質(zhì)量管理體系運行狀況監(jiān)測報告表一、適用工作場景本工具適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的常態(tài)化監(jiān)測與評估，具體場景包括：內(nèi)部質(zhì)量審核：定期對體系文件的符合性、過程執(zhí)行的有效性進行全面檢查，保證體系按計劃運行；管理評審輸入：為管理層評審體系適宜性、充分性和有效性提供數(shù)據(jù)支持，識別改進機會；外部審核迎檢：提前梳理體系運行情況，保證符合ISO9001等標準及相關(guān)法規(guī)要求；體系運行季度/年度檢查：監(jiān)測質(zhì)量目標達成情況、過程績效及風險控制效果，驗證體系持續(xù)改進機制；過程異常專項監(jiān)測：當出現(xiàn)質(zhì)量問題、客戶投訴或過程波動時，針對性監(jiān)測相關(guān)環(huán)節(jié)的運行狀況，定位問題根源。二、操作流程詳解（一）明確監(jiān)測目的與范圍目的：確定本次監(jiān)測的核心目標，如“驗證采購過程控制的有效性”“評估質(zhì)量目標（產(chǎn)品一次合格率≥98%）達成情況”或“檢查內(nèi)部審核不符合項的整改效果”。范圍：界定監(jiān)測的對象邊界，包括涉及的部門（如生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、采購部）、過程（如設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造、售后服務(wù)）、體系要素（如文件控制、記錄管理、風險應(yīng)對）及時間周期（如2024年Q1、某項目全周期）。（二）制定監(jiān)測計劃監(jiān)測依據(jù)：明確評價標準，包括ISO9001標準、企業(yè)質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質(zhì)量目標指標及相關(guān)法律法規(guī)（如《產(chǎn)品質(zhì)量法》）。監(jiān)測內(nèi)容：細化監(jiān)測要點，例如：體系文件：文件是否現(xiàn)行有效、審批手續(xù)是否完整、分發(fā)記錄是否齊全；過程運行：關(guān)鍵過程參數(shù)是否受控、操作人員是否按規(guī)程執(zhí)行、記錄是否真實完整；資源保障：設(shè)備是否定期校準、人員是否具備資質(zhì)、檢測工具是否準確；改進落實：previous監(jiān)測發(fā)覺的不符合項是否整改完成、糾正預防措施是否有效。分工安排：確定監(jiān)測人員（如內(nèi)審員、質(zhì)量工程師）、時間節(jié)點及責任分工，避免重復或遺漏。（三）收集監(jiān)測數(shù)據(jù)通過多種渠道獲取客觀證據(jù)，保證數(shù)據(jù)真實、全面：文件審查：抽查質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等文件的版本狀態(tài)、審批記錄及修訂歷史；現(xiàn)場檢查：到生產(chǎn)現(xiàn)場、倉庫、實驗室等區(qū)域觀察過程操作，核查設(shè)備狀態(tài)、環(huán)境條件及標識使用情況；記錄查閱：調(diào)取過程記錄（如生產(chǎn)日報、檢驗報告、設(shè)備點檢表）、審核記錄、客戶反饋表等，驗證數(shù)據(jù)的一致性；人員訪談：與崗位員工、班組長、部門負責人交流，知曉其對體系要求的理解程度及執(zhí)行中的困難；數(shù)據(jù)統(tǒng)計：收集質(zhì)量目標達成數(shù)據(jù)（如產(chǎn)品合格率、交期準時率）、客戶投訴率、過程不合格率等量化指標。（四）開展符合性評價對照監(jiān)測依據(jù)，對收集的數(shù)據(jù)和證據(jù)進行逐項分析，判斷“符合”“基本符合”或“不符合”：符合：完全滿足標準或文件要求，無偏差（如“生產(chǎn)過程參數(shù)控制記錄完整，與工藝規(guī)程一致”）；基本符合：輕微偏離要求，未造成實質(zhì)性影響（如“個別檢驗記錄填寫潦草，但數(shù)據(jù)準確”）；不符合：嚴重偏離要求或?qū)е沦|(zhì)量問題（如“關(guān)鍵工序未按規(guī)定進行首件檢驗，導致批量不合格”）。對“不符合”項，需記錄具體問題描述、發(fā)生環(huán)節(jié)及證據(jù)（如記錄編號、現(xiàn)場照片）。（五）編制監(jiān)測報告將監(jiān)測過程、結(jié)果及分析結(jié)論整理成報告，內(nèi)容應(yīng)包括：基本信息：報告編號、監(jiān)測周期、監(jiān)測部門/人員、編制日期、審核人（）、批準人（）；監(jiān)測概況：目的、范圍、依據(jù)及方法；監(jiān)測結(jié)果：分項目列出符合性評價結(jié)果，量化數(shù)據(jù)（如“本季度產(chǎn)品一次合格率97.5%，目標98%，差距0.5%”）及典型問題；問題分析：對不符合項或未達標項分析根本原因（如“員工培訓不足”“文件規(guī)定不明確”）；改進建議：針對問題提出具體、可落地的措施（如“加強崗位技能培訓”“修訂作業(yè)指導書，明確參數(shù)范圍”）；改進計劃：明確改進措施的責任人、完成及時限（如“生產(chǎn)部*負責，2024年4月30日前完成培訓”）。（六）審核與發(fā)布報告編制完成后，由質(zhì)量管理部門負責人（*）審核，保證內(nèi)容客觀、數(shù)據(jù)準確、建議可行；審核通過后，提交管理者代表（*）批準，正式發(fā)布至各相關(guān)部門；報告分發(fā)需記錄（分發(fā)臺賬），保證相關(guān)部門及時獲取并執(zhí)行改進措施。（七）跟蹤改進效果對改進措施的落實情況進行跟蹤，責任人需在時限內(nèi)反饋完成情況（如附培訓記錄、修訂后的文件）；質(zhì)量管理部門驗證改進效果，如“培訓后員工操作考核通過率提升至100%”“產(chǎn)品一次合格率提升至98.2%”；若改進措施無效，需重新分析原因并調(diào)整方案，形成“監(jiān)測-改進-再監(jiān)測”的閉環(huán)管理。三、監(jiān)測報告模板質(zhì)量管理體系運行狀況監(jiān)測報告報告編號QMS-MR-2024-001監(jiān)測周期2024年1月1日-2024年3月31日監(jiān)測部門/人員質(zhì)量管理部、內(nèi)審員編制日期2024年4月10日審核人*（質(zhì)量經(jīng)理）批準人*（管理者代表）（一）監(jiān)測概況監(jiān)測目的：評估QMS一季度運行符合性，驗證質(zhì)量目標達成情況，識別改進機會。監(jiān)測范圍：覆蓋設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造、檢驗試驗、銷售服務(wù)過程，涉及研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、銷售部。監(jiān)測依據(jù)：ISO9001:2015標準、公司《質(zhì)量手冊》(QM-2023A)、《生產(chǎn)過程控制程序》(SMP-02-2023)、《質(zhì)量目標管理程序》(SMP-08-2023)。監(jiān)測方法：文件審查（抽查文件15份）、現(xiàn)場檢查（覆蓋3條生產(chǎn)線）、記錄查閱（調(diào)取記錄32份）、員工訪談（10人）。（二）監(jiān)測結(jié)果監(jiān)測項目監(jiān)測內(nèi)容與標準實際表現(xiàn)符合性評價問題描述與原因分析（不符合項填寫）文件控制文件版本有效，審批手續(xù)完整，分發(fā)記錄齊全抽查《生產(chǎn)作業(yè)指導書》(WI-05-2023)，版本為A/2，審批手續(xù)完整；分發(fā)記錄顯示各部門已獲取符合—生產(chǎn)過程控制關(guān)鍵工序（焊接、裝配）需執(zhí)行首件檢驗并記錄3月15日焊接工序首件檢驗記錄未填寫檢驗員簽名，但檢驗數(shù)據(jù)完整基本符合員工疏忽，對記錄填寫規(guī)范不熟悉質(zhì)量目標達成產(chǎn)品一次合格率≥98%一季度產(chǎn)品一次合格率97.8%（共生產(chǎn)5000臺，不合格110臺）不符合不合格品中，焊接缺陷占比60%（66臺），因設(shè)備參數(shù)設(shè)置偏差導致內(nèi)部審核整改2023年12月審核發(fā)覺“檢驗記錄不完整”需整改質(zhì)檢部補充了1-3月檢驗記錄，記錄完整簽字規(guī)范符合—客戶反饋客戶投訴率≤0.5%一季度收到客戶投訴8起，投訴率0.4%（均為產(chǎn)品外觀劃傷，未影響功能）符合—（三）問題分析與改進建議問題描述根本原因分析改進建議焊接工序首件檢驗記錄未簽字員工對《記錄管理規(guī)范》理解不足，責任心不強1.質(zhì)檢部組織一次記錄填寫培訓，重點強調(diào)簽名完整性；2.生產(chǎn)班組每日自查記錄填寫情況產(chǎn)品一次合格率未達標（97.8%）焊接設(shè)備參數(shù)設(shè)置依賴經(jīng)驗，未定期校準驗證1.設(shè)備部建立焊接參數(shù)校準臺賬，每月校準1次；2.生產(chǎn)部引入?yún)?shù)自動監(jiān)控裝置，實時預警（四）改進計劃與跟蹤改進措施責任人完成時限驗證結(jié)果組織記錄填寫培訓質(zhì)檢部*2024年4月20日培訓記錄完整，員工考核通過率100%；后續(xù)抽查記錄，100%規(guī)范填寫建立焊接參數(shù)校準臺賬設(shè)備部*2024年4月30日校準臺賬完成，5月起每月校準并記錄；參數(shù)監(jiān)控裝置安裝調(diào)試完成（五）結(jié)論一季度質(zhì)量管理體系總體運行有效，符合ISO9001標準及公司文件要求，但生產(chǎn)過程控制（焊接工序）和質(zhì)量目標達成方面存在不足，需按改進計劃落實整改，保證二季度體系運行穩(wěn)定性提升。編制人：*審核人：*批準人：*四、使用要點提示監(jiān)測依據(jù)需明確：以標準、法規(guī)及公司內(nèi)部文件為依據(jù)，避免主觀判斷，保證評價的客觀性。數(shù)據(jù)收集需全面：結(jié)合文件、現(xiàn)場、記錄、訪談等多維度證據(jù)，避免單一渠道導致偏差。問題分析要深入：對不符合項采用“5Why法”分析根本原因，而非僅停留在表面現(xiàn)象（如“員工未簽字”的深層原因可能是培訓不足或流程不合理）。改進措施需可行：建議應(yīng)具體、可量化、有時限，避免“加強培訓”“提高意識”等模糊表述，明確“培訓時長、參與人員