上海市中醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證準(zhǔn)備考核一、單選題（共10題，每題2分，合計(jì)20分）1.上海市中醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證主要依據(jù)的國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)是？A.GB/T27025-2019B.ISO15189-2018C.YY/T0287-2017D.GB4789.1-20162.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)中，通常最先編制的是？A.程序文件B.作業(yè)指導(dǎo)書C.質(zhì)量手冊(cè)D.記錄表單3.以下哪項(xiàng)不屬于實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的基本要求？A.實(shí)驗(yàn)人員需佩戴手套B.廢棄物需滅菌后處理C.樣本可隨意存放D.生物安全柜定期檢測(cè)4.上海市中醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室常見的微生物檢測(cè)項(xiàng)目不包括？A.細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)B.真菌培養(yǎng)鑒定C.病毒核酸檢測(cè)D.血清抗體定量5.以下哪項(xiàng)不是實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫度控制的關(guān)鍵區(qū)域？A.標(biāo)本接收室B.生化分析儀C.檔案存儲(chǔ)間D.培養(yǎng)箱6.實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備校準(zhǔn)的頻率通常取決于？A.廠家建議B.檢測(cè)項(xiàng)目需求C.實(shí)驗(yàn)室經(jīng)濟(jì)條件D.檢測(cè)人員習(xí)慣7.以下哪項(xiàng)不屬于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的范疇？A.文件符合性檢查B.人員操作規(guī)范性C.儀器維護(hù)記錄D.外部機(jī)構(gòu)評(píng)審準(zhǔn)備8.醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室常用的樣本保存條件不包括？A.血液樣本4℃保存B.尿液樣本室溫保存C.血清樣本-20℃保存D.糞便樣本干燥保存9.實(shí)驗(yàn)室廢棄物分類中，化學(xué)廢液通常屬于？A.醫(yī)療廢物B.危險(xiǎn)廢物C.生活垃圾D.生物醫(yī)療廢物10.上海市中醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證評(píng)審?fù)ǔＳ赡膫€(gè)機(jī)構(gòu)主導(dǎo)？A.上海市衛(wèi)健委B.上海市質(zhì)監(jiān)局C.中國合格評(píng)定國家認(rèn)可中心（CNAS）D.上海市醫(yī)院協(xié)會(huì)二、多選題（共10題，每題3分，合計(jì)30分）1.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的核心要素包括？A.文件控制B.人員培訓(xùn)C.風(fēng)險(xiǎn)控制D.設(shè)備校準(zhǔn)E.客戶投訴處理2.微生物實(shí)驗(yàn)室的生物安全等級(jí)通常分為？A.BSL-1B.BSL-2C.BSL-3D.BSL-4E.BSL-53.實(shí)驗(yàn)室常見的質(zhì)量控制方法包括？A.空白試驗(yàn)B.平行雙樣C.能力驗(yàn)證D.儀器比對(duì)E.人員考核4.醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室常見的檢測(cè)項(xiàng)目類型包括？A.生化檢測(cè)B.免疫檢測(cè)C.微生物檢測(cè)D.分子診斷E.病理檢測(cè)5.實(shí)驗(yàn)室環(huán)境監(jiān)測(cè)的內(nèi)容通常包括？A.空氣潔凈度B.溫濕度C.表面消毒效果D.紫外線強(qiáng)度E.噪聲水平6.儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的基本要求包括？A.定期清潔B.功能檢查C.記錄填寫D.更換易損件E.無需廠家授權(quán)7.實(shí)驗(yàn)室文件管理的基本原則包括？A.版本控制B.可追溯性C.定期更新D.保密性E.無需定期審核8.實(shí)驗(yàn)室常見的安全隱患包括？A.電氣設(shè)備過載B.銳器傷C.樣本交叉污染D.化學(xué)品泄漏E.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)故障9.醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室信息化管理的內(nèi)容包括？A.樣本管理系統(tǒng)B.報(bào)告生成系統(tǒng)C.實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）D.設(shè)備管理系統(tǒng)E.人員權(quán)限管理10.上海市中醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的準(zhǔn)備工作通常包括？A.文件體系建立B.人員能力評(píng)估C.儀器設(shè)備核查D.內(nèi)部審核實(shí)施E.外部評(píng)審接待三、判斷題（共10題，每題1分，合計(jì)10分）1.實(shí)驗(yàn)室所有檢測(cè)項(xiàng)目均需通過ISO15189認(rèn)證。（×）2.醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室的廢棄物可以直接倒入下水道。（×）3.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)是質(zhì)量管理體系的核心文件。（√）4.微生物培養(yǎng)箱的溫濕度控制要求高于普通生化培養(yǎng)箱。（√）5.儀器設(shè)備校準(zhǔn)報(bào)告只需保存3年即可。（×）6.實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)記錄可以作為質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù)。（√）7.醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室的樣本保存條件可以隨意設(shè)置。（×）8.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人親自實(shí)施。（×）9.化學(xué)廢液可以與生物廢液混合處理。（×）10.上海市中醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證與CNAS認(rèn)證無差別。（×）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，合計(jì)30分）1.簡(jiǎn)述實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的基本原則。2.說明微生物實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)措施。3.列舉實(shí)驗(yàn)室常見的質(zhì)量控制方法及其作用。4.解釋實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備校準(zhǔn)與驗(yàn)證的區(qū)別。5.描述實(shí)驗(yàn)室廢棄物分類的基本要求。五、論述題（共2題，每題10分，合計(jì)20分）1.結(jié)合上海市中醫(yī)院的特點(diǎn)，論述實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證準(zhǔn)備的重點(diǎn)工作。2.分析實(shí)驗(yàn)室信息化管理對(duì)質(zhì)量管理體系的影響。答案與解析一、單選題答案與解析1.BISO15189-2018是國際通用的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)主要依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證。2.C質(zhì)量手冊(cè)是質(zhì)量管理體系文件體系的綱領(lǐng)性文件，通常最先編制。3.C樣本需按規(guī)范保存，隨意存放可能影響檢測(cè)結(jié)果。4.C病毒核酸檢測(cè)通常由?？茖?shí)驗(yàn)室或第三方機(jī)構(gòu)承擔(dān)，中醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室較少涉及。5.C檔案存儲(chǔ)間對(duì)溫度要求不高，一般無需嚴(yán)格控制。6.B檢測(cè)項(xiàng)目需求是校準(zhǔn)頻率的主要依據(jù)，如臨床急需項(xiàng)目需增加校準(zhǔn)次數(shù)。7.D外部機(jī)構(gòu)評(píng)審準(zhǔn)備屬于管理評(píng)審范疇，不屬于內(nèi)部審核內(nèi)容。8.B尿液樣本需冷藏保存，室溫保存可能影響檢測(cè)結(jié)果。9.B化學(xué)廢液屬于危險(xiǎn)廢物，需按特殊規(guī)定處理。10.CCNAS是國際認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證機(jī)構(gòu)，國內(nèi)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證通常通過CNAS進(jìn)行。二、多選題答案與解析1.A,B,C,D,E質(zhì)量管理體系涵蓋文件、人員、風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)備、客戶服務(wù)等要素。2.A,B,C微生物實(shí)驗(yàn)室通常為BSL-1至BSL-3級(jí)，上海地區(qū)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室較少涉及BSL-4級(jí)。3.A,B,C,D,E質(zhì)量控制方法包括空白、平行、能力驗(yàn)證、比對(duì)、考核等。4.A,B,C,D,E醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室涵蓋生化、免疫、微生物、分子診斷、病理等。5.A,B,C,D環(huán)境監(jiān)測(cè)需關(guān)注潔凈度、溫濕度、表面消毒、紫外線等。6.A,B,C,D設(shè)備維護(hù)需清潔、檢查、記錄、更換易損件，并需廠家授權(quán)。7.A,B,C,D文件管理需版本控制、可追溯、定期更新、保密。8.A,B,C,D,E實(shí)驗(yàn)室安全隱患包括電氣、銳器、交叉污染、化學(xué)品、系統(tǒng)故障等。9.A,B,C,D,E信息化管理涵蓋樣本、報(bào)告、LIMS、設(shè)備、權(quán)限等系統(tǒng)。10.A,B,C,D,E認(rèn)證準(zhǔn)備包括文件、人員、設(shè)備、內(nèi)部審核、評(píng)審接待等。三、判斷題答案與解析1.×部分檢測(cè)項(xiàng)目可能未通過ISO15189認(rèn)證，如病理等。2.×醫(yī)療廢棄物需分類處理，不可直接排放。3.√質(zhì)量手冊(cè)是質(zhì)量管理體系的核心文件，規(guī)定實(shí)驗(yàn)室管理要求。4.√微生物培養(yǎng)箱需嚴(yán)格控制溫濕度，以支持微生物生長。5.×校準(zhǔn)報(bào)告需保存至少5年，具體要求參照CNAS-C01。6.√培訓(xùn)記錄可反映實(shí)驗(yàn)室能力水平，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。7.×樣本保存需按檢測(cè)項(xiàng)目要求設(shè)置，不可隨意設(shè)置。8.×內(nèi)部審核可由指定審核員實(shí)施，無需負(fù)責(zé)人親自參與。9.×化學(xué)廢液需與生物廢液分開處理，避免化學(xué)反應(yīng)。10.×上海市中醫(yī)院認(rèn)證需符合CNAS標(biāo)準(zhǔn)，與CNAS認(rèn)證一致。四、簡(jiǎn)答題答案與解析1.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的基本原則-以患者為中心-領(lǐng)導(dǎo)作用-全員參與-過程方法-持續(xù)改進(jìn)2.微生物實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)措施-人員培訓(xùn)-個(gè)人防護(hù)（手套、口罩、實(shí)驗(yàn)服）-消毒滅菌-廢棄物處理-空氣凈化3.實(shí)驗(yàn)室常見的質(zhì)量控制方法及其作用-空白試驗(yàn)：排除系統(tǒng)誤差。-平行雙樣：評(píng)估操作一致性。-能力驗(yàn)證：檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室能力。-儀器比對(duì)：確保設(shè)備準(zhǔn)確性。4.儀器設(shè)備校準(zhǔn)與驗(yàn)證的區(qū)別-校準(zhǔn)：確定儀器示值與標(biāo)準(zhǔn)器的偏差。-驗(yàn)證：確認(rèn)儀器滿足檢測(cè)要求。5.實(shí)驗(yàn)室廢棄物分類的基本要求-醫(yī)療廢物、化學(xué)廢物、生物廢物、生活垃圾分類存放。-化學(xué)廢物需防泄漏，生物廢物需滅菌。五、論述題答案與解析1.結(jié)合上海市中醫(yī)院的特點(diǎn)，論述實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證準(zhǔn)備的重點(diǎn)工作-文件體系完善：按ISO15189建立質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書。-人員培訓(xùn)與考核：確保檢測(cè)人員具備相應(yīng)資質(zhì)和能力。-設(shè)備管理：校準(zhǔn)、驗(yàn)證、維護(hù)記錄完整。-生物安全