2025年藥物制劑工(中級(jí))理論考試題庫(kù)及答案(含各題型)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1分，共20分）1.以下哪種粉碎設(shè)備適用于熱敏性物料的粉碎？A.球磨機(jī)B.萬(wàn)能粉碎機(jī)C.氣流粉碎機(jī)D.錘式粉碎機(jī)答案：C2.混合過(guò)程中，評(píng)價(jià)混合均勻度的關(guān)鍵指標(biāo)是：A.堆密度B.休止角C.含量均勻度D.脆碎度答案：C3.片劑制備中，若出現(xiàn)粘沖現(xiàn)象，最可能的原因是：A.顆粒含水量過(guò)高B.壓力過(guò)大C.潤(rùn)滑劑用量過(guò)多D.崩解劑不足答案：A4.注射劑滅菌時(shí)，熱壓滅菌法的常用溫度和時(shí)間組合是：A.100℃，30分鐘B.115℃，30分鐘C.121℃，15分鐘D.135℃，5分鐘答案：C5.混懸劑中常用的助懸劑是：A.聚山梨酯80B.羧甲基纖維素鈉C.苯甲酸鈉D.亞硫酸氫鈉答案：B6.顆粒劑的干燥溫度一般控制在：A.40~50℃B.50~60℃C.60~80℃D.80~100℃答案：C7.軟膏劑基質(zhì)中，屬于水溶性基質(zhì)的是：A.凡士林B.羊毛脂C.聚乙二醇D.液體石蠟答案：C8.膠囊劑填充時(shí)，若藥物流動(dòng)性差，應(yīng)采取的措施是：A.增加填充速度B.減少填充量C.添加助流劑（如微粉硅膠）D.提高環(huán)境濕度答案：C9.以下哪種方法可用于驗(yàn)證滅菌效果？A.可見異物檢查B.無(wú)菌檢查C.裝量差異檢查D.崩解時(shí)限檢查答案：B10.液體制劑中，矯味劑的主要作用是：A.增加藥物溶解度B.改善口感C.防止氧化D.調(diào)節(jié)pH值答案：B11.壓片過(guò)程中，片重差異超限的主要原因是：A.顆粒大小不均勻B.壓力過(guò)小C.崩解劑不足D.黏合劑過(guò)多答案：A12.注射劑中，用于調(diào)節(jié)滲透壓的附加劑是：A.苯甲醇B.氯化鈉C.焦亞硫酸鈉D.吐溫80答案：B13.以下哪種制劑需要進(jìn)行融變時(shí)限檢查？A.片劑B.膠囊劑C.栓劑D.顆粒劑答案：C14.濕法制粒時(shí)，黏合劑的選擇依據(jù)是：A.藥物的顏色B.藥物的粒度C.藥物的溶解性D.藥物的穩(wěn)定性答案：C15.中藥浸膏干燥時(shí)，最常用的方法是：A.冷凍干燥B.噴霧干燥C.減壓干燥D.流化床干燥答案：B16.滴眼劑的pH值一般應(yīng)控制在：A.4.0~5.0B.5.0~7.0C.6.0~8.0D.7.0~9.0答案：C17.以下哪種設(shè)備可用于測(cè)定片劑的硬度？A.脆碎度儀B.溶出度儀C.硬度計(jì)D.崩解儀答案：C18.散劑的質(zhì)量檢查中，最重要的項(xiàng)目是：A.粒度B.干燥失重C.裝量差異D.微生物限度答案：A19.大輸液的灌封應(yīng)在以下哪種潔凈級(jí)別環(huán)境中進(jìn)行？A.A級(jí)（高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)）B.B級(jí)（背景區(qū)）C.C級(jí)D.D級(jí)答案：A20.藥物制劑中，“有效期”的確定依據(jù)是：A.加速試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.長(zhǎng)期試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.影響因素試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.強(qiáng)制降解試驗(yàn)數(shù)據(jù)答案：B二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.影響混懸劑穩(wěn)定性的因素包括：A.微粒的沉降速度B.微粒的荷電與水化C.絮凝與反絮凝D.結(jié)晶增長(zhǎng)與轉(zhuǎn)型答案：ABCD2.注射劑常用的附加劑有：A.抗氧劑（如亞硫酸鈉）B.抑菌劑（如三氯叔丁醇）C.滲透壓調(diào)節(jié)劑（如葡萄糖）D.增溶劑（如聚山梨酯80）答案：ABCD3.片劑包衣的目的包括：A.掩蓋藥物不良?xì)馕禕.提高藥物穩(wěn)定性C.控制藥物釋放部位D.改善片劑外觀答案：ABCD4.顆粒劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目包括：A.粒度B.干燥失重C.溶化性D.裝量差異答案：ABCD5.粉碎的目的是：A.增加藥物的表面積，提高溶出度B.便于混合均勻C.有利于制劑成型（如制粒、壓片）D.減少藥物的刺激性答案：ABC6.以下屬于濕熱滅菌法的有：A.熱壓滅菌法B.流通蒸汽滅菌法C.煮沸滅菌法D.干熱空氣滅菌法答案：ABC7.軟膏劑基質(zhì)的要求包括：A.性質(zhì)穩(wěn)定，不與藥物發(fā)生反應(yīng)B.無(wú)刺激性和過(guò)敏性C.有良好的釋藥性能D.易于涂布答案：ABCD8.膠囊劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目包括：A.崩解時(shí)限B.裝量差異C.水分D.溶出度（或釋放度）答案：ABCD9.液體制劑中，常用的防腐劑有：A.尼泊金類（對(duì)羥基苯甲酸酯類）B.山梨酸C.苯甲酸鈉D.三氯叔丁醇答案：ABCD10.壓片前顆粒需控制的質(zhì)量指標(biāo)有：A.粒度分布B.含水量C.堆密度D.流動(dòng)性（休止角）答案：ABCD三、判斷題（共20題，每題1分，共20分）1.粉碎度越大，藥物的溶出速度越快，因此應(yīng)盡可能提高粉碎度。（×）解析：粉碎度過(guò)大可能導(dǎo)致藥物晶型改變、流動(dòng)性下降或靜電吸附，需根據(jù)藥物性質(zhì)控制適宜粉碎度。2.熱壓滅菌法適用于所有注射劑的滅菌。（×）解析：熱敏性藥物（如生物制品）不能用熱壓滅菌，需采用其他方法（如過(guò)濾滅菌）。3.片劑的崩解時(shí)限越短，藥物吸收越快。（×）解析：崩解是藥物溶出的前提，但崩解后還需溶解才能吸收，崩解時(shí)限需與溶出度綜合評(píng)價(jià)。4.混懸劑中加入助懸劑的目的是降低微粒的沉降速度。（√）5.膠囊劑填充時(shí)，藥物可直接填充，無(wú)需制粒。（×）解析：若藥物流動(dòng)性差或吸濕性強(qiáng)，需制粒后填充，否則可能導(dǎo)致裝量差異超限。6.軟膏劑基質(zhì)中，油脂性基質(zhì)的釋藥速度快于水溶性基質(zhì)。（×）解析：水溶性基質(zhì)能與體液混合，釋藥速度更快；油脂性基質(zhì)釋藥較慢。7.注射劑的pH值應(yīng)盡可能接近血液的pH值（7.4），以減少刺激性。（√）8.顆粒劑的溶化性檢查要求全部溶解，不得有異物。（×）解析：可溶顆粒需全部溶化或輕微渾濁，混懸顆粒需能混懸均勻。9.壓片時(shí)，壓力越大，片劑硬度越高，因此應(yīng)盡量提高壓力。（×）解析：壓力過(guò)大可能導(dǎo)致片劑崩解遲緩或裂片。10.滴眼劑必須無(wú)菌，因此需加入大量抑菌劑。（×）解析：多劑量滴眼劑需加抑菌劑，但抑菌劑濃度需符合藥典規(guī)定，避免對(duì)眼組織產(chǎn)生刺激。11.散劑的粉碎度越高，混合越均勻。（×）解析：粉碎度過(guò)高可能導(dǎo)致粉末團(tuán)聚，影響混合均勻度。12.大輸液的灌封應(yīng)在A級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行，且需進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。（√）13.藥物制劑的有效期是指藥物在規(guī)定儲(chǔ)存條件下保持質(zhì)量的最短時(shí)間。（√）14.濕法制粒時(shí)，黏合劑用量越多，顆粒的可壓性越好。（×）解析：黏合劑過(guò)多可能導(dǎo)致顆粒過(guò)硬，片劑崩解遲緩。15.混懸劑中加入絮凝劑（如枸櫞酸鈉）可使微粒形成疏松聚集體，提高穩(wěn)定性。（√）16.注射劑的可見異物檢查可通過(guò)目力觀察或儀器檢測(cè)。（√）17.軟膏劑的制備中，水溶性藥物應(yīng)先溶于水相，油溶性藥物溶于油相，再混合乳化。（√）18.膠囊劑的崩解時(shí)限要求與片劑相同（普通膠囊30分鐘，腸溶膠囊120分鐘）。（√）19.液體制劑中，增溶劑的用量越多，藥物溶解度越高。（×）解析：增溶劑用量超過(guò)臨界膠束濃度后，溶解度不再顯著增加，過(guò)量可能影響制劑穩(wěn)定性。20.中藥浸膏干燥時(shí)，噴霧干燥適用于熱敏性物料，且干燥速度快。（√）四、簡(jiǎn)答題（共10題，每題5分，共50分）1.簡(jiǎn)述濕熱滅菌法的原理及常用方法。答：原理：利用飽和水蒸氣或沸水釋放的潛熱使微生物的蛋白質(zhì)變性凝固，達(dá)到滅菌目的。常用方法包括：①熱壓滅菌法（121℃，15分鐘）；②流通蒸汽滅菌法（100℃，30~60分鐘）；③煮沸滅菌法（100℃，30分鐘以上）；④低溫間歇滅菌法（60~80℃加熱1小時(shí)，放置24小時(shí)，重復(fù)3次）。2.片劑包衣的目的有哪些？答：①掩蓋藥物的不良?xì)馕痘蚩辔?；②提高藥物的穩(wěn)定性（如防潮、避光、隔絕空氣）；③控制藥物釋放部位（如腸溶包衣）或釋放速度（緩釋/控釋包衣）；④改善片劑外觀，便于識(shí)別；⑤防止藥物對(duì)胃黏膜的刺激（如腸溶包衣）。3.簡(jiǎn)述混懸劑中常用穩(wěn)定劑的類型及作用。答：①助懸劑（如羧甲基纖維素鈉）：增加分散介質(zhì)的黏度，降低微粒沉降速度；②潤(rùn)濕劑（如聚山梨酯80）：降低固液界面張力，使疏水性藥物被水潤(rùn)濕；③絮凝劑（如枸櫞酸鈉）：降低ζ電位，使微粒形成疏松聚集體，防止沉降后結(jié)塊；④反絮凝劑（如硫酸鋇）：提高ζ電位，使微粒保持分散狀態(tài)，防止絮凝。4.注射劑中調(diào)節(jié)滲透壓的常用方法及附加劑有哪些？答：常用方法是等滲調(diào)節(jié)，附加劑包括：①氯化鈉（最常用，通過(guò)計(jì)算“冰點(diǎn)降低法”或“氯化鈉等滲當(dāng)量法”確定用量）；②葡萄糖（用于需補(bǔ)充能量的注射劑）；③甘油（用于滴眼劑或特殊注射劑）。調(diào)節(jié)時(shí)需注意等滲與等張的區(qū)別，溶血試驗(yàn)可驗(yàn)證等張性。5.濕法制粒的主要步驟及各步驟的目的。答：步驟：①制軟材（藥物與輔料混合后加黏合劑/潤(rùn)濕劑，形成“手握成團(tuán)，輕壓即散”的軟材）；②制濕顆粒（通過(guò)篩網(wǎng)擠壓成粒，控制粒度均勻）；③干燥（去除水分，防止顆粒粘連或藥物降解，控制含水量2%~5%）；④整粒（過(guò)篩去除細(xì)粉和結(jié)塊，保證顆粒流動(dòng)性）。目的是提高物料的流動(dòng)性和可壓性，減少片重差異，改善片劑質(zhì)量。6.簡(jiǎn)述片劑崩解遲緩的可能原因及解決措施。答：原因：①崩解劑用量不足或類型不當(dāng)（如內(nèi)加法效果差）；②黏合劑用量過(guò)多或黏性過(guò)強(qiáng)（如高濃度淀粉漿）；③顆粒過(guò)硬（干燥溫度過(guò)高或時(shí)間過(guò)長(zhǎng)）；④壓片壓力過(guò)大（導(dǎo)致片劑孔隙率降低）。解決措施：①調(diào)整崩解劑用量或改用高效崩解劑（如交聯(lián)聚維酮）；②減少黏合劑用量或降低其濃度；③控制干燥條件（如降低溫度、縮短時(shí)間）；④降低壓片壓力，增加片劑孔隙率。7.軟膏劑基質(zhì)分為哪幾類？各舉1例并說(shuō)明特點(diǎn)。答：①油脂性基質(zhì)（如凡士林）：潤(rùn)滑性好，封閉性強(qiáng)，適用于干燥、脫屑性皮膚病，但釋藥慢、不易洗除；②水溶性基質(zhì)（如聚乙二醇）：能與水混合，釋藥快，易洗除，適用于濕潤(rùn)或滲出性皮膚，但潤(rùn)滑性差，可能引起皮膚干燥；③乳劑型基質(zhì)（如O/W型乳膏）：兼具油脂性和水溶性基質(zhì)的優(yōu)點(diǎn)，易涂布，釋藥快，可吸收部分水分，適用于多數(shù)皮膚疾患。8.簡(jiǎn)述顆粒劑溶化性檢查的操作方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。答：操作方法：取顆粒劑10g（含糖顆粒取10g，中藥顆粒取10g），加熱水200ml，攪拌5分鐘。判定標(biāo)準(zhǔn)：①可溶顆粒：應(yīng)全部溶化，允許有輕微渾濁；②混懸顆粒：應(yīng)能混懸均勻，放置后若有沉淀，經(jīng)振搖應(yīng)易再分散；③泡騰顆粒：投入水中應(yīng)立即產(chǎn)生二氧化碳?xì)怏w，形成均勻的混懸液，5分鐘內(nèi)顆粒應(yīng)完全分散或溶解。9.簡(jiǎn)述注射劑澄明度不合格的可能原因及預(yù)防措施。答：原因：①原輔料質(zhì)量差（如含有雜質(zhì)或不溶性微粒）；②配制環(huán)境潔凈度不足（引入微粒）；③容器或膠塞清洗不徹底（殘留玻璃屑或膠塞碎屑）；④滅菌后冷卻速度過(guò)快（導(dǎo)致析晶）；⑤過(guò)濾設(shè)備失效（如濾膜破損）。預(yù)防措施：①嚴(yán)格控制原輔料質(zhì)量（使用注射級(jí)原料）；②在C級(jí)背景下的A級(jí)潔凈區(qū)配制；③加強(qiáng)容器和膠塞的清洗與檢查；④控制滅菌后緩慢冷卻；⑤定期驗(yàn)證過(guò)濾系統(tǒng)（如使用0.22μm微孔濾膜）。10.簡(jiǎn)述藥物制劑中“含量均勻度”與“裝量差異”的區(qū)別及適用范圍。答：區(qū)別：①含量均勻度是指單劑量制劑中每片（粒）藥物含量偏離標(biāo)示量的程度，反映藥物在制劑中的分散均勻性；②裝量差異是指單劑量制劑的裝量（重量）偏離標(biāo)示裝量的程度，反映制劑的填充準(zhǔn)確性。適用范圍：①含量均勻度適用于小劑量藥物（標(biāo)示量小于25mg或主藥含量小于每片重量25%）的片劑、膠囊劑等；②裝量差異適用于所有單劑量制劑，但需先進(jìn)行含量均勻度檢查的制劑可免裝量差異檢查。五、綜合分析題（共5題，每題10分，共50分）1.某企業(yè)生產(chǎn)的阿司匹林片（規(guī)格0.3g）在質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)崩解時(shí)限超限（標(biāo)準(zhǔn)≤15分鐘，實(shí)測(cè)25分鐘），請(qǐng)分析可能原因并提出改進(jìn)措施。答：可能原因：①崩解劑用量不足（如淀粉用量少）或加入方式不當(dāng)（如僅用內(nèi)加法，未用內(nèi)外加法）；②黏合劑用量過(guò)多（如高濃度淀粉漿導(dǎo)致顆粒過(guò)硬）；③壓片壓力過(guò)大（片劑孔隙率降低，水分難以滲入）；④阿司匹林水解產(chǎn)生水楊酸（酸性物質(zhì)與崩解劑反應(yīng)，降低崩解效果）。改進(jìn)措施：①增加崩解劑用量（如交聯(lián)羧甲基纖維素鈉），采用內(nèi)外加法（內(nèi)加30%，外加70%）；②減少黏合劑濃度（如將10%淀粉漿改為8%）；③降低壓片壓力（控制片劑硬度在4~6kg/cm2）；④加入抗氧劑（如酒石酸）抑制阿司匹林水解，或調(diào)整顆粒干燥溫度（≤60℃，避免高溫加速水解）。2.某批次維生素C注射液（規(guī)格2ml:0.5g）滅菌后出現(xiàn)顏色變黃、含量下降，分析可能原因并提出解決措施。答：可能原因：①維生素C易氧化，滅菌過(guò)程中與氧氣接觸（如灌封時(shí)藥液上方殘留空氣過(guò)多）；②pH值不當(dāng)（維生素C在pH5.0~6.0最穩(wěn)定，若pH過(guò)低或過(guò)高加速氧化）；③金屬離子催化氧化（如配制容器未清潔干凈，殘留鐵、銅離子）；④滅菌溫度過(guò)高或時(shí)間過(guò)長(zhǎng)（維生素C對(duì)熱敏感，100℃30分鐘已足夠，若采用121℃滅菌會(huì)加速分解）。解決措施：①通入惰性氣體（氮?dú)猓?qū)氧，灌封時(shí)藥液上方殘留空氣體積≤0.5ml；②用碳酸氫鈉調(diào)節(jié)pH至5.5~6.0；③加入金屬絡(luò)合劑（如依地酸二鈉0.05%）；④采用流通蒸汽滅菌（100℃30分鐘），避免熱壓滅菌；⑤添加抗氧劑（如亞硫酸氫鈉0.1%~0.2%）。3.某中藥顆粒劑在儲(chǔ)存3個(gè)月后出現(xiàn)吸潮結(jié)塊現(xiàn)象，分析可能原因并提出改進(jìn)措施。答：可能原因：①浸膏粉吸濕性強(qiáng)（如含多糖、氨基酸等成分）；②顆粒干燥不徹底（含水量過(guò)高，超過(guò)5%）；③包材阻隔性差（如使用普通復(fù)合膜，透濕率高）；④生產(chǎn)環(huán)境濕度控制不當(dāng)（制粒或包裝時(shí)環(huán)境濕度>60%RH）。改進(jìn)措施：①加入抗吸潮輔料（如微粉硅膠、二氧化硅）或采用包衣工藝（如薄膜包衣）；②嚴(yán)格控制干燥終點(diǎn)（含水量≤3%）；③更換高阻隔包材（如鋁塑復(fù)合膜）；④