2025年藥物醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試卷（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2023年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），以下哪項(xiàng)不屬于質(zhì)量保證系統(tǒng)的核心要素？A.物料和產(chǎn)品的放行B.驗(yàn)證與確認(rèn)C.員工培訓(xùn)記錄歸檔D.偏差調(diào)查與處理2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任的崗位是：A.生產(chǎn)車間主任B.質(zhì)量受權(quán)人C.企業(yè)法定代表人D.設(shè)備管理員3.藥品生產(chǎn)中，物料放行的前提是：A.檢驗(yàn)報告符合標(biāo)準(zhǔn)且經(jīng)質(zhì)量部門審核批準(zhǔn)B.生產(chǎn)部門確認(rèn)物料外觀無異常C.倉庫管理員核對數(shù)量無誤D.供應(yīng)商提供出廠檢驗(yàn)報告4.醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)控制在：A.18-26℃，45-65%B.20-28℃，30-50%C.16-24℃，50-70%D.22-30℃，20-40%5.藥品批生產(chǎn)記錄的保存期限應(yīng)為：A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后2年C.藥品上市后3年D.藥品有效期后3年6.醫(yī)療器械生產(chǎn)中，對于植入性醫(yī)療器械的滅菌過程，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行的驗(yàn)證類型是：A.設(shè)計(jì)驗(yàn)證B.工藝驗(yàn)證C.清潔驗(yàn)證D.滅菌確認(rèn)（包括物理、化學(xué)和生物指示物驗(yàn)證）7.藥品生產(chǎn)偏差分級中，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量但未造成直接安全風(fēng)險的偏差屬于：A.重大偏差B.次要偏差C.微小偏差D.臨界偏差8.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，應(yīng)當(dāng)明確的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品性能指標(biāo)B.檢驗(yàn)方法C.包裝、運(yùn)輸和貯存要求D.原材料供應(yīng)商名稱9.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷和工作經(jīng)驗(yàn)要求是：A.本科，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)B.大專，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，3年以上藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)C.碩士，生物學(xué)專業(yè)，2年以上質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)D.中專，制藥工程專業(yè)，10年以上生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，需要在24小時內(nèi)報告的是：A.導(dǎo)致患者住院時間延長的事件B.導(dǎo)致患者死亡的事件C.導(dǎo)致患者短暫不適的事件D.產(chǎn)品標(biāo)簽錯誤但未使用的事件二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，多選、錯選不得分，少選得1分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理的主要工具包括：A.失效模式與影響分析（FMEA）B.危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）C.魚骨圖（因果分析圖）D.帕累托圖（排列圖）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的關(guān)鍵質(zhì)量記錄包括：A.設(shè)計(jì)開發(fā)記錄B.采購記錄C.生產(chǎn)過程記錄D.不合格品處理記錄3.藥品生產(chǎn)中，以下哪些情況需要進(jìn)行偏差調(diào)查？A.某批原料藥檢驗(yàn)結(jié)果超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.空調(diào)系統(tǒng)停機(jī)30分鐘后恢復(fù)，未影響潔凈區(qū)壓差C.操作人員未按SOP進(jìn)行清場，導(dǎo)致下一批次生產(chǎn)前發(fā)現(xiàn)殘留D.標(biāo)簽打印時少打10張，但已及時補(bǔ)打并核對數(shù)量4.醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的環(huán)境監(jiān)測項(xiàng)目包括：A.懸浮粒子數(shù)B.沉降菌/浮游菌數(shù)C.溫度、濕度D.照度、噪聲5.藥品上市后變更管理中，屬于重大變更的情形有：A.變更藥品生產(chǎn)工藝中的關(guān)鍵步驟B.變更直接接觸藥品的包裝材料供應(yīng)商C.變更藥品有效期（延長）D.變更產(chǎn)品規(guī)格（如片劑由100mg改為200mg）三、判斷題（每題2分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托第三方進(jìn)行無菌檢查，無需在本廠實(shí)驗(yàn)室完成。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所有供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)，不得僅依賴書面審核。（）3.藥品批記錄應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)部門起草，質(zhì)量部門審核后歸檔。（）4.植入性醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)進(jìn)行密封完整性驗(yàn)證，確保在有效期內(nèi)保持無菌。（）5.藥品生產(chǎn)中，同一批產(chǎn)品的不同生產(chǎn)工序可以由不同操作人員填寫記錄，但需簽字確認(rèn)。（）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述藥品生產(chǎn)中“批”的定義及劃分原則。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何開展設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證與確認(rèn)？請分別說明兩者的區(qū)別。3.藥品生產(chǎn)偏差處理的“CAPA”指什么？請簡述其實(shí)施步驟。4.醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的清潔與消毒應(yīng)當(dāng)遵循哪些關(guān)鍵要求？五、案例分析題（共23分）案例1（12分）：某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)批次為20250301的片劑時，發(fā)現(xiàn)壓片工序的顆粒水分檢測結(jié)果為5.8%（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為4.0-5.5%）。操作人員未立即上報，繼續(xù)生產(chǎn)至整批完成。后續(xù)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)片劑崩解時限超標(biāo)，判定為不合格。問題：（1）該事件中存在哪些違反GMP的行為？（6分）（2）企業(yè)應(yīng)如何處理該批次產(chǎn)品及相關(guān)責(zé)任人？（6分）案例2（11分）：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌注射器，在最近一次滅菌驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)，生物指示物（嗜熱脂肪芽孢桿菌）未被完全殺滅，部分樣品培養(yǎng)后呈陽性。問題：（1）該現(xiàn)象說明滅菌過程存在什么問題？（3分）（2）企業(yè)應(yīng)采取哪些措施進(jìn)行整改？（8分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.C3.A4.A5.A6.D7.B8.D9.A10.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ACD三、判斷題1.×2.×（注：部分低風(fēng)險物料可僅書面審核）3.×（注：批記錄需由操作人實(shí)時填寫）4.√5.√四、簡答題1.答：藥品生產(chǎn)中“批”是指經(jīng)一個或若干加工步驟生產(chǎn)的、具有均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的藥品。劃分原則包括：①同一生產(chǎn)周期內(nèi)同一設(shè)備生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品；②原料藥以結(jié)晶、干燥等關(guān)鍵步驟劃分；③制劑以成型或分裝前的混合工序劃分；④需確保同一批次內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量均一，不同批次間可追溯。2.答：設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證是通過試驗(yàn)確認(rèn)設(shè)計(jì)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入要求（如性能測試、模擬使用）；設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)是通過實(shí)際使用或模擬使用確認(rèn)產(chǎn)品滿足預(yù)期用途（如臨床評價、用戶測試）。區(qū)別：驗(yàn)證關(guān)注“是否符合設(shè)計(jì)要求”，確認(rèn)關(guān)注“是否滿足實(shí)際使用需求”；驗(yàn)證通常在實(shí)驗(yàn)室完成，確認(rèn)可能涉及最終用戶或臨床場景。3.答：CAPA指糾正與預(yù)防措施（CorrectiveandPreventiveAction）。實(shí)施步驟：①調(diào)查偏差根本原因；②制定并實(shí)施糾正措施（如隔離產(chǎn)品、返工）；③分析系統(tǒng)漏洞，制定預(yù)防措施（如修訂SOP、加強(qiáng)培訓(xùn)）；④跟蹤驗(yàn)證措施有效性；⑤記錄并歸檔整個過程。4.答：關(guān)鍵要求包括：①制定清潔與消毒SOP，明確頻次、方法、清潔劑/消毒劑種類及濃度；②清潔工具專用（如不同潔凈區(qū)工具區(qū)分），避免交叉污染；③消毒后需進(jìn)行殘留檢測（如化學(xué)消毒劑殘留）；④清潔消毒記錄需完整，包括時間、人員、區(qū)域、使用試劑等；⑤潔凈區(qū)消毒應(yīng)定期更換消毒劑種類，防止微生物耐藥性。五、案例分析題案例1（1）違反GMP行為：①操作人員未及時上報偏差（未執(zhí)行偏差管理程序）；②發(fā)現(xiàn)顆粒水分超標(biāo)后未暫停生產(chǎn)（違反偏差處理“及時隔離”原則）；③未對水分超標(biāo)的顆粒進(jìn)行評估（如重新干燥或報廢）；④批生產(chǎn)記錄未如實(shí)記錄偏差（未體現(xiàn)水分超標(biāo)及處理過程）。（2）處理措施：①該批次產(chǎn)品應(yīng)隔離，不得放行，按不合格品處理（如銷毀或返工，但需評估返工可行性）；②調(diào)查偏差根本原因（如顆粒干燥工藝參數(shù)失控、操作人員培訓(xùn)不足）；③對操作人員及現(xiàn)場管理人員進(jìn)行培訓(xùn)（重點(diǎn)為偏差上報流程）；④修訂SOP，明確關(guān)鍵參數(shù)超標(biāo)的應(yīng)急處理步驟；⑤將事件及處理結(jié)果記錄于偏差報告，歸檔保存。案例2（1）問題：滅菌過程未達(dá)到無菌保證水平（SAL），可能原因?yàn)闇缇鷧?shù)（如溫度、時間、壓力）設(shè)置不合理、裝載方式不當(dāng)、設(shè)備故障（如蒸汽滲透不足）或生物指示物選擇/放置不符合要求。（2）整改措施：①立即停止使用該滅菌設(shè)備，隔離已滅菌產(chǎn)品（未放行的不得出廠，已放行的啟動召回）；②重新進(jìn)行滅菌驗(yàn)證：