guān)鍵特性的檢測(cè)項(xiàng)目、使用的測(cè)量設(shè)備、抽樣方案、檢驗(yàn)頻次以及接收/拒收準(zhǔn)則。這些要求直接服務(wù)于8.6條款“產(chǎn)品和服務(wù)的放行”，構(gòu)成質(zhì)量控制體系的技術(shù)依據(jù)。尤其在高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)（如醫(yī)療、航空、軌道交通），接收準(zhǔn)則必須具備科學(xué)依據(jù)，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)其有效性。

4)“規(guī)定必要特性”（8.3.5d）：必須明確識(shí)別并規(guī)定那些對(duì)預(yù)期用途、安全性、合規(guī)性及正常提供至關(guān)重要的產(chǎn)品或服務(wù)特性。這類(lèi)特性通常涉及人身健康、環(huán)境安全、法律法規(guī)符合性或核心功能實(shí)現(xiàn)。這些特性的缺失或錯(cuò)誤表達(dá)可能引發(fā)嚴(yán)重后果，因此應(yīng)在輸出文件中標(biāo)注為“關(guān)鍵特性”或“特殊特性”，并在后續(xù)過(guò)程中實(shí)施重點(diǎn)管控。同時(shí)，此類(lèi)特性的設(shè)定應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，反映潛在失效后果的嚴(yán)重程度。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改產(chǎn)品和服務(wù)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間及后續(xù)階段所做的修改，需經(jīng)識(shí)別、評(píng)審和控制，確保不對(duì)滿(mǎn)足要求產(chǎn)生不利影響1)“更改的階段范圍”：更改不僅限于設(shè)計(jì)初期或開(kāi)發(fā)階段內(nèi)，還包括設(shè)計(jì)凍結(jié)后、試制完成后乃至批量生產(chǎn)甚至產(chǎn)品交付后的任何修改行為。這體現(xiàn)了現(xiàn)代質(zhì)量管理對(duì)“全生命周期設(shè)計(jì)控制”的理念。典型的更改場(chǎng)景包括：顧客提出需求變更、內(nèi)部測(cè)試發(fā)現(xiàn)缺陷、供應(yīng)商物料替代、生產(chǎn)工藝調(diào)整反饋、市場(chǎng)投訴引發(fā)的設(shè)計(jì)優(yōu)化、法規(guī)更新導(dǎo)致的合規(guī)性修訂等。組織應(yīng)建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的更改管理流程，確保無(wú)論何時(shí)發(fā)生的更改都能被納入受控狀態(tài)。

2)“識(shí)別、評(píng)審和控制”：

-“識(shí)別”：組織應(yīng)建立有效的更改觸發(fā)機(jī)制，主動(dòng)監(jiān)測(cè)內(nèi)外部環(huán)境中可能導(dǎo)致設(shè)計(jì)變更的因素，如顧客反饋、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)、不合格品報(bào)告、外部供方異常、監(jiān)管檢查意見(jiàn)等，及時(shí)啟動(dòng)更改流程。

-“評(píng)審”：應(yīng)對(duì)更改的影響進(jìn)行全面評(píng)估，涵蓋對(duì)原有輸入要求的符合性、輸出文件的一致性、相關(guān)過(guò)程（采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、服務(wù)）的適應(yīng)性、成本效益、交期影響以及潛在的新風(fēng)險(xiǎn)。復(fù)雜更改還應(yīng)組織跨職能團(tuán)隊(duì)（CFT）開(kāi)展正式的技術(shù)評(píng)審會(huì)議，形成書(shū)面結(jié)論。

-“控制”：指對(duì)更改全過(guò)程實(shí)施權(quán)限管理和流程管控，包括更改申請(qǐng)、影響分析、審批授權(quán)（尤其是重大更改需獲得顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)）、實(shí)施執(zhí)行、驗(yàn)證確認(rèn)及最終關(guān)閉?？刂频暮诵脑谟诜乐刮唇?jīng)授權(quán)的更改被執(zhí)行，確保所有更改均有據(jù)可查、責(zé)任分明。

3)“防止不利影響”：所有更改的根本目標(biāo)是在實(shí)現(xiàn)改進(jìn)或適應(yīng)變化的同時(shí)，不降低產(chǎn)品的功能性、安全性、可靠性或合規(guī)性。為此，必須堅(jiān)持“先評(píng)估、后實(shí)施”的原則，必要時(shí)重新開(kāi)展驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以證明更改后的產(chǎn)品仍能滿(mǎn)足規(guī)定要求和預(yù)期用途。例如，材料替換需重新做兼容性測(cè)試，軟件升級(jí)需進(jìn)行回歸測(cè)試，結(jié)構(gòu)優(yōu)化需重新計(jì)算強(qiáng)度。若存在不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)制定補(bǔ)償措施或拒絕該更改。

4)“技術(shù)狀態(tài)管理”：技術(shù)狀態(tài)管理是實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)更改受控的關(guān)鍵工具，涵蓋四個(gè)基本過(guò)程：技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、技術(shù)狀態(tài)控制、技術(shù)狀態(tài)記實(shí)和技術(shù)狀態(tài)審核。通過(guò)版本控制系統(tǒng)（如PDM/PLM系統(tǒng)）對(duì)設(shè)計(jì)文件、BOM、工藝規(guī)程等實(shí)施統(tǒng)一管理，確保任何時(shí)候均可追溯到準(zhǔn)確的技術(shù)狀態(tài)。每一次更改都應(yīng)記錄其原因、內(nèi)容、審批路徑、生效時(shí)間及受影響的文件清單，形成完整的更改歷史檔案，為后續(xù)審核、問(wèn)題溯源和持續(xù)改進(jìn)提供支持。成文信息組織需要控制和保持的信息及其載體，在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中作為滿(mǎn)足要求的證據(jù)保留1)“信息及其載體”：在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)語(yǔ)境下，“信息”泛指所有用于策劃、執(zhí)行、控制和證實(shí)設(shè)計(jì)活動(dòng)的數(shù)據(jù)與文檔，包括但不限于：設(shè)計(jì)輸入清單、設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)、可行性研究報(bào)告、設(shè)計(jì)計(jì)算書(shū)、仿真分析報(bào)告、評(píng)審紀(jì)要、驗(yàn)證計(jì)劃與報(bào)告、確認(rèn)方案與記錄、輸出圖紙與規(guī)范、更改申請(qǐng)單與審批記錄等?！拜d體”則指承載這些信息的物理或電子形式，如紙質(zhì)文件、光盤(pán)、數(shù)據(jù)庫(kù)、云存儲(chǔ)系統(tǒng)、CAD文件、ERP/PDM系統(tǒng)中的電子記錄等。組織應(yīng)確保所選載體具備長(zhǎng)期可讀性、防篡改性與訪(fǎng)問(wèn)可控性，特別是在數(shù)字化轉(zhuǎn)型背景下，需關(guān)注電子簽名、時(shí)間戳、權(quán)限分級(jí)等信息安全措施的應(yīng)用，以保障成文信息的真實(shí)性與法律效力。

2)“控制和保持”：“控制”強(qiáng)調(diào)的是成文信息在其生命周期內(nèi)的動(dòng)態(tài)管理，包括創(chuàng)建、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、分發(fā)、訪(fǎng)問(wèn)權(quán)限設(shè)置、更新、作廢與回收等環(huán)節(jié)，確保信息始終處于最新、有效且受保護(hù)的狀態(tài)。特別是對(duì)于多部門(mén)協(xié)同的設(shè)計(jì)項(xiàng)目，必須明確信息流轉(zhuǎn)規(guī)則，防止誤用舊版文件?！氨３帧眲t側(cè)重于靜態(tài)保存，即按照規(guī)定的保存期限進(jìn)行歸檔，確保在需要時(shí)（如顧客投訴調(diào)查、監(jiān)管審查、法律訴訟）能夠及時(shí)檢索和調(diào)閱。保存期限應(yīng)基于產(chǎn)品生命周期、法律法規(guī)要求（如醫(yī)療器械、航空航天）及合同約定綜合確定，并定期檢查存檔介質(zhì)的完整性。

3)“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中的證據(jù)作用”：成文信息不僅是知識(shí)傳遞的媒介，更是質(zhì)量管理體系運(yùn)行合規(guī)性和有效性的重要證據(jù)。針對(duì)8.3條款，每一份成文信息都對(duì)應(yīng)著特定的控制要求：

-輸入類(lèi)文件（如《設(shè)計(jì)需求說(shuō)明書(shū)》）證明組織已系統(tǒng)識(shí)別并明確了設(shè)計(jì)起點(diǎn)；

-評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)記錄證明組織已采取適當(dāng)手段控制設(shè)計(jì)質(zhì)量；

-輸出文件（如圖紙、規(guī)格書(shū)）證明設(shè)計(jì)成果具備可實(shí)施性；

-更改記錄證明所有變更均經(jīng)過(guò)評(píng)估與授權(quán)，未造成負(fù)面影響。

缺少任一關(guān)鍵環(huán)節(jié)的成文信息，都將被視為過(guò)程缺失或控制失效，可能導(dǎo)致認(rèn)證審核不通過(guò)或法律責(zé)任。因此，組織應(yīng)將成文信息管理視為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程不可或缺的一部分，而非事后補(bǔ)救的行政手續(xù)。“8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”目的和意圖解析“8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”目的和意圖說(shuō)明表解析維度“8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”目的和意圖說(shuō)明具體說(shuō)明本條款總體核心目的和意圖定位確保組織通過(guò)系統(tǒng)化、受控且可追溯的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，將顧客及相關(guān)方的需求（包括功能性能、法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范，以及可持續(xù)性、道德規(guī)范和顧客體驗(yàn)等廣義質(zhì)量屬性）有效轉(zhuǎn)化為滿(mǎn)足規(guī)定用途和預(yù)期要求的產(chǎn)品與服務(wù)特性，從而在源頭上保障質(zhì)量、安全、合規(guī)性及可持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)力，并為后續(xù)提供過(guò)程奠定可靠基礎(chǔ)；本條款根本目的在于建立一種前瞻性的質(zhì)量管理機(jī)制，使組織能夠在產(chǎn)品或服務(wù)誕生之初即主動(dòng)管理風(fēng)險(xiǎn)、識(shí)別關(guān)鍵需求（含潛在失效后果）、控制變更影響，并通過(guò)結(jié)構(gòu)化流程（如評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)）確保設(shè)計(jì)結(jié)果的適宜性、充分性和有效性；本條款體現(xiàn)了ISO9001從“符合性質(zhì)量”向“適用性質(zhì)量”與“責(zé)任性質(zhì)量”擴(kuò)展的趨勢(shì)——即不僅關(guān)注最終產(chǎn)品的合格與否，更強(qiáng)調(diào)在設(shè)計(jì)階段就植入質(zhì)量基因，防止缺陷產(chǎn)生，提升客戶(hù)滿(mǎn)意度與市場(chǎng)適應(yīng)力；本條款廣泛涵蓋各類(lèi)組織，其適用性取決于組織是否承擔(dān)了定義產(chǎn)品/服務(wù)特性的責(zé)任。因此，其深層意圖在于推動(dòng)所有有能力影響產(chǎn)品形態(tài)的組織，對(duì)其創(chuàng)新與定制活動(dòng)實(shí)施規(guī)范化管控，通過(guò)“評(píng)審-驗(yàn)證-確認(rèn)-反饋”的動(dòng)態(tài)循環(huán)實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功的閉環(huán)管理。核心價(jià)值和預(yù)期結(jié)果∕成效∕收益實(shí)現(xiàn)需求到特性的準(zhǔn)確轉(zhuǎn)化：建立從“要什么”到“做什么”的閉環(huán)橋梁：本條款的核心價(jià)值在于打通從顧客明示/隱含需求、法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范，到具體可測(cè)量、可驗(yàn)證、可傳遞的產(chǎn)品和服務(wù)特性之間的轉(zhuǎn)化通道。通過(guò)明確輸入需“完整、清楚且充分”（8.3.3），要求解決相互矛盾的輸入，同時(shí)考慮“來(lái)源于以前類(lèi)似設(shè)計(jì)的信息”與“潛在失效后果”；通過(guò)控制過(guò)程確保輸出與輸入的一致性（8.3.4c），最終形成可指導(dǎo)后續(xù)采購(gòu)、生產(chǎn)/服務(wù)提供的輸出文件（8.3.5b）。這使得組織能夠避免因誤解需求而導(dǎo)致的功能缺失、性能不足或安全隱患，從根本上提高“一次做對(duì)”的能力；建立預(yù)防為主的質(zhì)量文化，降低全生命周期失敗成本：設(shè)計(jì)階段是質(zhì)量成本最低但影響力最大的環(huán)節(jié)（約80%的產(chǎn)品質(zhì)量由設(shè)計(jì)決定）。本條款通過(guò)強(qiáng)制引入差異化的管控機(jī)制（8.3.4）：評(píng)審側(cè)重階段性評(píng)估過(guò)程適宜性，預(yù)防后期問(wèn)題積累；驗(yàn)證聚焦輸出與輸入的符合性，確保“按要求設(shè)計(jì)”；確認(rèn)關(guān)注產(chǎn)品/服務(wù)在真實(shí)場(chǎng)景的適用性，確?！霸O(shè)計(jì)了正確的產(chǎn)品”，旨在在問(wèn)題尚未實(shí)物化之前予以發(fā)現(xiàn)和糾正。這種“先驗(yàn)后行”的思想，體現(xiàn)了現(xiàn)代質(zhì)量管理中“預(yù)防優(yōu)于檢驗(yàn)”的基本原則，預(yù)期成效是顯著減少試制失敗、返工、召回、客戶(hù)投訴等高成本事件，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量前移與成本優(yōu)化；支持創(chuàng)新與復(fù)雜項(xiàng)目管理，增強(qiáng)組織敏捷應(yīng)變能力：對(duì)于涉及新技術(shù)、新服務(wù)模式或高度定制化的項(xiàng)目，本條款提供了靈活而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蚣苤С?。附錄A明確“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)可旨在為產(chǎn)品或服務(wù)確定創(chuàng)新性解決方案”，標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織進(jìn)行創(chuàng)造性探索，但要求以可控方式推進(jìn)不確定性——通過(guò)8.3.2策劃階段劃分合理階段、明確資源與接口，結(jié)合8.3.1注的“評(píng)審-驗(yàn)證-確認(rèn)-反饋循環(huán)”，允許采用迭代式設(shè)計(jì)、敏捷開(kāi)發(fā)等方法論，根據(jù)驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果回溯調(diào)整前期決策，無(wú)需重啟全流程。這使組織能在保持靈活性的同時(shí)，不失控地駕馭復(fù)雜性與風(fēng)險(xiǎn)，提升創(chuàng)新能力的可重復(fù)性和成功率；強(qiáng)化跨職能協(xié)同與接口管理，打破部門(mén)壁壘：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)往往涉及研發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)、市場(chǎng)、法規(guī)、質(zhì)量等多個(gè)部門(mén)。本條款明確要求考慮“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求”（8.3.2f），需建立跨職能協(xié)作機(jī)制（如跨部門(mén)評(píng)審團(tuán)隊(duì)），明確各參與方的職責(zé)權(quán)限（8.3.2d），協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源（如顧客提供的技術(shù)資料、外部供方的設(shè)計(jì)支持）（8.3.2e），并鼓勵(lì)顧客及使用者參與（8.3.2g）。其深層意圖在于促進(jìn)組織形成集成化的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)體系（IPD），通過(guò)制度化溝通（如定期會(huì)議、共享文檔平臺(tái)）與信息共享，消除信息孤島，避免因溝通斷層導(dǎo)致的設(shè)計(jì)偏差或延誤，提升整體響應(yīng)速度和決策質(zhì)量；提供完整可追溯的質(zhì)量證據(jù)鏈，支撐合規(guī)性與持續(xù)改進(jìn)：本條款反復(fù)強(qiáng)調(diào)“保留成文信息”作為證據(jù)（貫穿8.3.3~8.3.6），核心意圖是建立一條覆蓋“輸入識(shí)別-過(guò)程控制-輸出交付-更改管理”的完整、可審核的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)履歷。具體包括：設(shè)計(jì)輸入清單與評(píng)審記錄（8.3.3）、評(píng)審紀(jì)要/驗(yàn)證測(cè)試報(bào)告/確認(rèn)反饋（8.3.4f）、輸出圖紙/規(guī)范/接收準(zhǔn)則（8.3.5）、更改申請(qǐng)/評(píng)審結(jié)果/授權(quán)記錄（8.3.6）。這條履歷不僅是認(rèn)證審核、監(jiān)管審查的合規(guī)證明，更是組織進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)總結(jié)、知識(shí)積累（如失敗案例庫(kù)）、根本原因分析和持續(xù)改進(jìn)的重要依據(jù)，尤其支持ISO10007技術(shù)狀態(tài)管理要求，確保產(chǎn)品全生命周期的一致性；適應(yīng)多樣化組織類(lèi)型，平衡原則統(tǒng)一性與實(shí)踐靈活性：本標(biāo)準(zhǔn)特別指出“對(duì)于服務(wù)型組織，其設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)方法可能與‘傳統(tǒng)’制造型組織不同”，且允許組織“論證其質(zhì)量管理體系中不適用某些子條款或單項(xiàng)要求的合理性，而非必需排除整個(gè)條款”。這反映出本條款的重要意圖——既堅(jiān)持“需求轉(zhuǎn)化-過(guò)程受控-變更管理”的核心原則，又尊重實(shí)踐多樣性。簡(jiǎn)單設(shè)計(jì)可簡(jiǎn)化評(píng)審形式（如批注確認(rèn)），復(fù)雜設(shè)計(jì)需正式會(huì)議評(píng)審。這種靈活性使條款適用于從微型企業(yè)到大型集團(tuán)的各類(lèi)組織，體現(xiàn)實(shí)用導(dǎo)向；確保變更全流程受控，維護(hù)產(chǎn)品完整性與可靠性：現(xiàn)實(shí)中約70%的質(zhì)量問(wèn)題源于未經(jīng)充分評(píng)估的設(shè)計(jì)更改。8.3.6專(zhuān)門(mén)針對(duì)“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間及后續(xù)階段的更改”提出要求，核心目的是防止“隨意修改”帶來(lái)的連鎖反應(yīng)：需通過(guò)系統(tǒng)評(píng)審評(píng)估更改對(duì)功能、安全、供應(yīng)鏈、生產(chǎn)流程、成本及交期的影響；需授權(quán)人員批準(zhǔn)（重大更改需顧客/監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)）；需保留更改證據(jù)與防不利影響的措施記錄。這一機(jī)制覆蓋產(chǎn)品全生命周期（包括交付后更改），保障了產(chǎn)品在迭代過(guò)程中的穩(wěn)定性與可靠性，避免“越改越亂”，同時(shí)支持技術(shù)狀態(tài)的可追溯性。“8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”條款與其他條款邏輯關(guān)聯(lián)關(guān)系分析“8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”與GB∕T35770-2022其他條款邏輯關(guān)聯(lián)關(guān)系分析表8.3子條款主題事項(xiàng)關(guān)聯(lián)ISO9001其他條款邏輯關(guān)聯(lián)關(guān)系分析關(guān)聯(lián)性質(zhì)說(shuō)明8.3.1總則（建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，確保后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供）4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程是組織質(zhì)量管理體系的核心增值過(guò)程之一，需遵循4.4的要求：識(shí)別設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸入/輸出、順序與相互作用，確定準(zhǔn)則和資源，分配職責(zé)，并納入體系整體過(guò)程管理，確保與其他過(guò)程（如生產(chǎn)、采購(gòu)）協(xié)調(diào)銜接。支持和依據(jù)關(guān)系、流程順序與銜接關(guān)系8.1運(yùn)行的策劃和控制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)屬于組織“運(yùn)行”的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需按照8.1的要求進(jìn)行策劃：明確設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的受控條件（如人員能力、成文信息），控制策劃變更，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程與后續(xù)產(chǎn)品服務(wù)提供過(guò)程的一致性，避免非預(yù)期偏離。流程順序與銜接關(guān)系、決策與行動(dòng)關(guān)系8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃（確定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段、控制要求及資源、職責(zé)等）5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限策劃需明確設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的“職責(zé)和權(quán)限”（8.3.2d），需符合5.3中“最高管理者確保職責(zé)和權(quán)限得到分配、溝通和理解”的要求，避免因職責(zé)不清導(dǎo)致設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)脫節(jié)（如設(shè)計(jì)人員與驗(yàn)證人員職責(zé)交叉）。支持和依據(jù)關(guān)系、約束與影響關(guān)系6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施策劃時(shí)需識(shí)別設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)（如技術(shù)不成熟、合規(guī)不達(dá)標(biāo)）和機(jī)遇（如創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用），并結(jié)合6.1的要求：分析風(fēng)險(xiǎn)影響（如設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致后續(xù)不合格）、策劃應(yīng)對(duì)措施（如增加技術(shù)驗(yàn)證環(huán)節(jié)），確保過(guò)程穩(wěn)健性。信息輸入輸出關(guān)系、支持和依據(jù)關(guān)系6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃需與組織整體質(zhì)量目標(biāo)對(duì)齊（如“產(chǎn)品合格率≥99.5%”“顧客滿(mǎn)意度≥95%”），確保設(shè)計(jì)目標(biāo)（如性能指標(biāo)、安全標(biāo)準(zhǔn)）能支撐6.2中質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，且策劃內(nèi)容需明確“如何評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)目標(biāo)達(dá)成結(jié)果”（呼應(yīng)6.2.2e）。信息輸入輸出關(guān)系、支持和依據(jù)關(guān)系7.1資源策劃需確定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)所需的“內(nèi)部、外部資源”（8.3.2e），需依賴(lài)7.1的資源管理要求：獲取人員（7.1.2）、基礎(chǔ)設(shè)施（如設(shè)計(jì)軟件、測(cè)試設(shè)備，7.1.3）、組織知識(shí)（如歷史設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，7.1.6）等，確保資源可獲得且適宜。信息輸入輸出關(guān)系、支持和依據(jù)關(guān)系7.2能力策劃需考慮“參與人員的能力需求”（8.3.2d隱含），需符合7.2的要求：識(shí)別設(shè)計(jì)、評(píng)審、驗(yàn)證人員所需的能力（如專(zhuān)業(yè)資質(zhì)、技術(shù)經(jīng)驗(yàn)），通過(guò)培訓(xùn)或招聘確保人員勝任，避免能力不足導(dǎo)致設(shè)計(jì)偏差。信息輸入輸出關(guān)系、約束與影響關(guān)系7.5成文信息策劃結(jié)果（如階段劃分、評(píng)審節(jié)點(diǎn)、資源清單）需按照7.5的要求形成成文信息，作為設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的依據(jù)（如《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃方案》），同時(shí)確保成文信息的標(biāo)識(shí)、評(píng)審和控制（如版本更新）。信息輸入輸出關(guān)系、支持和依據(jù)關(guān)系8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入（確定產(chǎn)品/服務(wù)設(shè)計(jì)的必需要求，確保輸入完整、清晰）4.2理解相關(guān)方的需求和期望輸入中“顧客及其他相關(guān)方的要求”（如安全規(guī)范、環(huán)保要求）需來(lái)源于4.2的識(shí)別結(jié)果：4.2要求組織確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的相關(guān)方（如顧客、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、供方）及其需求，這些需求直接轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)輸入（如監(jiān)管機(jī)構(gòu)的環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)）。信息輸入輸出關(guān)系、前序過(guò)程和后續(xù)過(guò)程接口關(guān)系7.1.6組織的知識(shí)輸入中“來(lái)源于以前類(lèi)似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息”（8.3.3b）需依賴(lài)7.1.6的知識(shí)管理：組織需保留、共享歷史設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)（如成功案例、失敗教訓(xùn)），確保設(shè)計(jì)輸入能借鑒過(guò)往經(jīng)驗(yàn)，減少重復(fù)錯(cuò)誤。信息輸入輸出關(guān)系、支持和依據(jù)關(guān)系8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求輸入直接承接8.2的結(jié)果：8.2.2確定的“產(chǎn)品和服務(wù)要求”（如顧客功能需求、法律法規(guī)要求）、8.2.3評(píng)審確認(rèn)的“組織能力可滿(mǎn)足的要求”，均需作為設(shè)計(jì)輸入的核心內(nèi)容，確保設(shè)計(jì)與顧客及法規(guī)要求一致。信息輸入輸出關(guān)系、流程順序與銜接關(guān)系7.5成文信息輸入需按照7.5的要求保留成文信息（如《設(shè)計(jì)輸入清單》《需求規(guī)格說(shuō)明書(shū)》），作為后續(xù)設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證的依據(jù)，同時(shí)確保輸入的修改（如需求變更）被受控（呼應(yīng)7.5.3的更改控制）。信息輸入輸出關(guān)系、支持和依據(jù)關(guān)系8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制（通過(guò)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)等活動(dòng)確保設(shè)計(jì)滿(mǎn)足要求）5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)控制活動(dòng)中的“確認(rèn)”（8.3.4d）需確保產(chǎn)品/服務(wù)滿(mǎn)足“顧客預(yù)期用途”，直接呼應(yīng)5.1.2中“最高管理者確保持續(xù)滿(mǎn)足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意”的承諾，避免設(shè)計(jì)成果與顧客實(shí)際需求脫節(jié)（如服務(wù)流程設(shè)計(jì)不符合顧客使用習(xí)慣）。支持和依據(jù)關(guān)系、約束與影響關(guān)系8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供控制需確保設(shè)計(jì)輸出“滿(mǎn)足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的需要”（8.3.5b），因此評(píng)審、驗(yàn)證活動(dòng)需提前考慮8.5的要求：如生產(chǎn)過(guò)程的可行性（如設(shè)計(jì)圖紙是否可加工）、服務(wù)提供的流程匹配性（如服務(wù)設(shè)計(jì)是否適配現(xiàn)場(chǎng)資源），避免設(shè)計(jì)與生產(chǎn)/服務(wù)脫節(jié)。信息輸入輸出關(guān)系、前序過(guò)程和后續(xù)過(guò)程接口關(guān)系9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)的結(jié)果需通過(guò)9.1的方法進(jìn)行分析：如用統(tǒng)計(jì)技術(shù)（9.1.3注1）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)評(píng)審的問(wèn)題整改率、驗(yàn)證測(cè)試的合格率，判斷設(shè)計(jì)過(guò)程的績(jī)效（如“驗(yàn)證通過(guò)率≥98%”），為后續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。信息輸入輸出關(guān)系、PDCA循環(huán)關(guān)系7.5成文信息評(píng)審記錄、驗(yàn)證報(bào)告、確認(rèn)結(jié)果等需按照7.5的要求保留成文信息（如《設(shè)計(jì)評(píng)審紀(jì)要》《測(cè)試報(bào)告》），作為“設(shè)計(jì)活動(dòng)符合要求”的證據(jù)，同時(shí)確保這些信息可追溯（如關(guān)聯(lián)設(shè)計(jì)輸入版本、評(píng)審人員）。信息輸入輸出關(guān)系、支持和依據(jù)關(guān)系8.4外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制輸出中“材料規(guī)格、供方技術(shù)要求”（如零部件標(biāo)準(zhǔn)）直接影響8.4的控制：組織需依據(jù)設(shè)計(jì)輸出確定外部供方的選擇準(zhǔn)則（如供方需滿(mǎn)足的材料精度）、驗(yàn)證要求（如進(jìn)貨檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)），確保外部提供的產(chǎn)品/服務(wù)符合設(shè)計(jì)要求。信息輸入輸出關(guān)系、約束與影響關(guān)系8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出（確保輸出滿(mǎn)足輸入及后續(xù)過(guò)程需求，明確產(chǎn)品/服務(wù)特性）8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供輸出是8.5的直接輸入：如產(chǎn)品圖紙（指導(dǎo)生產(chǎn)加工）、服務(wù)流程規(guī)范（指導(dǎo)服務(wù)交付）、監(jiān)視測(cè)量要求（如生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵控制點(diǎn)），確保8.5在“受控條件”下運(yùn)行（呼應(yīng)8.5.1），避免因輸出信息不全導(dǎo)致生產(chǎn)/服務(wù)偏差。信息輸入輸出關(guān)系、前序過(guò)程和后續(xù)過(guò)程接口關(guān)系8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行輸出中“監(jiān)視和測(cè)量要求及接收準(zhǔn)則”（8.3.5c）是8.6放行的核心依據(jù)：如產(chǎn)品的合格判定標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)的交付驗(yàn)收條件，確保8.6能“驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到滿(mǎn)足”，避免不合格產(chǎn)品/服務(wù)交付顧客。信息輸入輸出關(guān)系、支持和依據(jù)關(guān)系7.5成文信息輸出需按照7.5的要求形成成文信息（如圖紙、技術(shù)規(guī)范、服務(wù)手冊(cè)），確保在生產(chǎn)/服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)可獲得（呼應(yīng)7.5.3.1“在需要的場(chǎng)合和時(shí)機(jī)可獲得”），同時(shí)控制輸出的更改（如版本更新需評(píng)審批準(zhǔn)，呼應(yīng)7.5.3.2）。信息輸入輸出關(guān)系、支持和依據(jù)關(guān)系8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改（識(shí)別、評(píng)審、控制設(shè)計(jì)更改，避免不利影響）6.3變更的策劃設(shè)計(jì)更改屬于“質(zhì)量管理體系變更”，需按照6.3的要求策劃：分析更改目的（如糾正設(shè)計(jì)缺陷、滿(mǎn)足新法規(guī)）及潛在后果（如更改導(dǎo)致零部件不兼容），確保更改所需資源（如重新測(cè)試的設(shè)備）、職責(zé)（如更改評(píng)審小組）明確，避免變更失控。流程順序與銜接關(guān)系、決策與行動(dòng)關(guān)系8.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供的變更控制設(shè)計(jì)更改可能觸發(fā)生產(chǎn)/服務(wù)過(guò)程的變更（如設(shè)計(jì)圖紙修改導(dǎo)致加工工藝調(diào)整），需與8.5.6協(xié)調(diào)：設(shè)計(jì)更改評(píng)審時(shí)需同步評(píng)價(jià)對(duì)生產(chǎn)/服務(wù)的影響，更改實(shí)施后需確保8.5.6的變更控制（如重新培訓(xùn)操作人員）同步完成，避免過(guò)程沖突。信息輸入輸出關(guān)系、流程順序與銜接關(guān)系9.3管理評(píng)審管理評(píng)審的輸入（如“產(chǎn)品和服務(wù)符合性趨勢(shì)”“改進(jìn)機(jī)會(huì)”，9.3.2d/f）可能提出設(shè)計(jì)更改需求（如基于顧客反饋的設(shè)計(jì)優(yōu)化），同時(shí)設(shè)計(jì)更改的效果（如更改后不合格率下降）需作為管理評(píng)審的輸出評(píng)價(jià)依據(jù)（呼應(yīng)9.3.3“持續(xù)改進(jìn)機(jī)會(huì)”）。信息輸入輸出關(guān)系、PDCA循環(huán)關(guān)系10.2不合格和糾正措施設(shè)計(jì)更改可能源于10.2的“不合格糾正”（如設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致產(chǎn)品不合格，需通過(guò)更改糾正）；同時(shí)，更改實(shí)施后需評(píng)價(jià)是否引入新的不合格（如更改后新部件與舊部件不兼容），確保糾正措施的有效性（呼應(yīng)10.2.1d）。信息輸入輸出關(guān)系、PDCA循環(huán)關(guān)系7.5成文信息更改的識(shí)別結(jié)果、評(píng)審記錄、授權(quán)文件、預(yù)防不利影響的措施需按照7.5的要求保留成文信息（如《設(shè)計(jì)更改單》《更改評(píng)審報(bào)告》），確保更改可追溯（如關(guān)聯(lián)原設(shè)計(jì)版本、更改審批人），避免非預(yù)期使用舊版本設(shè)計(jì)。信息輸入輸出關(guān)系、支持和依據(jù)關(guān)系“8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”條款核心涵義解析（理解要點(diǎn)解讀）“8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”條款核心涵義解析表子條款原文子條款內(nèi)容釋義概述子條款核心涵義解析（理解要點(diǎn)詳細(xì)解讀）8.3.1總則

組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。

注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程可包括評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和反饋的循環(huán)，從而在整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段保持靈活性。建立覆蓋全屬性的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程體系：本項(xiàng)要求組織將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)作為受控的結(jié)構(gòu)化系統(tǒng)過(guò)程管理，不僅轉(zhuǎn)化產(chǎn)品/服務(wù)要求為特性，還需納入可持續(xù)性、道德規(guī)范等廣義質(zhì)量屬性，確保最終產(chǎn)品和服務(wù)可有效實(shí)現(xiàn)并滿(mǎn)足全生命周期要求。1)“建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)倪^(guò)程”：

-“建立”：需結(jié)合產(chǎn)品/服務(wù)類(lèi)型（如硬件、軟件、服務(wù)）識(shí)別設(shè)計(jì)需求，定義過(guò)程階段、職責(zé)及控制機(jī)制，同時(shí)考慮可持續(xù)性、道德規(guī)范和顧客體驗(yàn)等廣義質(zhì)量屬性（如環(huán)保材料選擇、數(shù)據(jù)隱私保護(hù)），當(dāng)這些屬性影響合規(guī)性或顧客滿(mǎn)意度時(shí)需納入過(guò)程；

-“實(shí)施”：要求資源（人力、技術(shù)工具、外部支持）到位，確保策劃活動(dòng)落地，避免形式化；

-“保持”：強(qiáng)調(diào)過(guò)程的持續(xù)性?xún)?yōu)化，需定期評(píng)審內(nèi)外部變化（如法規(guī)更新、技術(shù)迭代）對(duì)設(shè)計(jì)過(guò)程的影響，確保過(guò)程長(zhǎng)期適用；

-“適當(dāng)”：需匹配組織實(shí)際，如簡(jiǎn)單改型設(shè)計(jì)可簡(jiǎn)化流程，全新創(chuàng)新產(chǎn)品需多階段、高頻率控制。

-組織在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)（見(jiàn)4.3），應(yīng)考慮組織環(huán)境及相關(guān)方要求，以決定8.3要求的適用程度。例如，制造自有產(chǎn)品的組織可能需要全部要求，而按顧客設(shè)計(jì)制造的組織可能僅需考慮更改或溝通要求（如嚴(yán)格按照顧客設(shè)計(jì)制造的組織僅需關(guān)注設(shè)計(jì)更改）。

2)“以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供”：

-明確設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的核心目標(biāo)是為采購(gòu)、生產(chǎn)、服務(wù)交付、維護(hù)等后續(xù)環(huán)節(jié)提供可執(zhí)行依據(jù)，避免設(shè)計(jì)與實(shí)際運(yùn)營(yíng)脫節(jié)（如設(shè)計(jì)需考慮制造可行性、供應(yīng)鏈適配性）；

-設(shè)計(jì)輸出需具備“可轉(zhuǎn)化性”，確保下游環(huán)節(jié)能準(zhǔn)確理解并執(zhí)行技術(shù)要求，是連接顧客需求與最終交付的關(guān)鍵紐帶。

3)“注”的涵義：

-“評(píng)審—驗(yàn)證—確認(rèn)—反饋”循環(huán)體現(xiàn)設(shè)計(jì)的迭代性與動(dòng)態(tài)性，反饋機(jī)制需覆蓋用戶(hù)試用結(jié)果、技術(shù)問(wèn)題報(bào)告、市場(chǎng)反饋等，驅(qū)動(dòng)設(shè)計(jì)持續(xù)完善；

-靈活性需建立在規(guī)范的變更管理基礎(chǔ)上（如變更評(píng)審、審批流程），而非隨意調(diào)整，尤其適用于需求不確定性高的項(xiàng)目（如敏捷開(kāi)發(fā)）；

-循環(huán)機(jī)制支持“漸進(jìn)式創(chuàng)新”，允許在設(shè)計(jì)推進(jìn)中逐步澄清模糊需求，降低一次性設(shè)計(jì)失敗風(fēng)險(xiǎn)。

-對(duì)于服務(wù)型組織，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)方法可能與“傳統(tǒng)”制造型組織不同，組織可論證某些子條款或單項(xiàng)要求不適用，而未必需將整個(gè)條款排除在外。8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃

在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：

a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；

b)所需的過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；

c)所需的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)；

d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限；

e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源；

f)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求；

g)顧客及使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求；

h)對(duì)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；

i)顧客及其他相關(guān)方對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程期望的控制水平；

j)證實(shí)已經(jīng)滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的成文信息。全面統(tǒng)籌設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的前期規(guī)劃：本項(xiàng)要求組織在設(shè)計(jì)啟動(dòng)前系統(tǒng)評(píng)估影響過(guò)程的十項(xiàng)關(guān)鍵要素，形成可執(zhí)行的策劃方案，明確階段劃分、資源匹配、職責(zé)分工、溝通機(jī)制及相關(guān)方參與方式，確保過(guò)程可控且符合內(nèi)外部期望。1)整體邏輯定位：

-本條是8.3.1“建立過(guò)程”的細(xì)化支撐，“應(yīng)考慮”意味著所有子項(xiàng)均為強(qiáng)制性思考維度，即使某項(xiàng)不適用（如無(wú)外部資源需求），也需記錄不適用理由，避免遺漏關(guān)鍵要素；

-策劃結(jié)果通常以《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)》形式呈現(xiàn)，需明確里程碑節(jié)點(diǎn)、責(zé)任人、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，作為過(guò)程執(zhí)行與監(jiān)督的基準(zhǔn)。

2)各子項(xiàng)逐層解析：

-a)活動(dòng)性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間與復(fù)雜程度：需區(qū)分設(shè)計(jì)類(lèi)型（全新設(shè)計(jì)、改型設(shè)計(jì)、定制化服務(wù)），復(fù)雜程度高或創(chuàng)新度高的項(xiàng)目需劃分更多階段（如概念設(shè)計(jì)、方案設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)），持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)的項(xiàng)目需設(shè)置中間進(jìn)度核查點(diǎn)；-例如，考慮產(chǎn)品和服務(wù)的復(fù)雜性（如重復(fù)設(shè)計(jì)、新設(shè)計(jì)、產(chǎn)品和服務(wù)的用途、服務(wù)的預(yù)期期限和范圍等突出特征）以及交付要求等因素。

-b)過(guò)程階段與評(píng)審安排：階段劃分需銜接后續(xù)運(yùn)營(yíng)（如樣機(jī)試制后需銜接小批量生產(chǎn)評(píng)審），評(píng)審節(jié)點(diǎn)應(yīng)覆蓋“關(guān)鍵決策點(diǎn)”（如概念方案評(píng)審、設(shè)計(jì)定型評(píng)審），確保階段性成果合規(guī)且無(wú)重大風(fēng)險(xiǎn)；-必要的階段可包括初步設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)等，評(píng)審需作為階段的一部分。

-c)驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)：需預(yù)先明確方法（如原型測(cè)試、模擬仿真、現(xiàn)場(chǎng)試用）、時(shí)機(jī)（如階段性驗(yàn)證、最終確認(rèn)）及責(zé)任人，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目（如醫(yī)療設(shè)備）需增加確認(rèn)頻次，確保輸出滿(mǎn)足輸入及預(yù)期用途；-驗(yàn)證活動(dòng)可包括所有尺寸在技術(shù)圖紙上的適當(dāng)標(biāo)注，確認(rèn)活動(dòng)可包括試生產(chǎn)或服務(wù)測(cè)試。

-d)職責(zé)和權(quán)限分配：需明確跨職能角色（研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購(gòu)）的職責(zé)，如研發(fā)負(fù)責(zé)技術(shù)實(shí)現(xiàn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)評(píng)審參與、生產(chǎn)負(fù)責(zé)可制造性評(píng)估，避免權(quán)責(zé)模糊導(dǎo)致推諉，重大設(shè)計(jì)決策需明確審批層級(jí)（如總工批準(zhǔn)）；

-e)內(nèi)外部資源需求：內(nèi)部資源包括具備專(zhuān)業(yè)能力的人員、CAD軟件、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、組織知識(shí)（歷史失效案例）；外部資源包括顧客提供的技術(shù)資料、外部供方的設(shè)計(jì)支持、第三方檢測(cè)服務(wù)，需評(píng)估資源可用性并制定獲取計(jì)劃；-資源可包括組織知識(shí)、設(shè)備、技術(shù)、能力、顧客或外部供方的支持、臨時(shí)工作人員、提供技術(shù)信息的規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)。

-f)接口控制需求：需建立跨團(tuán)隊(duì)溝通機(jī)制（如定期協(xié)調(diào)會(huì)議、共享數(shù)據(jù)平臺(tái)），明確信息傳遞的格式（如設(shè)計(jì)文件版本規(guī)則）、頻次及責(zé)任人，防止因信息斷層導(dǎo)致設(shè)計(jì)偏差（如研發(fā)與采購(gòu)間的材料規(guī)格傳遞誤差）；-接口控制需考慮參與人員的數(shù)量和最有效的信息共享方式，如會(huì)議、遠(yuǎn)程通信、會(huì)議紀(jì)要等。

-g)顧客及使用者參與：需識(shí)別參與節(jié)點(diǎn)（如需求評(píng)審、確認(rèn)測(cè)試），對(duì)用戶(hù)體驗(yàn)敏感的產(chǎn)品（如消費(fèi)電子），邀請(qǐng)顧客參與設(shè)計(jì)評(píng)審可提前發(fā)現(xiàn)需求理解偏差，參與方式可包括用戶(hù)訪(fǎng)談、試用反饋會(huì)；-參與方式可包括顧客的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)視、顧客測(cè)試、顧客研究或顧客體驗(yàn)。

-h)后續(xù)提供要求：設(shè)計(jì)需考慮生產(chǎn)工藝適配性、服務(wù)維護(hù)便利性（如維修手冊(cè)的完整性）、備品備件供應(yīng)周期，避免設(shè)計(jì)方案無(wú)法落地或后續(xù)服務(wù)成本過(guò)高；-后續(xù)要求包括組織內(nèi)人員提供產(chǎn)品或交付服務(wù)所需的條件，如圖紙、控制措施、原材料、接收準(zhǔn)則。

-i)相關(guān)方期望的控制水平：需識(shí)別監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如航空航天領(lǐng)域的軍方審查）、行業(yè)協(xié)會(huì)的特殊控制要求，若顧客要求更高的控制強(qiáng)度（如駐廠監(jiān)督設(shè)計(jì)），需在策劃中明確響應(yīng)措施；若顧客或最終使用者未確定明確的控制措施，組織則應(yīng)在考慮產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)的情況下確定所需的控制措施（如醫(yī)療設(shè)備或航空器的安全檢查）。

-j)成文信息需求：需列出需保留的證據(jù)（如評(píng)審紀(jì)要、驗(yàn)證報(bào)告、資源申請(qǐng)單），明確文件格式、保存期限（需匹配產(chǎn)品生命周期）及管理責(zé)任。成文信息可包括項(xiàng)目策劃、會(huì)議紀(jì)要、措施項(xiàng)的完成情況、測(cè)試報(bào)告、圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)或工藝流程圖，以證實(shí)是否已滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求。8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入

組織應(yīng)針對(duì)所設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的具體類(lèi)型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求。組織應(yīng)考慮：

a)功能和性能要求；

b)來(lái)源于以前類(lèi)似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息；

c)法律法規(guī)要求；

d)組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；

e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在失效后果。

針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的，輸入應(yīng)完整、清楚且充分。

相互矛盾的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)得到解決。

應(yīng)保留作為有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入證據(jù)的成文信息。

注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入并非在初始階段就完全確定或已知，相反，它們可隨著設(shè)計(jì)的推進(jìn)，通過(guò)反復(fù)的開(kāi)發(fā)和確認(rèn)循環(huán)而逐步完善。明確并管理設(shè)計(jì)需求的基礎(chǔ)來(lái)源：本項(xiàng)要求組織系統(tǒng)收集、分析并整合影響設(shè)計(jì)的五類(lèi)核心輸入，確保其完整、清晰、一致，對(duì)沖突需求建立協(xié)調(diào)機(jī)制，同時(shí)承認(rèn)輸入的漸進(jìn)性，允許通過(guò)迭代循環(huán)逐步完善。1)“確定必需的要求”：

-輸入是設(shè)計(jì)的“基準(zhǔn)線(xiàn)”，需聚焦“必需”要求（即影響產(chǎn)品功能、安全、合規(guī)性的核心需求），避免冗余信息干擾設(shè)計(jì)方向；

-需基于產(chǎn)品/服務(wù)類(lèi)型差異化識(shí)別，如醫(yī)療設(shè)備需重點(diǎn)關(guān)注生物相容性、臨床安全要求，工業(yè)軟件需關(guān)注數(shù)據(jù)完整性、系統(tǒng)穩(wěn)定性。

2)五類(lèi)輸入的涵義：

-a)功能和性能要求：需涵蓋顧客明示需求（如設(shè)備產(chǎn)能）及隱含需求（如操作便捷性），表述需量化可測(cè)（如“響應(yīng)時(shí)間≤2秒”而非“快速響應(yīng)”），避免模糊描述；例如，顧客、市場(chǎng)需求或組織確定的功能和性能要求，如設(shè)備的使用期限、提供特定照明度的燈具、在特定時(shí)段提供的服務(wù)、以安全方式運(yùn)行的機(jī)器、道路交通流量；

-b)歷史經(jīng)驗(yàn)信息：包括類(lèi)似設(shè)計(jì)的成功案例、失效分析報(bào)告、改進(jìn)建議、技術(shù)檔案，利用歷史信息可規(guī)避重復(fù)錯(cuò)誤（如材料選型失誤）、繼承成熟設(shè)計(jì)模塊，提升設(shè)計(jì)效率；信息可來(lái)源于以前類(lèi)似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息，如項(xiàng)目文件、圖紙、規(guī)范或吸取的教訓(xùn)，這可提高有效性，并使組織能夠基于良好實(shí)踐或避免出現(xiàn)錯(cuò)誤；

-c)法律法規(guī)要求：需覆蓋國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)（如食品安全GB標(biāo)準(zhǔn)）、行業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定（如3C認(rèn)證）、環(huán)保指令（如RoHS），需定期更新法規(guī)清單，避免因法規(guī)迭代導(dǎo)致設(shè)計(jì)不合規(guī)；例如，與產(chǎn)品或服務(wù)直接相關(guān)的法律法規(guī)要求（如安全規(guī)章、食品衛(wèi)生法），或與產(chǎn)品或服務(wù)提供相關(guān)的法律法規(guī)要求（如對(duì)作為最終產(chǎn)品組成部分的化學(xué)品的處置、運(yùn)輸或其他交付機(jī)制、在提供衛(wèi)生服務(wù)時(shí)佩戴手套、對(duì)餐館的衛(wèi)生要求）；

-d)組織承諾的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范：包括組織自愿采納的推薦性標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量方針（如“零缺陷”承諾）、社會(huì)責(zé)任準(zhǔn)則（如綠色設(shè)計(jì)），體現(xiàn)組織差異化競(jìng)爭(zhēng)力；例如，組織承諾遵守的操作標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范（如行業(yè)規(guī)范、健康安全標(biāo)準(zhǔn)）；

-e)潛在失效后果：需結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具（如FMEA），分析失效的嚴(yán)重性（如人身傷害）、發(fā)生概率及可檢測(cè)性，識(shí)別高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)點(diǎn)（如電氣短路、數(shù)據(jù)泄露），并將風(fēng)險(xiǎn)控制要求納入輸入。后果范圍從潛在的災(zāi)難性后果（如某一事件中存在因道路交通安全策劃不當(dāng)而可能導(dǎo)致事故），到產(chǎn)生使顧客不滿(mǎn)意的各種問(wèn)題（如織物中油墨的不穩(wěn)定導(dǎo)致褪色或掉色）。

3)輸入的質(zhì)量要求：“完整、清楚、充分”：

-“完整”：指覆蓋所有核心維度（功能、安全、合規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)），無(wú)重大遺漏（如醫(yī)療器械設(shè)計(jì)不可遺漏滅菌要求）；

-“清楚”：指語(yǔ)言無(wú)歧義，術(shù)語(yǔ)統(tǒng)一（如采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)），復(fù)雜要求需附加解釋說(shuō)明；

-“充分”：指信息深度足以支撐設(shè)計(jì)決策，如僅“耐高溫”不足以指導(dǎo)選材，需明確“-40℃~80℃持續(xù)工作”。

4)沖突輸入的解決機(jī)制：

-常見(jiàn)沖突場(chǎng)景包括顧客需求與成本限制（如高性能與低價(jià)格）、性能目標(biāo)與制造能力（如精密公差與現(xiàn)有設(shè)備精度）；

-需建立多方協(xié)調(diào)機(jī)制（如跨職能評(píng)審會(huì)、顧客協(xié)商會(huì)議），通過(guò)多方案比選、成本效益分析、優(yōu)先級(jí)排序達(dá)成共識(shí)，解決方案需記錄在案（如《需求協(xié)調(diào)紀(jì)要》），作為設(shè)計(jì)取舍依據(jù)；

-沖突解決需避免“單向妥協(xié)”，需平衡顧客需求、合規(guī)要求與組織能力。

5)成文信息與注解的意義：

-輸入證據(jù)需包括《設(shè)計(jì)需求說(shuō)明書(shū)》《法規(guī)清單》《歷史經(jīng)驗(yàn)匯總表》《需求協(xié)調(diào)紀(jì)要》，版本受控且可追溯；

-輸入可能作為成文信息保留，如項(xiàng)目策劃中所列舉的特定規(guī)范或規(guī)格說(shuō)明。

-注解強(qiáng)調(diào)輸入的“漸進(jìn)性”，允許在設(shè)計(jì)中通過(guò)驗(yàn)證、確認(rèn)結(jié)果補(bǔ)充完善（如原型測(cè)試后細(xì)化性能參數(shù)），但每次更新需經(jīng)過(guò)正式評(píng)審和批準(zhǔn)，防止無(wú)序變更；

-漸進(jìn)性支持探索性創(chuàng)新項(xiàng)目（如前沿技術(shù)研發(fā)），允許初期基于框架性需求啟動(dòng)設(shè)計(jì)，逐步細(xì)化。8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制

組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保：

a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果；

b)實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力；

c)實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求；

d)實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿(mǎn)足規(guī)定的應(yīng)用要求或預(yù)期用途；

e)對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要措施；

f)保留作為這些活動(dòng)證據(jù)的成文信息。

注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行。構(gòu)建多層次閉環(huán)過(guò)程監(jiān)控機(jī)制：本項(xiàng)要求組織通過(guò)目標(biāo)設(shè)定、評(píng)審/驗(yàn)證/確認(rèn)三大核心活動(dòng)，對(duì)設(shè)計(jì)全過(guò)程實(shí)施動(dòng)態(tài)控制，及時(shí)識(shí)別并解決問(wèn)題，確保輸出既符合輸入要求又適配實(shí)際使用場(chǎng)景，所有活動(dòng)均需保留可追溯證據(jù)。1)控制的本質(zhì)在于“確保結(jié)果”：

-本條承接8.3.3“輸入”，形成“輸入—過(guò)程控制—輸出”的閉環(huán)，控制活動(dòng)需貫穿設(shè)計(jì)各階段，而非僅在最終階段實(shí)施；

-“控制”不僅是監(jiān)督，更包括主動(dòng)干預(yù)（如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后的設(shè)計(jì)調(diào)整）、資源調(diào)配（如增加驗(yàn)證測(cè)試資源），確保過(guò)程不偏離預(yù)期目標(biāo)。

2)六項(xiàng)控制要求的深度解析：

-a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果：每個(gè)設(shè)計(jì)階段需明確可衡量的目標(biāo)（如“完成3套可行概念方案”“樣機(jī)性能達(dá)標(biāo)率≥95%”），目標(biāo)需與輸入要求對(duì)齊，避免無(wú)基準(zhǔn)的過(guò)程推進(jìn)；參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的所有人員應(yīng)知曉并充分理解顧客或最終用戶(hù)的要求和預(yù)期的最終輸出；當(dāng)偏離要求時(shí)，需考慮諸如成本和易用性等因素。

-b)實(shí)施評(píng)審活動(dòng)：

?側(cè)重階段性技術(shù)評(píng)估，需由跨職能團(tuán)隊(duì)（研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購(gòu)）參與，確保從多維度（可制造性、安全性、成本）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果；

?評(píng)審時(shí)機(jī)需覆蓋關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)（如概念設(shè)計(jì)后、詳細(xì)設(shè)計(jì)定型前），重點(diǎn)識(shí)別潛在缺陷（如設(shè)計(jì)漏洞、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)），而非僅確認(rèn)符合性；

?評(píng)審結(jié)果需形成紀(jì)要，明確待改進(jìn)項(xiàng)及責(zé)任人；

?就復(fù)雜性的不同程度而言：復(fù)雜設(shè)計(jì)的評(píng)審可能在正式會(huì)議上進(jìn)行，其會(huì)議紀(jì)要將作為相關(guān)記錄；簡(jiǎn)單設(shè)計(jì)的評(píng)審可能不需要那么正式，其記錄可能由計(jì)劃上表明已得到評(píng)審的批注、評(píng)審人員的簽名和簽署日期組成。

?不參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程具體階段的人員可參與評(píng)審，包括生產(chǎn)產(chǎn)品或提供服務(wù)的人員以及相關(guān)顧客、最終用戶(hù)和外部供方。

-c)實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)：

?核心是回答“是否正確設(shè)計(jì)（輸出符合輸入）”，常用方法包括文件評(píng)審（如圖紙合規(guī)性檢查）、計(jì)算復(fù)核（如結(jié)構(gòu)強(qiáng)度驗(yàn)算）、試驗(yàn)測(cè)試（如性能樣機(jī)測(cè)試）、與成熟設(shè)計(jì)對(duì)比分析；

?驗(yàn)證需覆蓋所有輸入要求，對(duì)關(guān)鍵特性（如安全性能）需100%驗(yàn)證，不可遺漏；

?若驗(yàn)證不通過(guò)，需分析原因并重新設(shè)計(jì)，直至滿(mǎn)足輸入；

?驗(yàn)證活動(dòng)可包括實(shí)施替代計(jì)算、將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較、開(kāi)展測(cè)試和演示、發(fā)布前檢查設(shè)計(jì)階段的成文信息。

?對(duì)于較大的項(xiàng)目，過(guò)程可劃分為若干個(gè)關(guān)鍵階段，在每個(gè)關(guān)鍵階段結(jié)束時(shí)按要求進(jìn)行驗(yàn)證。

-d)實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)：

?核心是回答“是否設(shè)計(jì)了正確的產(chǎn)品（滿(mǎn)足預(yù)期用途）”，需在真實(shí)或模擬使用環(huán)境下進(jìn)行（如用戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)試用、極端條件測(cè)試）；

?確認(rèn)需覆蓋典型使用場(chǎng)景及潛在極端場(chǎng)景（如高溫、高濕環(huán)境下的設(shè)備運(yùn)行），確保產(chǎn)品在全使用范圍內(nèi)適配；

?顧客或使用者參與確認(rèn)可提升結(jié)果可信度，尤其適用于定制化產(chǎn)品；

?確認(rèn)活動(dòng)示例可包括試營(yíng)銷(xiāo)、運(yùn)行測(cè)試、按照用戶(hù)的預(yù)期條件進(jìn)行模擬或測(cè)試、部分模擬或測(cè)試（如模擬建筑物的抗震能力）、顧客或最終用戶(hù)測(cè)試并提供反饋。

-e)對(duì)問(wèn)題采取必要措施：

?問(wèn)題處置需遵循“根本原因分析—制定措施—實(shí)施—再驗(yàn)證”的閉環(huán)流程，不可僅停留在表面整改（如僅修復(fù)樣機(jī)缺陷而不修正設(shè)計(jì)圖紙）；

?措施有效性需跟蹤驗(yàn)證，確保問(wèn)題不重復(fù)發(fā)生，且不引發(fā)新風(fēng)險(xiǎn)；

?對(duì)這些措施有效性的評(píng)價(jià)應(yīng)作為下次評(píng)審工作的一部分。

-f)保留成文信息：

?證據(jù)包括評(píng)審簽到表及紀(jì)要、驗(yàn)證/確認(rèn)測(cè)試報(bào)告、問(wèn)題整改臺(tái)賬、審批記錄，需清晰追溯活動(dòng)時(shí)間、參與人員、結(jié)果及措施，滿(mǎn)足內(nèi)外部審核要求；

?電子證據(jù)需采取防篡改措施（如電子簽名、時(shí)間戳）。

?成文信息示例可包括會(huì)議紀(jì)要、檢驗(yàn)和測(cè)試報(bào)告以及顧客批準(zhǔn)文件。

3)三類(lèi)活動(dòng)的區(qū)別與協(xié)同關(guān)系：

-評(píng)審（過(guò)程適宜性）：關(guān)注設(shè)計(jì)過(guò)程的合理性，發(fā)生在設(shè)計(jì)中；

-驗(yàn)證（輸出符合性）：關(guān)注輸出與輸入的一致性，可在設(shè)計(jì)中或設(shè)計(jì)后；

-確認(rèn)（用途適用性）：關(guān)注產(chǎn)品與實(shí)際場(chǎng)景的匹配度，通常在設(shè)計(jì)后期；

-三者可組合實(shí)施（如小型項(xiàng)目一次會(huì)議完成三項(xiàng)活動(dòng)），但需明確各活動(dòng)的側(cè)重點(diǎn)，不可相互替代。8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出：

a)滿(mǎn)足輸入的要求；

b)滿(mǎn)足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程的需要；

c)包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；

d)規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對(duì)于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的。

應(yīng)保留作為有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出證據(jù)的成文信息。輸出作為承上啟下的關(guān)鍵交付物：本項(xiàng)要求設(shè)計(jì)成果需全面回應(yīng)輸入要求，為后續(xù)環(huán)節(jié)提供可操作依據(jù)，明確監(jiān)視測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及關(guān)鍵特性，確保產(chǎn)品安全、合規(guī)且可穩(wěn)定復(fù)制，所有輸出需保留受控證據(jù)。1)輸出的核心作用：承前啟后；

-輸出是設(shè)計(jì)階段的終點(diǎn)，也是采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、服務(wù)等下游過(guò)程的“技術(shù)輸入”，其質(zhì)量直接決定后續(xù)過(guò)程的有效性；

-輸出需具備“可執(zhí)行性”，避免模糊表述（如“按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行”需明確具體標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)），確保不同執(zhí)行人員理解一致。

2)四項(xiàng)要求的精準(zhǔn)解讀：

-a)滿(mǎn)足輸入的要求：

?這是最基本的符合性要求，輸出需通過(guò)設(shè)計(jì)追溯矩陣將每項(xiàng)輸入（如功能、法規(guī)要求）映射至具體輸出內(nèi)容（如參數(shù)、圖紙），確保無(wú)遺漏、無(wú)偏離；

?若輸入在設(shè)計(jì)中更新，輸出需同步調(diào)整并重新驗(yàn)證，保持與輸入的一致性；

-b)滿(mǎn)足后續(xù)過(guò)程需要：

?輸出信息需適配下游環(huán)節(jié)需求，如生產(chǎn)環(huán)節(jié)需圖紙、工藝流程圖、材料清單（BOM）、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；服務(wù)環(huán)節(jié)需服務(wù)藍(lán)圖、故障處理指南；

?對(duì)復(fù)雜產(chǎn)品，需提供“過(guò)程接口說(shuō)明”（如組件裝配順序、與其他系統(tǒng)的兼容性要求），避免后續(xù)過(guò)程因信息不足導(dǎo)致失誤；

-c)包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求：

?需明確監(jiān)視測(cè)量的項(xiàng)目（如尺寸、性能參數(shù)）、方法（如使用的檢測(cè)設(shè)備、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)）、頻次（如每批次抽檢3件）、接收準(zhǔn)則（如合格范圍、不合格判定規(guī)則）；

?對(duì)無(wú)法在后續(xù)過(guò)程驗(yàn)證的特性（如材料耐高溫性），需在輸出中明確“需提供供方合格證明”等替代驗(yàn)證要求；

?輸出應(yīng)提供有關(guān)監(jiān)視和測(cè)量要求方面的明確信息，包括外部所提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的所有接收準(zhǔn)則，以及產(chǎn)品和服務(wù)放行的細(xì)節(jié)。

-d)規(guī)定必要特性：

?特指對(duì)預(yù)期用途、安全、合規(guī)性至關(guān)重要的特性（如電氣設(shè)備的絕緣強(qiáng)度、藥品的有效成分含量），需標(biāo)注為“關(guān)鍵特性”或“特殊特性”；

?需明確特性的限值（如“絕緣強(qiáng)度≥500V”）及超限時(shí)的后果（如禁止使用），為后續(xù)管控提供依據(jù)；

?特性設(shè)定需基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，反映潛在失效后果的嚴(yán)重程度。

?輸出應(yīng)提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)特性的必要信息，以確保以安全和適宜的方式生產(chǎn)產(chǎn)品或提供服務(wù)，并詳細(xì)說(shuō)明如何使用產(chǎn)品或服務(wù)（如藥物使用說(shuō)明、食品儲(chǔ)存說(shuō)明、產(chǎn)品清潔方法）。

3)輸出的形式多樣性：

?不限于傳統(tǒng)技術(shù)文件，還包括三維模型、軟件代碼、服務(wù)腳本、UI界面設(shè)計(jì)稿、菜單配方等，核心是確保下游環(huán)節(jié)能準(zhǔn)確轉(zhuǎn)化為實(shí)物或服務(wù)；

?設(shè)計(jì)輸出可能包括但不限于：圖紙、產(chǎn)品規(guī)范（包括防護(hù)細(xì)節(jié)）、材料規(guī)格說(shuō)明、測(cè)試要求、質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃；過(guò)程規(guī)范、必要的生產(chǎn)設(shè)備詳細(xì)情況；施工計(jì)劃和工程計(jì)算（如強(qiáng)度、抗震性）；菜單、食譜、烹調(diào)方法、服務(wù)手冊(cè)；由草圖所確定的時(shí)裝設(shè)計(jì)以及所要使用材料的規(guī)格說(shuō)明；用于為出版物提供特定布局形式的平面藝術(shù)設(shè)計(jì)；以計(jì)劃形式呈現(xiàn)的，對(duì)營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)的廣告代理設(shè)計(jì)。

?輸出文件需經(jīng)過(guò)正式審批（如技術(shù)負(fù)責(zé)人簽字），方可發(fā)布至下游環(huán)節(jié)，防止未經(jīng)授權(quán)的文件流轉(zhuǎn)。

4)成文信息的保留要求：

?輸出證據(jù)包括審批后的設(shè)計(jì)文件（圖紙、規(guī)范）、版本變更記錄、追溯矩陣，需納入版本控制系統(tǒng)（如PDM/PLM系統(tǒng)），確保使用最新有效版本；

?保存期限需匹配產(chǎn)品生命周期（如醫(yī)療器械需保存至產(chǎn)品停產(chǎn)后5年），并定期檢查存儲(chǔ)介質(zhì)的可用性（如電子文件備份）。8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改

組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別、評(píng)審和控制，以確保這些更改對(duì)滿(mǎn)足要求不會(huì)產(chǎn)生不利影響。

應(yīng)保留成文信息作為以下方面的證據(jù)：

a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改；

b)評(píng)審的結(jié)果；

c)更改的授權(quán)；

d)為防止不利影響而采取的措施。建立全生命周期的設(shè)計(jì)更改管控機(jī)制：本項(xiàng)要求組織對(duì)設(shè)計(jì)全階段（開(kāi)發(fā)中、定型后、交付后）的更改實(shí)施系統(tǒng)管控，通過(guò)識(shí)別、評(píng)審、授權(quán)、措施落實(shí)，確保更改不損害產(chǎn)品合規(guī)性、安全性及用戶(hù)需求，所有更改過(guò)程需可追溯。1)“更改的階段范圍”：

-更改覆蓋設(shè)計(jì)全生命周期，包括開(kāi)發(fā)期間的技術(shù)調(diào)整、定型后的工藝適配變更、交付后的故障修復(fù)或功能升級(jí)（如軟件補(bǔ)丁、硬件改進(jìn)），體現(xiàn)“全生命周期設(shè)計(jì)控制”理念；

-更改可產(chǎn)生于質(zhì)量管理體系內(nèi)的任何活動(dòng)和任何階段，包括但不限于：在實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程期間；在發(fā)布和批準(zhǔn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出之后；將顧客滿(mǎn)意和外部供方的績(jī)效作為監(jiān)視結(jié)果時(shí)。

-典型更改場(chǎng)景包括：顧客需求變更、內(nèi)部測(cè)試發(fā)現(xiàn)缺陷、供應(yīng)商物料替代、生產(chǎn)工藝反饋、法規(guī)更新導(dǎo)致的合規(guī)性調(diào)整、市場(chǎng)投訴引發(fā)的設(shè)計(jì)優(yōu)化。

2)“識(shí)別、評(píng)審和控制”的核心要求：

-識(shí)別：需建立更改觸發(fā)機(jī)制（如顧客反饋收集、內(nèi)部審核、不合格品報(bào)告），主動(dòng)監(jiān)測(cè)內(nèi)外部因素（如供方產(chǎn)能變化、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)更新），及時(shí)發(fā)現(xiàn)需更改的場(chǎng)景，避免遺漏關(guān)鍵更改需求；

-評(píng)審：需組建跨職能團(tuán)隊(duì)（研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購(gòu)）評(píng)估更改影響，覆蓋：

?對(duì)原有輸入要求的符合性（如更改是否導(dǎo)致功能不滿(mǎn)足）；

?對(duì)輸出文件的一致性（如圖紙、BOM是否需同步更新）；

?對(duì)后續(xù)過(guò)程（采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)）的適應(yīng)性（如是否需調(diào)整工藝、更換檢測(cè)設(shè)備）；

?成本、交期影響及潛在新風(fēng)險(xiǎn)（如材料替代是否增加成本或降低可靠性）；

?復(fù)雜更改需形成正式評(píng)審報(bào)告，明確結(jié)論；

-控制：需實(shí)施權(quán)限管理（如一般更改由項(xiàng)目經(jīng)理審批，重大更改需總工或顧客批準(zhǔn)），確保更改“先評(píng)估、后實(shí)施”；

?實(shí)施前需確認(rèn)相關(guān)文件已更新、人員已培訓(xùn)、資源已到位；

?實(shí)施后需驗(yàn)證更改效果（如重新測(cè)試、小批量試產(chǎn)），確保無(wú)不利影響。

3)“防止不利影響”的關(guān)鍵措施：

-更改需遵循“最小影響原則”，避免過(guò)度更改引發(fā)新問(wèn)題；

-對(duì)關(guān)鍵特性（如安全性能）的更改，需重新開(kāi)展驗(yàn)證和確認(rèn)（如材料替換需做兼容性測(cè)試，軟件升級(jí)需做回歸測(cè)試）；

-若更改可能影響已交付產(chǎn)品，需制定追溯和補(bǔ)救措施（如產(chǎn)品召回、升級(jí)通知）。

4)成文信息的保留要求：

-需保留的證據(jù)包括《更改申請(qǐng)單》（原因、內(nèi)容）、評(píng)審紀(jì)要（參與人員、結(jié)論）、授權(quán)審批記錄、措施實(shí)施報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果；

-成文信息可包括更改對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)的組成部分或已交付產(chǎn)品或服務(wù)所產(chǎn)生影響的評(píng)價(jià)結(jié)果，以防止產(chǎn)生不利影響。評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程通?？僧a(chǎn)生清晰地說(shuō)明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的成文信息。成文信息也可詳細(xì)說(shuō)明對(duì)受到影響的后續(xù)過(guò)程（如采購(gòu)、生產(chǎn)、產(chǎn)品或服務(wù)提供）所采取的措施，以及如何溝通這些措施。

-更改記錄需與原設(shè)計(jì)文件關(guān)聯(lián)（如標(biāo)注更改對(duì)應(yīng)的圖紙版本），支持全生命周期追溯，為后續(xù)問(wèn)題分析、審核提供依據(jù)；

-電子更改記錄需納入技術(shù)狀態(tài)管理系統(tǒng)（如PDM），確保版本唯一、可追溯。

-成文信息應(yīng)表明授權(quán)由誰(shuí)進(jìn)行更改。有時(shí)，這種授權(quán)是來(lái)自顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。成文信息可以是經(jīng)批準(zhǔn)的更改單或電子簽名更改單。實(shí)施“8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”應(yīng)開(kāi)展的核心活動(dòng)要求實(shí)施“8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”應(yīng)開(kāi)展的核心活動(dòng)要求說(shuō)明表子條款主題事項(xiàng)所需開(kāi)展的核心活動(dòng)具體實(shí)施要點(diǎn)及要求說(shuō)明需采用的工具/技術(shù)/方法需特別注意事項(xiàng)8.3.1總則：建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程建立并維護(hù)系統(tǒng)化、全屬性覆蓋的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程體系1)明確設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)作為受控過(guò)程在質(zhì)量管理體系中的定位，其核心是將產(chǎn)品/服務(wù)要求轉(zhuǎn)化為可測(cè)量、可驗(yàn)證的特性，同時(shí)將可持續(xù)性、道德規(guī)范（如數(shù)據(jù)隱私保護(hù)）及顧客體驗(yàn)等廣義質(zhì)量屬性納入過(guò)程管控，當(dāng)這些屬性影響合規(guī)性或顧客滿(mǎn)意度時(shí)需明確管控節(jié)點(diǎn)；

2)建立覆蓋全生命周期的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)流程框架，包括階段劃分（如概念、方案、詳細(xì)設(shè)計(jì)）、接口管理、資源分配與責(zé)任落實(shí)，確保與后續(xù)產(chǎn)品/服務(wù)提供過(guò)程銜接；

3)嵌入“評(píng)審-驗(yàn)證-確認(rèn)-反饋”的循環(huán)機(jī)制，支持在設(shè)計(jì)各階段動(dòng)態(tài)調(diào)整，保持過(guò)程靈活性；

)對(duì)于非傳統(tǒng)設(shè)計(jì)活動(dòng)（如服務(wù)流程、金融方案、課程設(shè)計(jì)等），識(shí)別其設(shè)計(jì)屬性（如服務(wù)接觸點(diǎn)、方案邏輯）并納入過(guò)程管控；

5)在確定質(zhì)量管理體系范圍（4.3）時(shí)，基于組織環(huán)境及相關(guān)方需求評(píng)估8.3的適用性，對(duì)不適用部分需提供合理說(shuō)明（如僅按顧客固定設(shè)計(jì)生產(chǎn)的組織，可僅保留更改管控要求）；

6)確保過(guò)程文件明確設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的啟動(dòng)條件、階段輸出及關(guān)閉準(zhǔn)則，避免過(guò)程模糊化。

7)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的應(yīng)用控制包括驗(yàn)證、評(píng)審和確認(rèn)（8.3.4），確保過(guò)程有效；對(duì)于服務(wù)型組織，方法可能與“傳統(tǒng)”制造型組織不同，需差異化處理。過(guò)程流程圖、階段-門(mén)模型、PDCA循環(huán)圖、組織環(huán)境分析（SWOT/PESTLE）、相關(guān)方需求映射矩陣、質(zhì)量屬性分析表1)不得以“無(wú)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)”為由排除8.3適用性，需判斷是否涉及任何形式的設(shè)計(jì)（如服務(wù)流程優(yōu)化、產(chǎn)品改型）；

2)服務(wù)類(lèi)組織需重點(diǎn)關(guān)注無(wú)形特性的管控，避免僅聚焦物理或功能要求；

3)反饋機(jī)制需覆蓋用戶(hù)試用結(jié)果、技術(shù)問(wèn)題報(bào)告、市場(chǎng)反饋，驅(qū)動(dòng)設(shè)計(jì)持續(xù)迭代；

)過(guò)程建立需避免過(guò)度僵化，復(fù)雜項(xiàng)目與簡(jiǎn)單項(xiàng)目的管控深度應(yīng)差異化。

5)對(duì)于創(chuàng)新性解決方案，可能需要更細(xì)致、更深入的控制，包括驗(yàn)證、評(píng)審和確認(rèn)。8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃：確定各階段與控制要求系統(tǒng)開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)前期策劃，形成可執(zhí)行的方案1)基于設(shè)計(jì)活動(dòng)的性質(zhì)（全新設(shè)計(jì)/改型設(shè)計(jì)/定制服務(wù)）、持續(xù)時(shí)間（短期項(xiàng)目/長(zhǎng)期研發(fā)）及復(fù)雜程度（單模塊/多系統(tǒng)集成），制定差異化策劃方案；

2)明確設(shè)計(jì)階段劃分，需包含適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審節(jié)點(diǎn)（如概念評(píng)審、詳細(xì)設(shè)計(jì)評(píng)審），并定義各階段的輸入輸出要求；

3)規(guī)劃驗(yàn)證（如部件測(cè)試、仿真分析）與確認(rèn)（如試生產(chǎn)、用戶(hù)試用）活動(dòng)的時(shí)機(jī)、方法及判定標(biāo)準(zhǔn)，確保與階段目標(biāo)匹配；

)分配各參與方的職責(zé)與權(quán)限（如研發(fā)主導(dǎo)技術(shù)實(shí)現(xiàn)、質(zhì)量參與評(píng)審、生產(chǎn)評(píng)估可制造性），通過(guò)RACI矩陣明確接口關(guān)系；

5)識(shí)別并配置內(nèi)外部資源：內(nèi)部資源包括具備相應(yīng)能力的人員、CAD軟件/仿真工具、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、歷史經(jīng)驗(yàn)庫(kù)；外部資源包括顧客提供的技術(shù)資料、外部供方的設(shè)計(jì)支持、第三方檢測(cè)服務(wù)；

6)制定跨職能團(tuán)隊(duì)溝通機(jī)制（如定期會(huì)議、共享文檔平臺(tái)），控制參與人員之間的接口風(fēng)險(xiǎn)（如信息延遲、理解偏差）；

7)確定顧客及使用者參與方式（如用戶(hù)訪(fǎng)談、試用反饋會(huì)、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)視），并明確參與節(jié)點(diǎn)（如需求確認(rèn)階段、確認(rèn)階段）；

8)分析后續(xù)產(chǎn)品/服務(wù)提供的需求（如生產(chǎn)工藝適配性、服務(wù)維護(hù)便利性、備品備件供應(yīng)周期），在策劃中提前預(yù)留設(shè)計(jì)適配空間；

9)評(píng)估顧客及其他相關(guān)方對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程期望的控制水平（如醫(yī)療設(shè)備需符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查要求、航空產(chǎn)品需更高的測(cè)試覆蓋率），設(shè)置相應(yīng)監(jiān)控點(diǎn)；若顧客或最終使用者未確定明確的控制措施，組織則應(yīng)在考慮產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)的情況下確定所需的控制措施；

10)明確需保留的成文信息清單（如策劃方案、評(píng)審計(jì)劃、資源申請(qǐng)單），規(guī)定文件格式、保存期限及管理責(zé)任；這些成文信息應(yīng)證實(shí)是否已滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求，以及在評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)階段過(guò)程是否得到適當(dāng)實(shí)施；

11)若采用敏捷開(kāi)發(fā)、迭代式設(shè)計(jì)等方法論，策劃中需明確迭代周期、評(píng)審頻次、變更觸發(fā)條件及資源動(dòng)態(tài)調(diào)配機(jī)制。

12)策劃應(yīng)包括考慮組織確定所需的措施（第6章和8.1），這些措施可能對(duì)策劃活動(dòng)的實(shí)施、資源需求以及崗位和職責(zé)的界定產(chǎn)生影響。項(xiàng)目管理計(jì)劃模板、WBS（工作分解結(jié)構(gòu)）、RACI矩陣、風(fēng)險(xiǎn)管理工具（FMEA）、溝通計(jì)劃表、資源配置清單、控制計(jì)劃、迭代周期規(guī)劃表1)策劃需在項(xiàng)目啟動(dòng)前完成，隨設(shè)計(jì)推進(jìn)動(dòng)態(tài)更新（如需求變更導(dǎo)致階段調(diào)整），更新需經(jīng)過(guò)評(píng)審批準(zhǔn)；

2)復(fù)雜項(xiàng)目需設(shè)置階段性關(guān)口評(píng)審，避免問(wèn)題積累；

3)顧客未明確控制要求時(shí)，組織需基于產(chǎn)品/服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（如安全等級(jí)）設(shè)定內(nèi)部控制閾值；

)成文信息需反映策劃決策過(guò)程（如資源審批意見(jiàn)、階段劃分理由），避免事后補(bǔ)錄；

5)當(dāng)設(shè)計(jì)涉及多外部供方協(xié)作時(shí)，策劃中需明確供方參與接口及信息共享規(guī)則（如數(shù)據(jù)傳輸格式、反饋時(shí)限）。8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入：確定必需的要求全面識(shí)別、分析并確立完整、一致的設(shè)計(jì)輸入要求1)針對(duì)特定產(chǎn)品/服務(wù)類(lèi)型，收集量化的功能和性能要求（如“設(shè)備產(chǎn)能≥50件/小時(shí)”“服務(wù)響應(yīng)時(shí)間≤3分鐘”），避免模糊表述；

2)提取并應(yīng)用以前類(lèi)似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息（如成功案例的技術(shù)參數(shù)、失效分析報(bào)告、改進(jìn)建議），減少重復(fù)錯(cuò)誤；

3)識(shí)別適用的法律法規(guī)要求（如安全標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)保限值、數(shù)據(jù)保護(hù)法規(guī)），確保輸入合規(guī)性，且需定期更新法規(guī)清單；

)納